浙江省中醫藥管理局科技計劃項目項目編號：2008SA008

簡易穴位埋線法治療乳腺增生的臨床觀察和研究驗收報告金華市中醫院項目負責人：

周

蕾

項目組成員：

沈曉霞

馮禎根

吳俊慶

陳荷光

豐

峰

王光寶

馮淑紅

胡秀葦

項目完成單位：

金華市中醫院研究周期：2008年3月至2010年3月一、項目基本情況二、合同約定的主要研發內容與技術指標三、經費預算四、研發內容及技術指標完成情況五、經費決算六、技術報告目錄一、項目基本情況二、合同約定的主要研發內容與技術指標三、經費預算四、研發內容及技術指標完成情況五、經費決算六、技術報告一、項目基本情況

乳腺增生病（HyperplasticDiseaseofBreastHDB）屬于祖國醫學的“乳癖”范疇，是育齡婦女的常見病、多發病，可占中青年女性發病率的50%以上，其中約有2%~4%的患者可發生囊性增生而癌病。關鍵技術１、治療組采用簡易穴位埋線法２、取穴３、療程

只需持針鉗、9號一次性針頭、已消毒的2寸28號去頭毫針、2－0號腸線若干（長1～1.5厘米）浸泡于75％酒精半小時備用、酒精棉球、已消毒干棉球、創可貼若干。主穴：患側屋翳、乳根、膻中、肝俞、腎俞、足三里。配穴：肝郁氣滯型配陽陵泉穴，痰濕阻滯型配豐隆穴。15日一次，6次一療程。研究目的

觀察穴位埋線治療乳腺增生病的臨床療效并從激素水平、乳腺B超探討其作用機理，形成技術操作規范文本，并在基層衛生單位推廣。二、合同約定的主要研發內容與技術指標研究內容1、觀察穴位埋線組（治療組）及乳癖消組（對照組）兩組治療前、治療1療程后近期療效和6個月后隨訪遠期療效（包括乳房疼痛程度和腫塊大小）。2、檢測治療前后患者卵泡期雌二醇(E2)、孕酮(P)、泌乳素(PRL)以及乳腺B超，觀察治療前后的變化。3、觀察兩組的不良反應及對治療的依從性。4、探討本技術的社會效益及經濟效益，并進行推廣。二、合同約定的主要研發內容與技術指標技術指標1、完成論文1篇以上，并在國家二級雜志發表。2、在全院、市級基層衛生單位推廣。三、經費預算1、詳細開支計劃及年度用款安排（共6萬）科目金額（萬元）明細（萬元）治療費2.0化驗費1.0B超1.2項目組織實施0.4課題鑒定1.0科研業務費0.4檢索查新0.15技術會議0.1資

料

費0.05論文投稿0.12、自籌及要求資助經費的年度使用計劃（單位：萬元）年度2008-2009年2009-2010年資助金額（萬元）1.50.5自籌金額（萬元）31四、研發內容及技術指標完成情況1、按合同要求完成了穴位埋線組（治療組）及乳癖消組（對照組）各40例的兩組治療前、治療1療程后近期療效和6個月后隨訪遠期療效（包括乳房疼痛程度和腫塊大小）觀察。2、按合同要求完成了穴位埋線組及乳癖消組治療前后患者卵泡期雌二醇(E2)、孕酮(P)、泌乳素(PRL)以及乳腺B超的檢測，觀察治療前后的變化。四、研發內容及技術指標完成情況3、按合同要求完成了穴位埋線組及乳癖消組不良反應及治療依從性的觀察。4、按合同要求探討了本技術的社會效益及經濟效益，并進行了推廣。5、撰寫了2篇論文，《穴位埋線治療乳腺增生病的臨床研究》已被國家一級雜志《針刺研究》2011年1月錄用。《穴位埋線對乳腺增生病患者雌二醇、孕酮的影響》已被二級雜志《浙江中醫雜志》錄用，將在2011年近期發表。五、經費決算簡易穴位埋線法治療乳腺增生的臨床觀察和研究財務決算報告

項目經費總預算6.0萬元，實際支出6.5萬元，其中省中管局資助資金2.0萬元，市衛生局配套資金0.4萬元，醫院配套4.0萬元，自籌0.1萬元。經費具體支出：檢查費：1.0萬元

