年5月29日大藥房質量管理制度文檔僅供參考祿豐縣碧城鎮誠信大藥房質量管理制度執行日期:6月1日

目錄1.質量管理體系文件管理制度…………12.質量管理制度執行情況檢查考核制度………………43.質量否決制度…………54.供貨單位資格審核制度………………65.供貨單位銷售人員資格審核制度……………………86.首營企業、首營品種審核制度………97.藥品采購管理制度……………………108.藥品收貨管理制度……………………119.藥品驗收管理制度……………………1310.藥品陳列管理制度…………………1411.陳列藥品檢查管理制度………………1512.藥品銷售管理制度…………………1613.處方藥銷售管理制度…………………1814.含特殊藥品復方制劑質量管理制度………………1915.記錄和憑證管理制度…………………2016.藥品質量信息管理制度………………2217.質量查詢和質量投訴管理制度……………………2318.質量事故處理及報告制度…………2519.藥品效期管理制度……………………2720.不合格藥品管理制度…………………2821.環境衛生管理制度……………………3022.人員健康管理制度……………………3123.藥學服務管理制度……………………3224.人員培訓管理制度……………………3325.藥品不良反應報告制度………………3426.計算機系統管理制度…………………3627.藥品電子監管管理制度………………3828.藥品召回管理制度…………………3929.藥品追回管理制度……………………4030.藥品退貨管理制度……………………4131.設施設備管理制度……………………4232.破損藥品處理制度…………………4333.進口藥品管理制度…………………4434.預包裝中藥飲片管理制度…………4535.藥品盤點管理制度…………………4636.溫濕度監測管理制度………………47文件名稱:1質量管理體系文件管理制度編碼:ZD01-起草人:張雁斌審核人:批準人:起草日期:批準日期:執行日期變更(新增)日期:月日變更(新增)原因:新版GSP要求版次:001.目的:規范本藥店質量管理體系文件的管理,確保文件適宜、有效。2.依據:<中華人民共和國藥品管理法>、<藥品經營質量管理規范>(衛生部令第90號)及相關法律法規。3.范圍:適用于本藥店各類質量相關文件的管理。4.職責4.1企業負責人負責質量管理體系文件的批準。4.2質量管理員負責質量管理體系文件的起草、編寫、審核、修訂、培訓、管理。5.內容質量管理體系文件是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文件。5.1文件的編制5.1.15.1.2當發生以下狀況時,藥店應對質量管理體系文件進行相應內容的調整、修訂。(1)質量管理體系需要改進時;(2)有關法律、法規修訂后;(3)組織機構職能變動時;(4)使用中發現問題時;(5)經過GSP認證檢查或內部質量體系評審后以及其它需要修改的情況。(6)質量管理文件一般每年對現行文件進行評審,檢查后做出確認或修訂評價。5.1.3文件實行統一編碼管理,做到類別清晰,一文一號,便于檢索。(1)編碼結構文件編碼由2個大寫英文字母的文件類別代碼、2位阿拉伯數字的序號和4位阿拉伯數字的年號編碼組合而成,詳如下圖:□□□□□□□□文件類別代碼文件序號年號①文件類別代碼質量管理制度的文件類別代碼,用拼音字母ZD表示;質量職責的文件類別代碼,用拼音字母ZZ表示;質量管理操作規程的文件類別代碼,用拼音字母GC表示;質量記錄類文件的類別代碼,用拼音字母JL表示。②文件序號:質量管理體系文件按文件類別分別用2位阿拉伯數字,從”01”開始順序編碼。③年號:是該文件成版時的公元年號,如。④版次:為正確了解文件的使用與更改狀態,每份文件均應在”文件頭”注明文件的版次號,表明文件該版本的第幾次修改,用2位阿拉伯數字表示文件修訂次數。新文件為00,第一次修訂版為01,第二次為02,以此類推。修訂5次后,需作換版處理。(2)文件編碼的應用①文件編碼標注于各文件頭的相應位置。②質量管理體系文件的文件編碼一經啟用,不得隨意更改。如需更改或廢止,應按有關文件管理修改的規定進行。③納入質量管理體系的文件,必須依據本制度統一編碼或修訂。5.1.4文件由質量管理員負責起草,其內容必須符合GSP要求,并統一格式、編碼。5.1.5文件初稿形成后,質量管理員依照國家有關法律、法規、結合藥店實際,負責質量管理文件的審核、修訂。5.2文件的審批質量管理體系文件由質量管理員修訂完畢后報企業負責人批準執行。5.3文件的發放正式批準執行的質量管理文件由質量管理員統一發放并回收舊版文件。5.4文件的執行及監督檢查5.4.15.4.2文件的監督檢查:質量管理文件的監督檢查由質量管理員組織,各崗位人員參加。(1)定期檢查各崗位現場使用的文件,核對文件目錄、編號及保存是否完整。(2)檢查文件的執行情況及其結果。各崗位對制度和操作規程的執行情況定期進行自查;質量管理員定期或不定期組織對制度和操作規程的執行情況進行檢查,根據檢查中發現的不足進行整改。5.5文件的修訂5.5.15.5.2質量管理制度、操作規程的修訂:應由文件的使用者或管理者提出修改和更新的需求,質量管理員評價確需修訂的,可進行文件修改,修改后的文件應再次得到批準。5.5.3文件的修訂必須做好記錄,以便追蹤檢查。5.6文件的撤銷已廢除及過時的文件屬撤銷文件的范圍。當質量管理體系文件已不適用時,應制定新的體系文件。新文件頒發執行之時,舊文件應同時撤銷、收回。5.7文件系統的管理及歸檔5.7.15.7.2各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系文件的收集、整理和歸檔等工作。附錄:文件首頁格式示例文件名稱:編碼:起草人:審核人:批準人:起草日期:年月日批準日期:年月日執行日期:年月日變更(新增)日期:變更(新增)原因:版次:文件名稱:2質量管理制度執行情況檢查考核制度編碼:ZD02-起草人:張雁斌審核人:批準人:起草日期:批準日期:執行日期:變更(新增)日期:月日變更(新增)原因:新版GSP要求版次:011.目的:加強質量管理工作,堅持實施GSP,全面落實質量管理制度,強化對執行情況的檢查和考核力度。2.依據:<中華人民共和國藥品管理法>、<藥品經營質量管理規范>(衛生部令第90號)及相關法律法規。3.范圍:適用于對質量管理制度執行情況檢查考核的管理。4.職責:質量管理員對本制度的實施負責。5.內容:5.1質量管理制度執行情況檢查考核由質量管理員組織實施,各崗位人員協助。5.2檢查時間:每年12月底檢查一次,具體檢查時間由質量管理員與企業負責人協商,安排具體時間進行檢查。5.3檢查人員:企業負責人、質量管理員。5.4檢查方式:采取提問、筆試、現場操作觀察、記錄檢查等多種形式。5.4.1檢查時現場對員工進行提問,考察員工對崗位的崗位職責、操作規程的熟悉程度,觀察員工的實際操作是否符合GSP及質量管理制度的要求。5.4.2查閱有關GSP的表格、記錄、檔案是否完整規范。5.4.3檢查結果采用判斷評價制,并將檢查結果記錄在<質量管理制度檢查記錄表>上。5.5檢查記錄:檢查人員認真按GSP要求對各崗位質量管理制度執行情況進行逐一檢查,并如實填寫檢查記錄,檢查結果合格的打”√”,不合格的打”×”,并將存在問題如實寫出來,要求涉及的崗位整改。5.6整改措施:各崗位根據檢查中發現的問題及時提出整改措施,限期改進,整改期限到后由質量管理員進行檢查是否符合要求,不符合的還需繼續整改直至合格為止。5.7本次檢查中發現的問題列為下次檢查時的重點檢查項目進行檢查。文件名稱:3質量否決制度編碼:ZD03-起草人:張雁斌審核人:批準人:起草日期:3月3日批準日期:6月1日執行日期:6月1日變更(新增)日期:月日變更(新增)原因:進一步完善質量管理制度版次:011.目的:確立并維護質量管理員在質量監控及管理工作中的權威性,確保質量管理員行使質量否決權。2.依據:<中華人民共和國藥品管理法>、<藥品經營質量管理規范>(衛生部令第90號)及相關法律法規。3.范圍:適用于藥店經營管理全過程的質量否決。4.職責:質管管理員為藥店質量否決裁決人,獨立行使質量否決權。5.