2023年藥物分析期末復習-藥品生產質量管理規范（藥物分析）考試上岸參考題庫含答案（圖片大小可自由調整）卷I一.綜合考核題庫(共75題)1.屬國家GMP認證的申請資料初審由下列那個部門進行？(章節：導論難度：2)A、國家食品藥品監督管理局，B、國家藥品認證管理中心，C、省、自治區藥品監督管理局。D、市藥品監督管理局。2.一個系統的、標準的、有效的自檢必須包括（）要點。（章節：自檢，難度：3）A、識別不符合項B、糾正不符合項C、預防質量問題的發生D、自檢必須制定計劃3.傳遞窗的日常清潔：每日生產結束后，用清潔抹布擦拭窗內壁及各角落頂棚、紫外燈管、傳遞窗門等處污跡，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢。開紫外燈照射消毒（）。(章節：生產管理難度：1)A、45分鐘B、30分鐘C、15分鐘D、20分鐘4.養護組織發現商品有問題時，應該掛（）暫停發貨，同時填寫商品質量復驗通知單，向質管部門通報。(章節：物料和產品難度：2)A、黃牌B、紅牌C、黑牌D、黃、紅、黑牌均可以5.GMP現場檢查實行（）負責制，檢查組成員一般不得少于（）名。（章節：藥品GMP認證難度：4）6.下列有關物料的說法，錯誤的為（）(章節：物料和產品難度：5)A、化學藥品制劑的原料是指原料藥B、生物制品的原料是指原料藥C、中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物D、原料藥的原料是指用于原料藥生產的除包裝材料以外的其他物料。7.（）級潔凈室（區）使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。(章節：機構與人員難度：4)A、100B、10000C、100000D、3000008.醫療機構中的（）制劑可以委托生產。(章節：委托生產與委托檢驗難度：3)A、中藥B、西藥C、兒童D、婦科9.根據《藥品生產質量管理規范》2010年修訂版，下列定義錯誤的為（）。(章節：藥品發運與召回難度：3)A、供應商指物料、設備、儀器、試劑、服務等的提供方，如生產商、經銷商等B、校準是在規定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統的示值（尤指稱量）或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動。C、確認是證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。D、退貨是將藥品退還給經營企業的活動。10.使用后的工具用純化水沖洗干凈后，置（）備用。（章節：生產管理難度：2）11.清場包括（）和（）。（章節：生產管理難度：4）12.物料存放要做到“十不”、“四防”，下列屬“四防”的是（）（章節：物料和產品，難度：2）A、防火B、防水C、防蟲D、防盜13.“參數放行”是由哪個公司首次提出的（）(章節：參數放行難度：1)A、恒瑞B、輝瑞C、美國百特D、中國百特14.（）是藥品生產全面質量管理標準化的產物。（章節：質量管理難度：1）15.企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有：（）(章節：機構與人員難度：2)A、醫藥專業本科以上學歷B、醫藥或相關專業大專以上學歷C、任何專業本科以上學歷D、研究生以上學歷16.下列哪些文件不需要長期保存？（）(章節：文件管理難度：2)A、質量標準B、工藝規程C、藥品生產許可證D、批記錄17.廠房嚴密，無嚙齒類動物及其它害蟲。設置()，防止蚊蠅進入。（章節：廠房與設施難度：3）18.《藥品GMP證書》有效期為（）年。(章節：藥品GMP認證難度：1)A、五B、二C、三D、四19.生產部門應按每批生產任務下達：（）(章節：生產管理難度：3)A、批生產指令B、生產計劃C、工作計劃D、批生產記錄20.二級自檢組織可定為每（）一次。(章節：自檢難度：3)A、周B、月C、季度D、年21.潔凈室（區）應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為（）勒克斯。(章節：廠房與設施難度：5)A、100B、200C、300D、40022.下列關于工作服的洗滌，不正確的說法為（）(章節：生產管理難度：2)A、洗衣時首先檢查工作服破損污染情況，明顯污跡的工作服分開放置，破損的工作服，根據破損情況，修補后與其它衣物一起洗滌。B、口罩與其它衣物一起洗滌。C、鞋套應單獨洗滌，在洗滌前應先用75%酒精或0.2%新吉爾滅進行浸泡10-20分鐘。D、洗滌烘干后的潔凈工作服取出掛在室內晾衣架上，開紫外線燈照射30分鐘。23.一次接收數個批次的物料，應當按（）取樣、檢驗、放行。（章節：生產管理難度：2）24.進入潔凈生產區的人員不得（）和佩戴飾物。（章節：機構與人員難度：2）25.無菌原料藥精制工藝用水及直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水應符合（）質量標準。(章節：設備難度：1)A、純化水B、飲用水C、注射用水D、滅菌用注射用水26.用臭氧進行消毒時，下列說法正確的是（）（章節：生產管理，難度：2）A、關閉潔凈區各操作間門及其它流通途徑，人員退出潔凈區B、通知空調機房操作人員關閉空調系統新風進口閥C、啟動臭氧發生器開關，消毒運行2小時后，關閉臭氧發生器及空調系統電源D、待30～40分鐘后啟動空調系統，開新風進口閥，用新鮮空氣置換約60分鐘27.紫外燈的殺菌力隨使用時間的增加而減弱，國產燈一般為（）小時，進口燈一般為2000小時，紫外燈使用時間超過此時間限度時應及時更換。（章節：生產管理難度：5）28.記錄標準文件的英文簡稱為（）（章節：文件管理難度：2）29.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用（）。（章節：設備難度：5）30.世界上第一部GMP產生于哪個國家？（）(章節：導論難度：3)A、美國B、中國C、日本D、英國E、加拿大31.75%酒精配制后有效期限為（）天，密閉保存，以免酒精蒸發，減弱消毒效力。（章節：生產管理難度：3）32.生產過程剩余物料的處理包括：（）（章節：廠房與設施，難度：3）A、車間生產完畢后，領料人員按生產指令核對剩余物料品名、數量，并填入限額領料單退料欄中B、保管員按退料欄中的數量后，檢查物料包裝是否完整，封口是否嚴密，數量與限額領料單上的領、用余量是否相符C、已經開封零散包裝的物料，數量與限額領料單的領用余量是否相符，是否符合質量要求，確認所退物料無污染、數量準確后，即在退料欄處簽字，原料扎緊后按進入潔凈區程序相反返回并放入相同批次的外包裝或桶內并標識D、已經開封零散包裝的物料，數量與限額領料單的領用余量是否相符，是否符合質量要求，確認所退物料無污染、數量準確后，即在退料欄處簽字，原料扎緊后按進入潔凈區程序相反返回并放入不同批次的外包裝或桶內并標識33.生產過程中，應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其（）。