2023年畜牧獸醫科學-獸藥知識考試上岸參考題庫含答案（圖片大小可自由調整）卷I一.綜合考核題庫(共75題)1.質量管理部門直接由________領導。2.便用消毒劑前要進行清潔。()3.下列哪些物資()不再列入獸藥采購范圍，由使用單位提報物料計劃，按《招標管理程序》執行。（）。A、甲醛B、火堿C、滅鼠藥D、滅蠅藥4.GMP管理的特點是：____________管理。5.2004年1月1日起，未取得獸藥GMP合格證的企業，車間生產的獸藥產品應列為各地獸藥質量監督抽檢的重點。()6.質量管理檔案應當包括（）A、人員檔案、培訓檔案B、開具的處方、進貨及銷售憑證C、購銷記錄及本規范規定的其他記錄D、供應商質量評估檔案、產品質量檔案;E、設備設施檔案7.持續穩定性考察，考察的項目內容包括（）。A、市售包裝獸藥B、不合格產品C、儲存時間較長的中間產品D、市場退貨產品E、待包裝產品8.企業可以自行設計獸藥標簽和說明說內容，不需要經過管理本門批準。9.獸藥經營企業出售的合法合規的獸藥產品出現嚴重不良反應，可以不向轄區內畜牧獸醫行政管理部門報告。10.獸藥成品的零頭若需合箱,包裝限（）個批號為一個合箱。A、2B、3C、4D、511.獸藥生產所用物料應從______的單位購入，并按規定入庫。12.消毒——13.潔凈區14.批——15.簡要闡述GMP與質量管理的關系；GMP在本質上是預防性的質量管理，它的出發點是不僅是最終產品檢驗合格，而且是制造全過程都合格。實施GMP與質量管理的目的是一致的；—防止不同藥物或其組分之間發生混雜；—防止由其他獸藥或其他物質帶來的交叉污染的情況發生包括物理污染，化學污染，生物和微生物污染等；—防止差錯，防止計量傳遞和信息傳遞失真，把人為的誤差降低最小限度；—防止遺漏任何生產和檢驗步驟的事故發生；—防止任意操作不執行與低限投料等違章違法事故發生，保證獸藥的質量。GMP是質量管理工作的基本準則實施GMP是質量管理的具體化工作16.獸藥經營企業變更經營地點的，應當申請換發獸藥經營許可證。17.對獸藥使用弄虛作假、記錄不全，造成不能說明用藥過程的，自屬場按《自屬商品雞場經營合同》規定，追究()責任,下列選項最為正確的是（）。A、場長B、相關當事人和責任人C、養殖公司主管獸醫D、疫苗獸藥采購中心18.潔凈區的內表面(墻壁、地面、天棚)為了便于有效清潔應當（）。A、平整光滑B、無裂縫C、接口嚴密D、無顆粒物脫落E、消毒19.銷售記錄應當至少保存至（）。A、長期保存B、有效期后三年C、有效期后兩年D、有效期后一年20.獸藥選用應根據養殖的實際情況進行，同等條件下，下列獸藥可優先選用的是（）。A、農業部公告第235號附錄1，《動物性食品允許使用，但不需要制定殘留限量的藥物》中的獸藥B、獸藥原料C、休藥期短的獸藥D、國家其他法規、公告和標準規定的禁用藥品21.待驗——22.獸藥標簽、說明書必須與___________批準的內容方式樣文字相一致。標簽、說明書須在企業______核對無誤后印制發放使用。23.文件編碼的規定?24.企業應當定期進行自檢，一般自檢時間不超過（）個月。A、3個月B、6個月C、12個月D、24個月25.設備的設計要方便于必要時的_____、_____和_____。26.批生產記錄的復制和發放均應當按照操作規程進行控制并有記錄，視產品批次數發放多份原版空白批生產記錄的復制件。27.獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元，并應當附具該獸藥產品的標簽、說明書復印件。28.物料主要包括______、______、______。29.出現藥殘事故的，對合同戶按照（）的規定嚴肅處理。A、《自屬商品雞場經營合同》B、《肉食雞飼養收購合同》C、《肉雞基地部獸藥殘留處罰辦法》D、《肉雞發展部獸藥殘留處罰辦法》30.獸藥直營連鎖經營企業在同一縣（市）內有多家經營門店的，可以統一配置倉儲和相關設施、設備。31.（）起，未使用統一的獸藥二維碼標識和未上傳產品信息的獸藥不得上市銷售。A、2016年7月1日B、2016年1月1日C、2017年7月1日D、2017年1月1日32.菌是指_______、_______方法。33.潔凈區內的人員數量應______，僅限于該區域______人員和______的人員進入。34.公司養殖技術小組應嚴格按照()要求，每年評估、更新公司“中標目錄”，杜絕違禁藥物引入及超范圍用藥導致的藥殘風險。A、獸藥管理條例B、獸藥國家標準C、農業農村部公告D、其他相關法規標準35.獸藥產品確認包括以下內容（）A、獸藥生產企業的合法性確認;B、獸藥產品的合法性確認;C、（上級）獸藥經營企業的合法性確認;D、購進獸藥產品的確認。36.人員培訓工作程序?37.獸藥生產企業38.自檢內容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結論以及提出（）的建議。