內容5.1質量否決權是以藥品質量標準和質量責任為依據,實行對藥品質量問題確認與處理的決定權。質管管理員是藥店實施質量否決權的責任人。5.2質量管理員對下列情況,行使藥品質量否決權5.2.1從證照不全的供貨單位購進藥品;5.2.2從未經過首營企業審批的供貨單位購進藥品;5.2.3購進未經過首營品種審批的藥品;5.2.4購進或銷售沒有法定質量標準、法定批準文號的藥品;5.2.5銷售驗收不合格或檢驗不合格的產品;5.2.6購進或銷售其它不符合<藥品管理法>等有關法律法規的藥品。5.3對藥店營業場所、設施設備、儀器用具等不符合規范要求及在經營活動中不按規范操作的行為,質量管理員有權進行糾正和作出必要的處理。5.4對違反GSP有關規定的行為,質量管理員有權進行否決和處理。5.5藥店在制定進貨和銷售等經營活動的有關制度和程序時,必須保證質量管理員行使質量否決權。5.6所有違規行為,視情節輕重,對責任人予以教育和扣發當月50-100%的工資。1.目的:規范采購渠道管理,保證供貨單位合法有效。2.依據:<中華人民共和國藥品管理法>、<藥品經營質量管理規范>(衛生部令第90號)及相關法律法規。3.范圍:適用于向本藥店銷售藥品的所有單位。4.職責:采購員負責索取供貨單位的有效資質;質量管理員負責審核供貨單位的合法性,動態管理并建立檔案。5.內容5.1資質審核5.1.15.1.1.1<藥品生產許可證>;文件名稱:4供貨單位資格審核制度編碼:ZD04-起草人:張雁斌審閱人:批準人:起草日期:2月4日批準日期:6月1日執行日期:6月1日變更(新增)日期:月日變更(新增)原因:新版GSP要求版次:015.1.1.2<營業執照>;5.1.1.3<藥品生產質量管理規范認證證書>;5.1.1.4<稅務登記證>;5.1.1.5<組織機構代碼證>;5.1.1.6銀行<開戶許可證>;5.1.1.7企業相關印章及隨貨同行單(票)樣式。5.1.2藥品經營企業應提供以下資質復印件,須在有效期內并加蓋單位公章原印章:5.1.2.1<藥品經營許可證>;5.1.2.2<營業執照>;5.1.2.3<藥品經營質量管理規范認證證書>;5.1.2.4<稅務登記證>;5.1.2.5<組織機構代碼證>;5.1.2.6銀行<開戶許可證>;5.1.2.7企業相關印章及隨貨同行單(票)樣式。5.2審核方法5.2.15.2.2審核資質的真偽5.2.2.1<藥品生產許可證>、<藥品生產質量管理規范認證證書>、<藥品經營許可證>和<藥品經營質量管理規范認證證書>到國家食品藥品監督管理局網站以及各省市食品藥品監督管理局網站進行查詢核實。核查許可證單位名稱、法定代表人、地址等與查詢的是否相符,如有不符,是否有變更證明,經營的藥品是否在許可證的經營范圍內。5.2.2.2<工商營業執照>能夠到該企業所在地的工商行政管理局網站進行企業信息查詢。核查企業是否存在,是否在有效期內。<營業執照>副本應有工商部門年度檢驗情況的章。5.2.2.3<組織機構代碼證>到全國組織機構代碼管理中心--誠信體系實名制查詢網站查詢。5.3注意事項5.3.1所有資質材料中單位名稱、地址、法定代表人等是否相符,不相符是否有藥品監督管理5.3.2<藥品生產/經營許可證>的生產/經營范圍,是否涵蓋擬供品種類別。5.4有下列情形的不予經過:5.4.15.4.2資質證明文件中有任何一份過期沒有延期證明的;5.4.3資質材料中單位名稱、地址、法定代表人等不相符沒有變更說明的;5.4.4<藥品生產/經營許可證>的生產/經營范圍,不涵蓋擬供品種類別的。

文件名稱:5供貨單位銷售人員資格審核制度編碼:ZD05-起草人:張雁斌審閱人:批準人:起草日期:2月5日批準日期:執行日期:變更(新增)日期:月日變更(新增)原因:新版GSP要求版次:011.目的:規范藥品供貨單位銷售人員授權的審核及相關資料的管理,確保合法有效。2.依據:<中華人民共和國藥品管理法>、<藥品經營質量管理規范>(衛生部令第90號)及相關法律法規3.范圍:適用于向本公司銷售藥品的所有供貨單位銷售人員。4.職責:采購員負責供貨單位銷售人員的身份確認,索取銷售委托書及身份證復印件;質量管理員負責審核供貨單位銷售人員的合法性,建立檔案。5.內容5.1資料索取及身份確認5.1.15.1.1.1發生首次購進;5.1.1.2原銷售人員委托書過期;5.1.1.3銷售人員變更;5.1.1.4授權范圍變更;5.1.1.5授權單位名稱變更。5.1.2采購員將銷售人員身份證復印件與原件及本人進行核對,核對無誤的交質量管理員審核;核對不符,拒絕業務往來。5.2審核5.2.5.2.2審核合格的,可與其發生業務。5.2.3審核不合格的,不予發生業務。5.3注意事項5.3.1空白委托書現場填寫視同無效委托書。5.3.2審核時發現授權書有異議,應經過電話核實,并有核實記錄。文件名稱:6首營企業、首營品種審核制度編碼:ZD06-起草人:張雁斌審閱人:批準人:起草日期:2批準日期:執行日期:6月1日變更(新增)日期:月日變更(新增)原因:新版GSP要求版次:01<中華人民共和國藥品管理法>、<藥品經營質量管理規范>(衛生部令第90號)及相關法律法規。采購員負責索取首營企業、首營品種的有效資質證明材料;質量管理員負責審核首營企業、首營品種的合法性,動態管理并建立檔案。5.1術語5.1.1首營企業:采購藥品時,與本企業首次發生供應關系的藥品生產或經營企業。5.1.2首營品種:本企業首次采購的藥品。5.2對首營企業、首營品種的資質進行審核。合格的方可使對應信息在計算機系統中生效。5.3首營企業審核內容:加蓋首營企業原印章的合法證照復印件、銷售人員的法人委托書(須標明授權范圍及有效期)和身份證復印件、首營企業GMP、GSP認證情況的有關證明、蓋了對方公章的質量保證協議書。5.4首營品種審核內容:應當審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件(生產批準證明文件包括藥品注冊證、藥品注冊批件、再注冊批件、補充批件等;進口批準證明文件包括進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證、補充批件等)復印件并予以審核,審核無誤的方可采購。5.5首營審批工作由采購員提出申請,并負責對”首營企業”和”首營品種”資料的收集和初審。5.6質量管理員負責對首營藥品和首營企業進行審核,企業負責人批準,質管管理員對審核合格、批準后的資料進行存檔。5.7對于不能確認審核的單位或藥品合法性或質量信譽時,可進行實地考察。該工作由采購員會同質量管理員共同進行,并由質量管理員負責寫出書面考察報告。5.8經質量管理員審核后,不合格的品種資料和供貨企業資料須退回供貨企業,并不予采購。5.9審核合格的首營企業或首營品種,質管員錄入計算機系統建立基礎數據庫。5.10經過審核、批準的首營品種,方可購進經營。5.11經過審核、批準的首營企業,方可從該單位購進藥品。5.12違反本規定從未經審核、批準的首營企業購進藥品或未經審核、批準購進首營品種者,將承擔由此引起的一切責任。文件名稱:7藥品采購管理制度編碼:ZD07-起草人:張雁斌審核人:批準人:起草日期:2月7日批準日期:6月1日執行日期:6月1日變更(新增)日期:月日變更(新增)原因:新版GSP要求版次:011.目的:加強藥品購進的質量管理,對藥品采購過程進行質量控制,以確保依法購進并保證藥品的質量。2.依據:<中華人民共和國藥品管理法>、<藥品流通監督管理辦法>、<藥品經營質量管理規范>(衛生部令第90號)及相關法律法規。3.范圍:適用于本藥店經營藥品的采購進貨。4.責任:藥品采購員和質量管理員對本制度的實施負責。5.內容:5.1確定供貨單位的合法資格,把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位,從具有合法證照的供貨單位進貨,嚴格執行”按需購進、擇優選購,質量第一”的原則購進藥品,并在購進藥品時簽訂質量保證協議。5.2確定采購藥品的合法性,認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽等,確保從合法的企業購進符合規定要求和質量可靠的藥品。5.3核實供貨單位銷售人員的合法資格,核實、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書。5.4與供貨單位簽訂質量保證協議,明確雙方質量責任,保證藥品質量。5.5嚴格執行<首營企業和首營品種審核制度>,做好首營企業和首營品種的審核工作,向供貨單位索取合法證照、藥品生產或者進口批準證明文件等資料,經審核批準后方可購進。5.6采購藥品應有合法票據,做好真實完整的購進記錄,并做到票、帳、貨相符,并與財務賬目內容相對應。發票按照有關規定保存。5.7采購藥品應建立采購記錄,采購記錄包括:藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容,采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

