2022-2023年度執業藥師之藥事管理與法規每日一練試卷B卷含答案

單選題（共54題）1、香港，澳門，臺灣地區的醫療器械注冊格式為A.×械注冊××××××B.×械注進××××××××××C.×械注許××××××××××D.×械注備××××××××××【答案】C2、某縣醫院配制的醫院制劑A，很受患者歡迎，該醫院可以采取的服務方式是（）。A.將A銷售給藥品經營企業B.在醫院的網站進行廣告宣傳C.通過互聯網交易方式銷售該醫院制劑D.將A的價格與其他藥品一起進行公示【答案】D3、正確處方調劑流程為A.收方、劃價收費、審查處方、調配處方、核對檢查、發藥B.收方、審查處方、調配處方、核對檢查、劃價收費、發藥C.收方、審查處方、劃價收費、調配處方、核對檢查、發藥D.劃價收費、收方、審查處方、調配處方、核對檢查、發藥【答案】C4、含麻黃堿類復方制劑（麻黃堿含量為30mg）發布廣告的情況屬于A.不得發布廣告B.無需審查發布廣告C.只能在政府指定的專業性刊物發布廣告。D.在所有媒介發布廣告【答案】D5、藥品經營過程和經營質量管理規范執行情況，由市縣兩級市場監管部門負責檢查。檢查發現問題的，應該采取的措施不包括A.依法依規查處并及時采取風險控制措施B.涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任C.推動違法行為處罰到單位D.檢查和處罰結果向社會公開【答案】C6、主管全國藥品不良反應監測工作的部門是A.國家藥品監督管理部門會同國家衛生健康委B.國家藥品監督管理部門C.各級衛生行政部門D.國家藥品不良反應監測中心【答案】B7、新藥是指A.我國未生產過的藥品B.未曾在中國境內上市銷售的藥品C.未曾進口的藥品D.未曾收載入國家藥品標準的藥品【答案】B8、醫療機構的中藥制劑可以委托生產的是A.持有《醫療機構制劑許可證》的醫療機構制劑室B.具有GMP認證證書的藥品生產企業C.須同時申請中藥制劑委托生產企業D.經省級藥監部門批準符合AB兩項的機構之一【答案】D9、下列品種不屬于醫療用毒性藥品的是A.美沙酮B.阿托品C.生甘遂D.A型肉毒毒素【答案】A10、關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應當提供加蓋其印章批簽發證明復印件或者電子文件B.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構和接種單位直接供應疫苗C.疫苗上市許可持有人應當按照規定，建立真實、準確的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查××D.疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查【答案】B11、某片劑的有效期為2年。A.有效期至2013年11月01日B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31日D.有效期至2013年10月30日【答案】B12、按照《執業藥師資格制度暫行規定》，只能在一個省、自治區、直轄市注冊A.執業藥師應履行的職責B.對執業藥師繼續教育的要求C.執業藥師再注冊的規定D.執業藥師注冊的規定【答案】D13、國家基本藥物目錄中中成藥分類的主要依據是A.安全性評估結果B.功能C.臨床藥理學D.藥品通用名稱【答案】B14、化學藥品、生物制品、中藥處方藥說明書中的【禁忌】標注的內容主要是A.該藥品不能應用的各種情況（禁止應用該藥品的人群、疾病等情況）B.使用時必須注意的問題C.接種后可能出現的偶然或者一過性反應的描述D.對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告【答案】A15、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，原料藥的標簽應當注明A.藥品通用名稱、規格、儲藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業B.藥品通用名稱、儲藏、適應證或者功能主治、規格、用法用量、生產企業C.藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期、不良反應、注意事項D.藥品名稱、儲藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業、包裝數量、運輸注意事項【答案】D16、關于藥品標簽、說明書管理的說法，錯誤的是A.同一藥品上市許可持有人生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區別B.由于包裝尺寸或者技術設備等原因，標簽中的有效期無法標注“有效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限C.對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明D.藥品內標簽至少應當標注藥品通用名稱、產品批號和有效期【答案】D17、（2018年真題）消費者有權要求經營者提供質量保障、價格合理、計量正確的商品,這種消費者權利屬于（）A.自主選擇權B.公平交易權C.真情知悉權D.安全保障權【答案】B18、根據醫療器械分類管理規定，下列屬于二類醫療器械的是A.體溫計、皮膚縫合釘、無菌醫用手套B.超聲三維系統軟件、血壓計、核磁共振成像設備C.針灸針、聽診器、醫用防護服D.集液袋、手術刀、睡眠監護系統軟件【答案】A19、關于中藥配方顆粒管理的說法，正確的是A.中藥配方顆粒品種納入中藥飲片管理范圍，實行批準文號管理B.中藥配方顆粒品種不得作為傳統中藥制劑備案，但可作為醫院中藥制劑注冊C.藥品零售企業不得經營中藥配方顆粒品種D.