（章節：生產管理，難度：3）A、安全性B、方便性C、可靠性D、適用性E、有效性34.下列關于紫外燈使用范圍描述正確的是（）（章節：生產管理，難度：3）A、紫外燈使用范圍包括氣閘、安全門以內的控制區B、具體包括各班組的操作間，中轉站容器存放間、車間內走廊C、房間內存放有藥物或原輔料包裝材料，而紫外燈對其又有影響，此房不得開紫外燈D、空氣消毒35.（）是一種行政仲裁，更強調法制性、公正性(章節：委托生產與委托檢驗難度：2)A、送樣委托檢驗B、來樣檢驗C、委托抽樣檢驗D、委托仲裁檢驗36.在國際性的GMP中，最早形成的也是影響最大適用最廣的是（）GMP。(章節：導論難度：4)A、美國B、英國C、中國D、WHO37.我國新版GMP共（）章，（）條。(章節：導論難度：4)A、14100B、14313C、15165D、1530338.屬于物料發放“四先出”原則的是（）。（章節：物料和產品，難度：2）A、先產先出B、易變先出C、合格先出D、近效先出39.藥品不良反應的縮寫（）(章節：委托生產與委托檢驗難度：2)A、FDAB、ADRC、CDRD、GMP40.工藝用水包括（）（章節：設備，難度：2）A、飲用水B、純化水C、注射用水D、滅菌用注射用水41.通常，培養基模擬灌裝試驗的灌裝數量為（）瓶。（章節：確認與驗證難度：5）42.對緩沖間正確的敘述是（）(章節：廠房與設施難度：4)A、緩沖間可以存放藥品或包裝物等B、緩沖間可按一般區消毒規程處理C、緩沖間兩門不能同時打開D、緩沖間對外界壓差應大于5pa43.廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和（），確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。（章節：廠房與設施難度：4）44.下列關于批生產記錄的敘述錯誤的為（）。(章節：生產管理難度：2)A、批生產記錄應當依據現行批準的工藝規程的相關內容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產記錄的每一頁應當標注產品的名稱、規格和批號B、原版空白的批生產記錄應當經質量管理負責人審核和批準。C、批生產記錄的復制和發放均應當按照操作規程進行控制并有記錄，每批產品的生產只能發放一份原版空白批生產記錄的復制件。D、在生產過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由生產操作人員確認并簽注姓名和日期。45.潔凈區與室外的靜壓差應大于（）(章節：廠房與設施難度：3)A、10PaB、20PaC、15PaD、5Pa46.廠房、設施與設備的驗證分為設計確認、安裝確認、運行確認、和（）四個步驟進行。（章節：確認與驗證難度：2）47.人員衛生操作規程應當包括與（）、衛生習慣及人員著裝相關的內容。（章節：機構與人員難度：3）48.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的（），標明其校準有效期。（章節：設備難度：3）49.倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行（）。（章節：廠房與設施，難度：2）A、檢查B、清潔C、監控D、參觀50.一般生產區個人衛生要求（）（章節：機構與人員，難度：3）A、直接接觸藥品的生產人員至少每年進行體檢一次，并建立健康檔案B、患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、體表有傷口者、精神病患者不得從事直接接觸藥品的生產C、經常洗澡、理發、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人衛生清潔D、生產崗位操作人員不得化妝，不得佩戴飾物與手表51.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于（）。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。(章節：廠房與設施難度：4)A、3帕斯卡B、5帕斯卡C、10帕斯卡D、15帕斯卡52.GMP組織機構有哪些特性（章節：機構與人員，難度：2）A、相對穩定性B、有限獨立性C、高度一致性D、授權充分性E、溝通必要性53.下列關于參數放行的說法正確的是（）(章節：參數放行難度：3)A、根據有效的控制、監測以及滅菌工藝驗證的數據資料對產品的無菌保證進行評價替代根據成品無菌檢查結果的放行系統B、根據程序化的控制、監測以及滅菌工藝驗證對產品的無菌保證進行評價替代根據成品無菌檢查結果的放行系統C、根據有效的控制、監測以及滅菌工藝驗證的數據資料對產品的無菌保證進行評價，但不能替代根據成品無菌檢查結果的放行系統D、根據程序化的控制、監測，對產品的無菌保證進行評價替代根據成品無菌檢查結果的放行系統54.藥品生產企業的機械設備、工具、量具應：（）(章節：設備難度：3)A、定期維修校正B、定期校正C、定期更換D、定期消毒滅菌55.設備使用后應立即清潔，并在設備上掛上“（）”標識。（章節：設備難度：2）56.自檢程序一般分為（）階段。（章節：自檢，難度：3）A、自檢啟動B、自檢準備C、實施自檢D、自檢記錄總結分析E、自檢跟蹤檢查57.自檢應該對（）等項目定期進行檢查。（章節：自檢，難度：4）A、機構與人員B、廠房與設施C、物料與產品D、文件管理E、委托生產與委托檢驗58.0.2%新潔爾滅配制后有效期限為（）天。（章節：生產管理難度：3）59.下列有關印刷包裝材料的敘述正確的有（）。（章節：物料和產品，難度：5）A、印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀B、印刷包裝材料應當設置專門區域妥善存放，未經批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆C、印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規程和需求量發放D、每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產品的名稱和批號E、過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄60.下列敘述錯誤的為：（）(章節：質量保證與質量控制難度：3)A、所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求。B、應當建立編制藥品批號和確定生產日期的操作規程。除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期，可以以產品包裝日期作為生產日期。C、在生產的每一階段，應當保護產品和物料免受微生物和其他污染。D、應當檢查產品從一個區域輸送至另一個區域的管道和其他設備連接，確保連接正確無誤。61.