文件名稱:8藥品收貨管理制度編碼:ZD08-起草人:張雁斌審核人:批準人:起草日期:2月8日批準日期:6月1日執行日期:6月1日變更(新增)日期:月日變更(新增)原因:新GSP要求版次:001.目的:保證購進藥品數量準確、外觀性狀和包裝質量符合規定要求,防止不合格藥品和假劣藥品進入本藥店。2.依據:<中華人民共和國藥品管理法>、<藥品流通監督管理辦法>、<藥品經營質量管理規范>(衛生部令第90號)及相關法律法規。3.范圍:適用于本藥店所有采購藥品和銷后退回藥品的收貨。4.職責:營業員負責采購藥品的收貨;采購員負責提供采購信息及與供貨單位的協調;質量管理員負責處理收貨過程中出現的質量疑問。5.內容5.1采購藥品收貨5.1.1收貨人員員應對到貨藥品逐批進行收貨,防止不合格藥品進入本店。收貨過程中發現藥品出現破損、漏液污染等情況時,可直接判定為不合格;對于不能確定是否合格或疑似假劣藥品的情況,應報質量管理員核實處理。5.1.2藥品到貨時,收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。5.1.2.1收貨人員應當檢查運輸工具是否密閉,如發現運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現象,應當通知采購員并報質量管理員處理。5.1.2.2.根據運輸單據所載明的啟運日期,檢查是否符合協議約定的在途時限,對不符合約定時限的,應當報質量管理員處理。5.1.2.3.供貨方委托運輸藥品的,采購員應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息,并將上述情況提前告知收貨人員。5.1.2.4.要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息,不一致的應當通知采購員并報質量管理員處理。5.1.2.5.應當查驗隨貨同行單(票)以及相關的藥品采購記錄。5.1.2.6.無隨貨同行單(票)或無采購記錄的應當拒收。5.1.2.7.隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容與采購記錄以及本藥店實際情況不符的,應當拒收,并通知采購員處理。5.1.2.8.應當依據隨貨同行單(票)核對藥品實物。隨貨同行單(票)中藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容與藥品實物不符的,應當拒收,并通知采購員進行處理。收貨過程中,收貨人員:①對于隨貨同行單(票)內容中除數量以外的其它內容與采購記錄、藥品實物不符的,經采購員向供貨單位核實確認后,由供貨單位提供正確的隨貨同行單(票)后,方可收貨。②對于隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物數量不符的,經供貨單位確認后,應當按照采購制度由采購員確定并調整采購數量后,方可收貨。③供貨單位對隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的,到貨藥品應當拒收,存在異常情況的,報質量管理員處理。④應當拆除藥品的運輸防護包裝,檢查藥品外包裝是否完好,對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品,應當拒收。5.1.3隨貨同行單(票)應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容,并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。5.1.3.1到貨藥品必須有供貨單位的隨貨同行單(票);5.1.3.2隨貨同行單(票)為計算機系統自動生成后打印,不能為手工填寫單據或采用表格編輯方式打印;5.1.3.3隨貨同行單(票)上有更改內容的,應當注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨。5.1.4收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于藥店的待驗區5.2銷售退回藥品收貨5.2.15.2.2收貨人員要根據申請審批表,核對銷后退回藥品的銷售記錄,確認為本藥店銷售的藥品、批號一致、數量不得大于該批號的銷售總數量方可收貨,并放置于專用待驗場所。不符合退貨條件的拒絕退貨。文件名稱:9藥品驗收管理制度編碼:ZD09-起草人:張雁斌審核人:批準人:起草日期:2月9日批準日期:6月1日執行日期:6月1日變更(新增)日期:月日變更(新增)原因:新GSP要求版次:011.目的:確保購進藥品的質量,把好藥品的入店質量關。2.依據:<中華人民共和國藥品管理法>、<藥品經營質量管理規范>(衛生部令第90號)及相關法律法規。3.范圍:適用于本藥店所有購進藥品、銷后退回藥品的驗收。4.職責:驗收員對本制度的實施負責。5.內容5.1藥店設有藥品驗收員,由質量管理員進行相應知識培訓,熟悉驗收的相關知識。5.2驗收員對到貨藥品逐批進行抽樣驗收,驗收抽取的樣品應當具有代表性。5.3驗收藥品應在待驗區內按規定比例抽取樣品進行檢查,并在規定時限內完成。一般藥品應在到貨后1天內驗收完畢,特殊情況需在2天內驗收完畢。需冷藏保管的藥品,在冷藏設備內進行驗收,到貨后2小時內完成驗收。5.4由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規定的質量條款以及購進憑證等,對所購進藥品進行逐批驗收,做到票、帳、貨相符,5.5藥品質量驗收時應對藥品的品名、規格,批準文號、有效期、數量、生產企業、生產批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收,并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內容進行檢查。5.6按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨企業為批發企業的,檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章;供貨企業為生產企業的,檢驗報告書應為加蓋生產企業檢驗部門印章的原件。檢驗報告書的傳遞和保存能夠采用電子數據形式,但須保證其合法性和有效性。5.7驗收合格藥品必須在24小時內做好電腦錄入工作,并確保批號、數量的準確,錄入后生成驗收記錄。驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。5.8驗收員對購進手續不齊、不合格或質量有疑問、未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼,或者監管碼的印刷不符合規定要求的,應當拒收,由驗收員填寫驗收不合格的藥品記錄,注明不合格事項及處理措施,及時報告質量管理員處理。5.9驗收合格的藥品應及時上架。對實施電子監管的藥品,按規定進行藥品電子監管碼掃碼,并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。5.10監管碼信息與藥品包裝信息不符的,應當及時向供應商查詢,未得到確認之前不得上架,必要時向當地藥品監督管理部門報告。