A、變更管理B、糾正和預防措施C、偏差處理D、風險評估39.養殖公司所轄所有肉雞飼養單位使用的獸藥，必須由()開具處方。A、養殖公司B、養殖公司技術小組C、養殖公司主管獸醫D、各單位場長40.潔凈區的溫度和相對濕度應與______要求相適應，一般情況下控制在：溫度______相對濕度______。41.每批獸藥的留樣量一般至少應當能夠確保按照批準的質量標準完成（）全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）。A、一次B、兩次C、三次D、留樣42.當影響產品質量的生產環境（廠房）發生變更時，應當進行確認或驗證。43.應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估,以保證產品質量。44.應當按照操作規程和校準計劃，定期對生產和檢驗用（）進行校準和檢查。A、衡器B、量具C、容器D、儀器E、儀表45.獸藥生產企業應制訂______計劃，對從事于獸藥生產的各類人員進行______，經______后方可上崗。46.質量控制包括相應的（）,確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗,確認其質量符合要求。A、組織機構B、文件系統C、取樣D、審核E、檢驗47.GMP與質量管理的目的是不一致的。()48.企業應當建立（）系統，對所有影響產品質量的變更進行評估和管理，需要經藥品監督管理部門批準的變更應當在得到批準后方可實施。A、偏差處理B、預防與糾偏C、產品質量年度分析D、變更控制49.安瓿、PVC、膠囊屬于印刷性包裝材料。()50.不同區域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放置準確、字跡清楚。不合格獸藥以（）字體標識。A、紅色B、綠色C、黃色D、黑色51.簡述質量管理部門的主要職責?52.（）、精神藥品和放射性、毒性藥品的獸藥經營企業應當有相應的安全保衛措施，雙人雙鎖保管，專賬記錄。A、儲存麻醉藥品B、抗生素C、疫苗D、原料藥53.獸藥經營企業______、______、______獸藥，必須建立健全質量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發、銷售核對等制度。54.產品上市銷售前,應將產品生產和入庫信息上傳到國家獸藥產品追溯系統。55.種禽場種雞獸藥使用第一責任人（）。A、養殖公司主管獸醫B、種禽場場長C、種禽場技術場長D、疫苗獸藥采購中心或制藥廠56.獸藥經營企業停止經營超過（）或者關閉的，由發證機關責令其交回獸藥生產許可證、獸藥經營許可證。A、6個月B、30天C、3個月D、60天57.生產區域清潔有什么樣的方法?58.企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器均應當經過確認。59.有下列哪些情形之一的獸藥，不得出庫銷售（）A、標識模糊不清或者脫落的;B、外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞的;C、超出有效期限的;D、假獸藥E、劣獸藥60.收購獸藥必須進行______，質量不合格的，不得______。61.應當建立獸藥投訴與不良反應報告制度,設立專門機構并配備兼職人員負責管理。62.標簽說明書等如果入庫驗收時不合格應立即退回廠家。()63.獸用原料藥可以銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人。64.依據獸藥管理辦法，下列說法正確的是（）。A、對弄虛作假、記錄不全，造成不能說明用藥過程的，自屬場按《自屬商品雞場經營合同》規定追究責任B、在養殖公司所轄飼養單位進行的所有獸藥試驗，未經批準私自試驗的，一經發現，自屬雞場將按照《商品雞場生產經營合同》的規定嚴肅處理C、使用單位要根據生產實際需求合理領取，領取時查對賬物相符，獸藥一經領取，不予退換D、養殖公司主管獸醫開具處方分處方藥和非處方藥65.獸藥的標準分______、______和地方標準______。66.獸藥經營企業變更倉庫位置，增加、減少倉庫數量、面積以及相關設施、設備的，應當在變更后（）內向發證機關備案。A、10個工作日B、20個工作日C、30個工作日D、60個工作日67.陽性菌：細菌經染色可以保留給晶紫，最大來源是水。（）68.違反《獸藥管理條例》無獸藥經營許可證經營獸藥的，行政執法機關應責令企業停止經營，沒收經營的獸藥、和違法所得，并處違法生產、經營的獸藥(包括已出售的和未出售的獸藥，下同)貨值金額（）罰款。A、2倍以上5倍以下B、1倍以上2倍以下C、5倍以上10倍以下D、5倍69.