質量管理部門應當（）(章節：質量管理難度：2)A、參與與質量有關的活動，負責審核與本規范有關的文件。B、參與所有與生產有關的活動，負責審核與本規范有關的文件。C、參與與檢驗有關的活動，負責審核與本規范有關的文件。D、參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規范有關的文件。62.潔凈室（區）主要工作室的照度如無特殊要求的，宜為（）勒克斯(章節：確認與驗證難度：5)A、100B、200C、300D、40063.應當對制藥用水及原水的水質進行定期＿＿，并有相應的記錄。(章節：設備難度：2)A、檢查B、檢測C、測定D、消毒64.生產結束后，以（）標示替代原生產狀態標識。（章節：生產管理難度：3）65.為防止藥品被污染和混淆，下列說法正確的是（）（章節：生產管理，難度：3）A、生產前應確認無上次生產遺留物B、不同產品品種、規格的生產操作可在同一生產操作間同時進行C、應防止塵埃的產生和擴散D、揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水還可用于洗滌其它藥材66.美國（）公司于1980年起開始研究“大輸液參數放行”，以替代成品無菌檢驗的放行系統。（章節：參數放行難度：2）67.重新加工指（）。(章節：藥品發運與召回難度：5)A、將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準B、將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。C、在某一特定的生產階段，將以前生產的一批或數批符合相應質量要求的產品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。68.無菌工藝應當（），培養基模擬灌裝試驗通常應當按照生產工藝每班次半年進行1次，每年進行2次，每次至少一批。（章節：確認與驗證難度：3）69.屬國家GMP認證的申報資料的技術審查由下列那個部門進行？(章節：導論難度：2)A、國家食品藥品監督管理局，B、國家藥品認證管理中心C、省、自治區藥品監督管理局。D、市藥品監督管理局。70.物料的外包裝應當有標簽，并注明規定的信息。必要時，還應當進行清潔，發現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向（）報告并進行調查和記錄。（章節：物料和產品難度：4）71.委托生產的運作方式有哪四種？生產出的藥品的所有權歸委托方還是受托方所有？（章節：委托生產與委托檢驗難度：4)72.全面質量管理的中心思想中，關于全面的質量包括（章節：質量管理，難度：4）A、產品質量B、服務質量C、成本質量D、人員質量E、設備質量73.什么是藥品的發運和藥品召回？（章節：藥品發運與召回難度：4)74.質量受權人的主要職責（）（章節：質量管理，難度：5）A、參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動B、承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準C、在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄D、確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理E、確保完成產品質量回顧分析75.各種管路線路除按規定涂色外，應有標明介質流向的箭頭及（）。（章節：設備難度：3）卷I參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:C2.正確答案:A,B,C,D3.正確答案:B4.正確答案:A5.正確答案:組長36.正確答案:B7.正確答案:B8.正確答案:A9.正確答案:D10.正確答案:潔具間11.正確答案:換批清場更換品種清場12.正確答案:A,B,C13.正確答案:C14.正確答案:GMP15.正確答案:B16.正確答案:D17.正確答案:電子捕蟲裝置18.正確答案:A19.正確答案:A20.正確答案:B21.正確答案:C22.正確答案:B23.正確答案:批24.正確答案:化妝25.正確答案:C26.正確答案:A,B,C,D27.正確答案:160028.正確答案:SRP29.正確答案:70℃以上保溫循環30.正確答案:A31.正確答案:232.正確答案:A,B,C33.正確答案:D,E34.正確答案:A,B,C,D35.正確答案:D36.正確答案:D37.正確答案:B38.正確答案:A,B,D39.正確答案:B40.正確答案:A,B,C41.正確答案:5000~1000042.正確答案:C43.正確答案:通風44.正確答案:B45.正確答案:A46.正確答案:性能確認47.正確答案:健康48.正確答案:標識49.正確答案:A,C50.正確答案:A,B,C,D51.正確答案:C52.正確答案:A,B,C,D,E53.正確答案:A54.正確答案:A55.正確答案:已清潔56.正確答案:A,B,C,D,E57.正確答案:A,B,C,D,E58.正確答案:559.正確答案:A,B,C,D,E60.正確答案:B61.正確答案:D62.正確答案:C63.正確答案:B64.正確答案:正在清場65.正確答案:A,C66.正確答案:百特67.正確答案:A68.正確答案:定期再驗證69.正確答案:B70.正確答案:質量管理部門71.正確答案:（1）橫向委托生產、縱向委托生產、國際委托生產、醫療機構中藥制劑委托配制。（2）藥品所有權歸委托方所有。72.正確答案:A,B,C73.正確答案:藥品發運指藥品生產企業將產品發送到經銷商或用戶的一系列操作，如配貨、運輸等。藥品召回是指藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。74.正確答案:A,B,C75.正確答案:內容物卷II一.綜合考核題庫(共75題)1.潔凈室內禁止使用（）洗滌劑，以防環境污染。（章節：生產管理難度：4）2.潔凈區的定義是什么？（章節：廠房與設施難度：4)3.原輔料，包裝材料在進入生產區前對其包裝均進行清潔，故此物料從收貨區進入倉庫時（）（章節：物料和產品，難度：3）A、經收貨、入帳后可直接進入倉儲區B、無需進行清潔C、也需進行清潔D、A,B,C均不正確4.廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止（）或其他動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。（章節：廠房與設施難度：4）5.管道的設計和安裝應當避免＿＿(章節：廠房與設施難度：2)A、腐蝕B、死角、盲管C、脫落物D、附屬物6.因市場需貨的待檢成品，庫房（）(章節：物料和產品難度：2)A、可以發放B、待QC檢驗合格即可發放C、待QC檢驗合格、QA審核批生產記錄無誤后，方可發放D、無須等待QC檢驗，只要QA審核批生產記錄無誤后，即可發放7.