中藥分析學目前一頁\總數三十二頁\編于十六點第一章緒論第一節、概述

一.中藥分析學的研究對象和任務1.定義：研究中藥質量控制方法與標準的應用性學科。2.研究對象：（1）中藥材：道地藥材-某一特定自然條件、生態環境的地域內所產的藥材。（2）中藥飲片：加工炮制可直接用于中醫臨床或制劑生產的處方藥。《中國藥典》、中藥飲片《臨床用藥須知》（3）中藥提取物：揮發油、油脂、有效部位、有效成分。包括流浸膏、浸膏、含有效成分的有效部位和含量達到90%以上的單一有效成分。目前二頁\總數三十二頁\編于十六點第一章緒論（4）中藥制劑：(生產領域中)：是在中醫藥理論指導下，以中藥為原料，按規定的處方和方法加工制成的具有一定劑型和規格，用于防病、治病的藥品。又稱為中成藥。包括中成藥(經營使用中)、醫院制劑目前三頁\總數三十二頁\編于十六點第一章緒論藥品質量的定義可以理解為藥品的物理、化學、生物學和藥理學等指標符合規定標準的程度。其內涵包括：藥品質量與標準的符合性，療效的確切性，使用的安全性，以及儲存期的穩定性。★根據藥品全面質量控制（TQC:TotalQualityControl）的要求，中藥分析學主要涉及理化檢驗、性狀鑒別、顯微鑒別、衛生學檢查、定量分析等方面。藥品的包裝、標簽和說明書等亦屬于質量控制范疇。目前四頁\總數三十二頁\編于十六點第一章緒論目前五頁\總數三十二頁\編于十六點第一章緒論目前六頁\總數三十二頁\編于十六點第一章緒論目前七頁\總數三十二頁\編于十六點第一章緒論3.中藥分析的任務（1）意義：保證中藥臨床用藥安全、合理、有效；監控工藝（2）支撐條件：全面質量管理(TotalQualityManagement，簡稱TQM)的貫徹實施，對于保證中藥制劑的工作質量和服務質量，具有重要意義。管因素管結果以預防改進為主以事后檢驗把關為主目前八頁\總數三十二頁\編于十六點第一章緒論TQM要求：中藥材生產－GAPGood

Aquaculture

Practice（中藥材生產質量管理規范，良好農業規范）

藥品生產、醫院制劑、中藥飲片加工－GMPGoodManufacturingPractice（良好生產操作規范）藥品經營－GSP（GoodSupplyingPractice）新藥化學、藥效學、毒理學等研究－GLPGoodLaboratoryPractice（藥品實驗室管理規范，藥物非臨床研究質量管理規范）新藥臨床研究－GCPGoodClinicalPractice－藥品臨床試驗管理規范目前九頁\總數三十二頁\編于十六點中藥制藥企業GMP管理（動畫放映）目前十頁\總數三十二頁\編于十六點第一章緒論二.中藥分析學研究內容和中藥分析的特點（一）中藥分析學的研究內容1.鑒別：真偽鑒別性狀鑒別顯微鑒別理化鑒別生物鑒定目前十一頁\總數三十二頁\編于十六點檢查常規物質檢查有毒有害物質檢查制劑通則檢查第一章緒論（一）中藥分析學的研究內容2.檢查：確保安全馬兜鈴酸Ⅰ腎毒性和細胞生長抑制作用千里光次堿、酸組成PA具有強烈的肝毒性目前十二頁\總數三十二頁\編于十六點第一章緒論（一）中藥分析學的研究內容3.含量測定：判斷質量優劣，控制和評價藥品質量的最重要方法之一含量測定指標性成分有效成分毒效成分總黃酮總皂苷揮發油總生物堿目前十三頁\總數三十二頁\編于十六點第一章緒論（二）中藥分析的特點1.中藥材：同名異物、異物同名，生長環境、采收季節、部位等決定質量。2.中藥飲片：炮制改變了原藥材性狀，組織、化學結構，藥理活性，增加防腐、防蟲等作用，需要仔細鑒別，注意控制輔料殘留。3.中藥提取物：恒定生產過程，嚴控溶劑干擾，建立指紋圖譜控制中藥提取物的質量。目前十四頁\總數三十二頁\編于十六點第一章緒論（二）中藥分析的特點4.中藥制劑（1）.以中醫藥理論為指導建立中藥制劑質量標準中藥制劑的特點：處方復雜、化學成分多樣、有效成分協同作用■按君、臣、佐、使的順序分析■分析成分的選擇要與功效相結合目前十五頁\總數三十二頁\編于十六點第一章緒論（2）.成分復雜，含量較低，易相互影響成分復雜：延胡索含有近20種生物堿；人參含有幾十種性質相似的人參皂苷類成分。含量較低：六味地黃丸(小蜜丸)中山茱萸的有效成分馬錢苷的合格含量僅為萬分之五；牡丹皮的有效成分丹皮酚的合格含量僅為萬分之七。（3）.制劑雜質來源的多途徑性藥材、制備、包裝、保管等（二）中藥分析的特點4.中藥制劑目前十六頁\總數三十二頁\編于十六點第一章緒論三.中藥分析技術的歷史沿革第一階段：20世紀50年代“辨狀論質“第二階段：20世紀70年代色譜、光譜第三階段：20世紀90年代中藥指紋圖譜第四階段：21世紀色譜-質譜聯用