用于生產和檢驗的儀器、______、______、______，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的______，并定期經______校驗70.偏差處理原則：確認不影響最終產品的質量，符合______范圍之內。71.應當由企業指定人員進行獨立、系統、全面的自檢,也可由外部人員或專家進行獨立的質量審計。72.無特殊要求時，潔凈室的溫度控制在________℃；濕度控制在________％。73.獸藥生產潔凈室空氣潔凈度分為四個級別，分別是：________、________、_________、________，散劑的生產環境為________。74.倉儲區應當有足夠的空間,確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品和成品等各類物料和產品。75.獸藥生產企業必須有完整的______和______，并至少保存______。卷I參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案: 企業負責人2.正確答案:正確3.正確答案:A,B,C,D4.正確答案: 文件5.正確答案:正確6.正確答案:A,B,C,D,E7.正確答案:A,C,E8.正確答案:錯誤9.正確答案:錯誤10.正確答案:A11.正確答案: 合法或符合規定條件12.正確答案:是指對病原微生物的繁殖體的致死作用，但不能殺芽胞等全部微生物。13.正確答案:需要對塵粒及微生物含量進行控制的區域。14.正確答案:在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品一批。15.正確答案:一、實施GMP與質量管理的目的是一致的1.防止不同藥物組分之間發生混雜2.防止其他藥品或其他物質帶來交叉污染的情況發生包括物理、化學污染、生物和微生物污染3.防止差錯，防止計量傳遞和信息傳遞失真，把人為的因素減低最小限度4.防止遺漏任何生產步驟和檢驗步驟事故的發生5.防止任意操作不執行與低限投料等違章違法事故發生保證藥品質量二、GMP是質量管理工作的基本準則三、實施GMP是質量管理的具體化工作16.正確答案:正確17.正確答案:B18.正確答案:A,B,C,D19.正確答案:D20.正確答案:A,C21.正確答案:物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。22.正確答案: 畜牧獸醫行政管理部門|質量管理部門23.正確答案:編碼的原則：(1)系統性(2)準確性(3)可追蹤性(4)識別性(5)穩定性(6)相關一致性(7)發展性編碼代號：應有文件詳細地、逐一地列出編碼代號的規定，以便于文件的使用；其代碼可根據企業的實際情況選用英文、拼音或漢字。24.正確答案:C25.正確答案: 清潔|消毒|滅菌26.正確答案:錯誤27.正確答案:正確28.正確答案: 原料|輔料|包裝材料29.正確答案:B30.正確答案:正確31.正確答案:A32.正確答案: 物理方法|化學方法33.正確答案: 嚴格控制|生產操作|經批準34.正確答案:A,B,C,D35.正確答案:A,B,C,D36.正確答案:(1)制訂培訓計劃(2)確定培訓對象(3)計劃的實施，包括：①培訓形式②培訓時間③培訓內容④培訓的考核(4)培訓檔案(5)培訓小結37.正確答案:獸藥生產企業系指專門生產獸藥的企業和兼產獸藥的企業，包括上述企業的分廠及生產獸藥的各種形式的聯營企業和中外合資經營企業、中外合作經營企業、外資企業。38.正確答案:B39.正確答案:C40.正確答案: 工藝|18-26|30-65%41.正確答案:B42.正確答案:正確43.正確答案:正確44.正確答案:A,B,D,E45.正確答案: 人員培訓|培訓|考核合格46.正確答案:A,B,C,E47.正確答案:錯誤48.正確答案:D49.正確答案:錯誤50.正確答案:A51.正確答案:1)制定企業質量責任制和質量管理及檢驗人員的職責；2)負責組織自檢工作；3)負責驗證方案的審核；4)制訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣觀察制度；5)制訂檢驗用設施、設備、儀器的使用及管理辦法；實驗動物管理辦法及消毒劑的管理辦法等；6)決定物料和中間產品的使用；7)審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；8)審核不合格品處理程序；9)對物料、標簽、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；10)定期監測潔凈區(室)的塵粒數和微生物數和對工藝用水的質量監測；11)評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數據；12)負責產品質量指標的統計考核及總結報送工作；13)負責建立產品質量檔案工作。