文件記錄發生錯誤時應該用（）(章節：文件管理難度：1)A、單線劃掉，簽名，注明日期，如果合適的話，記錄修改的原因B、深黑色的鋼筆完全涂掉C、不應該報告監督人D、白色的修改液完全涂掉8.（）級潔凈室（區）內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒(章節：機構與人員難度：3)A、100B、10000C、100000D、3000009.下列表述正確的為（）。(章節：自檢難度：4)A、檢驗結果超標指檢驗結果超出法定標準的情形。B、檢驗結果超標指檢驗結果超出企業制定標準的情形。C、檢驗結果超標指檢驗結果超出法定標準及企業制定標準的所有情形。D、以上全對10.新版GMP除了細化對人員學歷、資歷、經驗與培訓的要求外，提出了（）的概念。（章節：導論難度：5）11.潔凈區僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入，進入潔凈區的人員應盡量（）出入次數。（章節：確認與驗證難度：4）12.藥品生產企業定期自檢是()(章節：藥品發運與召回難度：4)A、檢驗及計量驗證B、產品質量的自檢C、產品質量的驗證D、企業內部的質量審計13.物料分發的原則是（）(章節：物料和產品難度：2)A、先進先出B、近批號先發C、近有效期先發D、A,B,C都可14.（）級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。(章節：機構與人員難度：5)A、100B、10000C、100000D、30000015.企業應當設立獨立的（），履行質量保證和質量控制的職責。（章節：質量管理難度：4）16.藥品生產配料時需要在（）中進行。(章節：物料和產品難度：4)A、倉庫B、備料室C、取樣室D、生產車間17.需要對塵粒及微生物含量控制的房間（區域）。其建筑物結構、裝備及其使用均具有減少區域內污染源的介入、生產和滯留的功能間（區域）為（）(章節：廠房與設施難度：2)A、驗證B、潔凈區C、一般生產區D、質量管理組織18.操作規程的內容應當包括：（）（章節：生產管理，難度：2）A、題目、編號、版本號B、頒發部門、生效日期、分發部門C、制定人、審核人、批準人的簽名并注明日期D、產品名稱、劑型及規格E、標題、正文及變更歷史19.設備管理中應當建立并保存相應設備（）記錄。（章節：文件管理，難度：2）A、采購B、確認C、操作D、維護E、安裝20.GMP的中文全稱是（）(章節：導論難度：1)A、藥品生產質量管理規范B、藥品經營質量管理規范C、中藥材種植質量管理規范D、藥物非臨床安全管理規范21.包裝是待包裝產品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。無菌生產工藝中產品的無菌灌裝，以及最終滅菌產品的灌裝等（）包裝。(章節：物料和產品難度：3)A、也應視為B、等同于C、不視為D、屬于22.原輔料是指除（）之外，藥品生產中使用的任何物料。（章節：物料和產品難度：4）23.通常應當有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應當與（）一致。如在其他區域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。(章節：生產管理難度：3)A、一般區B、潔凈區C、生產要求D、倉儲區24.對廠區布局的要求是（）（章節：廠房與設施，難度：3）A、生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理，不得互相妨礙B、應有防止昆蟲和其它動物進入的有效設施C、只是廠區道路才要求人流、物流分開D、廠區地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染25.批生產記錄的內容不包括：（）(章節：生產管理難度：3)A、產品名稱、規格、批號B、不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算C、生產日期和有效期D、相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號26.藥品生產企業的質量控制實驗室設有以下幾個功能區：（章節：廠房與設施，難度：5）A、留樣觀察區B、中藥標本區C、精密儀器區D、試劑間E、理化實驗室27.《藥品不良反應與監測管理辦法》自()起實施。(章節：委托生產與委托檢驗難度：2)A、2005年8月1日B、2002年9月15日C、2003年3月4日D、2004年3月15日28.清潔驗證的驗證對象不包括（）。(章節：確認與驗證難度：4)A、廠房設施B、設備儀器C、容器D、工作服29.中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少必需標明內容有（）。（章節：物料和產品，難度：2）A、產品名稱B、產品代碼C、生產工序D、數量或重量30.藥品生產企業生產文件編制的程序是（）(章節：文件管理難度：2)A、起草→審核→批準→修訂B、審核→起草→批準→會簽C、起草→修訂→審核→批準D、修訂→起草→批準→下發31.不合格、退貨或召回的物料或產品應當（）。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的（）。（章節：藥品發運與召回難度：2）32.各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在什么地方對其進行維護。（）(章節：廠房與設施難度：1)A、生產區內部B、生產區外部C、本工序D、維修間33.在藥品生產實際過程中，以過去生產過程中所記錄的數據為基礎，并對這些數據進行統計分析，該驗證方法屬于（）。(章節：確認與驗證難度：2)A、前驗證B、同步驗證C、回顧性驗證D、復驗證34.質量管理負責人和（）不得互相兼任。（章節：機構與人員難度：3）35.下列表述錯誤的為（）。(章節：質量保證與質量控制難度：4)A、警戒限度指系統的關鍵參數超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。B、糾偏限度指系統的關鍵參數超出正常范圍，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準C、糾偏限度指系統的關鍵參數超出正常范圍，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準D、印刷包裝材料指具有特定式樣和印刷內容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。E、階段性生產方式指在共用生產區內，在一段時間內集中生產某一產品，再對相應的共用生產區、設施、設備、工器具等進行徹底清潔，更換生產另一種產品的方式。36.設備的清潔內容一般為清潔、消毒、滅菌、（）等。（章節：設備難度：3）37.