顆粒劑生產技術 影響高速攪拌制粒的因素與質量控制要點 中藥制劑技術課件_第1頁
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文檔簡介

影響高速攪拌制粒的因素與質量控制要點（1）黏合劑種類的選擇：制粒操作的關鍵，應針對藥物粉末的潤濕性、溶解性進行選擇。

一般情況下，溶解性適宜物料制粒效果較好，但溶解性過高時，制粒過程中容易產生"軟糖"狀態。此時可在物料中加入不溶性輔料或對物料溶解性小的液體以緩和其溶解性能；影響高速攪拌制粒的因素與質量控制要點∶"軟糖"狀態（2）黏合劑的加入量：

對顆粒的粉體性質及收率影響比操作條件影響更大

實際生產中，黏合劑的恰當用量需要在生產實踐中摸索；影響高速攪拌制粒的因素與質量控制要點∶（3）黏合劑的加入方法：可一次加入或分次加入；溶液狀態加入（液體黏合劑）,或粉末狀態加入（固體黏合劑）。

把黏合劑溶液分批加入或噴霧加入，有利于核粒子的形成，可得到均勻的粒子;影響高速攪拌制粒的因素與質量控制要點∶（4）物料的粒度：原料粉粒小，越有利于制粒，特別是結晶性的物料；（5）攪拌速度：物料加入黏合劑后，開始以中、高速攪拌，制粒后期可用低速攪拌；也可以根據情況同一速度進行到底。攪拌速度大，粒度分布均勻，但平均粒徑有增大的趨勢。速度過大容易使物料粘壁；影響高速攪拌制粒的因素與質量控制要點∶（6）攪拌器的形狀與角度、切割刀的位置：在制粒過程中屬于對顆粒的外加力，影響顆粒質量，故安裝時應注意調整;影響高速攪拌制粒的因素與質量控制要點∶（7）投料量的控制：

一般投料量為混合槽總容量的二分之一左右。影響高速攪拌制粒的因素與質量控制要點∶1.（判斷題）在高速攪拌制粒過程中，原料粉粒小，越有利于制粒。（）（5秒鐘倒計時）答案：正確2.（判斷題）在高速攪拌制粒過程中，黏合劑種類的選擇不會影響制粒的效果。（）（5秒鐘倒計時）答案：錯誤。黏合劑種類的選擇是制粒操作的關鍵，直接影響制粒的效果。影響高速攪拌制粒的因素與質量控制要點本次課重點：影響因素

在高速攪拌制粒過程中尤其要注意以上幾方面的影響因素，嚴格按照操作規范進行生產，從而保證生產的顆粒符合質量要求。作為新時代的中藥人，我們在崗位生產操作過程中，必須嚴謹細致、精益求精，不能放過任何可能影響產品質量的因素，保證用藥安全。01南京藥育智能科技有限公司.“藥品生產GMP仿真實訓平臺”02北京歐倍爾軟件技術開發有限公司.“藥品GMP生產虛擬仿真軟件”03浙江迦南科技股份有限公司.“LHS

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