5.11驗收記錄及供應商隨貨通行單至少保存五年。文件名稱:10藥品陳列管理制度編碼:ZD10-起草人:張雁斌審核人:批準人:起草日期:2月10日批準日期:6月1日執行日期:6月1日變更(新增)日期:月日變更(新增)原因:新版GSP要求版次:011.目的:為確保本藥店經營場所內陳列藥品質量,避免藥品發生質量問題。2.依據:<中華人民共和國藥品管理法>、<藥品經營質量管理規范>(衛生部令第90號)及相關法律法規。3.范圍:適用于本藥店藥品陳列的管理。4.職責:養護員、營業員對本制度的實施負責。5.內容:5.1陳列的藥品必須是合法企業生產或經營的合格藥品。5.2陳列的藥品必須是經過本店驗收合格,其質量和包裝符合規定的藥品。凡質量有疑問的藥品一律不予上架銷售。5.3藥品應按品種、規格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列,類別標簽應放置準確,物價標簽必須與陳列藥品一一對應,字跡清晰;藥品與非藥品,內服藥與外用藥,處方藥與非處方藥應分柜擺放,并有藥品區、非藥品區,處方藥區、非處方藥區等分類標志;處方藥區有”憑醫師處方購買和使用”,非處方藥區有”請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”等標識牌和警示語;含特殊藥品復方制劑應設置專柜存放,并由明顯標識。5.4處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。5.5陳列藥品應避免陽光直射,有冷藏等特殊要求的藥品不應陳列5.6用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛生,不得放置與銷售活動無關的物品,并采取防蟲、防鼠等措施,防止污染藥品5.7藥店應當對營業場所溫濕度進行監測和調控,以使營業場所的溫度符合常溫、濕度符合35%-75%的要求。5.8藥店應當每周進行衛生檢查,保持環境整潔。5.9經營非藥品應設置專區,與藥品區明顯隔離,并有醒目標志。文件名稱:11陳列藥品檢查管理制度編碼:ZD11-起草人:張雁斌審核人:批準人:起草日期:2月11日批準日期:6月1日執行日期:6月1日變更(新增)日期:月日變更(新增)原因:新版GSP要求版次:011.目的:建立規范的陳列藥品檢查管理制度,確保藥品在陳列過程中的質量。2.依據:<中華人民共和國藥品管理法>、<藥品經營質量管理規范>(衛生部令第90號)及相關法律法規。3.范圍:適用于本藥店陳列藥品檢查的管理。4.職責:養護員對本制度的實施負責。5.內容:5.1堅持”預防為主”的原則,按照”陳列藥品檢查操作規程”定期對藥品根據流轉情況進行檢查,做好檢查記錄,防止藥品變質失效造成損失,5.2配備養護人員,養護人員經過專業和崗位培訓,熟悉藥品保管和檢查要求。5.3陳列藥品檢查的內容包括:外觀現狀、陳列環境、儲存條件、有效期等。5.4養護員根據計算機系統中的檢查計劃,定期對陳列、存放的藥品進行檢查,對拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片進行重點檢查,由質量管理員在計算機系統基礎數據庫中進行維護。5.4.1重點品種每半月檢查一次。5.4.2一般品種沒有檢查一次。5.5檢查中發現有質量疑問的藥品應當及時下架撤柜,在系統中鎖定暫停銷售,上報質量管理員確認和處理,檢查完畢后在系統中生成陳列藥品檢查記錄。5.6養護員還需對在架藥品的陳列環境和儲存條件(包括溫濕度、貨架衛生、櫥窗衛生、藥品衛生、商品分類陳列等)是否符合規定要求進行檢查,對不符合規定的應立即進行整改。5.7養護員每日上午9:30-10:30、下午14:30-15:30觀察溫濕度表并將結果填寫在<溫濕度記錄表>上,對超標的溫濕度情況采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等措施,使其恢復到正常范圍內。5.8藥品儲存條件:常溫藥品儲存溫度為10-30℃5.9每月對藥品的養護設備定期檢查、保養,并將結果填寫在實施設備檢查、保養記錄和維修記錄上,記錄保存五年備查。5.10養護員經過計算機系統的效期預警功能,對藥品的有效期進行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用風險。5.11如因養護人員未盡職盡責、工作不實造成藥品損失的,承擔相應損失并給以相應處罰。文件名稱:12藥品銷售管理制度編碼:ZD12-起草人:張雁斌審核人:批準人:起草日期:2月12日批準日期:6月1日執行日期:6月1日變更(新增)日期:月日變更(新增)原因:新版GSP要求版次:011、目的:加強藥品銷售環節的質量管理,嚴禁銷售質量不合格藥品。2、依據:<中華人民共和國藥品管理法>、<藥品經營質量管理規范>(衛生部令第90號)及相關法律法規。3、范圍:適用于本藥店銷售藥品的質量管理。4、責任:處方審核、調配、核對人員、營業員對本制度的實施負責。5、內容:5.1凡從事藥品銷售工作的營業員,上崗前必須經培訓合格,并取得健康證明后方能上崗工作。5.2在營業場所的顯著位置懸掛<藥品經營許可證>、營業執照、藥學專業技術人員資格證書。5.3營業員依據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后,將藥品交與顧客。5.4銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據,正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等,指導顧客合理用藥,不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍,誤導顧客。5.5在營業時間內,應有執業藥師或藥師在崗,所有從業人員應佩戴標明姓名、崗位、從業資格等內容的胸卡。5.6顧客憑處方購藥,按照<處方藥銷售管理制度>執行,處方必須經處方審核人員審核簽章后,方可調配和出售。5.7銷售非處方藥,可由顧客按說明書內容自行判斷購買和使用,如果顧客提出咨詢要求,藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。5.8銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。5.9不得銷售國家規定不得零售的藥品。5.10藥品營業人員應熟悉藥品知識,了解藥品性能,不得患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品的疾病,每年定期進行健康檢查。5.11店堂內的藥品廣告宣傳應當符合國家有關廣告管理的規定,未經藥品監督管理部門審核的藥品廣告不得在店堂內、門口懸掛張貼。5.12對缺貨藥品要認真登記,及時向采購員傳遞藥品信息,組織貨源補充上柜,并通知客戶購買,非本藥店人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。5.13對實施電子監管的藥品,在售出時應當進行掃碼和數據上傳。5.14銷售藥品應當開具銷售憑證(電腦小票或發票),小票上需注明藥品的名稱、生產廠家、數量、規格、批號、價格等,并在計算機系統中做好銷售記錄。5.15藥品銷售記錄內容包括:藥品通用名稱、規格、批號、有效期、生產廠商、銷售數量、單價、金額、銷售日期等。5.16本店藥品不拆零銷售。5.17售后管理5.175.175.175.17文件名稱:13處方藥銷售管理制度編碼:ZD13-起草人:張雁斌審核人:批準人:起草日期:2月13日批準日期:6月1日執行日期:6月1日變更(新增)日期:月日變更(新增)原因:新版GSP要求版次:011、目的:加強處方藥管理,確保藥店處方藥銷售的合法性和準確性。2、依據:<中華人民共和國藥品管理法>、<藥品流通監督管理辦法>、<藥品分類管理辦法>、<藥品經營質量管理規范>(衛生部令第90號)及相關法律法規。3、范圍:適用于本藥店處方藥的銷售管理。4、責任:處方審核人員對本制度的實施負責。5、內容:5.1處方藥不得采取開架自選的方式進行銷售,處方藥必須設有專門的處方藥區域。