2022-2023年度執業藥師之藥事管理與法規通關提分題庫(考點梳理)

單選題（共54題）1、對于跨地域連鎖經營的零售企業，其質量管理負責人應是A.主管藥師B.工程師C.主管藥師或工程師D.執業藥師【答案】D2、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,醫療機構開展細菌耐藥監測工作,建立細菌耐藥預警機制。對主要目標細菌耐藥率超過30%未達到40%的抗菌藥物,應采取的措施是()A.慎重經驗用藥B.參照藥敏試驗結果選用C.督停臨床應用,追蹤細菌耐藥監測結果D.將預警信息通報本醫療規構醫務人員【答案】D3、監督檢查部門工作人員監督檢查不正當競爭行為時A.應當出示證據B.應當出示證件C.出示舉報信D.出示證明材料【答案】B4、某外資企業生產的特定數次原料存在風險，但基于數據，以及全球臨床安全數據庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業認為有所側記批次的原料制成的制品從醫學、安全角度時存在風險。國家食品藥品監督管理總局約談外資企業，核實有關情況務必國外同步進行召回，同時認真履行企業主體責任，確保產品質量。此外，國家食品藥品監督管理總局收到該外資企業報名，該外資企業決定主動向全球各個時長對特定批次進行三級召回。A.72小時內通知到有關藥品經營企業和使用單位，停止銷售和使用B.每日向所在省(區、縣)藥品監督管理部門報告召回進展情況C.1日內將召回計劃提交所在縣(區、市)藥品監督管理部門審批D.3日內將調查評估報告提交所在地省(區、市)藥品監督管理部門備案【答案】A5、門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.15日常用量【答案】B6、關于醫療機構配制的制劑的說法，正確的是A.先向國家藥品監督管理部門遞交申請，批準后方可生產B.是市場短缺的藥品品種C.經國務院藥品監督管理部門或者省級藥品監督管理部門批準，在指定的醫療機構之間調劑使用D.在突發重大疫情時通過零售藥店銷售【答案】C7、執業藥師應當自覺抵制不道德和違法行為，體現了A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執業，質量第一D.進德修業，珍視聲譽【答案】D8、有關定點經營，說法正確的是A.區域性批發企業可以經營麻醉藥品和第一類精神的原料藥B.區域性批發企業經國家藥品監督管理部門批準可以跨省銷售麻醉藥品C.區域性批發企業銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫療機構D.區域性批發企業只能從全國性批發企業購進麻醉藥品【答案】C9、負責執業藥師考試命題工作的部門是A.國家醫療保障部門B.人力資源和社會保障部門C.藥品監督管理部門D.工商行政管理部門【答案】C10、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌美乳化妝品，王某對該產品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優惠。王某買回使用后，面部出現紅腫、痛癢。經質檢部門認定，該產品系假冒名牌產品。A.功能類化妝品B.營養素補充劑類化妝品C.特殊用途化妝品D.非特殊用途化妝品【答案】C11、特殊適應癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫療保險用藥的藥品是A.口服泡騰劑B.中藥飲片C.中成藥D.血液制品【答案】D12、國家醫療保障局、人社部印發了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。關于該目錄的說法，錯誤的是A.目錄共分為凡例、西藥、中成藥、協議期內談判藥品、中藥飲片五部分B.西藥部分包括了化學藥品和生物制品；中成藥部分包含了中成藥和民族藥；協議期內談判藥品部分包括了尚處于談判協議有效期內的藥品C.協議期內談判藥品只按乙類管理，按照乙類支付D.工傷保險和生育保險支付藥品費用時不區分甲、乙類【答案】C13、發生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應。按照A.藥品不良反應報告與監測B.新的藥品不良反應C.藥品群體不良反應D.嚴重不良反應【答案】B14、藥品調劑人員在調配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時，應采取的措施是A.作為不合法處方，拒絕調配，并按照規定報告B.告知處方醫師，請處方醫生確認或重新開具處方后方可調配C.經執業藥師復核簽字后，方可調配D.對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調配【答案】B15、《反不正當競爭法》規定“侵犯商業秘密的，由監督檢查部門責令停止違法行為，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上三百萬元以下的罰款”，這屬于A.行政處分B.民事責任C.刑事責任D.行政處罰【答案】D16、某執業藥師在指導合理使用化學藥品過程中，需要查詢臨床藥理中藥物對人體作用的信息，可查詢A.