《化學制藥工藝》課程標準學時學分：78（理論學時48、實訓學時30）/5專業：精細化工專業化學制藥方向先修課程基礎化（無機有機化工分析化工單元操作基礎實用藥物化學一、前言1.課程的性質化學制藥工藝是化工制藥專業的一門重要專業技能課程運用化學藥物合成制藥工藝等基本理論結合生產實際綜合運用到化學藥物合成與生產中的一門課程。本課程要求學生掌握藥物合成路線設計、工藝路線選擇的基本理論與規律工藝研究的基本理論基本實驗方法和技能手性藥物的制備技術“三廢防治的基本常識中試的放大制訂生產規程的基本知識熟悉典型藥物的合成原理與生產工藝計算機仿真技術在化學制藥工藝學研究中的應用加深對化學制藥工藝學基本理論和基本知識的認識和理解為從事化學制藥工藝學研究奠定基礎。2.設計思路化學制藥工藝是結合現代制藥企業的制藥工藝技術和質量管理要求根據制藥技術特征和共性規律在化學制藥領域進行內容的設計與整合充分反映核心知識單元明確知識點包括工藝原理工藝過程及設備質量控制等不僅具有堅實的基礎理論而且以典型產品的整個制造過程為例做到理論密切聯系實踐課程內容適應現代制藥企業對制藥人才知識能力和素質結構的要求反映了現代醫藥行業的發展方向，努力體現了各制藥領域的技術發展前沿。二、課程目標（一）總目標通過本課程的教學要使學生應熟悉化學合成藥物生產工藝原理工藝路線的設計選擇和革新根據原輔材料的來源情況和技術設備條件從工業生產的角度出發因地制宜的設計和選擇工藝路線并掌握中試放大的生產工藝規程的基本要求（二）具體目標1．知識目標（1）了解化學藥品的特殊性和化學制藥工業的特點；（2）熟悉化學制藥工藝路線；設計與選擇及其評價方法；（3）熟悉化學合成藥物的工業研究技術；（4）了解中試放大、生產工藝規程和安全生產技術；（5）了解藥廠“三廢”的防治。2．技能目標（1）能看懂化學制藥工藝流程圖（2）能計算化學制藥生產轉化率、收率等工藝指標（3）能簡單分析溫度、壓力等工藝參數對化學制藥生產的影響3．情感態度與價值觀（1）培養學生具有良好的政治素養、行為規范和職業道德素質；（2）培養學生安全環保職業素養（3）使學生具有團隊精神和與他人交流溝通能力；（4）培養學生具有誠實守信、敬業精神；（5）學生具有獨立工作的能力。三、課程內容和要求序號章節（單元）課程內容及要求活動與建議參考課時1第一章緒論1.課程內容：(1)化學制藥工藝學的研究對象、內容。（2）化學制藥工業的特點和國、內外的現狀。2.課程要求：（1）化學制藥工藝學的研究對象、內容（2）化學制藥工業的特點和國、內外的現狀。理論講授62第二章化學制藥工藝路線的設計及工藝研究1.課程內容：（1）藥物工藝路線的設計和選擇概述（2）化學制藥工藝研究。（3）試驗設計方法。2.課程要求：（1）掌握藥物合成路線設計的基本方法分子拆開技巧，逆合成法的運用；（2）掌握藥物工藝路線的評價與選擇的原則和方法。配合圖表、視頻進行理論講授，83第三章合成藥物工藝研究1.課程內容：（1）反應物濃度、配料比和反應速度的確定。（2）溶劑的選擇和溶劑化效應。（3）溫度和壓力對反應的影響及其選擇（4）藥品質量監控和工藝研究中的過渡試驗。2.課程要求：（1）掌握根據質量作用定律和反應機理了解反應速度和反應物濃度的關系；溫度影響反應的規律。（2）熟悉反應速度和反應物濃度的經驗規則，藥品質量監控的方法，以及工藝研究過渡試驗的注意事項；實驗設計和優選方法。配合圖表、視頻進行理論講授84第四章手性藥物的制備技術1.課程內容：。（1）手性藥物的概念和特點，手性藥物的制備技術。（2）外消旋體拆分、利用前手性原料制備手性藥物、利用手性源制備手性藥物2.課程要求（1）掌握消旋體拆分技術，包括結晶法拆分外消旋混合物、結晶法拆分非對映異構體、對映異構體的動力學拆分和色譜分離與拆分新技術。（2）熟悉利用前手性原料和手性源制備手性藥物的技術、工藝研究。配合圖表、視頻進行理論講授105第五章中試放大研究內容和生產工藝規程的制定1.課程內容：（1）實驗室研究與工業化生產的區別（2）放大試驗的基本概念和方法（3）制藥工藝放大的基本方法（4）中型試制中若干問題，（5）中型試制生產工藝規程2.課程要求：（1）了解中試放大的研究內容；了解物料衡算；（2）熟悉生產工藝規程的作用和制定方法。配合圖表、視頻進行理論講授126第六章化學制藥與環境保護1.課程內容（1）化學制藥廠污染的特點和現狀（2）防治污染的主要措施（3）“三廢”的處理2.課程要求（1）掌握防治污染的主要措施，主要為廢水、廢氣和廢渣的處理工藝和方法（2）了解化學制藥與環境保護之間的緊密關系及化學制藥廠污染的特點和現狀。配合圖表、視頻進行理論講授87第七章化學制藥工藝實例1.課程內容（1）氫化可的松的生產工藝（2）磺胺嘧啶生產工藝（3）7－ACA和頭孢氨芐的生產工藝（4）卡莫氟生產工藝（5）美沙拉嗪生產工藝2.課程要求：（1）掌握氫化可的松的生產工藝，（2）了解磺胺嘧啶生產工藝，7－ACA和頭孢氨芐的生產工藝，卡莫氟生產工藝，美沙拉嗪生產工藝。配合圖表、視頻進行理論講授8四、實施建議要根據本專業課程實施的實際要求提出教學建議教材編寫和課程資源開發與利用的建議等。（一）教學建議1.學生初步涉及化學制藥生產整個過程對于化學制藥生產的初步知識結合化學制藥產品生產過程進行教學；也可以講授式教學。在學生具有化學制藥生產的初步知識后具體產品生產工藝知識以工作任務為載體在教學過程中充分體現學生的主導地位教師作為學生學習過程的陪同者引導者組織者評價者讓學生“教“學的過程中掌握課程知識，實現理論實踐一體化。2.在教學過程中教學內容要緊密結合職業崗位要求生產規范培養學生的職業素養；3.在教學過程中可充分運用投影多媒體網絡資源等教學資源幫助學生完成工作任務。（二）教學評價本課程評價注重過程考核采用平時期中期末三大部分相結合的考核方式，每部分各占30%、30%、40%。平時考核：主要依據是學生平時的學習態度、課堂回答問題、作業等。期中考核采用閉卷考核方式主要考察學生對本課程的基本理論基本知識的掌握情況。期末考核采用閉卷考核方式也可以采用面試方式主要考察學生對本課程的基本理論、基本知識的應用能力。（三）教學基本條件1.學生的學習基礎學生需具備藥物化學反應化工單元操作基礎知識藥物制劑技術知識備化工制圖能力；。2.教學師資要求職業道德：愛崗敬業、為人師表、關愛學生。主講教師必須是教學中“多面手既要有工程實踐經歷化學制藥工藝技術應用能力還要具備行動導向的教學能力更要有較強的綜合素質才能引領學生提升職業綜合素養。理論知識具有較高的化學制藥工程與工藝專業理論知識了解本專業領域新技術、新工藝、新設備在行業中應用