5.2處方藥必須憑執業醫師開具的處方銷售。5.3處方經處方審核人員審核后方可調配,認真核對藥品名稱、規格、劑量、用法和用量等,對處方所列藥品不得擅自更改或代用。5.4對有配禁忌或超劑量的處方,應當拒絕調配、銷售,但經處方醫師更正或重新簽字確認的,能夠調配。5.5處方所寫內容模糊不清或已被涂改時,不得調配。5.6處方審核、調配、核對人員均應在處方上簽字或蓋章,并按有關規定保存處方或復印件。5.7銷售處方藥應留存處方,但處方保存確有困難的,可采用抄方或處方藥銷售記錄的方式。5.8處方簽或處方藥銷售記錄保存5年備查。文件名稱:14含特殊藥品復方制劑管理制度編碼:ZD14-起草人:張雁斌審核人:批準人:起草日期:2月14日批準日期:6月1日執行日期:6月1日變更(新增)日期:月日變更(新增)原因:新版GSP要求版次:001.目的:為加強本藥店含特殊藥品復方制劑的管理,確保依法經營和安全管理。2.依據:<藥品管理法>、<藥品經營質量管理規范>、<易制毒化學品管理條例>、<藥品流通監督管理辦法>、國家食品藥品監督管理局及云南省食品藥品監督管理局相關規定制定本制度。3.范圍:適用于本店含特殊藥品復方制劑的管理。4.責任:藥店所有人員對本制度的實施負責。5.內容:5.1本制度涉及的含特殊藥品復方制包括:5.1.1含麻黃堿類復方制劑(不包括含麻黃的中成藥),包含:麻黃堿(麻黃素、鹽酸偽麻黃堿)、硫酸麻黃堿、消旋鹽酸麻黃堿、草酸麻黃堿、偽麻黃堿(偽麻黃素、鹽酸偽麻黃堿)、硫酸偽麻黃堿、鹽酸甲基麻黃堿、消旋鹽酸甲基麻黃堿、去甲麻黃堿及其鹽、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質。5.1.2復方甘草片、復方甘草口服溶液和復方地芬諾酯片等。5.2含特殊藥品復方制劑向合法供應商進行采購,并經質量管理員審核符合規定方能購進。5.3購進的含特殊藥品復方制劑須經驗收員驗收合格后進行陳列銷售。5.4藥品陳列5.4.1含特殊藥品復方制劑不得陳列在開架區進行開架銷售。5.4.2藥店設置”含特殊藥品復方制劑專柜”,閉柜陳列含特殊藥品復方制劑。5.5銷售管理5.5.1銷售含特殊藥品復方制劑必須查驗購買者的有效身份證件(包括居民身份證、軍人證件、護照),并將其姓名、身份證號、藥品品名、規格、銷售數量、生產企業、生產批號等銷售信息登記在<含麻黃堿復方制劑銷售記錄>上或系統記錄中,保存五年備查。5.5.2單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30㎎的含麻黃堿復方制劑、復方甘草片、復方甘草口服溶液、復方地芬諾酯片等藥物列入處方藥管理,按處方藥進行管理。5.5.3含特殊藥品復方制劑除處方開具的劑量外,一次銷售不得超過2個最小包裝(有處方的按照處方開具的數量銷售),藥店計算機系統自動進行銷售控制。5.5.4發現超過正常醫療需求,大量、多次購買上述藥品的,由質量管理員或藥店負責人向當地藥品監督管理部門報告。文件名稱:15記錄和憑證管理制度編碼:ZD15-起草人:張雁斌審核人:批準人:起草日期:2月25日批準日期:6月1日執行日期:6月1日變更(新增)日期:月日變更(新增)原因:新版GSP要求版次:001、目的:保證質量管理工作的規范性、可追溯性及完整性。2、依據:<中華人民共和國藥品管理法>、<藥品經營質量管理規范>(衛生部令第90號)及相關法律法規。3、范圍:適用于本藥店各項記錄和憑證的管理。4、責任者:藥店所有人員。5、內容5.1相關定義5.1.1記錄:是指藥店質量管理體系文件中的各項工作記錄,記錄表格的形式能夠是紙質記錄、電子記錄。5.1.2憑證:是指藥店業務往來的各種紙質的票據、文件等,如隨貨通行單、供應商資料、藥品檢驗報告等,以及藥店人員的證件、經營性合法證照等。5.2記錄內容真實、及時,防止把記錄寫成回憶錄或備忘錄的形式,杜絕提前或事后記錄的情況。5.3手工填寫的紙質記錄:各崗位按照質量管理體系文件的要求及時準確地填寫各項記錄,填寫時應盡量使用黑色水筆、碳素筆進行填寫,不得用鉛筆或圓珠筆填寫。字跡應整潔、清晰,不得隨意涂改,不得撕毀,如有錯誤需要更改的,用劃線的方式進行更改,必須注明更改理由、日期,更改人員簽名確認,并保持原有信息清晰可辨。5.4經過計算機系統記錄數據時,各崗位人員須按照其崗位職責及操作規程,經過授權及密碼登陸后方可進行數據的錄入或審核;數據更改應當經質量管理員審核并在其監督下進行,更改過程須留有記錄。5.5紙質記錄按表格內容逐一填寫,不得留有空格。若無內容填寫時,要用”—”表示。內容與前項相同時,應重寫,不得用”…”或”同上”、”同前”來代替表示。藥店名稱、藥品名稱應寫全稱,不得簡寫或使用代號、原文字頭等來代替。5.6各記錄應做到具有一致性、連貫性。5.7操作者、復核人、審核人等簽名應寫全名,不得只寫名或姓。5.8填寫日期一律橫寫,注明年、月、日,不得豎寫。5.9藥店在收集到各種憑證時,應當按照質量管理體系文件的規定對憑證進行真實性、合法性的檢查,必要時按照規定簽字確認。5.10收集到的憑證按照規定進行整理、裝訂及歸檔備查,防止遺失、損壞,5.11要完整地按順序單個存放在規定的檔案柜中,至少保存五年,有效期較長且需要繼續使用的憑證可長期保存或保存至有效期后一年待有新的證照更換后方可申請銷毀。5.12超過保存期的記錄和憑證由質量管理員報藥店負責人同意后,與員工一起負責銷毀。5.13發票管理5.13.5.13.5.13.35.13.4本藥店的采購發票文件名稱:16藥品質量信息管理制度編碼:ZD16-起草人:張雁斌審核人:批準人:起草日期:2月16日批準日期:6月1日執行日期:6月1日變更(新增)日期:月日變更(新增)原因:新版GSP要求版次:011、目的:為確保藥店質量管理體系的有效運行,建立高效暢通的質量信息網絡體系,保證質量信息作用的充分發揮。2、依據:<中華人民共和國藥品管理法>、<藥品經營質量管理規范>(衛生部令第90號)及相關法律法規。3、范圍:適用于各種質量信息的收集、整理、分析、傳遞、反饋。4、責任者:藥店所有人員。5、內容5.1質量管理員負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞、匯總與歸檔。5.2質量信息包括以下內容:5.2.1國家有關藥品管理的法律、法規及規章等;5.2.2藥品監督管理部門的公告、通知、要求等;5.2.3售出藥品質量反饋;5.2.4假劣藥品信息。5.3質量信息的收集5.3.1藥店各崗位人員經過報刊、專業雜志、電視、網絡等媒體資源收集質量信息;5.3.2藥店藥師、質量管理員收集銷售給顧客的藥品出現的質量信息;5.3各崗位收集到質量信息后,應交給質量管理員及時記錄在質量信息記錄本上,組織藥店所有員工進行學習,對于重大的質量信息應及時上報藥店負責人。5.4藥品質量信息的收集應準確,傳達、執行應及時。5.5因質量信息管理不當,造成失誤、損失或不良反應的追究當事人和負責人的責任,并根據情節輕重給予相應處理。5.6質量管理員每季度對收集的藥品質量信息進行匯總、分析,并上報企業負責人。文件名稱:17質量查詢和質量投訴管理制度編碼:ZD17-起草人:張雁斌審核人:批準人:起草日期:2月17日批準日期:6月1日執行日期:6月1日變更(新增)日期:月日變更(新增)原因:新版GSP要求版次:011目的:建立藥店質量查詢和質量投訴的管理制度,確保藥店質量查詢和質量投訴得到及時有效的處理。2依據:<藥品管理法>、<藥品經營質量管理規范>、<藥品流通管理辦法>等法律法規。3范圍:適用于本藥店藥品質量查詢和質量投訴的管理。4責任:質量管理員對本制度的實施負責。5內容:5.1顧客質量查詢與投訴的方式、途徑:5.1.1書面形式:如信函、郵件等;5.1.2口頭形式:如電話或來訪等;5.2藥店任何人員接到關于藥店所經營藥品的質量查詢、投訴,疑問時,均有責任耐心接待,記錄下查詢、投訴者的姓名、性別、單位、聯系電話或聯系方式、查詢或投訴內容、涉及藥品的詳細內容等,記錄或接待后立即上報質量管理員進行處理。5.3質量管理員能答復處理的當場予以答復處理,不能答復處理的,立即上報藥店負責人共同協商處理或想向供應商及生產企業報告。5.4藥店負責人在接到質量管理員的投訴處理請求后,應立即對顧客查詢或投訴內容進行了解落實后給予解答處理,解答內容要真實、可靠、有依有據,不可夸大或隱瞞。