【藥物相互作用】B.【臨床試驗】C.【藥理毒理】D.【藥代動力學】【答案】C17、公民50元以下，法人或其他組織1000元以下罰款屬于A.聽證程序B.簡易程序C.一般程序D.行政處罰的決定【答案】B18、利用廣播、電影、電視、報紙、期刊以及其他媒介發布藥品廣告，必須在發布前，向哪個部門申請審查A.廣電總局B.工商行政管理部門C.藥品監督管理部門D.衛生行政管理部門【答案】C19、負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰的部門是A.市場監督管理部門B.醫療保障主管部門C.互聯網信息管理部門D.人力資源和社會保障部門【答案】A20、藥品生產企業在啟動藥品召回后，應當將調查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監督管理部門備案的時限是一級召回在A.1日內B.2日內C.3日內D.7日內【答案】A21、屬于麻醉藥品的是A.曲馬多B.美沙酮C.胰島素D.哌醋甲酯【答案】B22、根據《藥品召回管理辦法》藥品生產企業作出藥品召回決定后，應在48小時內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用的是（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】B23、對部分專利藥品、獨家生產藥品實行A.公開招標采購B.談判采購C.醫院直接采購D.定點生產【答案】B24、（2021年真題）根據藥品飛行檢查的有關規定如果發現丙藥品批發企業張貼虛假“停業通知”，突擊停止經營活動，撤離關鍵崗位人員，丙的行為屬于A.拒絕配合檢查員取證B.限制檢查時間C.以故意停止經營的方式欺騙檢查D.限制檢查員進入被檢查場所【答案】C25、有關我國保障性藥品目錄的說法，錯誤的是A.我國保障性藥品目錄包括基本藥物目錄、“醫保”目錄和“新農合”藥品目錄B.基本藥物目錄全部納入“新農合”藥品目錄C.基本藥物目錄全部納入“醫保”目錄D.國家基本藥物目錄以“醫保”目錄和“新農合”藥品目錄為基礎【答案】D26、醫療器械使用單位對大型醫療器械進貨查驗記錄應當A.永久保存B.保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年C.保存至醫療器械規定使用期限屆滿后3年或者使用終止后3年D.保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年【答案】D27、甲藥品批發企業從乙藥品生產企業購進了一批藥品，銷售至丙醫院，丙醫院在使用該藥品后發現嚴重藥品不良反應，遂報告藥品監督管理部門。進過調查評估，藥品監督管理部門認為需要召回，該藥品召回的主體是A.乙藥品生產企業B.甲藥品批發企業C.丙醫院D.藥品監督管理部門【答案】A28、負責藥品價格監督檢查工作的是A.衛生健康部門B.商務部門C.中醫藥管理部門D.國家市場監督管理總局【答案】D29、根據《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是A.與國家藥品標準規定成份不符的化學藥B.變質的中藥飲片C.標明適應癥超出規定范圍的生物制品D.被污染的中成藥【答案】D30、某區藥品監督管理部門對轄區內的某一藥品零售企業(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發現其貨架上銷售的藥品有艾司唑侖片10盒。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫療器械經營許可證，所經營的艾司唑侖片系從區域性藥品批發企業業務員張某手中購入，一共購人了10瓶。同時發現該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師李某未在崗。A.該企業購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規相關規定B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業務，但該企業經營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經營C.藥品零售企業都不能經營第二類精神藥品，所以該企業經營第二類精神藥品，屬于違法經營D.第二類精神藥品屬于化學藥制劑，所以該企業經營范圍可包括第二類精神藥品，其經營行為合法【答案】B31、二級醫院臨床藥師不少于A.1名B.3名C.5名D.7名【答案】B32、戶籍在B省的何某2015年6月從A省的某醫藥院校藥學專業本科畢業后，應聘到A省某一藥品零售連鎖企業，該企業在A省C市、B省D市都設有連鎖門店。自2015年7月起，何某開始在該企業A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。A.2017年B.2018年C.2019年D.2020年【答案】B33、某制藥公司因經營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業經營負責人。