執業藥師之藥事管理與法規每日一練打印大全

單選題（共50題）1、負責相關市場主體登記注冊和營業執照核發的是A.衛生健康部門B.市場監督管理部門C.中醫藥管理部門D.發展和改革宏觀調控部門【答案】B2、下列關于醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種的敘述，正確的是（）。A.應當經藥事管理與藥物治療學委員會四分之一以上委員審核同意B.應當由臨床科室提交申請報告C.應當經臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議D.應當經抗菌藥物管理工作組三分之一以上成員審議同意【答案】B3、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的應當A.經國務院食品安全監督管理部門注冊B.報國務院食品安全監督管理部門備案C.經省級食品安全監督管理部門注冊D.報省級食品安全監督管理部門備案【答案】B4、屬于各省市出臺的藥品管理地方性法規的是A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實施條例》C.《藥品非臨床研究質量管理規范》D.《吉林省藥品監督管理條例》【答案】D5、根據《藥品管理法》，未經批準進口藥品可以依法減輕或免予處罰的是（）A.進口少量境外已合法上市的藥品，且情節較輕的B.進口大量境外已合法上市的藥品，且情節較輕的C.進口少量境外已合法上市的藥品，且情節嚴重的D.進口大量境外已合法上市的藥品，且情節嚴重的【答案】A6、“服用本品后可能出現皮疹，停藥后可恢復”應列入說明書的A.【適應癥】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【執行標準】【答案】C7、生產、銷售的劣藥被使用后，造成三人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙，應當認定為A.足以嚴重危害人體健康B.對人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節【答案】C8、醫療機構負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有幾年以上炮制經驗的中藥學專業技術人員A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C9、消費者在購買商品時，不享有的權利是A.人身安全不受損害B.公平交易C.自主選擇商品D.7天無理由退貨【答案】D10、開辦藥品零售企業應符合設置規定，下列與規定不符合的是A.企業具有保證所經營藥品質量的規章制度B.企業質量負責人應有3年或3年以上的藥學技術工作經驗C.經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配備執業藥師或依法經過資格認定的藥學技術人員D.在商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域【答案】B11、乙藥品批準文號為國藥準字Z20090010，其中Z表示A.化學藥品B.進口藥品C.生物制品D.中藥根據《藥品注冊管理辦法》【答案】D12、開展藥品、醫療器械的安全性再評價工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理部門行政事項受理服務和投訴舉報中心C.國家藥典委員會D.國家藥品監督管理部門藥品評價中心【答案】D13、麻醉藥品和第一類精神藥品采用封閉式車輛，有專人押運，中途不應停車過夜的運輸形式是A.道路運輸B.水路運輸C.鐵路運輸D.航空運輸【答案】A14、某地區衛生行政執法機構執法人員對甲中醫診所開展日常檢查時發現,該診所內放置治療床一張,并有針灸針等醫療器械若干。經調查,該診所未履行審批和備案手續醫師張某持有執業醫師資格證,屬未經備案開展中醫執業行為。執法人員當場責令整改并依照《中華人民共和國中醫藥法》的相關規定對張某的行為予以立案調查。調查發現,該診所后堂內安裝有中藥制劑配制設備一套存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份,涉嫌未經審批或備案擅自配制中藥制劑A.按生產劣藥給予處罰B.按生產假藥給予處罰C.按無證生產給予處罰D.按無證配制給予處罰【答案】B15、根據《醫療器械注冊管理辦法》境內第三類醫療器械注冊證的核發部門是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門【答案】A16、國產特殊用途化妝品批準文號每幾年重新審查1次A.2年B.3卑C.4年D.5年【答案】C17、應當從國家基本藥物目錄調出的藥品是A.含有國家瀕危野生動物藥材的藥品B.診斷藥品C.維生素、礦物質類藥品D.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品【答案】D18、（2016年真題）醫療用毒性藥品處方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】A19、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》,藥品零售企業出售了數量嚴重短缺的板藍根顆粒劑，且拒不賠償，此行為侵犯消費者的（）A.監督權B.安全保障權C.獲得賠償權D.