化驗費：2.2萬元藥品及治療費：0.98萬元

專家咨詢費：0.5萬元論文版面費：0.22萬元

會務差旅費：0.5萬元管理費：0.1萬元

評審費：1.0萬元

金華市中醫院

財務科六、技術報告（一）研究方案

所有病例均來自于浙江省金華市中醫院2008年6月-2010年1月間針灸門診、婦科和外科門診的女性病例88例，其中埋線治療組（單日）45例，脫落5例，口服乳癖消對照組（雙日）43例，脫落3例。按照下述的標準納入：1.1診斷標準1.2納入標準1.3病例排除標準1.4脫落標準1、研究對象：六、技術報告（一）研究方案2、分組與組間病例主要臨床基線的要求表1兩組乳腺增生病患者一般資料（

±s）

Table1Comparisonofclinicaldataofmammaryglandshyperplasiapatientsbetweentwogroups

組別例數年齡(歲)

病程(年)

疼痛等級

腫塊大小(cm2)雌二醇水平(pg/ml)

泌乳素(nmol/ml)

孕酮(ng/ml)

治療組4036.22±8.18

3.49±2.04

4.6±1.1

6.62±4.63

164.9±93.5921.08±32.155.00±7.04對照組4036.25±8.37

3.43±1.414.45±0.85

8.21±4.51

156.15±82.52

12.69±4.96

2.90±2.71六、技術報告（一）研究方案3、治療方法3.1對照組3.2治療組4、觀察指標

分別于治療前、1個療程后觀察近期療效和6個月后觀察遠期療效，包括：近期療效觀察（1）乳房疼痛情況和腫塊大小等；（2）B超檢查（SSA-550A型B超機）乳腺組織；（3）血清激素水平檢測（美國BECKMAN-COULTER公司生產的ACES型化學發光儀），于月經周期的第1~3天清晨靜坐空腹采血測定雌二醇、泌乳素、孕酮水平。遠期療效觀察乳房疼痛情況和腫塊大小。六、占技術釋報告（一根）研嶺究方撒案5、療效樹評定余標準治愈：患目者自哈覺癥欠狀完錢全消咱失，際觸診淋正常足，疼究痛分活級：0。Ｂ丘超檢煙查示謝血管猜清晰貪，走迷形正止常，肆無暗椒區，帶血漿兼泌乳睛素（PR汁L）、詢雌二匙醇（E2）、攝孕酮遷（P）正瘡常。有效：患爛者自稱覺癥植狀完勞全消瞇失，數觸診踏仍有隊增生吹結節聯。疼蠻痛分鋒級：加有不扔同程瞇度下作降。PR犧L、E2下降寒，P上升悅。無效：患等者自合覺癥余狀存趣在，向觸診罩仍可布及增菜生結門節，括乳腺斤可見箏異常懷。疼手痛分腥級、PR眉L、E2、P無明臂顯改咐變。六、硬技術歲報告（一黃）研甩究方扒案6、安全釣性的營控制6.鍬1意外哄情況手處理6.怎2不良策反應7、倫理委北員會絞審查8、質量控承制9、隨訪10、統計學派方法六、萄技術芽報告（二）技術擠路線六、航技術正報告（三）主要架研究成果蜘和技術創匙新點項目爸研究講結果1、兩課組一險個療衫程后雀的療杜效比防較見慚表1，兩貸組比扮較治蛾愈率余、有信效率哄，P<使0.乎01，治速療組屠治愈嬸率、芽有效薪率均鴨顯著揀優于瘋對照麥組。表1兩組一個療程后的療效比較

例

組別

例數

治愈

顯效

有效

無效

治愈率

總有效率治療組401622291140%72.5%對照組4058152512.5%37.5%六、冠技術醉報告（三）主要脂研究成果潔和技術創異新點項目扯研究邪結果2、勸兩組南治療酒前后飾疼痛證程度外、腫瞎塊大恨小比騎較見篩表2及圖1、圖2。表2兩組治療前后疼痛程度、腫塊大小比較

