2022-2023年度執業藥師之藥事管理與法規題庫檢測試卷A卷含答案

單選題（共54題）1、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》“逐步將醫保對醫療機構的監管延伸到對醫務人員醫療服務行為的監管”屬于A.生產環節的重大改革政策B.流通環節的重大改革政策C.使用環節的重大改革政策D.監管環節的重大改革政策【答案】C2、來自世界衛生組織的資料顯示，各國住院病人發生藥品不良反應的比率在10％～20％，出現不良反應的患者中有5％因為嚴重反應死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當。據估計，我國不合理用藥者占用藥者的11％一26％。A.立即B.1日內C.2日內D.3日內【答案】A3、關于推進健康中國建設需遵循原則的說法，錯誤的是A.健康優先原則包括“把健康擺在優先發展的戰略地位，立足國情，將促進健康的理念融入公共政策制定實施的全過程”B.改革創新原則包括“堅持市場主導，發揮政府機制作用，加快關鍵環節改革步伐，形成具有中國特色、促進全民健康的制度體系”C.科學發展原則包括“把握健康領域發展規律，堅持預防為主、防治結合、中西醫并重，轉變服務模式，構建整合型醫療衛生服務體系”D.公平公正原則包括“以農村和基層為重點，推動健康領域基本公共服務均等化，維護基本醫療衛生服務的公益性，逐步縮小城鄉、地區、人群間基本健康服務和健康水平的差異”【答案】B4、醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定并通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或告知使用者的時間二級召回在A.1日內B.2日內C.3日內D.7日內【答案】C5、醫療機構制劑批準文號的頒發部門及有效期分別為A.設區的市級藥品監督管理部門，5年?B.省級藥品監督管理部門，3年?C.省級藥品監督管理部門，5年?D.設區的市級藥品監督管理部門，3年?【答案】B6、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師甲和處方調配人員乙合謀,擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品,造成嚴重后果。根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,關于執業醫師甲和處方調配人員乙的法律責任的說法，錯誤的是()A.應吊銷執業醫師甲的執業證書B.應有停執業醫師甲的執業活動,要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓和考核后再上崗執業C.應吊銷處方調配人員乙的執業證書D.如果執業醫師甲和處方調配人員乙構成犯罪的應追究刑事責任【答案】B7、“執業藥師平等對待患者，不分其年齡、性別、信仰”屬于A.尊重同仁，密切協作B.尊重患者，平等相待C.依法執業，質量第一D.進德修業，珍視聲譽【答案】B8、對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.醫療機構D.藥品檢驗機構【答案】A9、可以發布廣告的藥品是A.抗生素B.麻醉藥品C.精神藥品D.毒性藥品【答案】A10、2016年5月1日，某縣藥品監督管理部門對轄區內的某一藥品零售企業(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區域性藥品批發企業業務員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區，系企業負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發現該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師張某未在崗。A.不必掛牌告知，但應停止銷售處方藥和甲類非處方藥B.應掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥D.應掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥【答案】D11、某藥品生產企業擬對其生產的藥品進行廣告宣傳，向藥品監督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產品宣傳中，涉嫌篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調查。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A12、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款（）A.采取欺騙手段取得藥品批準證明文件的B.生產、銷售假藥的C.生產、銷售劣藥的D.藥品生產、經營企業未按GMP、GSP規定實施的【答案】B13、行政機關受理行政許可申請時，申請材料不全需要補全A.行政機關應當在法定期限內一次性告知申請人B.行政機關負有告知的義務C.行政機關應當允許申請人當場更正D.行政機關負有告知其向有權機關申請的義務【答案】C14、根據《易制毒化學品管理條例》，藥品類易制毒化學品經營企業拒不接受藥品監督管理部門監督檢查的，給予的行政處罰不包括A.責令改正B.對所有人員給予警告C.情節嚴重的，對單位處1萬元以上5萬元以下罰款D.情節嚴重的，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1千元以上5千元以下罰款【答案】B15、藥品生產企業在作出藥品召回決定后，通知有關藥品經營企業和使用單位停止銷售和使用的時限，三級召回應在A.12小時內B.24小時內C.48小時內D.72小時內【答案】D16、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》A.