對于檢驗質量管理存在的弊端，下列敘述中哪一項是不正確的：（）(章節：質量保證與質量控制難度：3)A、藥品的質量問題總是出在工藝上，而不是檢驗結果上B、藥品的質量標準和檢驗規程根本無法控制藥品的質量C、僅對最終產品進行常規檢驗，在很多情況下不足以保證產品質量D、檢驗方法的靈敏性有一定限度，質量標準并不能包括所有的意外情況38.產品回收須經（）。并對相關的質量風險進行充分評估，根據評估結論決定是否回收。（章節：藥品發運與召回難度：2）39.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品（），應當能夠最大限度地避免交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。（章節：廠房與設施難度：5）40.根據《藥品生產質量管理規范》2011年修訂版，待驗的定義正確的為（）。(章節：導論難度：4)A、指原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區分，在允許用于投料生產或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態。B、指原料、包裝材料、中間產品、待包裝產品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區分，在允許用于投料生產之前貯存、等待作出放行決定的狀態。C、指物料在出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。D、指物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。41.由于不良反應引起的死亡病例必須在()內報告,并同時報告給國家食品藥品監督管理局(章節：委托生產與委托檢驗難度：1)A、24小時B、48小時C、15日內D、30日內42.清場完畢后，由車間質量員對清場情況進行復查，復查合格后及時簽發（）。（章節：文件管理難度：2）43.每批藥品應當有批記錄，包括（）等與本批產品有關的記錄。（章節：生產管理，難度：3）A、批生產記錄B、批包裝記錄C、批檢驗記錄D、藥品放行審核記錄E、環境監測結果44.我國新版GMP在硬件標準要求的變化包括（章節：導論，難度：4）A、廠房設施方面B、儀器設備方面C、物料產品方面D、人員構成方面E、文件管理方面45.GMP的理論（）(章節：導論難度：2)A、僅適用于國外制藥企業B、僅適用于管理先進的制藥企業C、適用于所有的制藥企業D、適用于當今所有的企業46.藥品生產企業進行所有的生產加工應依據：（）(章節：生產管理難度：4)A、批準的工藝規程B、日常的工作經驗C、下達的生產計劃D、法定的質量標準47.其他藥品不良反應于發現之日起應當在()內報告。(章節：委托生產與委托檢驗難度：2)A、24小時B、48小時C、15日內D、30日內48.下列關于物料說法不正確的是（）(章節：物料和產品難度：4)A、藥品生產所用的中藥材，應按質量標準購入，其產地應保持相對穩定B、藥品生產所用物料應從符合規定的單位購進，并按規定入庫C、待驗與合格物料不必嚴格區分D、對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存49.已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在證書有效期屆滿前（）個月，重新申請藥品GMP認證。（章節：藥品GMP認證難度：2）50.國家實行藥品不良反應（）。(章節：質量保證與質量控制難度：2)A、審批制度B、報告制度C、逐級、定期報告制度D、檢測制度51.委托檢驗的方式有哪些（章節：委托生產與委托檢驗，難度：3）A、送樣委托檢驗B、委托抽樣檢驗C、監督檢驗D、委托仲裁檢驗52.擦拭設備、墻壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗滌時應嚴格分開，（）(章節：生產管理難度：4)A、頂棚用紅色標示條，墻面用藍色標示條，地面用黃色標示條，百級區用綠色標示條。B、頂棚用藍色標示條，墻面用紅色標示條，地面用綠色標示條，百級區用黃色標示條。C、頂棚用綠色標示條，墻面用紅色標示條，地面用藍色標示條，百級區用黃色標示條。D、頂棚用藍色標示條，墻面用黃色標示條，地面用綠色標示條，百級區用紅色標示條。53.下列表述正確的為（）。(章節：質量保證與質量控制難度：5)A、警戒限度指系統的關鍵參數超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。B、糾偏限度指系統的關鍵參數超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。C、糾偏限度指系統的關鍵參數超出正常范圍，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。D、A+BE、A+C54.GMP所倡導的質量管理的理念是（）(章節：導論難度：3)A、隸屬于生產的質量管理B、檢驗質量管理C、全面質量管理D、工藝質量管理55.設備的檢查與維修：加強巡回檢查，搞好（），定期檢查與調整，進行大修及節假日維修。（章節：設備難度：2）56.生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙、和（）等非生產用物品。（章節：設備難度：5）57.每天下班后紫外燈照射（）分鐘，如遇特殊情況紫外燈照射時間可延至45分鐘。(章節：生產管理難度：1)A、15B、20C、30D、3558.印刷包裝材料應當設置()妥善存放(章節：物料和產品難度：1)A、一般區域B、密封區域C、顯著區域D、專門區域59.應當按照操作規程對（）管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。(章節：設備難度：3)A、純化水B、注射用水C、純化水、注射用水D、飲用水60.計量器具校準的操作規程，由（）按照生產工藝的控制要求，參考設備儀器資料后起草制定，經相關部門審核批準后執行。（章節：設備難度：5）61.簡述GMP對設備所提出的要求。（章節：設備難度：4)62.質量控制包括相應的（）、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。（章節：質量保證與質量控制難度：4）63.生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少（）從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。(章節：機構與人員難度：4)A、二年B、三年C、四年D、五年64.原料、輔料、包裝材料必須有（）的檢驗報告書，否則不得發放使用(章節：物料和產品難度：3)A、藥檢所B、藥監局C、供應商D、企業質量控制部門65.質量管理部門接到倉儲部門的請驗單后，立即派專人到倉庫查看所到貨物，并在貨物上貼上“（）”標簽。（章節：物料和產品難度：4）66.質量保證包含（）。（章節：質量管理難度：5）67.