若需再進一步向生產廠家詢問的應盡快聯系,在2個工作日內給予顧客答復。5.5藥店負責人在接到顧客投訴后,應先對投訴情況進行審核和判斷,確定投訴是否屬實,并對投訴嚴重性進行評估。5.5.1嚴重的顧客投訴:因產品缺陷危及或傷害顧客健康導致的顧客投訴;5.5.2重要的顧客投訴:引起顧客投訴的原因不會危及或傷害顧客,但處理不當可能引起藥店信譽受損或營業下滑;5.5.3一般的顧客投訴:個別產品有輕微的質量缺陷,但不危及或傷害顧客健康,經協商能友好處理;5.5.4輕微的顧客投訴:產生顧客投訴的原因無臨床意義,而且產品質量符合相應的質量標準。5.6嚴重或重要的顧客投訴,藥店負責人在接到投訴后應立即組織有關人員作進一步的調查,及時進行處理,并向供應商質量管理部門查詢或尋求協助解決。5.7涉及產品質量、療效和安全方面的顧客投訴,則不論其性質來源如何,均應作出徹底而公正的調查。5.8藥店負責人要盡快對顧客投訴予以處理,對一些需要調查情況的、較復雜的顧客投訴,如果短時期內無法作出結論,必須在收到顧客投訴一周內給予答復,并與顧客溝通協商好回復時間。5.9所有的顧客質量查詢與投訴處理情況均要詳細記錄,應記錄的內容有:查詢/投訴日期、顧客姓名、聯系電話、記錄(接待)人、顧客查詢/投訴的確切性質和內容、所采取的措施及處理結果等。5.10顧客質量查詢、投訴和處理記錄檔案應當歸檔保存五年備查。文件名稱:18質量事故處理及報告制度編碼:ZD18-起草人:張雁斌審核人:批準人:起草日期:2月18日批準日期:6月1日執行日期:6月1日變更(新增)日期:月日變更(新增)原因:新版GSP要求版次:011、目的:建立質量事故的處理及報告制度,確保質量事故能夠得到快速、有效的處理。2、依據:<藥品經營質量管理規范>及相關法律法規。3、范圍:適用質量事故的處理及報告。4、責任:藥店負責人、質量管理員對本制度的實施負責5、內容:5.1質量事故是指因藥品質量問題或服務質量問題導致的危及人體健康或造成企業經濟損失的情況。按其性質和后果的嚴重程度分為重大質量事故和一般質量事故。5.1.1重大質量事故5.1.1.1違規銷售假、劣藥品,造成嚴重的后果或不良影響,或導致經濟損失1000元以上(含)。5.1.1.2未嚴格執行質量驗收制度,導致不合格藥品進入藥店,造成經濟損失1000元以上(含)。5.1.1.3由于保存不當,致使藥品整批污染、破損或變質等,造成經濟損失1000元以上(含)。5.1.1.4銷售藥品出現差錯,并給消費者造成嚴重傷害或嚴重經濟損失的。5.1.2一般質量事故包含:除上述規定外因藥品質量導致的質量事故。5.2質量事故報告5.2.1發生質量事故后,事故第一發現人應及時向藥店負責人或質量管理員報告5.2.2因藥品本身的質量問題導致的質量事故及時報質量管理員處理;因服務質量問題導致的質量事故及時報藥店負責人處理。5.2.3質量管理員或藥店負責人應及時指導質量事故發現人采取控制或補救措施,防止事故蔓延擴大。5.3質量事故調查及處理5.3.1發生質量事故后,質量管理員5.3.2質量事故中的被調查人必須如實提供信息,不得隱瞞或提供虛假信息。若隱瞞或提供虛假信息,經核實后,該被調查人承擔該事故的全部責任。情節嚴重的,按規定進行處分,并承擔相應法律責任。5.3.3質量管理員或藥店負責人在量事故調查5.3.4凡屬質量事故均應記錄檔案,5.3.5對造成質量事故的人員要根據情節輕重給予一定的經濟處罰,違反<藥品管理費>的按有關規定處理文件名稱:19藥品效期管理制度編碼:ZD19-起草人:張雁斌審核人:批準人:起草日期:2月19日批準日期:6月1日執行日期:6月1日變更(新增)日期:月日變更(新增)原因:新版GSP要求版次:011、目的:合理控制藥品的過程管理,防止藥品的過期失效。2、依據:<中華人民共和國藥品管理法>、<藥品經營質量管理規范>(衛生部令第90號)及相關法律法規。3、范圍:適用于本店經營藥品的效期管理。4、責任:質量管理員、養護員、營業員對本制度的實施負責。5、內容

5.1藥品的有效期:指藥品在規定的儲存條件下能保持其質量的期限。有效期注明到日的,按標注到期日的前一日為有效期截止日;有效期只注明月份的,按當月最后一天判定為有效期截止日。5.2效期藥品采購計劃嚴格執行”以銷定進”的原則,未經藥店負責人同意,不得購進有效期小于6個月的藥品。5.3藥品的包裝應按照規定標識有批號、生產日期、有效期,標識不全或不清的藥品,驗收員給予拒收處理,養護中發現的按照不合格藥品處理。5.4藥品銷售時必須嚴格按照”先產先出、近期新出”的原則進行。5.5對于有效期在6個月內的藥品屬于近效期藥品,系統將會進行預警,提示相關人員進行催銷。5.6近效期藥品在貨位上設置近效期標志或標牌進行催銷,銷售時應告知顧客藥品的有效期,提醒顧客盡快服用,避免過期導致誤用。5.7超過有效期的藥品不得銷售和使用,由計算機系統對超過有效期的庫存藥品自動鎖定(為有效預防過期藥品銷售或使用的風險,本藥店的藥品在到期一個月時就進行鎖定停止銷售)。5.8藥店不得存放超過有效期的藥品,超過有效期的藥品嚴格按<不合格藥品管理制度>的規定進行處理,不得隨便拋棄,防止因誤用。文件名稱:20不合格藥品管理制度編碼:ZD20-起草人:張雁斌審核人:批準人:起草日期:2月20日批準日期:6月1日執行日期:6月1日變更(新增)日期:月日變更(新增)原因:新版GSP要求版次:011、目的:對不合格藥品實行控制性管理,嚴防不合格藥品進入或流出本藥店,確保消費者用藥安全。2、依據:<中華人民共和國藥品管理法>、<藥品經營質量管理規范>(衛生部令第90號)及相關法律法規。3、范圍:適用于對所有不合格藥品的控制管理。4、責任者:質量管理員、驗收員、養護員、營業員對本制度的實施負責。5、內容5.1不合格藥品的含義不合格藥品是指藥品內在質量、外在質量、包裝質量及標識不符合<藥品管理法>、<藥典>、<藥品包裝、標簽和說明書管理規定>和其它有關法律法規規定以及藥品監督管理部門發文禁止使用或收回的藥品,抽檢不合格的假劣藥品。5.2質量管理員負責對不合格藥品的確認。包括:5.2.1驗收員在驗收時發現外觀性狀及包裝質量不符合規定的藥品。5.2.2藥品監督管理部門抽查不合格的藥品。5.2.3藥品監督管理部門發文通知禁止銷售使用的藥品。5.2.4在藥品陳列檢查中發現過期、失效、霉爛變質的藥品。5.2.5質量管理員認定為不合格的藥品。5.2.6銷售過程中發現不合格的藥品。5.2.7超過有效期的藥品。5.2.8其它不合格的藥品。5.3藥品收貨及驗收過程中發現不合格藥品時,由驗收員進行拒收,并將不合格藥品存放于不合格藥品箱或直接發還給供應商,由采購員通知供應商進行處理。5.4陳列檢查中發現的不合格藥品,由養護員在系統中進行鎖定停止銷售,將不合格藥品存放于不合格藥品箱,報質量管理員進行確認,確認有質量問題的,按不合格藥品處理操作規程進行處理。5.5藥品監督管理部門監督抽驗判定為不合格的藥品,由質量管理員在系統中立即鎖定停止銷售,同時將不合格藥品移放至不合格藥品箱,按不合格藥品處理操作規程進行處理。5.6不合格藥品的處理5.6.1不合格藥品根據與供應商簽訂的質量保證協議進行退貨或報損銷毀。5.6.2不合格藥品的報損和銷毀由質量管理員提出申請,填報不合格藥品報損的有關單據。5.6.3不合格藥品報損應藥店負責人批準。5.6.4不合格藥品銷毀時,應報藥品監督管理部門同意后,在藥店負責人、質量管理員監督下進行,并填寫藥品銷毀記錄,所有參與人員簽名,并拍照存檔。5.7對質量不合格的藥品,應查明原因,分清責任,及時采取措施,予以糾正。文件名稱:21環境衛生管理制度編碼:ZD21-起草人:張雁斌審核人:批準人:起草日期:2月21日批準日期:6月1日執行日期:6月1日變更(新增)日期:月日變更(新增)原因:新版GSP要求版次:011、目的:保證藥品質量,創造一個有利藥品質量管理的,優良的工作環境,保證員工身體健康。2、依據:<中華人民共和國藥品管理法>、<藥品經營質量管理規范>(衛生部令第90號)及相關法律法規。3、范圍:適用于本藥店營業場所衛生管理。4、責任者:藥店全體員工。5、內容5.1營業場所的環境衛生管理5.1.15.1.2營業場所門窗、藥品陳列柜應明亮清潔,地面無臟跡,貨架無污漬。5.1.3營業場所內墻壁和頂棚、地面應光潔、平整,門窗結構嚴密,并采取防鼠、防蟲、防塵、防潮、防霉、防污染等措施,保持店容店貌的衛生。5.1.4藥品包裝應清潔衛生;5.1.5拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛生。5.1.65.2營業場所的辦公用品管理5.2.1辦公電腦、打印機、文件柜、文件筐等由各使用人負責日常的清潔和管理工作,須保持清潔。5.2.2文件資料、辦公用品等陳列整齊、合理,桌面保持整潔干凈;與辦公無關的物品不得擺放在辦公桌上。5.3上班人員每天進行衛生清掃,做到衛生工作日?；?.4藥店負責人每周對營業場所環境衛生進行不定時檢查1次,落實獎懲。