知悉真情權【答案】C20、某外資企業生產的特定批次原料藥存在安全風險，但基于數據以及全球臨床安全數據庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業認為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫學安全角度分析對患者不會產生風險。國家食品藥品監督管理總局約談該外資企業，核實有關情況，要求該企業務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業主體責任，確保產品質量。之后，國家食品藥品監督管理總局收到該外資企業報告，該外資企業決定主動對全球各個市場的該批次該藥物制劑進行三級召回。A.每日向所在地省（區、市）藥品監督管理部門報告召回進展情況B.1日內將召回計劃提交所在地省（區、市）藥品監督管理部門審批C.72小時內通知到有關藥品經營企業和使用單位停止銷售和使用D.3日內將調查評估報告提交所在地省（區、市）藥品監督管理部門【答案】C21、對依法收回的藥品經營許可證，發證機關應當建檔保存A.3年B.5年C.10年D.20年【答案】B22、根據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》藥品廣告中嚴禁出現的文字是（）A.通用名稱B.商品名稱C.馳名商標D.注冊商標【答案】C23、某醫療機構通過招標采購，采購一批進口疫苗。A.積極救治患者B.立即采取暫停藥品的使用等緊急措施C.迅速開展臨床調查，7日內完成調查報告D.每一病例通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告【答案】C24、屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規范的是A.Ⅳ期臨床試驗B.Ⅰ期臨床試驗C.藥理毒理研究D.藥品再注冊【答案】C25、某藥品零售企業于2011年6月取得《藥品經營許可證》。A.2012年5月B.2013年5月C.2016年5月D.2021年5月【答案】C26、甲藥店經營有藥品和醫療器械，藥品有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，醫療器械有檢查手套（境內一種品牌）、體溫計（境內、進口和香港各一種品牌）。境內檢查手套采購自境內乙醫療器械生產企業，境內體溫計采購自境內丙醫療器械生產企業，進口體溫計采購自境外丁醫療器械生產企業，香港體溫計采購自香港戊醫療器械生產企業。假設這些生產企業只生產這一種醫療器械。A.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件。全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房B.具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統C.具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力D.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度【答案】B27、關于藥品標準的說法，錯誤的是A.注冊標準是國家藥品監督管理部門批準給申請人特定藥品的標準B.醫療機構機制標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準C.省級炮制標準的中藥飲片是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的藥品D.藥品生產企業執行的的藥品注冊標準一般不得低于《中國藥典》的規定【答案】C28、未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請是A.新藥申請B.已有國家標準藥品的申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】A29、根據《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》A.艾司唑侖B.阿托品C.馬吲哚D.可待因【答案】D30、藥品監督管理部門查封生產假藥的場所和設施，屬于（）A.行政許可B.行政處罰C.行政復議D.行政強制【答案】D31、關于處方藥與非處方藥分類管理的說法,正確的是（）A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標簽,說明書商品名應相同B.自動售藥機可以銷售所有非處方藥品、C.非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳但廣告內容必須經過審查批準禁止隨意夸大或篡改D.處方藥和非處方藥應分別在包裝上印制國家指定的專有標識RX和OTC【答案】C32、關于藥品進口管理的說法，正確的是（）A.經批準，醫療機構因臨床急需進口的少量藥品，應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的B.進口藥品的檢驗樣品不易貯存的，應當至少保存至有效期屆滿C.從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，按規定辦理進口審批和口岸檢驗登記備案等手續D.