中藥配方顆粒行業研究-高壁壘、高成長、高定位01政策：試點結束，全面放開標準制定為標準放開奠定基礎結束試點有跡可循：標準制定為標準放開奠定基礎，160個品種標準早已公示。2015年，CFDA發布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，表明配方顆粒試點限制有望放開；2016年《中醫藥發展戰略規劃綱要2016-2030》明確將中

藥配方顆粒納入國家中醫藥發展戰略規劃；2019年11月08日，國家藥品監督管理局組織起草了《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（征求意見稿）》，

為規范中藥配方顆粒的標準研究、完善中藥配方顆粒質量控制體系提出了技術要求。同天，國家藥典委發布《關于中藥配方顆粒品種試點統一標準的公示》，涉

及160個品種。2020年11月26日，國家藥典委員會對8個品種的標準進行二次公示。從政策發展來看，結束試點有跡可循。四部門聯合發文：試點結束，全面“放開”2021年2月10日，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛健委、國家醫保局共同發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》。在試點期間，中藥配方顆粒

經過了長期、廣泛的臨床使用。根據已有的臨床觀察和醫生、患者的感受，中藥配方顆粒在中醫藥理論指導下經配伍使用后在臨床顯示了一定療效和使用方

便、調配靈活的優勢，在患者中存在一定需求。基于此，2021年2月10日，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛健委、國家醫保局共同發布《關于結束中藥

配方顆粒試點工作的公告》（以下簡稱《公告》），以規范中藥配方顆粒的生產，引導產業健康發展，更好地滿足中醫臨床需求。公告已于2021年11月1日

起正式實施。銷售范圍放開：二級及其以上中醫院→所有符合相關條件的醫療機構。試點期間，國家層面中藥配方顆粒的使用范圍限于二級及其以

上中醫院，盡管各省市具體操作實踐有所差異、部分省市條件放寬，但配方顆粒終端仍以二級以上醫院為主；而《公告》并未對中藥

配方顆粒的銷售范圍做嚴格限定，僅要求“中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售”，意味著中藥配方顆粒的銷售范圍由二級及其以

上中醫院向所有符合相關中醫執業資質的醫療機構擴容。定位得以明確：質量監管納入中藥飲片的管理范疇，醫保參照相應的中藥飲片。其在臨床使用、價格、醫保支付等方面政策，由相關

部門研究制定或明確，這一定位凸顯出中藥飲片的主體性。中藥飲片品種已納入醫保支付范圍的，各省級醫保部門可綜合考慮臨床需

要、基金支付能力和價格等因素，經專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。不允許外購中藥飲片，利好上游布局領先的龍頭企業。中藥配方顆粒生產企業應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等

完整的生產能力，自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片，不允許外購飲片。實施生產全過程管理，GAP及道地藥材是趨勢。中藥配方顆粒生產企業應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，實施生產全

過程管理，建立追溯體系，逐步實現來源可查、去向可追，加強風險管理，制定每個品種詳細的生產工藝、標準操作規程，嚴格執行

GMP中的有關規定。優先使用來源于符合中藥材生產質量管理規范（GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs，GAP）

要求的中藥材種植養殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材。已有國標品種需符合相應要求，無國標品種需符合使用地省標。國家藥典委結合試點工作經驗組織審定中藥配方顆粒的國家藥品標準，

分批公布。省級藥品監督管理部門制定的標準應當符合《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》的規定。利好積極參與標準制

定、質量要求高、先發優勢明顯的優秀龍頭。02四問行業：競爭、利潤、集采&空間一問行業競爭是否加劇？門檻名降實升形式上：門檻降低，牌照壁壘不再。試點企業牌照優勢不再，意味著國內中藥配方顆粒20余年的研究探

索進入新的里程，試點企業弱競爭和相對壟斷局面可望打破。實質重于形式：渠道/品種/質量/產能及上游資源鑄就多方位護城河。從實質來看，一方面龍頭企業在渠

道、品種方面優勢明顯，護城河仍在，另一方面全國標準統一后，質量管理有望更加規范化，龍頭企業

通過參與行業標準的制定，有望將相當一部分質量不達標的新進入者拒之門外，不斷鞏固先發優勢和龍

頭地位。格局并未生變國家及各省共發放牌照60余張，但格局并未生變。我們認為可能原因在于：1）對于飲片生產企業而言，其主要進行粗加工，難以具備高度機械化能力，切

入中藥配方顆粒領域具備一定技術難度；2）對于中成藥企業而言，其業績貢獻主要為幾個或幾十個產品，不具備同時生產全面產品的能力，品種上將有一定

限制。六家國家牌照企業占據絕大部分市場份額。第一梯隊中國中藥（下屬公司天江、一方）占據約一半市場份額；第二梯隊、三九、新綠色、紅日（下屬公司康

仁堂）占據約一半市場：培力及非國家試點企業（如：神威藥業）占據剩余極少量市場份額。二問成本上揚后利潤是否承壓？

--毛利率或將下滑新標準對配方顆粒進行全流程、多角度限定，標準提升帶來成本上揚。國家藥典委結合試點工作經驗組織審定中藥配方顆粒的國家藥品標準，分批公布。省

級藥品監督管理部門制定的標準應當符合《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》的規定。試點結束后，已有國標品種需符合相應要求，無國標品種

需符合使用地省標。標準對中藥配方顆粒的來源、制備方法、性狀、鑒別方法、特征圖譜、浸出物、當量換算、儲存、含量測定方法及測定結果等各個方面

進行了全面的限定，標準提升帶來成本上揚。三問集采可能？--預計2-3年內集采可能性較小中藥配方顆粒的全國集采是必然趨勢。2021年2月10日，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局四部門共同發布《關于結束中藥配方顆

粒試點工作的公告》，并于同年11月1日開始正式實施。公告指出：醫療機構使用的中藥配方顆粒應當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網上交易。7月

27日，海南省藥品監督管理局發布《關于印發海南省中藥配方顆粒管理實施細則（試行）的通知》，指出：省醫保局將協調省公共資源交易服務中心在省藥

品集中采購平臺設立中藥配方顆粒版塊，制定并公布相應的招標細則；公立醫療機構使用的中藥配方顆粒應當通過省藥品集中采購平臺采購、網上交易，不

得網下交易，不得采購未經省藥監局備案企業及備案品種；鼓勵民營醫療機構參加中藥配方顆粒掛網采購；醫療機構應當與中藥配方顆粒生產企業簽訂質量

保證協議。從國家層面到地方層面，關于中藥配方顆粒集采的文件逐步細化，我們認為：中藥配方顆粒的集中采購有望為相關企業提供一個在陽光下公平競

爭的平臺、擠出中間流通環節的費用水分，企業之間競爭的重點將從原來的“回扣競爭”轉向質量和價格的競爭，有助于形成法制化、市場化的良好營商環

境，中藥配方顆粒的集中采購是大勢所趨。四問行業空間？--數倍擴容，未來可期多家企業有望入局，共同推動患者教育。中藥配方顆粒試點結束意味著參與