產品質量檔案內容應包括：產品簡介；質量標準沿革；主要原輔料、半成品、成品質量標準；歷年質量情況及留樣觀察情況；與國內外同類產品對照情況；重大質量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產品質量的試驗總結等；14)負責組織質量管理、檢驗人員的專業技術及本規范的培訓、考核及總結工作；15)會同企業有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。52.正確答案:A53.正確答案: 收購|保管|銷售54.正確答案:正確55.正確答案:B56.正確答案:A57.正確答案:(1)濕拖(2)洗(3)擦(4)沖洗(5)高壓沖洗(6)先真空吸塵后濕拖。58.正確答案:正確59.正確答案:A,B,C,D,E60.正確答案: 質量驗收|收購61.正確答案:錯誤62.正確答案:錯誤63.正確答案:錯誤64.正確答案:A,B,C,D65.正確答案: 國家標準|行業標準化|地方標準66.正確答案:C67.正確答案:錯誤68.正確答案:A69.正確答案: 儀表|量器|衡器|合格標志|法定計量部門70.正確答案: 偏差允許71.正確答案:正確72.正確答案: 18~26|30~6573.正確答案: 100|10000|100000|300000|一般生產環境74.正確答案:正確75.正確答案: 生產記錄|檢查記錄|三年卷II一.綜合考核題庫(共75題)1.企業應當建立產品銷售管理制度,并有成品出庫記錄。根據成品出庫記錄,應當能夠追查每批產品的銷售情況,必要時應當能夠及時全部追回。2.變更的發起部門一般由質量部門發起。3.病毒是最簡單的分類群，含有所有生命物質最基本的組成部分是_______。4.原輔料取樣完畢后，在已取樣包裝上貼上______樣品應具有______。5.獸藥標簽、使用說明書必須與______批準的______相一致，標簽、使用說明書須經______校對無誤后印刷、發放、使用。6.根據《獸藥管理條例》規定獸藥是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節動物生理機能的物質(含藥物飼料添加劑)，下列產品中屬于獸藥的是（）。A、獸用血清制品B、犬用狂犬疫苗C、犬細小診斷試紙D、獸用殺蟲劑E、寵物用消毒劑7.常用的消毒劑75%的乙醇用于()消毒。A、皮膚工具B、設備C、容器D、空氣8.本辦法規定了下列()采購的獸藥及獸藥原料必須按“中標目錄”及其價格進行采購。A、疫苗獸藥采購中心B、綠安檢測中心C、養殖公司D、制藥廠9.下列關于養殖公司所轄所有肉雞飼養單位選用獸藥說法正確的是（）。A、選用的獸藥應符合國家標準及農業農村部相關公告的要求B、嚴禁選用《食品動物禁用的獸藥及其它化合物清單》(農業部公告第193號)中禁用的藥品，及之后更新發布的同類公告中禁用的藥品C、嚴禁選用食品動物中停止使用的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星4種獸藥D、可選用獸藥原料10.購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期后（）。A、五年B、三年C、兩年D、一年11.獸藥經營企業變更經營地點的，應當（）。A、在變更前向獸藥行政管理部門備案B、在變更后向獸醫行政主管部門備案C、申請換發獸藥經營許可證D、書面通知獸醫行政管理部門12.《獸藥生產許可證》應當規定______，期滿經______合格后發證。13.簡述庫區管理程序?14.文件管理中標準分為______、______、______。15.未經辦理出庫手續，采購中心不得獸藥借出，如若違反，對采購中心負責人每次罰款（）元，直至撤職。A、300B、500C、800D、100016.下列屬于《獸藥管理辦法》管理范圍的是（）。A、外貿公司所需一切疫苗、獸藥(含制藥分公司所用獸藥原料)B、外貿公司“飼預添字”號產品C、外貿公司所需一切疫苗、獸藥(不含制藥分公司所用獸藥原料)D、采購中心的疫苗獸藥17.標識模糊不清或者脫落的獸藥產品，只要質量沒有問題可以銷售。18.待驗、______、______物料嚴格管理，______物料要專區存放，并及時按規定處理。19.衛生管理分為______、______、______。20.下列哪個情形需要獸醫處方箋方方可買賣（）A、進出口獸用處方藥的B、向動物診療機構、科研單位、動物疫病預防控制機構和其他獸藥生產企業、經營者銷售獸用處方藥的C、向聘有依照《執業獸醫管理辦法》規定注冊的專職執業獸醫的動物飼養場（養殖小區）、動物園、實驗動物飼育場等銷售獸用處方藥的D、個人購買獸用處方藥21.藥經營企業必須具備什么條件？22.