中藥配方顆粒品種應當按照備案的生產工藝進行生產，且必須符合國家藥品標準【答案】C20、買賣藥品批準證明文件，有違法所得的A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款C.處2萬元以上10萬元以下的罰款D.處1萬元以上3萬元以下的罰款【答案】B21、2015年3月15日，在三亞市藥品監督管理局的展位前，擺放著數十種各類不合格藥品，其中幾瓶產自香港的活絡油和藥品吸引了市民的目光。“我以前去香港時，總會為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現場，發現一些港藥不知為什么會擺在假冒偽劣商品中。”陳小姐百思不得其解。對此，該局稽查支隊工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經過批準，進行注冊，并且有正規的生產廠家，但是在內地卻沒有進行注冊沒有得到批準，消費者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權方面存在難度。A.國藥準字H+4位年號+4位順序號B.國藥準字Z+4位年號+4位順序號C.國藥準字J+4位年號+4位順序號D.國藥準字S+4位年號+4位順序號【答案】C22、具有初級專業技術職務任職資格的醫師，可授予A.特殊使用級抗菌藥物處方權B.麻醉藥品處方權C.非限制使用級抗菌藥物處方權D.限制使用級抗菌藥物處方權【答案】C23、某藥品生產企業生產的藥品“活絡止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后,廣告在發布過程中出現“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風濕完全好了;服藥90天變硬變形的關節恢復正常,骨病康復,行動自如”等廣告內容。A.撤銷廣告批準文號B.責令該企業停產整頓C.暫停該藥品在轄區內的銷售D.責令該企業在當地相應媒體上發布更正啟事【答案】B24、某個體診所無《醫療機構制劑許可證》，擅自用中藥黃芪、黃連等生產胃康沖劑，幸未發現對人體造成嚴重危害，追究刑事責任時可處A.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金B.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金C.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金D.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產【答案】B25、為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方限量為A.3日常用量B.15日常用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】B26、根據《藥品管理法實施條例》，經省藥品監督管理部門批準的事項A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產品目錄C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D.醫院制劑的直接藥品的容器E.中藥飲片的包裝容器【答案】D27、藥品標簽有效期的表示正確的是A.2001年10月B.10/2001C.2001/10/1D.1/10/2001【答案】A28、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》，需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的內容應列在A.【適應證】B.【不良反應】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】【答案】D29、《入網藥品目錄》和實施辦法規定，目錄中的品種上市前，加貼統一標識的藥品電子監管碼必須在A.產品說明書上B.產品標簽上C.產品最小銷售包裝上D.產品外包裝上【答案】C30、根據《藥品召回管理辦法》藥品生產企業作出藥品召回決定后，應在72小時內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用的是（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】C31、依照《藥品注冊管理辦法》，藥物治療作用確證階段是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C32、負責研究制定藥品流通行業發展規劃的部門是（）。A.國家衛生和計劃生育委員會B.人力資源和社會保障部C.國家發展和改革委員會D.商務部【答案】D33、2020年3月，國家藥品監督管理局發布《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》（2020年第34號）。經國家藥品監督管理局組織評價，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應，風險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據《藥品管理法》相關規定注銷藥品注冊證書。對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應癥范圍。要求相關廠家依據《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月12日前報省級藥品監督管理部門備案。A.藥品說明書修改日期在說明書左上角，最后一個日期是本次修改日期B.藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門C.藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業新舊說明書和標簽同時使用，1年后舊說明書和標簽作廢D.【警示語】及【禁忌】項需增加“本品禁用于18歲以下青少年兒童”字樣【答案】C34、在銷售前必須經指定檢驗機構檢驗的是A.新藥B.首次在中國銷售的藥品C.中藥D.醫療機構配制的制劑【答案】B35、根據2011年新版的《醫療機構藥事管理規定》，二級醫院臨床藥師不少于幾名A.1B.3C.5D.8【答案】B36、甲醫療機構擬從乙藥品批發企業購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物。A.至少3年B.至少5年C.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年D.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年【答案】D37、用于經營非處方藥藥品企業的指南性標志的是A.非處方藥專有標識B.非處方藥紅色專有標識C.非處方藥綠色專有標識D.藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標識【答案】C38、根據藥品飛行檢查的有關規定如果發現丙藥品批發企業張貼虛假“停業通知”，突擊停止經營活動，撤離關鍵崗位人員，丙的行為屬于A.拒絕配合檢查員取證B.限制檢查時間C.以故意停止經營的方式欺騙檢查D.限制檢查員進入被檢查場所【答案】C39、屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規范的是()。A.藥品再評價B.Ⅳ期臨床試驗C.Ⅰ期臨床試驗D.藥理毒理研究【答案】D40、某醫療機構藥師為患有多動癥的8歲男孩調劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該處方應當保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C41、負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準的部門是A.市場監督管理部門B.醫療保障部門C.發展和改革宏觀調控部門D.工業和信息化管理部門【答案】D42、（2015年真題）某市食品藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實地調查發現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。A.甲獸藥店經營人用藥品，應以無證經營藥品論處B.甲獸藥店經營人用藥品，應以銷售假劣藥品論處C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經營D.本案甲獸藥店違法行為應當由當地獸藥管理部門查處，不應當由當地藥品監督管理部門查處【答案】A43、根據國家食品藥品監督管理總局制定的化學藥品新注冊分類，對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優化，且具有明顯臨床優勢的，中國境內外均未上市的藥品屬于A.仿制藥B.進口藥品C.創新藥D.改良型新藥【答案】D44、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，需要報告所有不良反應的是A.首次獲準進口5年內的進口藥品B.企業首營品種C.所有進口藥品D.過監測期的國產藥品【答案】A45、能在零售藥店非人工自助售藥設備銷售的是A.甲類非處方藥B.醫療機構制劑C.乙類非處方藥D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復方制劑【答案】C46、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者協會無須A.向消費者提供消費信息和咨詢服務B.參與制定有關消費者權益的法律、法規、規章和強制性標準C.參與有關行政部門對商品和服務的監督、檢查D.做出危害人身、財產安全的無條件賠償的承諾【答案】D47、（2018年真題）根據《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015年第10號）和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》（食藥監藥化監（2015）46號），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經營資質的企業不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產品登記造冊報所在地設區的市級藥品監督管理部門備案后，按規定售完為止。自2016年1月1日起，生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規定的標識。之前生產和進口的，在有效期內可繼續流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規定辦理。A.申請第二類精神藥品經營資質后再繼續銷售B.按含特殊藥品復方制劑的管理要求，在銷售時查驗、登記購買者身份證號，并限定每次購買數量不能超過兩盒C.將庫存產品登記造冊備案后，經協商退回原供貨的藥品經營企業D.將庫存產品登記造冊報所在地設區市級藥品監督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經營資質前，按規定銷售，售完為止【答案】C48、應該給予注銷注冊的情形是A.