中國食品藥品檢定研究院負責藥品口岸檢驗機構的指定和審核工作【答案】A33、集液袋是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】A34、（2019年真題）根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定，哌替啶屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫療用毒性藥品【答案】A35、非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據是A.專屬性B.經濟性C.安全性D.給藥途徑【答案】C36、下列不屬于行政處罰中不予處罰的項是A.主動消除或者減輕違法行為危害后果的B.不滿十四周歲的人有違法行為的C.違法行為在兩年內未被發現的D.精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的【答案】A37、甲縣乙醫療機構通過招標采購，采購一批進口疫苗。A.積極救治患者B.必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施C.迅速開展臨床調查，7日內完成調查報告D.分析事件發生的原因【答案】C38、應當從國家基本藥物目錄中調出的情形不包括A.發生不良反應的B.藥品標準被取消的C.國家藥品監督管理部門撤銷藥品批準證明文件的D.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比或者風險效益比更優的品種所替代的【答案】B39、組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應監測工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理部門執業藥師資格認證中心C.國家藥品監督管理部門藥品評價中心D.國家藥品監督管理部門食品藥品審核查驗中心【答案】C40、2013年4月，某工商部門在日常執法時發現，轄區內袁某（個人）涉嫌無營業執照經營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質量不能鑒定，便請藥品監督管理部門協助。藥監部門在鑒定藥品質量的時候，發現袁某經營藥品未取得《藥品經營許可證》。經進一步調查，袁某無證批發經營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監部門向工商部門提出，此案應屬于藥監部門的查處范圍。A.工商管理部門B.藥品監督管理部門C.公安部門D.工商管理部門和藥品監督管理部門【答案】B41、關于中藥飲片生產、經營行為的說法，錯誤的是A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》B.生產中藥飲片必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量固定藥材產地C.中藥飲片的生產必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范D.經營中藥飲片的企業應在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動【答案】D42、標注有“免疫規劃”專有標識的是A.非免疫規劃疫苗B.國家免疫規劃疫苗C.頭孢菌素類抗菌藥物D.蛋白同化制劑【答案】B43、委托生產時應與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至（）申請辦理藥品生產許可證。A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門【答案】B44、（2017年真題）非處方藥遴選的主要原則是（）A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應C.安全、有效、方便、價廉D.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便【答案】D45、根據《執業藥師注冊管理暫行辦法》，執業藥師欲變更執業地區，應當A.直接到新地區執業，不需辦理注冊手續B.需要到原執業單位所在地注冊機構，辦理變更注冊手續C.需要到新執業單位所在地注冊機構，辦理變更注冊手續D.需要到原執業單位所在地注冊機構，辦理再注冊手續【答案】B46、藥品監督管理部門因某藥品經營企業銷售假藥而吊銷其《藥品經營許可證》，屬于（）A.刑事責任B.行政處罰C.民事責任D.行政處分【答案】B47、復議機關不予受理的是A.對行政機關做出的有關證書變更、中止、撤銷的決定不服的B.對行政機關做出的警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰決定不服的C.對民事糾紛的調解或者其他處理行為不服的D.認為行政機關侵犯合法的經營自主權的【答案】C48、生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品扣違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額的罰款是A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下【答案】C49、一、相關藥品生產、經營企業信息（1）甲是A市的藥品批發企業量管理部門負責人李某為注冊在該企業的執業藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業總部具備處方藥非處方藥經營資格,執業藥師林某是該企業的質量負責人。