不合格的物料、中間產品和成品的處理應當經（）批準，并有記錄。A、質量管理負責人B、企業負責人C、物料管理負責人D、生產管理負責人23.生產企業中所有生產、質量相關人員均應有識別偏差的能力，特別是一線操作員工和QA。24.驗證方案主要內容25.驗證工作的一般程序26.倉儲環境的惡劣是造成直接包裝材料污染的一個因素。()27.供應廠家選擇與審查是在企業______部門或______部門一起完成的。28.外包裝出現破損的獸藥，只要質量沒有問題可以出庫銷售。29.微生物的污染主要有哪些因素?30.消毒劑用于表面活性劑0.1-0.2%的新潔爾滅液，用于()消毒。A、皮膚B、工具C、地漏D、容器31.原料是指獸藥生產過程中使用的______、______除外。32.質量評價所包括的內容?33.物料34.進入潔凈室的人員不得______和______，不得______直接接觸藥物。35.（）應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準。A、設計確認B、安裝確認C、運行確認D、性能確認36.物料應按規定的使用期限保存，無規定使用期限的一般不超過______年，期滿后及時復驗。37.產品的______及______、______應按驗證方案進行驗證。38.質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在（）的級別相適應。A、狀態B、潔凈C、驗證D、風險39.物料主要包括原料和輔料。40.下列()是獸藥使用單位(或所轄單位)藥殘控制的第一責任人。A、各自屬場場長B、發展部下鄉業務員C、飼養部經理D、發展部經理41.標準操作規程就是我們所指的SOP。()42.崗位操作法的主要內容?43.未經檢測或未取得檢測合格報告的，嚴禁（）。A、入庫B、上架銷售C、外借D、使用44.獸藥經營許可證有效期屆滿，需要繼續經營獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前（）個月到發證機關申請換發獸藥經營許可證。A、1B、3C、6D、1245.無菌試驗的培養時間定為_______天，接種培養_______天，膜過濾培養_______天。46.獸藥成品的零頭可以直接銷售。47.獸藥經營企業的經營地點可以與《獸藥經營許可證》載明的地點不一致。48.制藥企業所必須防范的污染物主要是_____和_____。49.潔凈區工作規則和自我約束有哪些?50.生產人員應建立______檔案，直接接觸獸藥生產的人員每年至少體檢______次。51.生產工藝規程——52.小張暫未取得獸藥經營許可證，但急需銷售一批獸藥產品，于是向小王借用了獸藥經營許可證，這個行為屬于違法行為。53.獸藥產品批準文號的有效期為（）。A、5年B、10年C、20年D、長期54.召回應當隨時啟動,產品召回負責人應當根據（）迅速組織召回。A、銷售記錄B、成品出庫記錄C、產品調查記錄D、生產記錄55.工藝規程修訂不超過______，程序同制定。56.批的定義：在規定限度內具有同一______和______，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品一批。57.標簽憑指令______領取，領發人簽字；58.獸藥經營者對獸用處方藥、獸用非處方藥應當分區或分柜擺放。獸用處方藥可以采用開架自選方式銷售。59.原核細胞生物由______構成，真核細胞生物多數由______組成。60.文件制定時間()A、新廠房投產前B、組織機構職能變動時C、執行中發現問題D、文件編寫質量改進時61.文件——62.批記錄一個批次的待包裝品或成品的所有______記錄。63.交叉污染是指不同原料、輔料及產品之間發生的相互污染。64.關于潔凈區人員的衛生要求正確的是（）。A、進入潔凈區的生產人員不允許化妝和佩戴首飾B、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品，與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面C、生產區、倉儲區、辦公區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙。D、存放個人藥品。E、員工按照規定進行更衣65.獸藥生產所用中藥材應按______購入，其產地應保持______。66.原所在企業因獸藥違法行為被吊銷獸藥經營許可證的，企業經營負責人、企業主要責任人（）內不得從事獸藥經營活動。A、終身B、三年C、五年D、二年67.微生物68.清潔設備和工具的基本要求哪些?69.（）是獸藥管理的主體責任部門，應根據本辦法的要求，規范所轄各單位獸藥的管理。A、疫苗獸藥采購中心B、綠安檢測中心C、養殖公司D、制藥廠70.進口獸藥應當有中文標注的標簽和說明書。