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文檔簡介

目試劑盒概方法學原試劑主要樣本準試劑準校準要質量控計算方參數設參考范試劑性能超出可報告范圍的處其他必須說明的參考文貨號：1.06.06011（R1：1×75mL；2（R2：2×6mL產品證號：滬食藥監械（準）字2010 產品標準號：YZB/滬4721-40-版本號疊氮化 磷酸鹽緩沖 40疊氮化 抗人γ

正常人類風濕因子濃度為≤30，的參考值范圍代表本方法的期望值參考。建議各驗證這一參考，試劑性能概12用相對偏差（RE%）表示測定結果的準確度，相對偏差（RE%）≤±10%線性范圍（或可報告范圍采用復星長征規定的參數進定，線性范圍（或可報告范圍）為20－200批內精密度：變異系數（CV%）≤5%；批間精密度：相對極差（%）≤10%超出線性范圍（或可報告范圍）其他必須說明的內試劑盒體外診斷使用未開瓶試劑避光于2～8℃，可穩定至試劑盒標識的有效期開瓶后上機試劑，在儀器條件下可穩定14天StenerA,WatkinsF,DayL,DemetriadiF,ChapelH,RFlatexandanti-antibodies:acombinedstrategyfordiagnosingRAinprimarycareRheumatology(Oxford).2008Mar;

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