醫藥行業創新投資主題研究詳解演示文稿目前一頁\總數三十三頁\編于十二點（優選）醫藥行業創新投資主題研究目前二頁\總數三十三頁\編于十二點

——《國家中長期科學和技術發展規劃綱要》

重大疾病防治水平顯著提高，艾滋病、肝炎等重大疾病得到遏制，新藥創制和關鍵醫療器械研制取得突破，具備產業發展的技術能力。

引言

3目前三頁\總數三十三頁\編于十二點對《規劃》的解讀：“3W”分析策略Why:國家制定《規劃》的基本依據和立足點？What:《規劃》極其相關政策將帶來什么樣的創新和變化？Where：未來醫藥領域的重大技術創新在哪里？最具投資潛力的領域又在哪里？4目前四頁\總數三十三頁\編于十二點重大非傳染性疾病重大傳染性疾病防治Why－國家制定《規劃》的依據和立足點中醫藥的傳承與發展先進醫療設備與醫用材料安全避孕節育與出生缺陷防治國家安全國情民生5目前五頁\總數三十三頁\編于十二點What－國家和政府在量的層面將會做些什么？我們的結論：國家醫療支付比例將逐步提高，一方面將增加藥品市場需求；

另一方面將在一定程度上降低醫藥行業的政策性風險（例如藥品降價）。圖一我國醫療費用中個人支出比例的歷史變化資料來源:衛生統計年鑒(2004),中信建投證券研究所整理6目前六頁\總數三十三頁\編于十二點What－國家和政府在質的層面又會做些什么？經濟組織（制度）是經濟增長的關鍵；一個有效率的經濟組織（制度）在西歐的發展正是西方興起的原因所在。

——《西方世界的興起》（道格拉斯·諾斯）藥品定價制度改革新藥審批制度改革醫療保險體制改革鼓勵企業自主創新科研機構改革科技管理體制改革科研體制改革創新體系建設醫療體制改革制度進步推動技術創新7目前七頁\總數三十三頁\編于十二點What－國家和政府部門已經在開始行動事實是最好的證明：