71.獸藥使用單位應嚴格遵守停藥期的規定,即（）。A、嚴格遵守可用藥物的使用時段B、嚴格控制可用藥物的實際停藥期C、嚴格控制宰前停藥期限D、停藥期短的除外72.非工作人員不允許進入潔凈區。()73.散劑配料崗位出來的中間產品定為一批。()74.獸藥經營企業購進獸藥時，應當依照國家獸藥管理規定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的（）等內容進行檢查，符合要求的方可購進。A、獸藥產品包裝B、獸藥標簽C、獸藥說明書D、質量合格證75.QA卷II參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:錯誤2.正確答案:錯誤3.正確答案: 核酸4.正確答案: 取樣證|代表性5.正確答案: 畜牧獸醫行政管理部門|內容、式樣、文字|質量管理部6.正確答案:A,B,C,D,E7.正確答案:A,B,C8.正確答案:A,D9.正確答案:A,B,C10.正確答案:D11.正確答案:C12.正確答案: 有效期|重新審查13.正確答案:庫區管理程序如下：(1)接收與留驗(2)取樣與分析(3)合格與不合格物料的批準、貯存與處理(4)配料與送料(5)成品貯存與分發14.正確答案: 技術標準|管理標準|操作標準15.正確答案:D16.正確答案:A,B,D17.正確答案:錯誤18.正確答案: 合格|不合格|不合格19.正確答案: 環境衛生|工藝衛生|人員衛生20.正確答案:D21.正確答案:1.具有與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員；2.具有與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施。22.正確答案:A23.正確答案:正確24.正確答案:驗證目的、要求、質量標準、實施所需要條件、測試方法、時間進度表等，驗證工作完成后應寫出驗證報告、由驗證工作負責人審核批準25.正確答案:成立驗證組織、確立驗證項目、制定驗證方案、驗證方案的批準、組織實施、提出驗證報告、批準報告頒發驗證合格證書、驗證文件歸檔26.正確答案:正確27.正確答案: 質量|供應28.正確答案:錯誤29.正確答案:(1)微生物污染是造成不合格產品的主要因素之一(2)受污染的藥品有可能使藥品產生化學或物理變化(3)污染藥品的微生物種類多(4)微生物可以污染任何劑型的藥品。30.正確答案:A,B,D31.正確答案: 所有投入物|輔料32.正確答案:A、物料評價主要根據標簽和標示物、包裝材料和原輔料的全部信息，按現行的法規和質量標準加以判斷以決定是否合格以便使用。主要審查有：廠家的質量審計報告；廠家的質量信譽評價；廠家檢驗報告；收料情況；取樣情況；檢驗情況。B.成品評價按照GMP的規定，所有的產品只有符合規范的要求才是合格，所以要在批準銷售前要按規范的各項要求對生產、包裝結束的批的全面情況進行評價，以決定產品質量是否合格。質量評價要審查所有生產和質量文件，包括：批生產記錄，批檢驗記錄，中間控制記錄中間檢驗記錄，偏差處理，異常情況報告書等。33.正確答案:原料、輔料、包裝料。34.正確答案: 化妝|佩帶飾物|裸手35.正確答案:D36.正確答案: 3年37.正確答案: 生產工藝|關鍵設施|設備38.正確答案:D39.正確答案:錯誤40.正確答案:A,B41.正確答案:正確42.正確答案:(1)生產操作方法和要點(2)重點操作的復核和復查(3)中間產品質量標準及控制(4)安全和勞動保護(5)設備維修和清洗(6)異常情況的處理及報告(7)工藝衛生和環境衛生43.正確答案:A,B,C,D44.正確答案:C45.正確答案: 7-14|14|746.正確答案:正確47.正確答案:錯誤48.正確答案: 塵粒|微生物49.正確答案:(1)操作人員動作應盡量緩慢，避免剛烈運動(2)非工作人員不允許進入潔凈區(3)人員進出次數應盡可能地少(4)無菌區的更多自我約束。50.正確答案: 健康|151.正確答案:規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。52.正確答案:錯誤53.正確答案:A54.正確答案:A55.正確答案: 5年56.正確答案: 性質|質量57.正確答案: 限額58.正確答案:錯誤59.正確答案: 單細胞|多細胞60.正確答案:A,B,C,D61.正確答案:一切涉及生產、經營管理的書面標準和實施標準的結果。62.正確答案: 生產63.正確答案:正確64.正確答案:A,B,C,E65.正確答案: 質量標準|相對穩定66.正確答案:A67.正確答案:是指廣泛存在于自然界，體形極小，具有一定形態結構，并且能在適宜的環境中生長繁殖的一大類微小生物。68.