潔凈室（區）無特殊要求時，溫度應控制在（）°C，相對濕度控制在（）。(章節：廠房與設施難度：4)A、18-24，45-65%B、18-26,45-55%C、18-26,45-65%D、18-24,45-55%68.更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數相適應。盥洗室不得與（）和（）直接相通。（章節：機構與人員難度：4）69.受委托藥品生產企業不得銷售（）藥品。(章節：委托生產與委托檢驗難度：3)A、有藥品批準生產證明B、受委托生產的或者他人生產的C、合法生產的藥品D、以上都是70.下列說法正確的為（）（章節：文件管理，難度：2）A、記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄如需重新謄寫，則原有記錄應當銷毀。B、分發、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。C、物料和成品應當有經批準的現行質量標準；必要時，中間產品或待包裝產品也應當有質量標準。D、記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。E、每種藥品的每個生產批量均應當有經企業批準的工藝規程，不同藥品規格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。工藝規程的制定應當以注冊批準的工藝為依據。71.過程管理方法中的PDCA循環包括（章節：質量管理，難度：1）A、計劃B、實施C、檢查D、處理E、核對72.潔凈區僅限于該區域的操作人員和（）進入(章節：廠房與設施難度：3)A、管理人員B、檢查人員C、經批準人員D、A,B,C均不正確73.我國新版GMP在生產和質量控制現場管理的變化包括（章節：導論，難度：4）A、生產現場的管理B、質量控制現場要求C、驗證管理方面D、人員構成方面E、文件管理方面74.生產中所用物料的購入、儲存、發放、使用等管理制度的內容應包括（）（章節：廠房與設施，難度：3）A、由采購員負責對供貨商資質的認定B、庫存原料按規定方法定期養護C、有防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進入的設施D、有通風、降溫、除濕設施及溫、濕度監控儀器75.下面關于物料存放，正確的是（）（章節：物料和產品，難度：3）A、炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝B、固體原料和液體原料可以一起貯存C、凈藥材應與未加工、炮制的藥材嚴格分開D、待驗、合格、不合格物料堆放在一起進行管理卷II參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:粉狀2.正確答案:潔凈區指需要對環境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產生和滯留。3.正確答案:A,C4.正確答案:昆蟲5.正確答案:B6.正確答案:C7.正確答案:A8.正確答案:A9.正確答案:C10.正確答案:關鍵人員11.正確答案:減少12.正確答案:D13.正確答案:A14.正確答案:C15.正確答案:質量管理部門16.正確答案:B17.正確答案:B18.正確答案:A,B,C,E19.正確答案:A,B,C,D,E20.正確答案:A21.正確答案:C22.正確答案:包裝材料23.正確答案:C24.正確答案:A,B,D25.正確答案:C26.正確答案:A,B,C,D,E27.正確答案:D28.正確答案:D29.正確答案:A,B,D30.正確答案:A31.正確答案:隔離存放安全性32.正確答案:B33.正確答案:C34.正確答案:生產管理負責人35.正確答案:B36.正確答案:干燥37.正確答案:B38.正確答案:預先批準39.正確答案:生產要求40.正確答案:A41.正確答案:A42.正確答案:《清場清潔合格證》43.正確答案:A,B,C,D44.正確答案:A,B,C45.正確答案:C46.正確答案:A47.正確答案:D48.正確答案:C49.正確答案:650.正確答案:B51.正確答案:A,B,D52.正確答案:B53.正確答案:D54.正確答案:C55.正確答案:維護保養56.正確答案:個人用藥品57.正確答案:C58.正確答案:D59.正確答案:C60.正確答案:計量人員61.正確答案:（一）設備必須滿足生產、物流、質量控制、工程維護等工藝或活動的要求。（二）設備運行必須穩定、安全與可靠。（三）設備必須能能被有效的清潔、滅菌與消毒。（四）設備必須得到科學的維護與保養，確保設備在生產過程中處于無維護的正常運行狀態。62.正確答案:組織機構63.正確答案:B64.正確答案:D65.正確答案:待驗66.正確答案:質量控制67.正確答案:C68.正確答案:生產區倉儲區69.正確答案:B70.正確答案:A,B,C,D,E71.正確答案:A,B,C,D72.正確答案:C73.正確答案:A,B,C74.正確答案:B,C,D75.正確答案:A,C卷III一.綜合考核題庫(共75題)1.簡述生產管理負責人的主要職責。（章節：機構與人員難度：4)2.工藝驗證可以分為（）。（章節：確認與驗證，難度：4）A、前驗證B、同步驗證C、回顧性驗證D、再驗證3.生產區內不得帶入（）物品，嚴禁（）。（章節：機構與人員難度：5）4.批包裝記錄的內容包括：（）（章節：生產管理，難度：5）A、產品名稱、規格、包裝形式、批號、生產日期和有效期；包裝操作日期和時間；包裝操作負責人簽名；包裝工序的操作人員簽名；每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數量；B、所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料不可以采用印有上述內容的復制品；C、所有印刷包裝材料和待包裝產品的名稱、代碼，以及發放、使用、銷毀或退庫的數量、實際產量以及物料平衡檢查。D、根據工藝規程所進行的檢查記錄，包括中間控制結果；包裝操作的詳細情況，包括所用設備及包裝生產線的編號；E、對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經簽字批準；5.具有消毒作用的乙醇濃度為()(章節：確認與驗證難度：2)A、0.6B、0.7C、0.75D、0.86.下列說法中正確的有：（）（章節：設備，難度：3）A、用于藥品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線，不應當有隔離措施B、產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔C、排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒D、生產區應當有適度的照明，目視操作區域的照明應當滿足操作要求7.前批產品生產完畢后，對生產線、包裝工序進行清理，確認（）為止。