可當該公司負責人在甲地食品藥品監督管理局辦理有關手續時，卻被告知要先辦理準銷證和準人證，否則一律按劣藥論處。該企業負責人在辦理準銷證和準人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業產品通過了GMP質量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并巨額辦證費用。該負責人在進一步調查后得知事情真相：原來該地已經有一家制藥企生產同類產品，該地為保護本地產品，一直嚴禁外地產品進入。A.該制藥公司B.甲地藥品監督管理部門C.甲地制藥企業D.甲地人民政府和藥品監督管理部門【答案】D34、自2016年1月1月開始啟用的新版《藥品生產許可證》的編號格式為A.省份簡稱+四位年號+四位順序號B.國產證字+四位年號+四位順序號C.省份簡稱+四位年號+第××××號D.國產證字+四位年號+第××××號【答案】A35、關于申請注冊執業藥師條件的說法，錯誤的是A.取得《執業藥師資格證書》B.遵紀守法，遵守藥師職業道德C.受過取消執業藥師執業資格處分不滿2年D.經所在單位考核同意【答案】C36、（2016年真題）根據《藥品經營質量管理規范》和相關規定，藥品經營企業應建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養護、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應憑證。A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】D37、下列關于基本醫療保險目錄的說法，錯誤的是A.目錄新增補工作每年進行一次，各地不得自行進行新藥補增B.目錄中的“甲藥目錄”和“乙藥目錄”由國家統一制定，各地不得調整C.目錄中的“甲藥目錄”的藥品是臨床必需、療效好、同類藥品中價格低的藥品D.目錄中的“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇、療效好、同類藥品中價格略高的藥品【答案】B38、注冊管理分兩類(一部分按藥品管理，一部分按照醫療器械進行管理)的是()。A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品B.特殊醫學配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品【答案】C39、湖南省某化妝品企業生產特殊用途化妝品，需持有的批準文號為A.國妝特字G20130235B.國妝特進字J20130005C.國妝備進字J20130001D.國妝特字J20100235【答案】A40、下列關于藥品批發企業的收貨與驗收要求的說法，錯誤的是（）。A.驗收藥品應當做好驗收記錄B.驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對C.應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨，驗收D.冷藏、冷凍藥品無須驗收直接入庫【答案】D41、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業購買一臺助聽器。選購時，發現不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××號、滬食藥監械(準)2012第216××××、京藥監械(準)2012第246××××等。為此專門請教該藥店值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發現該助聽器存在質量問題，遂到該藥店要求退貨。A.產品實行備案管理，經營實行備案管理B.產品實行注冊管理，經營實行許可管理C.產品實行備案管理，經營實行許可管理D.產品實行注冊管理，經營實行備案管理【答案】D42、（2017年真題）甲和乙同為藥品批發企業，其所持有的《藥品經營許可證》載明的經營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業，經營方式是零售（連鎖），經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經營策略的需要，甲企業決定與乙企業合并，并擴大經營范圍，丙企業決定更換質量負責人并擴大經營范圍。A.變更質量負責人屬于許可事項變更，擴大經營范圍屬于登記事項變更B.變更質量負責人屬于登記事項變更，擴大經營范圍屬于許可事項變更C.變更質量負責人和擴大經營范圍都屬于登記事項變更D.變更質量負責人和擴大經營范圍都屬于許可事項變更【答案】D43、全國性批發企業向取得使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經批準的部門是A.全國性批發企業所在地省級藥品監督管理部門B.區域性批發企業所在地省級藥品監督管理部門C.醫療機構所在地省級藥品監督管理部門D.藥品生產企業所在地省級藥品監督管理部門【答案】C44、藥師在藥店調劑處方時要加強對處方的審核，發現處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運動員時，應該采取的措施是A.