文件名稱:22人員健康管理制度編碼:ZD22-起草人:張雁斌審核人:批準人:起草日期:2月22日批準日期:6月1日執行日期:6月1日變更(新增)日期:月日變更(新增)原因:新版GSP要求版次:011、目的:保證藥品質量,創造一個有利的藥品質量管理環境,保證員工身體健康。2、依據:依據:<中華人民共和國藥品管理法>、<藥品經營質量管理規范>(衛生部令第90號)及相關法律法規。3、范圍:適用于本藥店人員健康管理。4、責任者:質量管理員。5、內容5.1每年定期組織直接接觸藥品的工作人員,包括藥品質量管理、收貨、驗收、養護、保管、營業員等崗位的人員,到具有合法資質的體檢機構進行健康檢查。健康檢查除一般身體健康檢查外,應重點檢查是否患有傳染病、傳染性皮膚病等。驗收、養護崗位的人員還應進行色覺檢查。5.2體檢項目至少應包括:常規檢查、胸透、兩對半、肝功、辨色力。5.3體檢合格的方能上崗。5.4檢出或發現患有傳染病或者其它不符合崗位健康要求的患者,立即調離直接接觸藥品崗位。5.5直接接觸藥品的工作人員若發現本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時,應及時申請調換工作崗位,及時治療,爭取早日康復。5.6對新入職人員或新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經健康檢查合格后才能上崗。5.7質量管理員應建立員工健康檔案及健康檢查匯總表,形成動態管理。健康檔案至少保存5年。文件名稱:23藥學服務管理制度編碼:ZD23-起草人:張雁斌審核人:批準人:起草日期:2月23日批準日期:6月1日執行日期:6月1日變更(新增)日期:月日變更(新增)原因:新版GSP要求版次:011、目的:提高企業服務水平,為顧客提供更好的服務。2、依據:依據:<中華人民共和國藥品管理法>、<藥品經營質量管理規范>(衛生部令第90號)及相關法律法規。3、適用范圍:藥學服務的管理。4、責任:藥店所有人員對本制度的實施負責。5、內容:5.1藥店人員對進店顧客做到問病售藥,防止錯誤用藥事故的發生。5.2藥店人員在導購時,詢問顧客”哪里不舒服”、”有多長時間”等內容,初步了解顧客的需求。5.3繼續了解顧客”有沒有看過醫生”、”吃過什么藥沒有”、”效果怎么樣”等內容,進一步了解顧客的需求。5.4根據顧客的需求,正確介紹藥品性能、用途等知識,不得夸大宣傳。5.5針對顧客購買的藥品,介紹用法、用量、禁忌和注意事項。5.6為顧客提供一些幫助疾病痊愈和防止疾病復發的小常識。5.7藥品交給顧客以前,應仔細核對顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格等相關事宜。5.8藥師開展更進一步的藥學服務,包括處方藥的審方和銷售工作。做好處方銷售記錄、藥物過敏反應、藥物不良反應的記錄工作以及顧客藥品專業咨詢、顧客的隨訪工作等。5.9藥店內配備體重秤、飲水機、紙杯等便民服務設施,為顧客提供便民服務。5.10藥師負責藥店人員專業知識的提升,對藥店人員沒有至少一次專業知識培訓,培訓以后進行考核。5.11藥店負責人督促人員定期參加用藥咨詢、合理用藥等專業知識的藥學服務培訓,對培訓效果進行檢查及監督,確保藥學服務工作的高質量開展。5.12藥店設置<顧客意見薄>,了解顧客對藥店的各種意見,不斷提高藥學服務水平。文件名稱:24人員培訓管理制度編碼:ZD24-起草人:張雁斌審核人:批準人:起草日期:2月24日批準日期:6月1日執行日期:6月1日變更(新增)日期:月日變更(新增)原因:新版GSP要求版次:011.目的:規范本藥店的人員教育培訓工作,提高員工的質量管理意識與能力。2、依據:<中華人民共和國藥品管理法>、<藥品經營質量管理規范>(衛生部令第90號)及相關法律法規。3、范圍:適用于本藥店人員培訓的管理。4、責任:藥店負責人對本制度的實施負責。5、內容:5.1藥店負責人負責組織藥店人員進行培訓教育,在每年初制定年度培訓計劃,每月至少一次。5.2培訓內容:藥品管理法律法規、質量管理制度、崗位職責、操作規程、操作技能、專業知識和職業道德等內容。5.3培訓工作由藥店負責人、藥師和質量管理員負責開展實施。5.4藥店負責人根據培訓計劃組織開展培訓,培訓采取集中培訓與自學相結合的方式進行,必要時,派員工外出參加學習培訓或請專家到藥店對員工進行培訓。5.5藥店積極支持員工參加藥品監督管理部門組織的繼續教育或政策法規培訓活動。5.6培訓管理5.6.1全體員工應積極參加培訓,努力提高自身素質,不得無故缺席;5.6.2質量管理員負責考核全體員工的培訓情況,將其參加培訓的成績列入年終考核內容,并作為年終評定的資料,對成績優秀的員工給予精神或物質獎勵;5.6.3無故不參加培訓的員工根據問題輕重,給予一定的經濟處罰或予以辭退;5.6.4新上崗的員工必須經過法律法規、藥店管理制度、崗位職責、操作規程以及藥品專業知識的培訓,并經考核合格后方能上崗;5.6.5對從事含特殊藥品復方制劑工作的人員進行有針對性的培訓,培訓內容含相關的法律法規、專業知識和藥店制定的相關管理制度、操作規程等5.6.7建立員工培訓檔案,并作為員工崗位任職的重要依據。5.7培訓檔案的管理5.7.1質量管理員負責員工培訓檔案的建立和管理;5.7.2培訓檔案的內容包括:培訓日期、培訓內容、培訓課時、培訓教師、培訓地點、考核方式、考核成績、員工簽到等內容;進行筆試考核的,還要有員工培訓考核試卷;員工培訓結業證書復印件及其它有關參加培訓的資料;5.7.3員工個人培訓記錄包括培訓的時間、培訓內容、培訓地點、培訓教師、考核方式、考核結果等內容;5.7.4員工外出參加培訓,應對培訓內容進行記錄存檔。文件名稱:25藥品不良反應報告制度編碼:ZD25-起草人:張雁斌審核人:批準人:起草日期:2月25日批準日期:執行日期:6月1日變更(新增)日期:月日變更(新增)原因:新版GSP要求版次:011、目的:加強對經營藥品的安全監管,落實藥品不良反應監測工作的管理,確保人體用藥安全有效。2、依據:根據<藥品管理法>、<藥品不良反應報告和監測管理辦法>、<云南省藥品不良反應報告和監測管理實施細則>的有關規定制定本制度。3、范圍:適用于本藥店所售藥品發生的不良反應。4、責任者:質量管理員、采購員、營業員。5、內容:5.1藥品不良反應的有關概念:5.1.1藥品不良反應指合格藥品在正常見法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。5.1.2藥品不良反應報告和監測指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。5.1.3新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述,但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的,按照新的藥品不良反應處理。5.1.4藥品嚴重不良反應指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應:引起死亡的;致癌、致畸、致出生缺陷;對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;對器官功能產生永久損傷;導致住院或住院時間延長;導致其它重要醫學事件,如不進行治療可能出現上述所列情況的。