商業賄賂行為B.虛假宣傳和虛假交易行為C.混淆行為D.互聯網不正當競爭行為【答案】C17、（2015年真題）屬于《藥品經營許可證》許可事項的變更，應按規定重新辦理《藥品經營許可證》的是（）A.改變藥品經營企業注冊地址B.更換藥品經營企業采購負責人C.改變藥品經營方式D.改變藥品經營企業組織架構【答案】C18、（2018年真題）生物制品批準文號的格式是（）A.國藥證字J+4位年號+4位順序號B.國藥準字S+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥準字H+4位年號+4位順序號【答案】B19、《藥品生產質量管理規范》對機構與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是A.質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任B.質量受權人和生產管理負責人可以兼任C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任D.質量受權人不可以獨立履行職責【答案】C20、某藥品批發企業經營含麻黃堿類復方制劑藥品，后被人舉報該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當地藥品監督管理部門認為這個證據可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫療機構明知該藥品存在問題，仍然向該批發企業采購這種藥品。該藥品批發企業向其銷售了一個批號的被查封、扣押的藥品。A.合成、精制、提取、儲存麻黃堿原料藥的行為B.生產過程中進行配料、混合、制劑、儲存和包裝的行為C.印制包裝材料、標簽和說明書的行為D.醫療機構的購買行為【答案】D21、關于藥品安全風險管理措施中的藥品追溯系統的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人承擔藥品追溯體系建設主體責任，生產企業、經營企業、使用單位無須建立藥品追溯系統B.藥品追溯系統將實現“一物一碼，物碼同追”，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通藥品追溯數據鏈C.藥品追溯系統將實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追，有效防范非法藥品進入合法渠道D.藥品追溯系統將確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究【答案】A22、《藥品管理法》第一百四十四條規定“因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償損失，也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償損失”，接到受害人賠償請求的，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。這屬于A.民事賠償首負責任制B.民事賠償后負責任制C.民事賠償共負責任制D.民事賠償不負責任制【答案】A23、（2015年真題）關于執業藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是A.香港、澳門，臺灣居民，按照規定的程序和報名條件，可以報名參加國家執業藥師資格考試B.不在中國就業的外國人，符合規定的學歷條件，可以報名參加國家職業藥師資格考試C.執業藥師執業單位包括醫藥院校，科研單位，藥品檢驗機構D.在香港，澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執業藥師注冊【答案】D24、《醫療機構制劑許可證》的許可事項發生變更的，提出變更前登記申請期限為許可事項發生變更前A.15日B.30日C.3個月D.6個月【答案】B25、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，下列藥品有效期標注格式，錯誤的是（）。A.有效期至××××年××月B.有效期至××××年××月××日C.有效期至××××.××D.有效期至××/××/××××【答案】D26、負責境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是（）A.國家藥品監督管理局藥品注冊司B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心D.省級藥品監督管理部門【答案】D27、（2019年真題）某地區衛生行政執法機構執法人員對甲中醫診所開展日常檢查時發現，該診所內放置治療床一張，并有針灸針等醫療器械若干。經調查，該診所未履行審批和備案手續，醫師張某持有執業醫師資格證，屬未經備案開展中醫執業行為。執法人員當場責令整改，并依照《中華人民共和國中醫藥法》的相關規定，對張某的行為予以立案調查。調查發現，該診所后堂內安裝有中藥制劑配制設備一套，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經審批或備案擅自配制中藥制劑A.甲診所必須取得制劑批準文號才能應用傳統工藝配制中藥制劑B.應沒收甲診所違法所得，并處三萬元以下罰款，依法追究刑事責任C.在甲診所拒不改正的情況下，中醫藥主管部門可責令其停止執業活動，直接責任人員5年內不得從事中醫藥相關活動D.