時間：2019年1月醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案目錄01背景介紹資格認(rèn)定制到備案制的過程02法規(guī)解讀《創(chuàng)新意見》和《備案管理辦法》03操作流程備案系統(tǒng)的操作流程04注意事項幾個需注意問題CONTENTS√2017/10/01《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》背景介紹2017/11/15《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》2019/01/012018/01/01至2018/12/31為過渡期完成過渡2018/01/01備案制正式實施目錄01背景介紹資格認(rèn)定制到備案制的過程02法規(guī)解讀《創(chuàng)新意見》和《備案管理辦法》03操作流程備案系統(tǒng)的操作流程04注意事項幾個需注意問題CONTENTS√法規(guī)解讀

《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》01《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》02發(fā)布時間：2017年10月1日發(fā)布機(jī)構(gòu)：中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳發(fā)布1為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新提高產(chǎn)業(yè)競爭力,滿足公眾臨床需要深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新2臨床試驗機(jī)枸資格認(rèn)定實行備案管理支持臨床試驗機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗完善倫理委員會機(jī)制提高倫理審查效率優(yōu)化臨床試驗審批程序……3目的內(nèi)容《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》法規(guī)解讀

《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》01《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》02《備案管理辦法》重點（備案條件）1具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格2具有二級甲等以上資質(zhì)3承擔(dān)需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應(yīng)為三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)4具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力5具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會6具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程《備案管理辦法》重點（備案條件）7具有與開展相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗相適應(yīng)的診療科目，且應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致8主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱，其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應(yīng)參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗9已開展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等10具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力11國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件機(jī)構(gòu)對自身條件進(jìn)行評估評估1注冊資料填寫并提交（審核通過后獲得注冊賬號）2備案資料填寫并提交3機(jī)構(gòu)內(nèi)審人“通過”4注冊備案內(nèi)審《備案管理辦法》重點（備案程序）完成備案，獲得備案號5完成目錄01背景介紹資格認(rèn)定制到備案制的過程02法規(guī)解讀《創(chuàng)新意見》和《備案管理辦法》03操作流程備案系統(tǒng)的操作流程04注意事項幾個需注意問題CONTENTS√1注冊（填寫注冊資料，郵寄符合性聲明）|2備案（填寫備案資料，提交內(nèi)審）|3內(nèi)審（審核通過，獲得備案號，完成備案）|操作流程/原食藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事備案管理信息系統(tǒng)登錄系統(tǒng)進(jìn)入登錄界面1進(jìn)入注冊界面下載符合性聲明填寫用戶信息上傳附件資料2符合性聲明打印簽名蓋章按說明的地址郵寄3填寫注冊資料郵寄符合性聲明備案流程（注冊）備案流程（注冊資料）A機(jī)構(gòu)社會組織代碼/信用代碼掃描件B執(zhí)業(yè)資格證書（資質(zhì)、許可證）C營業(yè)執(zhí)照D法人代表（醫(yī)院負(fù)責(zé)人）身份證/護(hù)照掃描件E聯(lián)系人授權(quán)書掃描件F聯(lián)系人身份證/護(hù)照掃描件G醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別證明文件備案流程（備案）注冊審核通過后，食品藥品審核查驗中心郵件通知機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)獲得兩個賬號：機(jī)構(gòu)填報人員賬號、機(jī)構(gòu)內(nèi)審人員賬號機(jī)構(gòu)填報人員賬號：用于備案資料填寫和更改，一般備案資料填報人使用機(jī)構(gòu)內(nèi)審人員賬號：用于備案資料審核和批準(zhǔn)通過，一般醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)使用操作流程：備案資料填報人填寫、上傳備案資料提交機(jī)構(gòu)內(nèi)審人員備案流程（備案資料）A臨床試驗管理部門概況、人員介紹、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等B倫理委員會或倫理審查工作概況，包括人員、制度等C醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系建立運行概況D臨床試驗管理部門人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)情況E防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件、嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力情況F既往開展醫(yī)療器械臨床試驗的情況G其他需要說明的情況H機(jī)構(gòu)每年參與臨床試驗的總結(jié)備案流程（內(nèi)審）機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)登錄內(nèi)審人員賬號審核備案信息通過審核通過后，資料會上傳到備案管理信息系統(tǒng)，獲得備案號，完成備案目錄01背景介紹資格認(rèn)定制到備案制的過程02法規(guī)解讀《創(chuàng)新意見》和《備案管理辦法》03操作流程備案系統(tǒng)的操作流程04注意事項幾個需注意問題CONTENTS√注意事項備案制有對應(yīng)的監(jiān)管，雖然不用注冊審核，但也因考慮自己能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)再決定是否備案機(jī)構(gòu)條件評估賬號注冊和備案過程基本都是自助完成，但注冊時需要寄“符合性聲明”，審核通