（3）丙是乙所轄直營門店,位于B市具備處方藥非處方藥經營資格執業藥師王某是注冊在該門店的唯一執業藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業只具備非處為藥經營資格。（5）戈是藥品生產企業。A.認定執業藥師王某的“掛證”行為是嚴重違反藥品經營質量管理規范的情形,撤銷丙零售企業的《藥品經營質量管理規范認證證書》B.撤銷執業藥師王某的《執業藥師注冊證》C.吊銷執業藥師王某的《執業藥師職業資格證書》D.在全國執業藥師注冊管理信息系統對王某的“掛證”行為進行記錄并予以公式【答案】C50、滿足一定條件下，可以在上市環節簡化注冊審批程序的是A.國家基本藥物B.輔助用藥C.來源于古代經典名方的中藥復方制劑D.抗菌藥物【答案】C多選題（共20題）1、關于異地發布藥品廣告說法正確的是A.當提交《藥品廣告審查表》復印件B.當提交批準的藥品說明書復印件C.電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質載體D.提供本條規定的材料的復印件，需加蓋證件持有單位印章【答案】ABCD2、某電商平臺以發布“促進女性排卵，幫助生龍鳳胎”信息等方式推廣銷售處方藥氯米芬片。關于本事件相關法律問題的說法，正確的有A.電商平臺不能在網上向個人消費者銷售處方藥B.電商平臺涉及以虛假信息非法銷售處方藥的違法活動C.公眾應憑醫師處方通過正規渠道購買該處方藥D.電商平臺應經藥品廣告審批部門批準后才能在網站上向消費者銷售該處方藥【答案】ABC3、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，為了保障消費者各項權利的實現，國家可以采取的措施有A.聽取消費者對規則制定的意見B.政府及其部門落實消費者權益保護的責任C.抽查檢驗與控制缺陷產品D.懲處違法犯罪行為【答案】ABCD4、有兩名糖尿病患者在服用了某甲藥廠生產的批號為081101的“糖脂寧膠囊”后出現死亡，經檢驗部門檢查，該藥廠并未生產批號為081101的“糖脂寧膠囊”，而生產者為乙企業，經檢驗，乙企業在“糖脂寧膠囊”中添加了格列本脲，則下列說法中正確的有A.批號為081101的藥品為假藥B.乙企業生產銷售假藥罪，追究其刑事責任C.甲、乙企業同時按生產銷售劣藥罪論處D.甲生產企業應當召回其生產的所有“糖脂寧膠囊”【答案】AB5、《“十三五”國家藥品安全規劃》，對執業藥師配備和服務水平提高提出的要求包括A.到2020年，每萬人口執業藥師數超過4人B.到2020年，所有藥品經營企業主要管理者具備執業藥師資格C.到2020年，所有零售藥店營業時有執業藥師指導合理用藥D.到2020年，所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格【答案】ACD6、關于含麻黃堿復方制劑管理的說法，正確的有A.從事含麻黃堿復方制劑批發業務的藥品經營企業，應具有蛋白同化制劑.肽類激素的經營資質B.藥品零售企業銷售含麻黃堿復方制劑，應查驗購買者的身份證并進行登記C.藥品零售企業銷售含麻黃堿復方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝D.藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，應設專柜由專人管理【答案】ABD7、藥品嚴重不良反應包括以下哪些情形A.導致住院或住院時間延長B.引起死亡C.致癌、致畸、致出生缺陷D.對器官功能產生永久損傷【答案】ABCD8、某藥品零售連鎖企業未按照相關規定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經醫師處方購得該藥品，導致個別未成年人因超劑量服用而中毒。關于該藥品零售企業銷售第二類精神藥品的說法，正確的有A.該藥品零售企業不得向未成年人銷售第二類精神藥品B.對該藥品零售企業的行為應按照銷售假進行處罰C.由設區的市級衛生主管部門給予處罰D.該藥品零售企業應經設區的市級藥品監督管理部門批準后方可從事該藥品的零售業務【答案】AD9、根據《醫療機構藥事管理規定》，藥學部門的職責包括A.開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學工作B.提供藥學專業技術服務C.負責藥品管理、藥學專業技術服務和藥事管理工作D.組織藥師參與臨床藥物治療【答案】ABCD10、以下屬于醫療機構制劑特征的是A.雙證管理B.品種補缺C.醫院自用為主D.藥劑科自配【答案】ABCD11、某互聯網藥品信息服務網站，其網站名稱不得出現A.主辦單位名稱中存在的“中國”“中華”“全國”等冠名字樣B.未取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站中的“電子商務”“藥品招商”“藥品招標”等內容C.主辦單位名稱中沒有的“中國”“中華”“全國”等冠名字樣D.取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站中的“電子商務”“藥品招商”“藥品招標”等內容【答案】BC12、申請庥醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的醫療機構應當符合的條件有A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目B.具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度【答案】ABCD13、執業藥師應當A.按規定進行注冊，參加繼續教育B.依法獨立執業，認真履行職責，科學指導用藥C.堅持效益原則，維護公眾健康D.拒絕調配、銷售