甲診所不是中醫綜合醫院，未經審批不能應用傳統工藝配制中藥制劑【答案】C28、門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.15日常用量【答案】B29、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款（）A.生產、銷售假藥的B.生產、銷售劣藥的C.采取欺騙手段取得藥品批準證明文件的D.藥品生產、經營企業未按GMP、GSP規定實施的《中華人民共和國藥品管理法》規定【答案】A30、至少應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業等內容的標簽是A.藥品的外標簽B.藥品的內標簽C.用于運輸、儲藏的藥品的包裝標簽D.原料藥的標簽【答案】D31、下列不屬于藥品批發企業開辦條件的是A.具有能夠保證藥品儲存質量、與其經營品種和規模相適應的倉庫，倉庫中配備適合藥品儲存的專用貨架和設施設備B.具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業藥品經營和質量控制全過程，并實現藥品信息化追溯C.具有所經營藥品相適應的質量管理機構和人員D.具有保證藥品質量的規章制度，開辦許可后需要遵循GSP的要求【答案】D32、根據《處方管理辦法》，藥學專業技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”,查藥品對A.藥品性狀、用法用量B.臨床診斷C.科別、姓名、年齡D.藥名、劑型、規格、數量【答案】D33、批發零售中藥飲片的企業A.必須從持有《藥品GSP證書》的經營企業采購B.必須持有《藥品經營許可證》《藥品GSP證書》C.必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業采購D.對未實施批準文號管理的中藥飲片，可以從中藥材市場或個人采購中藥飲片【答案】B34、負責中藥資源普查的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.省級藥品監督管理部門D.國家中醫藥管理局E.國家藥品監督管理部門【答案】D35、醫療機構有關罌粟殼的管理的說法，錯誤的是A.罌粟殼不得單方發藥，必須憑有麻醉藥處方權的執業醫師簽名的淡紅色處方方可調配B.每張處方不得超過7日用量C.連續使用不得超過7天D.處方保存3年備查【答案】B36、對己批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】D37、執業醫師開具的醫療用毒性藥品處方應該是A.一次有效B.兩次有效C.三次有效D.多次有效【答案】A38、（2020年真題）根據《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，不得實行備案管理的是（）A.由中藥飲片僅經油提取制成的丸劑B.由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑C.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒【答案】D39、執業藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為A.3年，6個月B.3年，3個月C.5年，6個月D.5年，3個月【答案】D40、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品驗收記錄、中藥材驗收記錄和中藥飲片驗收記錄均必須包括的是A.產地B.供貨單位C.生產廠商D.有效期【答案】B41、某市藥品監督管理部門在對某醫藥論壇監控時發現，有違法分子長期通過網絡銷售從非法渠道進口的貴重抗癌藥品。經查，何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內，再通過網店和醫藥論壇等將藥品銷往全國各地。A.何某的行為不合法B.抗腫瘤藥為處方藥，不得通過網絡銷售給甲C.何某涉嫌銷售假藥D.甲購買印度產“易瑞沙”為自用，可以從輕處罰【答案】D42、新藥證書號的格式為A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號D.藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號【答案】D43、某藥品生產企業研發出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C44、（2015年真題）根據《藥品召回管理辦法》，當藥品經營企業發現其經營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括A.開展調查評估，啟動召回B.立即停止銷售C.通知藥品生產企業或者供應商D.向藥品監督管理部門報告【答案】A45、（2019年真題）甲因其子（8周歲）連續咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業門店購藥。當時該零售企業執業藥師不在崗，由工作人員乙詳細詢問甲，了解患者是否發燒、是否咳痰，在得知未發燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）。A.抗病毒口服液應按處方藥管理，不應銷售B.不能根據患者的要求直接銷售抗病毒口服液C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下，不能銷售D.可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目，在做好用藥交流基礎上銷售【答案】D46、（2021年真題）根據藥品管理法律法規及相關文件的規定，藥品零售企業可以開架自選銷售的藥品是A.復方甘草片B.復方金銀花顆粒C.復方地芬諾酯片D.