須進一步核對并確認無誤后，方可調劑該類藥品，并提供詳細的用藥指導B.違反處方的合法性，不得調配C.屬于用藥不適宜，應拒絕調配D.直接調劑該類藥品并進行合理用藥指導【答案】A45、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的A.新的和嚴重的藥品不良反應B.常見的藥品不良反應C.罕見的藥品不良反應D.所有的藥品不良反應【答案】D46、A醫療機構已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A醫療機構的執業醫師甲，患有癌癥，在本醫療機構欲為自己開具美沙酮針劑。A.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品B.甲具有醫師處方權，可以為自己開具麻醉藥品C.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格之后，才可以為自己開具麻醉藥品D.因疾病治療需要，憑醫療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品【答案】A47、《國務院關于整合城鄉居民醫療保險制度的意見》要求整合城鎮居民基本醫療保險和新型農村合作醫療兩項制度建立統一的城鄉居民基本醫療保險制度,關于我國整合城鄉居民基本醫療保險制度重點內容的說法,錯誤的是A.堅持統一覆蓋范圍和保障待遇,均衡城鄉居民的保障待遇B.堅持統一籌資渠道和籌資水平,統一住院費用支付比例C.統一居民醫保基金管理制度遵循以收定支、收支平衡,略有結余原則D.統一城鄉居民醫保藥品目錄和醫療服務項目目錄,對目錄實行分級管理、動態調整【答案】B48、藥品廣告審查機關是A.國家衛生行政管理部門B.國家食品藥品監督管理局C.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門D.縣級以上工商行政管理部門【答案】C49、（2020年真題）根據《藥品說明書和標簽管理規定》列出藥品不能應用的各種情形，包括禁止應用該藥的人群、疾病等的藥品說明書項目是（）A.[警示語]B.[禁忌]C.[規格]D.[藥品名稱]【答案】B50、醫療機構有關罌粟殼的管理的說法，錯誤的是A.罌粟殼不得單方發藥，必須憑有麻醉藥處方權的執業醫師簽名的淡紅色處方方可調配B.每張處方不得超過7日用量C.連續使用不得超過7天D.處方保存3年備查【答案】B51、不能納入基本醫療保險用藥范圍的是A.血液制品(特殊適應癥)B.中藥飲片C.中成藥D.果味制劑【答案】D52、獲得廣告批準文號可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的藥品是()。A.醫療機構制劑B.非處方藥C.處方藥D.第二類精神藥品【答案】B53、下列關于企業直接接觸藥品的工作人員說法，正確的是A.每3個月應進行健康檢查并建立檔案B.每半年應進行健康檢查并建立檔案C.每年應進行健康檢查并建立檔案D.每2年應進行健康檢查并建立檔案【答案】C54、屬于第三類醫療器械的是查看材料ABCDA.外科用手術器械B.血壓計C.心臟起搏器D.透氣膠帶【答案】C多選題（共14題）1、根據《藥品管理法》，既屬于生產、銷售假藥處罰幅度內從重處罰事項，又屬于生產、銷售劣藥處罰幅度內從重處罰事項的情況有A.以特殊管理藥品冒充其他藥品或者以其他藥品冒充特殊管理藥品B.違法藥品以孕婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象C.違法藥品是生物制品、血液制品D.違法事件經處理后重犯的【答案】BCD2、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，私人診所可以配備的藥品有A.限制使用級抗菌藥物B.常用藥品C.急救藥品D.診斷藥品【答案】BC3、下列屬于第二類精神藥品的有A.阿普唑侖B.溴西泮C.氯氮革D.替馬西泮【答案】ABCD4、在全面深化行政審批制度改革工作中，國務院決定將行政審批項目的管理層由省級藥品監督管理部門下放到設區的市級人民政府藥品監督管理部門項目有A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發B.中藥材生產質量管理規范認證C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發D.藥用輔料的注冊審批【答案】AC5、（2018年真題）根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見）,屬于藥品流通環節重大改革政策的有（）A.嚴厲打擊租借證照、非法渠道購銷藥品、虛開發票等違法違規行為B.落實藥品分類采購政策,降低藥品虛高價格C.全面推行以按病種付費為主,按人頭付費方式為補充的復合型付費方式D.推進零售藥店分級分類管理,提高零售連鎖率【答案】ABD6、行政處罰的種類包括A.警告B.罰款C.拘役D.吊銷許可證【答案】ABD7、由原發證機關注銷《藥品經營許可證》的