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文檔簡介
藥品生產技術課程栓劑的質量評定、包裝與貯藏
平均重量重量差異限度
1.0g及1.0g以下±10%1.0g以上至3.0g±7.5%3.0g以上±5%栓劑的質量評定（一）外觀檢查（二）重量差異
除另有規定外，油脂性基質的栓劑應在30分鐘內全部融化或軟化變形，水溶性基質的栓劑應在60分鐘內全部溶解。如有一粒不合格應另取3粒復試，應符合規定。熔點范圍測定油脂性基質栓劑一般規定熔點應與體溫接近（約37℃）。水溶性基質栓劑，其熔點對吸收影響不大，故無嚴格要求。栓劑的質量評定、包裝與貯藏（三）融變時限栓劑的質量評定、包裝與貯藏（四）微生物限度（六）刺激性實驗（五）穩定性實驗
栓劑所用包裝材料或容器應無毒性，并不得與藥物或基質發生理化作用。小量包裝系將栓劑分別用蠟紙或錫紙包裹后，置于小硬紙盒或塑料盒內，應避免互相粘連和受壓。應用栓劑自動化機械包裝設備，可直接將栓劑密封于塑料殼中。栓劑的質量評定、包裝與貯藏栓劑的包裝與貯藏
除另有規定外，栓劑應置于干燥陰涼處30℃以下密閉貯存，防止受熱、受潮而變形、發霉、變質。甘油明膠栓及聚乙二醇栓應置于密閉容器中，以免吸濕，于室溫陰涼處貯存。油脂性基質栓劑應格外注意避熱，最好在（＋2℃-2℃）保存。甘油明膠類水溶性基質栓劑，應密閉、低溫貯存。栓劑的質量評定
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