藥品研發階段管理制度一、總則（一）目的為加強公司藥品研發階段的管理，規范研發流程，確保研發工作的順利進行，提高研發效率，保證藥品質量和安全性，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內部藥品研發項目從立項到上市前的全過程管理。（三）基本原則1.合規性原則：嚴格遵守國家法律法規、藥品研發相關規范和標準，確保研發活動合法合規。2.科學性原則：運用科學的方法和技術，進行藥品研發的各個環節，保證研發結果的可靠性和準確性。3.質量第一原則：始終將藥品質量放在首位，從研發源頭把控質量，確保上市藥品的安全性、有效性和質量可控性。4.團隊協作原則：強調各部門之間的協同合作，形成高效的研發團隊，共同推進研發項目。二、研發項目立項管理（一）立項申請1.研發部門根據市場需求、公司戰略規劃等因素，提出藥品研發項目立項申請。申請內容應包括項目名稱、研發背景、研發目標、預期成果、研發周期、預算等。2.立項申請需經部門負責人審核簽字后，提交至公司研發管理委員會。（二）立項評審1.研發管理委員會組織相關專家對立項申請進行評審。評審內容包括技術可行性、市場前景、經濟效益、風險評估等。2.專家評審后形成評審意見，研發管理委員會根據評審意見決定是否批準立項。批準立項的項目，由公司下達立項通知書，并明確項目負責人及項目組成員。（三）立項變更1.項目立項后，原則上不得隨意變更。如因特殊原因需要變更項目內容、研發周期、預算等，項目負責人應提交書面變更申請。2.變更申請經部門負責人審核后，報研發管理委員會審批。研發管理委員會根據變更的必要性和對項目的影響程度，決定是否批準變更。三、研發項目計劃管理（一）項目計劃制定1.項目負責人根據立項通知書的要求，組織項目組成員制定詳細的項目研發計劃。研發計劃應包括項目進度安排、各階段工作任務、質量控制要點、資源需求等。2.項目研發計劃需經部門負責人審核后，報公司研發管理部門備案。（二）計劃執行與監控1.項目組成員按照研發計劃開展工作，確保各項任務按時完成。項目負責人定期對項目進展情況進行檢查和評估，及時發現問題并解決。2.研發管理部門對項目研發計劃的執行情況進行跟蹤和監控，定期召開項目進度匯報會，協調解決項目執行過程中出現的問題。（三）計劃調整1.如因不可抗力或其他特殊原因導致項目研發計劃無法按時執行，項目負責人應及時提交計劃調整申請。2.計劃調整申請經部門負責人審核后，報研發管理部門審批。研發管理部門根據實際情況批準調整后的研發計劃，并通知相關部門和人員。四、研發項目質量管理（一）質量目標與標準1.明確藥品研發各階段的質量目標和質量標準，確保研發過程符合藥品研發相關規范和標準要求。2.質量目標和質量標準應在項目研發計劃中明確，并作為項目質量控制的依據。（二）質量控制措施1.建立質量控制體系，對研發過程中的原材料、中間體、成品等進行質量檢驗和控制。2.加強對研發數據的管理，確保數據的真實性、準確性和完整性。研發數據應及時記錄、整理和歸檔，便于追溯和查詢。3.定期對研發設備進行維護和校準，確保設備的正常運行和測量結果的準確性。（三）質量問題處理1.如發現研發過程中存在質量問題，項目負責人應及時組織分析原因，采取有效的糾正措施和預防措施，防止問題再次發生。2.質量問題處理情況應及時記錄，并向研發管理部門報告。研發管理部門對質量問題進行跟蹤和監督，確保問題得到徹底解決。五、研發項目風險管理（一）風險識別與評估1.項目負責人組織項目組成員對項目研發過程中可能面臨的風險進行識別，包括技術風險、市場風險、法規風險、資金風險等。2.對識別出的風險進行評估，分析風險發生的可能性和影響程度，并制定相應的風險應對措施。（二）風險應對措施1.針對不同類型的風險，制定相應的風險應對措施。