正確答案:(1)不脫落纖維和顆粒(2)盡量一次性使用，原則應可以洗滌、消毒與干燥(3)各衛生區域的清潔工具不得混用(4)無菌區的設備與工具不得選用易于微生物生長的材料。69.正確答案:C70.正確答案:正確71.正確答案:A,B,C72.正確答案:正確73.正確答案:錯誤74.正確答案:A,B,C,D75.正確答案:既質量保證。為保證確信某一產品，過程或服務滿足規定的質量要求所必需有計劃、有系統的全部活動。卷III一.綜合考核題庫(共75題)1.應當定期對產品召回系統的有效性進行評估。2.2016年6月30日前，實現所有獸藥產品賦二維碼出廠、上市銷售。3.無菌——4.獸藥經營企業發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應，只需要向獸藥生產企業反映情況。5.為了保證各衛生區域的清潔工具不被混用，制藥企業應在每一衛生區域設置專門的__________并配有其貯存相適應的_____。6.GMP7.獸藥經營企業銷售獸用中藥材的，應當注明產地。8.倉庫根據質量管理部出具______和隨同______，進行逐件貼簽。9.技術標準又分為______、______、______。10.每批獸藥均應當由（）簽名批準放行。A、質量控制負責人B、生產管理負責人C、質量管理負責人D、QA11.安瓿、西林瓶等注射或內服產品由于包裝尺寸的限制而無法注明上述全部內容的，可不標明標明獸藥名稱、含量規格、生產批號。12.冷凍后的疫苗運輸中無需采取冷鏈貯存、運輸措施。13.驗證分類主要包括______、______、______、______。14.滅菌——15.物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限其儲存一般不超過______，期滿后應______。16.工藝用水包括：________、________和________。17.物料平衡——18.車間憑______向倉庫領料、核對收料、收料記錄；19.標簽說明書就由專人保管領用，GMP如何的具體要求的?20.偏差處理程序：填寫______交車間管理人員，并通知車間主任及質管員；21.《獸藥管理辦法》的適用范圍包括對“飼預添字”號產品的()使用等方面的管理。A、選用B、采購C、化驗D、貯存22.每批產品均應當有銷售記錄。銷售記錄內容應當包括:產品名稱、規格、（）、發貨日期、運輸方式等。A、批號B、數量C、收貨單位和地址D、運輸路線E、聯系方式23.潔凈區的溫濕度一般控制（）。A、濕度：20～25℃、濕度：35～65%B、濕度：20～25℃;濕度：45～65%C、濕度：18～26℃、濕度：35～65%D、濕度：18～26℃;濕度：45～65%24.影響消毒劑活性因素有哪些?25.記錄——26.獸醫行政管理部門依法進行監督檢查時，對有證據證明可能是假、劣獸藥的，不可以可采取查封、扣押的行政強制措施。27.獸藥包裝必須貼有______，注明“______”字樣，并附有______。28.獸藥經營企業29.物理方法滅菌主要有_______、_______、_______。30.只有經物料管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。31.因產品存在安全隱患決定從市場召回的,應當立即向省級畜牧獸醫主管部門報告。32.違反《獸藥管理條例》無獸藥經營許可證經營獸藥的，貨值金額無法查證核實的，處（）罰款;A、10萬元以上20萬元以下B、10萬元C、20萬元D、20萬元以下33.公司自屬商品雞場和“五統一”社會合同場(戶)采購使用獸藥，必須嚴格執行（）的制度。A、場長申報、養殖公司主管獸醫開具處方、飼養場憑處方購藥、場內出入庫發放臺賬管理、全程可追溯B、場長申報、養殖公司主管獸醫開具處方、飼養場憑處方購藥、按處方用藥并記錄到棟舍、全程可追溯C、各種禽場提報需求計劃、種禽事業部核準后、采購中心按規定程序掛賬領用D、場長申報、養殖公司主管獸醫開具處方、飼養場憑處方購藥、場內出入庫發放臺賬管理、按處方用藥并記錄到棟舍、全程可追溯34.供應廠家一般選擇至少______家。35.不合格物料應由倉庫和采購部門共同協商解決處理。()36.工藝規程由______組織______設備部、車間等專業部門進行會審；37.為了降低成本方便管理，我們選用一套清潔工具對整個生產區域進行清潔就可以了。()38.出現藥殘事故的，肉雞基地部、發展部相關責任人按照（）的規定執行。A、《自屬商品雞場經營合同》B、《肉食雞飼養收購合同》C、《肉雞基地部獸藥殘留處罰辦法》D、《肉雞發展部獸藥殘留處罰辦法》39.生產衛生監督方法有哪些?40.進口獸藥可以不印制中文標簽和說明書。41.污染主要來源于哪里?42.非最終滅菌口服液的灌裝間生產潔凈級別要求達到100，000級。()43.（）應當確保實現既定的質量目標,不同層次的人員應當共同參與并承擔各自的責任。