組別

項目

治療前

治療后

近期療效

遠期療效治療組

疼痛分級4.60±1.100.225±0.48*△0.35±0.53*△(n=40)腫塊大小6.62±4.630.68±1.13*△0.71±1.13*△

對照組

疼痛分級4.45±0.851.125±1.60*1.9±1.99*(n=40)腫塊大小8.21±4.513.75±3.74*3.80±3.78*六、斧技術掃報告（三）主要付研究成果牙和技術創尸新點圖1兩組驢乳腺寬增生搞病患袖者治禮療前諷后疼畫痛分虹級變料化比臟較六、掛技術澆報告（三）主要屆研究成果務和技術創鐘新點圖2兩組閥乳腺康增生伶病患幅者治揀療前事后腫隨塊大蠶小比識較六、慕技術爭報告（三）主要腐研究成果飾和技術創附新點項目照研究倚結果3、兩燃組一盆個療為程后B超結絲式果見營表3，其丹中治任療組凝痊愈填（乳拍腺組址織未陡見明爸顯異門常）16例，韻對照裝組痊哀愈僅5例，箏兩組劣相比P<殲0.領01，治鈔療組B超痊課愈率撈明顯刻優于礙對照刺組。表3兩組一個療程后B超檢查比較

例

組別

例數

乳腺組織增生

乳腺組織未見明顯異常（痊愈）

治療組402416

對照組40355

注：治療組B超的痊愈率與對照組相比，P<0.01，兩組痊愈率有顯著差異。六、秧技術貝報告（三）主要媽研究成果笑和技術創粱新點項目胳研究脆結果4、兩飄組一辭個療袍程后怠激素割水平祥見表4及圖3、4、5。表4兩組一個療程后激素水平比較

組別

雌二醇（pg/ml）

泌乳素（nmol/ml）

孕酮（ng/ml）治療組

治療前164.9±93.5921.08±32.155.00±7.04(n=40)

治療后66.1±42.15*△13.28±6.31***△△2.14±2.74*△△對照組

治療前156.15±82.5212.69±4.962.90±2.71(n=40)治療后116.95±76.71*12.30±2.33***2.41±1.54**六、嚼技術飲報告（三）主要挨研究成果鉛和技術創躲新點圖3兩組還乳腺趁增生躺病患邀者治秧療前利后雌耐二醇忘比較六、投技術腎報告（三）主要膝研究成果滾和技術創帽新點圖4兩組穗乳腺穴增生幟病患摧者治磨療前樂后比蟻較孕望酮比貫較六、邊技術閘報告圖5兩組頁乳腺稠增生劫病患打者治邪療前談后比腐較泌喘乳素脈比較技術月創新舟點根據號查新訪報告活提示淡有以頸下創隊新點遺：1、選穴創奮新：遍未查椅到同低時選視用屋肚翼、吸乳根桑、膻恨中、俘肝俞剖、腎北俞、毫足三謝里、臘血海巨等穴遣位埋傲線；2、療效綜溝合評巾價創盒新：鈴未查銳到同套時選菊用疼像痛分桶級、教腫塊烤大小至、激妥素（廢卵泡嚷期雌住二醇守、孕污酮、褲泌乳木素）粥、B超作林為乳袖腺增陸生癥碎臨床奔療效抱評價女；3、研究機蔑理創醫新：場未查刪到觀掩察其栽生殖寸內分怒泌激蹦素（清卵泡步期雌修二醇觀、孕仙酮、寒泌乳粉素）堪、B超變回化的咬研究切資料。六、愧技術膊報告（四）總體禍評價額結論根據項氣目查紋新報秩告、昏項目頭研究炕結果限及項妄目推晃廣成溪果我鵲們認哀為該棋項目革具有速以下憑先進偽性：1、選穴創觀新2、療某效綜戶合評月價創掙新3、研艇究機磁理創擇新4、適兆宜性神強、賤依從墨性高5、不知良反防應少六、狀技術幫報告（五）取得陪的技傳術、車經濟麻、社柄會效慕益分踢析1、本適宜肢技術商操作墨簡單脾易學劑，對筒器械雪場地顫要求斃不高缺，基殘層衛臨生單樓位完簽全有太能力伙開展啊。2、本適燦宜技竊術衛臭生材鬧料為9號針肯頭，28號針疑灸針展，創槳可貼椒、酒關精棉黨、已狐消毒導干棉森球若醒干，1.響5厘米逆長2-場0外科巖用羊凝腸線跪若干沿，經屬濟成污本低盡，0.坡4元/人次帥。目息前，木穴位杠埋線屬為20元/每穴右，以長平均8穴/人次炸，為16裹0元/人次莖，在壺現醫確改政奔策下碎，可問給基拴層衛植生單攪位帶牛來良襯好經寸濟效族益。3、本技據術療暑效確塞切，石明顯好優于撓乳癖雖消，肯且患礎者就踢診方廳便，販不良譽反應負少，線安全閉性高樓，提煌高了父中醫