06年3月15日，SFDA發布《關于進一步規范藥品名稱管理的通知》，意味著仿制藥將無法得到國家批準的商品名稱。

06年4月3日，SFDA行政受理服務中心正式運行，首次使新藥受理、審評、審批等各職能分離。據我們了解，SFDA計劃將于近期建立仿制藥注冊信息提示機制，提醒生產企業和藥品研發單位謹慎申請，進一步遏制企業對仿制藥品無序申報的現象。…………8目前八頁\總數三十三頁\編于十二點乙肝、AIDS等中藥現代化抗腫瘤、心腦血管特殊醫用材料Where-技術創新熱點和投資機遇重大傳染性疾病防治中醫藥的傳承與發展先進醫療設備與醫用材料安全避孕節育與出生缺陷防治重大非傳染性疾病國家中長期科學和技術發展規劃天壇生物康緣藥業京新藥業恒瑞醫藥現代制藥誠志股份9目前九頁\總數三十三頁\編于十二點重大技術創新領域之一——抗重大傳染性疾病藥物乙肝、艾滋病、禽流感等重大傳染性疾病關系到國家安全。在急性傳染性疾病方面，國家藥品采購力度越來越大，但對價格控制較嚴。慢性、常發性和本國患病率高的傳染性疾病（如乙肝）藥物的研究更可能取得突破，且市場前景也較好。10目前十頁\總數三十三頁\編于十二點重大技術創新領域之一——治療性乙肝疫苗我國乙肝病毒攜帶者1.2億，發病人數5000萬。每例乙肝病人每年治療費用4000元以上，不少患者甚至超過萬元。目前藥物治療片面強調轉陰，不能達到良好的治療目的，甚至引起病情惡化。11目前十一頁\總數三十三頁\編于十二點重大技術創新領域之一——治療性乙肝疫苗從全球來看，現在已上市的乙肝疫苗主要是史克必成公司的Engerix-B、默克公司的Recombivax等產品。從國內來看，目前治療性乙肝疫苗分三種：免疫復合物（乙肝抗原抗體復合物）疫苗、合成多肽疫苗和蛋白質疫苗。主要廠家：天壇生物（免疫復合物）、重慶啤酒（多肽疫苗）、悅達投資（免疫復合物）。12目前十二頁\總數三十三頁\編于十二點治療性疫苗的先鋒——天壇生物控股國家創新疫苗研究中心。投資超過5億元的疫苗產業化基地將于08年投產。今后每年將有2－3個疫苗新產品上市。治療性乙肝疫苗將于07年左右完成臨床實驗，08年可能正式上市。結論：國內治療性疫苗龍頭，享受政策扶持和技術資源優勢！13目前十三頁\總數三十三頁\編于十二點重大技術創新領域之二——現代化中藥目前全球中藥產值130億美元，其中日本占80%，韓國占10%，中國僅占3%左右。在國內市場上，傳統中藥面臨“洋中藥”的挑戰。只有創新，才能迎頭趕上。中藥現代化：將傳統中藥的特色和優勢與現代科學技術相結合，按照國際認可的標志規范，如GAP、GLP、GCP、GMP等對中藥進行研究、開發、生產、管理，以適應社會發展的需求。14目前十四頁\總數三十三頁\編于十二點重大技術創新領域之二——現代化中藥中藥現代化的三大核心技術中藥有效成分提取技術：分子蒸餾、雙水相萃取、超臨界流體萃取、膜提取分離、高速逆流色譜提取技術。中藥制劑新技術：脂質體、微囊、納米技術、超細粉體等。中藥材鑒定技術：高效液相色譜、HNMR指紋圖譜、X射線衍射、分子生物學等。沒有新技術，就沒有中藥現代化！15目前十五頁\總數三十三頁\編于十二點現代化中藥范例解析—丹參多酚酸鹽粉針丹參藥材提取液樹脂吸附乙醇洗脫濃縮液濾液丹參多酚酸鹽原料藥丹參多酚酸鹽粉針冷凍干燥指紋圖譜指紋圖譜減壓濃縮過濾離心減壓濃縮乙醇洗脫指紋圖譜藥材鑒定資料來源:中國科學院上海藥物研究所，中信建投證券研究所整理圖二、丹參多酚酸鹽粉針的制備工藝流程和質量控制16目前十六頁\總數三十三頁\編于十二點現代化中藥——關注上市公司康緣藥業：已成功開發和運作桂枝茯苓膠囊等現代化中藥。銀杏內酯ABK注射液等創新中藥將陸續上市。有望在未來幾年內將創新中藥打入美國市場。結論：中藥現代化的先鋒，具渠道和運作優勢！京新藥業現代化中藥將是今后公司產品開發的重點。上海研發中心將正式運轉。牛膝多糖等現代化中藥將陸續上市。結論：現代化中藥的新秀，成長性好！17目前十七頁\總數三十三頁\編于十二點重大技術創新領域之三——抗腫瘤藥物抗腫瘤藥物占全球藥品市場總銷售額的4.6％,年增速15%以上，2004年，全球抗腫瘤藥品市場規模已突破238億美元，2010年將突破500億美元。目前世界上抗腫瘤藥物最暢銷的主要品種除紫杉醇（銷售額為１０億美元左右）外，還有吉西他賓、拓樸替康和多西紫杉。新技術推動抗腫瘤新藥不斷問世，對原有品種逐步產生替代。18目前十八頁\總數三十三頁\編于十二點抗腫瘤藥品市場的巨大潛力表1.全球主要類別藥物銷售情況（2004）排名經審計治療類別銷售額(億美元）占全球銷售(%)

年增長率(%)1降血脂藥3025.811.72抗潰瘍藥2554.91.43抗腫瘤藥2384.616.94抗抑郁藥2033.91.35抗精神病藥1412.712.16非甾體抗風濕劑1312.53.37血管緊張素Ⅱ抑制劑1202.322.18鈣拮抗劑1162.21.69促紅細胞生成素產品1142.28.910抗癲癇藥1132.217.7資料來源:IMSHealth，中信建投證券研究所19目前十九頁\總數三十三頁\編于十二點抗腫瘤藥品市場結構及其變化趨勢到2010年，分子靶向藥物的市場份額將突破40%!資料來源:

》，中信建投證券研究所圖三、全球抗腫瘤藥物市場結構(2004)20目前二十頁\總數三十三頁\編于十二點腫瘤治療新手段——分子靶向藥物分子靶向組織靶向器官靶向

常規化療腫瘤分子靶向治療：在腫瘤分子細胞生物學的基礎上，利用腫瘤組織或細胞所具有的特異性(或相對特異的)結構分子作為靶點，使用某些能與這些靶分子特異結合的抗體、配體等達到直接治療或導向治療目的的一類療法。21目前二十一頁\總數三十三頁\編于十二點實例：吉非替尼的腫瘤分子靶向治療吉非替尼通過阻斷細胞表面EGFR信號傳導通路，阻礙腫瘤的生長、轉移和血管生成，并可誘導腫瘤細胞的凋亡。