復方枇杷噴托維林顆?！敬鸢浮緽47、急診處方的印刷用紙顏色為A.淡黃色B.淡紅色C.淡綠色D.白色【答案】A48、某醫療機構藥師收到四張處方，逐一進行審核：第一張是為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方，第二張是為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方，第三張是為門診患者開具的含有地西泮片的處方，第四張是為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方。A.為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方不得超過3日常用量B.為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方不得超過15日常用量C.為門診患者開具的含有地西泮片的處方不得超過3日常用量D.為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方不得超過1次常用量【答案】C49、2015年6月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。A.向衛生行政管理部門B.繼續和解C.請求消費者權益保護協會調解D.向人民法院提起訴訟【答案】C50、國家法律或國家藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗的藥品是A.首次申請上市仿制藥B.首次在中國銷售的藥品C.首次申請生產仿制藥D.首次在中國生產的藥品【答案】B51、根據藥品零售的經營行為管理要求藥學服務人員應當確認個人消費者為成年人，不確定時可查驗個人消費者身份證信息，不得向未成年人銷售的是A.第二類精神藥品B.含特殊藥品復方制劑C.含興奮劑類藥品D.藥品類易制毒化學品【答案】A52、根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產，并將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告的事項是A.發現疑似不良反應B.已確認發生嚴重不良反應的藥品C.藥品存在質量問題或者其他安全隱患D.發現假劣藥【答案】C53、門診對一般患者開具的第二類精神藥品，一般每張處方不得超過A.一次用量B.1日用量C.3日用量D.7日用量【答案】D54、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發利用中藥資源的認識不足，使得我國一些地區不同程度上對中藥資源進行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或瀕臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400昧常用中藥中，有100多種出現資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。A.醫療機構采購中藥飲片.應當按照藥品監督管理部門有關規定從合法的供應單位購進中藥飲片B.醫療機構從經營企業采購中藥飲片，應當驗證生產經營企業的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》《企業法人營業執照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證C.購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字D.醫療機構如加工少量自用特殊規格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級以上食品藥品監管部門備案【答案】D多選題（共14題）1、內標簽標示的內容包括A.產品批號、有效期、生產日期、生產企業B.規格、用法用量C.不良反應、禁忌、注意事項D.成分、性狀、貯藏、批準文號【答案】AB2、可納入《基本醫療保險藥品目錄》的藥品包括A.《中華人民共和國藥典》(現行版)收載的藥品B.主要起營養滋補作用的藥品C.國家藥品監督管理部門批準正式進口的藥品D.符合國家藥品監督管理部門頒發標準的藥品【答案】ACD3、根據《藥品經營質量管理規范》，符合藥品零售企業藥品陳列要求的是A.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區B.內服藥與外用藥應分開擺放C.地西泮片與雙黃連口服液分區陳列D.冷藏藥品放置于貨架(柜)【答案】AB4、下列情形屬于違法行為的有A.王某在國外購買兩瓶感冒藥，準備回國自用，并如實向海關申報B.甲公司在藥品說明書適應癥項下擅自添加“治療關節炎”的表述C.李某在城鄉集貿市場出售自己種植的中藥材D.某企業采購的中藥材.中藥飲片未標明產地【答案】BD5、根據《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性的審核內容包括A.是否存在重復給藥現象B.潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌的可能性C.藥品劑量、用法的正確性D.選用劑型與給藥途徑的合理性【答案】ABCD6、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》，說明書中有關【藥物過量】的說法正確的有A.詳細列出過量應用該藥品可能發生的毒性反應B.詳細列出過量應用該藥品的處理方法C.詳細列出過量應用該藥品的劑量D.未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明【答案】AB