5.1.5嚴重藥品不良事件,是指藥品治療過程中出現的嚴重不良臨床事件,它不一定與藥品有明確的因果關系,包括嚴重藥品不良反應、藥品質量、不合理用藥等引發的事件。5.2質管員負責對各崗位收集反饋的藥品不良反應信息應進行詳細記錄、調查、核實、匯總后,及時向藥品監督管理部門報告。5.3不良反應報告范圍:5.3.1上市5年以內的藥品,收集并報告它所有的可疑的不良反應。5.3.2上市5年以上的藥品,報告它嚴重的、罕見的或新的不良反應。5.4不良反應報告的程序和要求:5.4.1本藥店對所經營藥品的不良反應情況進行監測,各崗位要積極配合做好藥品不良反應監測工作,一經發現可疑藥品不良反應,應當立即向質量管理員報告。5.4.2,本藥店所經營的藥品中發現可能的嚴重不良反應,質管員必須在一個工作日內向當地藥品監督管理部門報告。5.4.3本藥店所經營的藥品中出現的可疑藥品不良反應群體病例,必須立即向藥品監督管理部門、藥品不良反應監測中心報告。5.5不良反應的處理:5.5.1經核實確認某批號藥品發現不良反應,質管員應立即在計算機系統中鎖定,并通知營業員停止該批號藥品銷售,就地封存,并及時追回已售出的藥品,按藥品追回程序進行。并同時通知采購員5.5.2對藥品監督管理部門通報并已確認有藥品不良反應的藥品,應立即停止銷售和使用,按藥品監督管理部門的通知處理。文件名稱:26計算機系統管理制度編碼:ZD26-起草人:張雁斌審核人:批準人:起草日期:02月26日批準日期:6月1日執行日期:6月1日變更(新增)日期:月日變更(新增)原因:新版GSP要求版次:011.目的:為了保證計算機系統能夠正常使用,確保藥品經營過程中數據的真實、準確、完整、可追蹤而制定本制度。2.依據:<中華人民共和國藥品管理法>、<藥品經營質量管理規范>(衛生部令第90號)及其附錄2及相關法律法規。3.范圍:適用于本藥店在藥品經營過程中各環節記錄的管理。4.責任者:全體員工。5.內容:5.1藥店使用的計算機系統必須與經營范圍和經營規模相適應,能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程,并符合電子監管的實施條件。5.2系統對經營過程進行控制,與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、陳列檢查等系統功能形成內嵌式結構,確保各項質量控制的實施和有效。5.3計算機系統管理員(信息員)應履行以下職責:5.3.1負責系統硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護;5.3.2負責系統數據庫管理和數據備份;5.3.3負責培訓、指導相關崗位人員使用系統;5.3.4負責系統程序的運行及維護管理;5.3.5負責系統網絡以及數據的安全管理;5.3.6保證系統日志的完整性;5.3.7負責建立系統硬件和軟件管理檔案。5.3.8藥品電子監管系統的管理、維護;保證藥品電子監管信息能夠及時上傳,核銷。5.4計算機系統管理中質量管理員應履行以下職責:5.4.1負責指導設定系統質量控制功能;5.4.2負責系統操作權限的審核,并定期跟蹤檢查;5.4.3監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統;5.4.5負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定;5.4.6負責經營業務數據修改申請的審核,符合規定后方可進行修改;5.5各操作崗位經過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統,并在權限范圍內錄入或查詢數據,未經批準不得修改數據信息。5.6修改各類業務經營數據時,操作人員在職責范圍內提出申請,經質量管理員審核批準后方可修改,修改的原因和過程在系統中予以記錄。5.7系統對各崗位操作人員姓名的記錄,根據專有用戶名及密碼自動生成,不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。5.8系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成,不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。5.9系統記錄和數據的保存:采用安全、可靠的方式存儲、備份;按日備份數據。并存放于不同的場所,防止與服務器同時遭遇損壞或丟失。5.10將審核合格的供貨單位、經營品種等信息錄入系統,建立質量管理基礎數據庫;并與供貨單位的經營范圍相對應,由系統進行自動跟蹤、識別與控制。5.11質量管理基礎數據包括供貨單位、經營品種、供貨單位銷售人員的資質等相關內容。5.12質量管理基礎數據是藥店合法經營的基本保障,須由質量管理員對相關資料審核合格后,據實確認和更新,其它崗位人員只能按規定的權限查詢、使用,不能修改數據的任何內容。5.13系統對接近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警,提醒相關崗位人員及時索取、更新相關資料;任何質量管理基礎數據失效時,系統都自動鎖定與該數據相關的業務功能,直至數據更新和生效后,相關功能方可恢復。5.14藥品采購時,藥品采購訂單只能依據數據庫生成。系統對各供貨單位的合法資質自動識別,防止超出經營范圍的采購行為發生。采購訂單確認后,系統自動生成采購記錄。5.15藥品到貨時,收貨人員查詢系統中的采購記錄,對照隨貨同行單及實物確認相關信息后,方可收貨。5.16驗收人員對藥品實物進行驗收后,在系統采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容,確認后系統自動生成驗收記錄。5.17養護人員根據系統對庫存藥品自動生成的陳列檢查計劃,對庫存藥品進行有序、合理的檢查;對近效期藥品的有效期進行自動控制,超有效期后自動鎖定及停銷。5.18銷售退回藥品驗收時查詢銷售記錄;與退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收,并依據原銷售記錄數據以及驗收情況,生成銷后退回驗收記錄;退回藥品實物與原記錄信息不符,或退回數量超出原銷售數量時,拒絕退回藥品操作。5.19在經營過程中發現有質量疑問藥品時,在系統中進行控制,被鎖定藥品報質量管理員確認處理,并對處理過程、處理結果進行記錄。5.21違反規定擅自修改質量管理基礎數據給藥店造成經營風險、數據丟失者,將根據情節承擔相應的經濟及法律責任。文件名稱:27藥品電子監管管理制度編碼:ZD27-起草人:張雁斌審核人:批準人:起草日期:2月27日批準日期:6月1日執行日期:6月1日變更(新增)日期:月日變更(新增)原因:新版GSP要求版次:011.目的:為加強藥品電子監管,特制定本制度。2.依據:<藥品經營質量管理規范>(衛生部令第90號)、<國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定>,<關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知>(國食藥監辦[]165號),關于印發<藥品電子監管工作實施方案>的通知(食藥監辦[]72號)等法律法規。3.范圍:本制度適用于電子監管碼的購進、銷售時掃碼、上傳的管理。4.責任:藥店所有人員對本制度的實施負責。5.內容5.1購進5.1.1電子監管藥品在購進驗收時必須進行電子監管碼的掃碼;5.1.2驗收時檢查到貨的電子監管藥品最小銷售包裝上是否加貼電子監管條碼,未加貼的給予拒收,不得驗收上架;5.1.3用手持終端機掃描電子監管藥品的電子監管碼,并核對藥品信息,所顯示信息與藥品信息不符,應拒收。5.2銷售在銷售電子監管藥品時,用終端機掃描電子監管藥品的電子監管碼,并核對藥品信息,所顯示信息與藥品信息不符,不得銷售,必要時上報藥品監督管理部門處理。5.3電子監管碼在掃碼后3個工作日內將數據上傳至中國藥品電子就監管網系統平臺。5.4手持終端由專人保管使用,不得丟失,發現故障及時排除或更換。5.5違反上述規定要追究有關人員責任,造成損失的負賠償責任。文件名稱:28藥品召回管理制度編碼