22目前二十二頁\總數三十三頁\編于十二點腫瘤治療新手段——分子靶向藥物表2.分子靶向藥物與傳統化療藥物的對比傳統化療藥物分子靶向藥物作用靶點DNA,RNA或蛋白質特定蛋白分子，核苷酸片斷選擇特異性差強治療效果差別很大效果明顯不良反應消化道和造血系統少有，但獨特反應資料來源:《Int.Arch.Allergy.Immunol》，中信建投證券研究所1997年11月,美國FDA批準Genentech公司的Rituximab用于治療某些NHL,真正揭開了腫瘤分子靶向治療的序幕。自1997年來，美國FDA批準已用于臨床的腫瘤分子靶向制劑已有十數種，并取得了極好的社會與經濟效益。23目前二十三頁\總數三十三頁\編于十二點腫瘤治療新手段——分子靶向藥物表3.腫瘤分子靶向藥物分類作用主要環節作用機制或靶點代表性藥物細胞增殖抑制CDK、Cyclin活性HMK1275細胞調亡Bc12,P53,C-myc,P21,TRAILForminivirson腫瘤轉移、侵襲基質金屬蛋白酶(MMP)

Marimastat

致病基因抑制突變基因產物形成反義寡核苷酸，SiRNA修復、敲除致病基因

同源重組，基因敲除腫瘤耐藥P-gpXR9576MRP,LRP,GST,PKC,TopoII－信號傳導通路PKCISIS3521RAS途徑EGFR，PDGFR等TrastuzumabrafkinaseBAY43-9006MAPKR115777血管生成VEGF,PDGF,FGF,TGFBevacizumab

血管生成抑制因子Angiostatin資料來源:《Clin.Cancer.Res》，中信建投證券研究所24目前二十四頁\總數三十三頁\編于十二點腫瘤治療新手段——分子靶向藥物高親合力高通透性高特異性高同源性高穩定性理想的靶向藥物25目前二十五頁\總數三十三頁\編于十二點腫瘤治療新手段——分子靶向藥物尋找特異性靶點腫瘤診斷癌基因突變人源化分子靶向治療的難題26目前二十六頁\總數三十三頁\編于十二點抗腫瘤藥物領域創新的典范——恒瑞醫藥十幾年抗腫瘤藥研發和銷售經驗05年抗腫瘤藥銷售收入超7億元，為國內最大抗腫瘤藥廠商，占國內抗腫瘤藥市場的20%擁有十幾個主打的抗腫瘤藥品種組成的產品方陣，其中年銷售收入超億元的品種有三個與澳大利亞維奧集團合作，正致力于奧沙利鉑的靶向給藥研究，以減少治療中發生的腎毒性VEGF（新生血管抑制因子，YN968）研究已取得重大突破，對消化道癌的治療效果顯著，國內市場容量不低于10億元結論：獨具技術優勢，長線珍藏股！27目前二十七頁\總數三十三頁\編于十二點重大技術創新領域之三——心腦血管藥物表4.全球主要類別藥物銷售情況（2004）排名經審計治療類別銷售額(億美元）占全球銷售(%)

年增長率(%)1降血脂藥3025.811.72抗潰瘍藥2554.91.43抗腫瘤藥2384.616.94抗抑郁藥2033.91.35抗精神病藥1412.712.16非甾體抗風濕劑1312.53.37血管緊張素Ⅱ抑制劑1202.322.18鈣拮抗劑1162.21.69促紅細胞生成素產品1142.28.910抗癲癇藥1132.217.7資料來源:IMSHealth，中信建投證券研究所心腦血管藥物市場容量大、發展前景良好！28目前二十八頁\總數三十三頁\編于十二點心腦血管藥物市場的變化趨勢2004年，全球心腦血管市場規模為1047億美元，其中抗高血壓、抗高血脂、抗血栓和心臟病藥物銷售額為845億美元，比03年增長13.4%，2010年，全球心腦血管市場規模將突破1700億元。心腦血管市場結構發生較大變化，降脂藥、血管緊張素II抑制劑市場份額逐年上升。各種心腦血管控緩釋劑型不斷問世。29目前二十九頁\總數三十三頁\編于十二點藥物研發迎來新劑型時代由于開發新化學實體藥投入多、風險高，且難度越來越大，而開發新型釋藥系統具有成本低、周期短、見效快等特點，當前很多研究生產實體的藥廠開始青睞和重視新型釋藥系統，許多開發新化學實體的藥廠開始與擁有藥物釋放技術的公司進行合作，有能力的大藥廠甚至買下擁有藥物釋放技術的公司，以增強新產品的競爭力。目前，全球專門從事釋藥系統研發的公司已有350余家，其中比較知名的有阿爾扎（Alza）、阿爾科姆斯（Alkermes）、阿特里克斯（Atrix）、西瑪（Xima）、伊蘭（El