A、企業負責人；B、企業高層管理人員；C、質量管理人員；D、各部門人員44.中間控制45.飼養部經理、發展部經理對獸藥使用單位負有（）責任。A、監管B、連帶C、總體領導D、控制責任46.下列關于處方開具說法正確的是（）。A、以臨床診斷為基礎B、以以往工作經驗為基礎C、要按照用藥需求及有關規定，嚴格控制藥物劑量、停藥期和使用日齡D、由于處方原因導致的生產事故和損失，處方主管獸醫承擔相應責任和后果47.熱力滅菌利用高溫微生物可分為______、______。48.聯系本崗位的實際情況，談談實際情況與GMP的差距。49.驗證50.生物指示劑的特征?51.當影響產品質量的主要因素，如______、______、______或______發生改變時，以及______，應進行再驗證。52.GMP的軟件是次要的，關鍵是硬件要達到要求。()53.使用獸藥單位要按照()全面、真實記錄當批雞生產用藥信息。A、備案場條件B、行政主管部門要求C、客戶要求D、制藥廠54.如何選擇滅菌的方法?55.應當主動收集獸藥不良反應,對不良反應應當詳細記錄、評價、調查和處理,及時采取措施控制可能存在的風險,并按照要求向企業（）報告。A、所在地畜牧獸醫主管部門B、生產管理部門C、動物衛生監督機構D、銷售管理部門56.每批產品的每一生產階段完成后必須由______人員清場，并填寫清場記錄，清場記錄內容應包括______、______、______、______、______、______、______。57.微生物氧氣的需求可分為_______、_______。58.獸藥經營許可證有效期為（）年。A、1年B、3年C、5年D、10年59.下列選項不屬于質量負責人主要職責的是（）。A、確保在產品放行前完成對批記錄的審核B、審核和批準所有與質量有關的變更C、確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理D、確保獸藥按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證獸藥質量60.下列關于獸藥的使用說法正確的是（）。A、所用獸藥必須憑開具的處方到采購中心開具出庫單后領取B、所用獸藥必須和處方相符，嚴禁以藥換藥C、使用單位要嚴格按照處方規定的使用劑量和方法使用D、嚴格遵守停藥期的規定61.經銷商只能經營所代理獸用生物制品生產企業生產的獸用生物制品，也可以經營未經委托的其他企業生產的獸用生物制品。62.從事獸用生物制品經營的企業，應當依法取得《獸藥經營許可證》。《獸藥經營許可證》的經營范圍應當具體載明國家強制免疫用生物制品、非國家強制免疫用生物制品等產品類別和（）。經營范圍發生變化的，應當辦理變更手續。A、委托的獸用生物制品生產企業名稱B、疫苗名稱C、批準文號D、GMP證書證號63.核對標簽數量：______數+______數+______數=領用數，如有偏差應查原因，并做好記錄；64.獸藥經營企業變更經營范圍、經營地點的，應當（）。A、依照《獸藥管理條例》第二十二條的規定申請換發獸藥經營許可證B、自行更改許可證內容C、向監管部門備案D、無需任何手續65.獸用生物制品入庫，應當由（）以上進行檢查驗收。A、一人B、兩人C、三人D、四人66.獸藥生產潔凈室(區)分為A級、B級、C級、D級和E級5個級別。67.獸用處方藥必須憑獸醫處方購買。68.生產和檢驗用的儀器、儀表、衡器______應符合生產和檢驗要求，有明顯______，并定期經______校驗。69.文件制定要求()A、統一格式B、文字用語規范C、可操作性D、不牽連性70.制劑產品原則上可以進行重新加工。不合格的制劑中間產品和成品一般不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準,且根據預定、經批準的操作規程以及對相關風險充分評估后,才允許返工處理。返工應當有相應記錄。71.崗位操作法最少每______修訂一次，程序同前。72.下列哪個情形需要憑獸醫處方箋購買獸用處方藥（）。A、寵物主人給自己的病狗買獸用處方藥。B、獸藥經營企業購買營業用的獸用處方藥。C、進出口獸用處方藥的。D、有按規定注冊的專職執業獸醫的養殖場購買獸用處方藥。73.獸藥經營企業應當單獨建立獸用處方藥的銷購記錄，并保存（）以上。A、一年B、兩年C、三年D、五年74.物料平衡是指產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。75.倉儲區內的原輔料應當有適當的標識,并至少標明下述內容：企業的物料名稱、企業內部的物料代碼、企業接收時設定的批號、物料質量狀態、（）。A、生產日期B、有效期C、復驗期D、包裝日期E、企業地址卷III參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:正確2.正確答案:正確3.正確答案:沒有活