新版GSP對藥品冷鏈物流

2021/10/101我國目前醫藥冷鏈物流管理

現狀與發展2021/10/102我國藥品冷鏈管理現狀藥品冷鏈管理法律法規不完善藥品冷鏈管理標準缺失冷鏈藥品生產、流通、使用環節銜接存在管理真空企業冷鏈控制意識不強冷鏈管理技術落后冷鏈管理人才缺乏冷鏈藥品質量問題嚴重2021/10/103藥品冷鏈管理的突出問題冷鏈藥品儲存、運輸“斷鏈”現象嚴重藥品生產、流通企業冷鏈設施不足冷鏈技術應用落后血液制品、疫苗質量事故頻發冷鏈藥品監管措施缺乏2021/10/104藥品冷鏈管理目標完善藥品冷鏈管理法律法規制定嚴密科學的冷鏈強制標準全面提升冷鏈設施條件全面推進先進技術應用強化冷鏈監督措施及要求扶持藥品專業冷鏈物流發展2021/10/105藥品冷鏈管理內容冷鏈儲存、運輸、監控設備冷鏈收貨驗收管理冷鏈儲存管理冷鏈出庫管理冷鏈運輸管理冷藏藥品的退貨管理2021/10/106基本要求企業經營冷藏及冷凍藥品的，應在收貨、驗收、儲存、養護、發貨、配送、運輸等物流環節實行嚴格的、不間斷冷鏈控制管理根據藥品的儲存特性，采用專有的技術和設施，以確保藥品質量的穩定、有效2021/10/107管理職責應配備專人對冷庫的運行進行監測和保障設置專人負責冷鏈藥品的收、發貨工作質量管理部門負責對冷庫管理進行監督和指導2021/10/108藥品冷藏儲存設備庫房數量及面積應與所經營品種的規模相適應；冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫濕度狀況以及報警的設備，配有備用發電機組或安裝雙路電路，或配有備用制冷機組庫房各個門均應設空氣幕等隔離措施庫房結構嚴密，地面、墻壁光滑平整，庫房門密閉庫房內配備有必要的存儲貨架或貨物地墊2021/10/109藥品冷藏運輸設備應配置與經營品種、配送規模相適應的冷藏車和車載冷藏箱冷藏車應符合國家標準要求，并具有自動除霜、自動溫度監控記錄功能冷藏箱分為可插接車載電源的冷藏箱和不帶電源的保溫箱，應根據配送距離、環境溫度等條件選用適宜的類型冷藏箱或保溫箱應根據不同材質、、配送時間、配置方式以及環境溫度進行保溫性能測試，并在測試結果支持的范圍內進行運輸，測試數據和報告應留存冷藏箱或保溫箱應配有顯示、讀取箱內溫度的功能冷藏車應采用GPS技術實施實時溫度監測及數據上傳2021/10/1010冷鏈儲存自動溫濕度監控功能冷藏藥品貯藏的溫度為2℃～8℃，說明書上有特殊要求的應按照相應的溫度要求貯藏應實行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設置不得超過30分鐘/次冷庫內溫度自動監測布點應經過驗證，符合庫房、風機的合理布局冷庫安裝的溫濕度自動監測系統應具備溫度上下限超標、制冷設備故障、斷電報警功能，報警應同時采用就地及指定地點聲光報警及指定人群手機短信方式溫濕度自動監測系統應能在斷電狀態下繼續正常監測、運行、記錄2021/10/1011冷鏈收貨驗收管理收貨時應檢查送貨方的運輸方式、運輸時間、運輸設備及溫度狀況等并記錄，對不符合運輸溫度要求的應拒收使用冷藏車送貨的應將藥品直接卸至冷藏庫內待驗使用車載冷藏箱送貨的，應將冷藏箱運至冷藏庫內開箱驗收2021/10/1012冷鏈儲存管理應按GSP要求，根據冷藏藥品的品種、批號分類合理放置蛋白同化制劑和肽類激素應專庫存放所有冷藏藥品均應按重點養護品種按月進行循環養護檢查應制定冷藏儲存管理應急預案，對發生停電、設備故障等異常情況及時采取應對措施2021/10/1013冷鏈出庫管理冷藏藥品的揀選應在冷庫內進行使用冷藏車運輸配送時，應先對冷藏車啟動預冷，當達到規定溫度后，再直接從冷庫裝車使用冷藏箱或保溫箱運輸時，應對冷藏箱或保溫箱內部進行預冷，當達到規定溫度后，在箱體內放置冷媒，再碼放藥品后封箱配送車啟動時，再將冷藏箱或保溫箱裝車委托運輸、配送冷鏈藥品時，應簽訂運輸質量保證協議，應檢查承運設施的運行狀況及溫度，達不到規定溫度要求的不得裝車2021/10/1014冷鏈運輸管理對于配送、托運、調撥的冷藏藥品品，當運輸條件達不到溫度要求時不得裝車發貨冷藏車在運輸過程中應保證制冷設備不間斷運轉冷藏車應安裝自動溫度監控、記錄、報警系統冷藏車應合理碼放藥品，車廂內留有適宜的間隙，便于氣流循環，車箱底部應有墊板保持空隙建立冷鏈藥品運輸應急機制2021/10/1015冷藏藥品的退貨管理冷藏藥品送達客戶后，運輸人員應主動提供運輸溫度監控記錄，由客戶在冷藏藥品專用收貨單上簽字確認冷藏藥品售出后無質量問題應避免退貨，對客戶退回的冷藏藥品，如客戶不能提供有效的冷鏈控制證明，不得再做銷售、使用企業應逐步建立冷鏈管理互認證機制零售藥店、使用單位售給消費者的冷藏藥品退回時，不得再次進行銷售2021/10/1016冷鏈設施的維護由專人負責制冷設施設備的定期