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文檔簡介

PAGEPAGE1活動矯治器活動矯治器適用范圍：用于正畸治療，采取持續的外力調整牙齒位置使其恢復正確咬合關系或用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效1.1型號1.2規格定制式。結構及組成活動正畸矯治器由固位裝置、施力裝置和連接體三部分組成，由烤瓷合金、正畸基托聚合物、正畸絲、擴弓螺絲制成；隱形矯治器由牙科膜片制成；隱形保持器由牙科膜片制成。組成材料如下：型號型號材料烤瓷合金：鈷鉻合金；正畸基托聚合物：液劑（甲基丙烯酸甲酯）和粉劑（聚甲基活動正畸矯治器丙烯酸甲酯）；正畸絲：主要成分為鐵、鉻、鎳；擴弓螺絲：奧氏體不銹鋼隱形矯治器牙科膜片：聚對苯二甲酸乙二醇酯隱形保持器牙科膜片：聚對苯二甲酸乙二醇酯分類依據國家藥品食品監督管理局《醫療器械分類目錄》的規定，該產品屬于II類無源產品。活動正畸矯治器設計活動正畸矯治器應符合醫療單位義齒加工單的要求。2.1.2原材料活動正畸矯治器所用的原材料應具有《醫療器械產品注冊證》。2.1.3外觀與結構眼，外部應無缺陷，組織面不得存在殘余石膏。托凹相密合。樹脂基托不應有肉眼可見氣孔和裂紋。基托的固位力。2.1.4模型吻合性活動正畸矯治器在牙模上應有良好的密合度、邊緣光滑、無尖銳突起。2.1.5硬度活動正畸矯治器金屬部分的維氏硬度不低于260HV10。活動正畸矯治器樹脂基托部分的邵氏硬度不低于70HA。耐腐蝕性活動正畸矯治器金屬部分的耐腐蝕性能，應不低于YY/T0149-2006中（沸水試驗法）b級。表面粗糙度試驗活動正畸矯治器除組織面外，螺絲、彈簧、卡環、唇弓、基托及連接體均應拋光，表面粗糙度Ra應≤0.025μm。樹脂基托色穩定性活動正畸矯治器的樹脂基托部分應色澤均勻，具有良好的色穩定性。2.1.9金屬內部質量活動正畸矯治器卡環體部與卡環臂部的連接處應無氣泡或砂眼，卡環臂至卡環尖的圖像變化應均勻。連接體和卡環活動正畸矯治器的鑄造連接體和卡環不應有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環體與卡環臂連接處的最大厚度不小于0.7mm；舌桿下緣的厚度不小于1.5mm，前腭桿的厚度不小于1.5mm，后腭桿的厚度為1.2mm-2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm。力學性能承受壓力按規定的方法進行試驗，活動正畸矯治器不得出現破損、折斷和斷裂。2.1.11.2拉伸強度按規定的方法進行試驗，活動正畸矯治器不得出現破損、折斷和斷裂。2.1.11.3支撐力按規定的方法進行試驗，活動正畸矯治器不得出現破損、折斷和斷裂。隱形矯治器/保持器設計隱形矯治器/保持器應符合醫療單位義齒加工單的要求。2.2.2原材料隱形矯治器/保持器所用的原材料應具有《醫療器械產品注冊證》。2.2.3外觀隱形矯治器/保持器齒科膜片部分應無色或透明。2.2.4模型吻合性隱形矯治器/2.2.5硬度隱形矯治器/保持器齒科膜片部分的邵氏硬度不低于85HA2.2.6厚度產品的厚度應不小于0.6mm。2.2.7力學性能承受壓力按規定的方法進行試驗，隱形矯治器/2.2.7.2拉伸強度按規定的方法進行

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