（一）中藥分析技術發展簡況目前十七頁\總數三十二頁\編于十六點現代分析儀器（動畫放映）目前十八頁\總數三十二頁\編于十六點第一章緒論

（二）中藥分析技術的發展趨勢1.中藥分析方法向著儀器化、自動化、快速和微量的方向發展2.中藥質量控制向更加專屬性方向發展3.測定指標向多指標成分的定性定量分析方向發展4.指紋圖譜/特征圖譜技術是中藥質量控制向整體性方向發展5.進行體內藥物分析是中藥質量控制的未來發展趨勢6.加強在線監控是生產過程質量控制的發展趨勢7.加強中藥的安全性檢查是中藥現代化、國際化的客觀要求目前十九頁\總數三十二頁\編于十六點第一章緒論四.中藥檢驗工作的基本程序供試品溶液的制備

取樣

鑒別

檢查

定量分析結果判斷

目前二十頁\總數三十二頁\編于十六點第一章緒論處方分析

確定鑒別藥材

確定專屬性顯微特征制備顯微制片

顯微觀察與測量

結論目前二十一頁\總數三十二頁\編于十六點第一章緒論化學反應鑒別微量升華鑒別熒光分析鑒別光譜鑒別色譜鑒別結論（是否符合規定）指紋圖譜鑒別目前二十二頁\總數三十二頁\編于十六點第一章緒論判斷某一中藥制劑是否合格，必須按照藥品標準對其進行全面檢查，并全部符合規定。國家藥品標準規定的檢查項目中任何一項不符合規定，都應判為不合格品。目前二十三頁\總數三十二頁\編于十六點第一章緒論第二節、藥品質量標準藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，法定依據、強制性。※為商業流通標準而非療效評價標準現行標準局（部）標準中國藥典目前二十四頁\總數三十二頁\編于十六點第一章緒論一、中國藥品標準（一）《中華人民共和國藥典》

簡稱：《中國藥典》英文縮寫：Ch.P.編寫：批準實施：歷史沿革新中國成立以來，共出版了10版藥典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版、2015年版目前二十五頁\總數三十二頁\編于十六點第一章緒論2005版收載新增品種修訂品種未收載2010版收載32171386(43%)2237（70%）3645672010年版《中國藥典》概況：目前二十六頁\總數三十二頁\編于十六點第一章緒論正文.組成部分目前二十七頁\總數三十二頁\編于十六點第一章緒論一、中國藥品標準（二）局（部）頒標準目前二十八頁\總數三十二頁\編于十六點第一章緒論二、外國藥典簡介（一）《美國藥典》與《國家處方集》英文縮寫：USP-NF組成：凡例、正文、附錄、索引唯一由美國食品藥品監督管理局（FDA）強制執行的法定標準目前二十九頁\總數三十二頁\編于十六點第一章緒論（三）《日本藥局方》：JP（四）《