（章節：生產管理難度：5）8.質量控制基本要求之一：由______人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣。(章節：機構與人員難度：3)A、庫房管理員B、QC檢驗員C、質量保證員D、經授權的人員9.以下對物料管理描述不正確的是（）（章節：物料和產品，難度：4）A、不合格原、輔料不得投入使用B、不合格中間體不得流入下一工序C、成品檢驗合格后即可放行銷售D、兩批均合格且都在效期內的原料也不可以在同一批產品的生產中混合使用10.企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有（）。（章節：機構與人員難度：2）11.下面對于收率與物料平衡關系敘述正確的是（）（章節：物料和產品，難度：4）A、物料平衡率=100%－收率B、物料平衡率與收率屬兩個不同的概念C、收率=實際產出量/理論產出量×100%或實際產出折算原料量/投入原料量×100%D、物料平衡率=（可見損耗量+剩余量+產出量）/領料量×100%或（實際產出折算物料量+可見損耗量）/投入的同種物料量12.哪些情形需要藥品生產企業重新申請藥品GMP認證？（章節：藥品GMP認證難度：4)13.全面質量管理的四個一切是(章節：質量管理難度：1)A、PDCAB、DPCAC、PACDD、ACDP14.設備主體要清潔、整齊，無跑、冒、滴、（）等現象，做到軸見光、溝見底、設備見本色。（章節：設備難度：5）15.根據藥品安全隱患的嚴重程度將召回分為（）（章節：藥品發運與召回，難度：4）A、一級召回B、二級召回C、三級召回D、四級召回E、五級召回16.生產設備應當有明顯的＿＿，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明＿＿。(章節：設備難度：2)A、狀態標識狀態B、標簽流向C、狀態標識，清潔狀態D、標識流向17.從質量管理的角度，下列哪一項內容不是實施GMP的目的？（(章節：質量管理難度：3)A、使制藥企業建立有效運作的質量體系B、最大限度降低人為差錯，防止質量事故發生C、防止藥品在生產過程中發生混淆、污染D、企業一切行為按GMP法規辦事18.下列說法錯誤的為：（）(章節：物料和產品難度：5)A、原輔料應當制定相應的操作規程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤B、只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用C、應當由指定人員按照操作規程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識D、配制的每一物料及其重量或體積應當由一人操作，一人復核，操作和復核應有記錄19.企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現（）提供必要的條件。（章節：廠房與設施難度：3）20.我公司口服產品的提取用水是（）(章節：設備難度：2)A、飲用水B、飲用水C、純凈水D、蒸餾水21.藥品的標簽、說明書須經哪個部門校對無誤后，方可印制、發放、使用？（）(章節：質量管理難度：3)A、質量管理部門B、生產管理部門C、包裝車間D、銷售部門22.關于潔凈服洗換頻次的說法正確的是（）（章節：確認與驗證，難度：4）A、萬級潔凈區工作服每班更換一次，換下的潔凈區工作服每班集中洗、消一次B、萬級潔凈區工作服每兩班更換一次，換下的潔凈區工作服每班集中洗、消一次C、10萬級或30萬級潔凈區潔凈服每班更換一次，換下的潔凈區工作服集中清洗、消毒一次D、10萬級或30萬級潔凈區潔凈服每兩班更換一次，換下的潔凈區工作服集中清洗、消毒一次23.產品質量管理文件主要有（）(章節：質量管理難度：2)A、物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程B、車間管理制度C、生產工藝規程D、生產操作規程24.簡述什么是批生產記錄？（章節：文件管理難度：4)25.藥品生產企業的質量管理中的PDCA循環原理是什么？（章節：質量管理難度：4)26.與設備連接的主要固定管道應有標明（）的醒目標志。（章節：設備，難度：3）A、編碼B、內容物名稱C、清潔狀態D、流向27.關于批包裝記錄的表述正確的為（）（章節：生產管理，難度：2）A、每批產品或每批中部分產品的包裝，都應當有批包裝記錄，以便追溯該批產品包裝操作以及與質量有關的情況B、批包裝記錄應當有待包裝產品的批號、數量。C、原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復制和發放的要求與原版空白的批生產記錄相同。D、批包裝記錄應當有成品的批號和計劃數量。E、在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期28.設備日常保養：進行清潔、潤滑、緊固易松螺絲，檢查零件完整等工作，每日工作結束后由（）完成。（章節：設備難度：2）29.未打印批號的印刷包裝材料如何處理？（）。(章節：物料和產品難度：3)A、車間保存B、退庫，按照操作規程執行C、銷毀D、以上均可以30.質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業（）學歷或中級專業技術職稱或執業藥師資格，具有至少（）從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的（），接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。（章節：機構與人員難度：4）31.對新藥監測期已滿的藥品()首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告(章節：委托生產與委托檢驗難度：2)A、每年B、每兩年C、每三年D、每五年32.制劑的原輔料稱量通常應當在（）進行。（章節：設備難度：4）33.設備與加工物料接觸的表面應（），易清洗、消毒，化學抗蝕性高，不與加工物料產生改變其成分、含量、有效性等反應，不吸附加工物料。（章節：設備難度：2）34.簡述污染的定義。（章節：生產管理難度：4)35.新的或嚴重的藥品不良反應于發現之日起()向北京市藥品不良反應檢測中心報告(章節：委托生產與委托檢驗難度：2)A、24小時B、48小時C、15日內D、30日內36.原輔料應當按照有效期或（）貯存。貯存期內，如發現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行()。（章節：物料和產品難度：4）37.已召回藥品的管理中，二級召回每（）日上報。(章節：藥品發運與召回難度：2)A、1B、2C、3D、738.藥品生產的驗證內容必須包括空氣凈化系統、工藝用水系統、（）（章節：確認與驗證，難度：3）A、物料供應商變更B、生產工藝及其變更C、設備清洗D、主要原輔材料變更39.