王某2010年2月1日拘役處罰執行完畢，2011年3月1日申請執業藥師注冊B.劉某2013年5月6日被取消《執業藥師注冊證》，2016年4月1日申請執業藥師注冊C.賈某在以執業藥師身份執業過程中被處以拘役處罰D.張某在以執業藥師身份執業過程中被吊銷《執業藥師注冊證》【答案】C49、下列敘述中，不符合我國中藥管理規定的是A.道地藥材加工時，應按傳統方法進行加工B.國家在保護道地中藥材時，可用鼓勵采取地理標志產品保護的措施C.城鄉集市貿易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥D.藥品經營企業購進中藥材應標明產地【答案】C50、《根據疫苗流通和預防接種管理條例》,接種單位發現質量可疑疫苗相關的處理措施,錯誤的是()A.發現單位應立即向所在地衛生主管部門和監督管理部門報告B.發現單位應當立即停止接種、分發、供應,退回原供應單位并做好記錄C.衛生主管部門應立即采取必要的應急處置指施同時向上級衛生主管部門報告D.藥品控督管理部門成當對質量可疑疫苗采取查封,扣押等措施【答案】B51、《海南特區報》某期第15版上刊登的陜西某制藥有限公司生產的心寧片藥品廣告，某廣告批準文號：陜藥廣審（文）第2007070438號。該廣告廣告詞宣稱，8大醫院權威驗證，4個療程根治心臟病：服用一個療程，不適癥狀得到改善，服用二個療程心絞痛發作次數減少，血壓、血脂逐漸平穩下降，服用三個療程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四個療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗死等全面好轉，并且杜絕二次復發。A.藥品廣告上注明了藥品生產企業的名稱B.電視臺在早晨6：00播出含有改善性功能的藥品廣告C.藥品廣告上有負責無效索賠的承諾D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫學藥學專業人員閱讀”的忠告語【答案】C52、負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心C.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心D.國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心E.國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心【答案】B53、根據《中藥品種保護條例》，錯誤的是A.保護中藥品種是為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業的合法權益、促進中藥事業的發展B.中藥品種保護制度的實施，起到了保護先進、促進老藥再提高的作用C.保護了中藥生產企業的合法權益，使一批傳統名貴中成藥和創新中藥免除了被低水平仿制D.維護了正常的生產秩序，避免形成中藥品牌文化【答案】D54、某醫療機構藥師審核四張處方：第一張急診處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張處方含有限制使用級抗菌藥物，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張處方含有司可巴比妥片（普通患者）。A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方一般不得超過3日用量B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方一般不得超過7日用量C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方一般不得超過3日用量D.第四張含有司可巴比妥片的處方不得超過3日用量【答案】C多選題（共14題）1、《國家藥品安全"十二五"規劃》確定的發展目標包括A.全部生物制品達到國際標準B.中藥標準主導國際標準制定C.藥品經營企業100%符合《藥品經營質量管理規范》要求D.新開辦的零售藥店必須配備執業藥師E.藥品生產100%符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規范》要求【答案】ABCD2、根據《食品藥品監督管理總局關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》，可以作為持有人的有A.藥品檢驗機構B.藥品生產企業C.藥品研發機構D.科研人員【答案】BCD3、根據《醫療器械監督管理條例》，備案時提供虛假資料的，情節嚴重的，藥品監督管理的部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的處罰是A.處貨值金額5倍以上20倍以下罰款B.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入C.處所獲收入30%以上2倍以下罰款D.10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動【答案】BCD4、行政復議決定類型包括A.維持決定B.責令履行法定職責C.撤銷、確認決定D.駁回復議請求決定【答案】ABCD5、關于各類醫藥機構銷售藥品的說法，正確的有A.單體藥店銷售處方藥和甲類非處方藥的范圍是在《藥品經營許可證》核發前核定的B.超市內銷售乙類非處方藥的藥店可以不具有《藥品經營許可證》C.接種單位可以將非免疫規劃疫苗銷售給個體工商戶D.藥品上市許可持有人自辦藥店具有《藥品經營許可證》零售自產藥品【答案】AD6、中藥包括A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.草藥【答案】ABC7、國家調整基本藥物目錄品