如對于技術風險，加強技術研發力量，與外部科研機構合作等；對于市場風險，加強市場調研，優化產品定位等。2.定期對風險應對措施的執行情況進行檢查和評估，根據實際情況調整風險應對策略。（三）風險監控與預警1.建立風險監控機制，對項目研發過程中的風險進行實時監控。如發現風險指標超出設定范圍，及時發出預警信號。2.項目負責人根據風險預警信號，及時采取措施進行風險處置，確保項目研發工作的順利進行。六、研發項目文檔管理（一）文檔分類與編號1.研發項目文檔分為項目立項文檔、研發計劃文檔、技術文檔、質量文檔、風險管理文檔等。2.對各類文檔進行統一編號，便于管理和查詢。編號規則應明確、簡潔，具有唯一性。（二）文檔編寫與審核1.項目組成員按照各自的職責編寫相關文檔，確保文檔內容真實、準確、完整。2.文檔編寫完成后，需經項目負責人審核簽字，重要文檔還需經部門負責人審核簽字。審核通過后的文檔方可歸檔保存。（三）文檔歸檔與保管1.研發項目文檔應及時歸檔保存，歸檔時應按照文檔編號順序進行整理，確保文檔的系統性和完整性。2.建立文檔保管制度，明確文檔保管的責任部門和責任人，確保文檔的安全保管。文檔保管期限應符合國家法律法規和公司相關規定的要求。（四）文檔查閱與借閱1.公司內部人員因工作需要查閱研發項目文檔，需填寫文檔查閱申請表，經部門負責人批準后，到文檔保管部門查閱。2.因特殊原因需要借閱研發項目文檔的，需填寫文檔借閱申請表，經部門負責人和研發管理部門批準后，辦理借閱手續。借閱期限不得超過規定時間，借閱人應妥善保管文檔，不得轉借、復印或泄露文檔內容。七、研發項目人員管理（一）人員配備1.根據項目研發需求，合理配備項目組成員，明確各成員的職責和分工。2.項目組成員應具備相應的專業知識和技能，熟悉藥品研發流程和相關規范。（二）培訓與發展1.為項目組成員提供必要的培訓，包括專業知識培訓、法規培訓、質量管理培訓等，提高成員的業務水平和綜合素質。2.關注項目組成員的職業發展，為成員提供晉升機會和職業發展規劃指導，激勵成員積極參與研發工作。（三）績效考核1.建立項目組成員績效考核制度，定期對成員的工作表現進行考核評價。考核內容包括工作任務完成情況、工作質量、團隊協作等方面。2.根據績效考核結果，給予成員相應的獎勵和激勵，對表現優秀的成員進行表彰和獎勵，對不稱職的成員進行調整或辭退。八、研發項目經費管理（一）經費預算1.項目負責人根據項目研發計劃和實際需求，編制項目經費預算。經費預算應包括人員費用、設備購置費用、原材料費用、測試檢驗費用、場地租賃費用等。2.項目經費預算需經部門負責人審核后，報公司財務部門審批。（二）經費使用1.項目經費應嚴格按照預算進行使用，專款專用。項目負責人應合理安排經費支出，確保經費使用的合理性和有效性。2.經費使用過程中，應嚴格遵守公司財務管理制度，辦理相關報銷手續。報銷憑證應真實、合法、有效，經項目負責人審核簽字后，報財務部門審核報銷。（三）經費監控與審計1.財務部門對項目經費的使用情況進行監控，定期檢查經費使用是否符合預算要求。2.公司內部審計部門定期對項目經費進行審計，確保經費使用的合規性和效益性。如發現經費使用存在問題，應及時責令整改，并追究相關人員的責任。九、研發項目合作與交流管理（一）合作項目管理1.公司與外部科研機構、高校等開展合作研發項目時，應簽訂合作協議，明確雙方的權利和義務。2.合作項目應按照公司研發項目管理要求進行管理，確保項目研發工作的順利進行。合作過程中，應加強溝通與協調，及時解決合作中出現的問題。（二）學術交流與培訓1.鼓勵項目組成員參加國內外學術交流活動，了解行業最新動態和技術發展趨勢，拓寬視野，提高業務水平。2.定期組織內部學術交流和培訓活動，促進項目組成員之間的知識共享和經驗交流。十