應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的（）。（章節：廠房與設施難度：3）40.倉儲區的取樣室（或取樣車）的空氣潔凈度為（）(章節：廠房與設施難度：3)A、可低于相應的生產區一個級別B、應高于相應的生產區一個級別C、與相應的生產區潔凈級別無關D、應等同于相應的生產區潔凈級別41.不合格的物料要專區存放，有易于識別的明顯標志，其標志顏色為（）(章節：物料和產品難度：2)A、白色B、黃色C、紅色D、黑色42.對新藥監測期內的藥品（）匯總報告一次(章節：委托生產與委托檢驗難度：2)A、每年B、每兩年C、每三年D、每五年43.什么是物料平衡？（章節：確認與驗證難度：4)44.主要固定管道應當標明內容物的（）。（章節：廠房與設施，難度：3）A、名稱B、日期C、使用期限D、流向E、清潔狀況45.應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行＿＿，并有相關記錄。(章節：設備難度：1)A、清洗B、清洗消毒C、滅菌D、消毒46.《藥品生產質量管理規范》是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和（）的藥品。（章節：生產管理難度：2）47.下列哪項屬于生產過程中防止污染和交叉污染所采取的措施？（）（章節：生產管理，難度：2）A、在分隔的區域內生產不同品種的藥品；采用階段性生產方式；B、在易產生交叉污染的生產區內，操作人員應當穿戴該區域專用的防護服；C、液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規定時間內完成；D、生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；E、設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區域應當有壓差控制；48.下列說法中，錯誤的為（）。(章節：物料和產品難度：3)A、不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區內妥善保存B、不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量管理負責人批準，并有記錄C、不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量員人批準，并有記錄D、制劑產品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工49.操作標準文件的英文簡稱為（）（章節：文件管理難度：2）50.潔凈區僅限于進入的人員為（）(章節：生產管理難度：1)A、該區域生產操作人員和經批準的人員B、該企業生產操作人員C、企業管理人員D、企業人員51.無菌凍干粉針制劑批次劃分的原則（）(章節：確認與驗證難度：4)A、同一臺凍干設備B、同一批藥液C、同一生產周期D、A,B,C均滿足52.與《藥品生產質量管理規范》范有關的文件應當經那個部門的審核？（）(章節：導論難度：2)A、生產管理部門B、藥品檢驗部門C、物料管理部門D、企業管理部門E、質量管理部門53.設備的維護保養應貫徹（）為主的方針，即在設備故障發生前，按照檢修計劃或相應的技術規定進行維護保養，防患于未然，并以二級保養加計劃檢修的制度予以落實。（章節：設備難度：5）54.文件的內容應當與（）等相關要求一致，并有助于追溯每批產品的歷史情況。(章節：文件管理難度：1)A、藥品生產許可B、藥品注冊C、藥品標準D、A+B55.實施GMP的要素包括（章節：導論，難度：3）A、硬件要素B、軟件要素C、人員要素D、工作現場要素E、基礎要素56.質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）（）。(章節：質量管理難度：5)A、具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。B、具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制工作。C、具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。D、具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制工作。57.藥品生產質量管理的基本要求是什么？（章節：生產管理難度：4)58.每次接收物料均應當有記錄，內容包括：（）。（章節：文件管理，難度：5）A、交貨單和包裝容器上所注物料的名稱B、企業內部所用物料名稱和（或）代碼C、供應商和生產商（如不同）的名稱及標識的批號D、接收總量和包裝容器數量E、接收后企業指定的批號或流水號59.生產人員應定期進行健康檢查，至少每年體檢一次，并建立（）(章節：機構與人員難度：2)A、健康證明B、健康檔案C、人員檔案D、培訓檔案60.下列（）人員，不得從事直接接觸藥品的生產工作（章節：機構與人員，難度：3）A、皮膚病患者B、胃病患者C、傳染病患者D、體表有傷口者61.設備的狀態卡可以標識的狀態有（）。（章節：設備，難度：4）A、正在運行B、待用C、維修中D、待維修62.銷售記錄應保存至藥品有效期后（）年。(章節：文件管理難度：4)A、一B、二C、三D、五63.周轉容器具的清洗方法包括：（）（章節：設備，難度：3）A、每天使用完畢后，及時對容器具進行清潔。將周轉桶置于洗滌間清洗池內，用1%碳酸鈉溶液或1%碳酸氫鈉溶液或2%氫氧化鈉溶液刷洗周轉容器具內外表面至潔凈B、用純化水將周轉容器具內外表面沖洗2遍至干凈后，再用注射用水沖洗一遍C、用75%酒精或純蒸汽（121℃30分鐘）進行消毒，消毒后倒置于潔凈的不銹鋼架上，干燥后、，蓋上蓋，懸掛“已清潔、消毒”標識，備用D、清潔后的周轉容器具的存放期限為3天，超過存放期限重新清潔、消毒后方可使用64.下列說法，錯誤的為:（）(章節：質量保證與質量控制難度：2)A、主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程B、不合格、退貨或召回的物料和產品應當單獨存放C、不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器D、在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄65.生產模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應的操作規程，設（）保管，并有相應記錄。（章節：設備難度：3）66.質量控制的基本要求包括（）（章節：設備，難度：4）A、應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動B、由化驗室人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣C、