《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》考試題庫(kù)及答案一、單選題1.對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命旦尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在（）免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。A、 醫(yī)療器械使用單位B、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)C、 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)正確答案：D境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的，（）年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進(jìn)口。TOC\o"1-5"\h\zA、 5B、 10C、 15D、 20正確答案：B（）應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強(qiáng)監(jiān)督檢查。實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，查閱、復(fù)制有關(guān)檔案、記錄以及其他有關(guān)資料。A、 衛(wèi)生主管部門B、 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門C、 市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D、 省、自治區(qū)、直轄市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門正確答案：A以下哪一項(xiàng)不屬于申報(bào)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交的資料（）。A、 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B、 產(chǎn)品說(shuō)明書以及標(biāo)簽樣稿C、 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件D、 上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃正確答案：D受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出決定。TOC\o"1-5"\h\zA、 10B、 20C、 30D、 60正確答案：B醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。TOC\o"1-5"\h\zA、 2B、 3C、 5D、 6正確答案：D開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的（）進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。A、 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、 經(jīng)過(guò)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C、 臨床研究機(jī)構(gòu)D、 經(jīng)過(guò)備案的臨床研究機(jī)構(gòu)正確答案：A使用大型醫(yī)療器械以及（）醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。A、 有源手術(shù)類B、 高風(fēng)險(xiǎn)植入類C、 植入和介入類D、 無(wú)源手術(shù)類正確答案：C國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為（）類進(jìn)行管理。TOC\o"1-5"\h\zA、 2B、 3C、 4D、 5正確答案：B從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知（）。A、 所在地縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B、 所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C、 所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B醫(yī)療器械的效用主要通過(guò)（）等方式獲得。A、 代謝B、 免疫學(xué)C、 藥理學(xué)D、 物理正確答案：D受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械準(zhǔn)予注冊(cè)之日起（）內(nèi)，通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布注冊(cè)有關(guān)信息。A、 3個(gè)工作日B、 5個(gè)工作日C、 10個(gè)工作日D、 15個(gè)工作日正確答案：B為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者違反本條例規(guī)定，未履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審査許可、注冊(cè)、備案情況，制止并報(bào)告違法行為，停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等管理義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照()的規(guī)定給予處罰。A、 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B、 《中華人民共和國(guó)廣告法》C、 《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》D、 《中華人民共和國(guó)稅收法》正確答案：C醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為()。TOC\o"1-5"\h\zA、 2年B、 3年C、 5年D、 10年正確答案：C違反進(jìn)出口商品檢驗(yàn)相關(guān)法律、行政法規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械的，由()依法處理。A、 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C、 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)正確答案：D醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其（）相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。A、 投資規(guī)模B、 功能定位、臨床服務(wù)需求C、 經(jīng)濟(jì)效益D、 就診患者人數(shù)正確答案：B國(guó)家加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理（）建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利A、 科學(xué)化B、 智能化C、 標(biāo)準(zhǔn)化D、 信息化正確答案：D受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)之日起（）內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。A、 2個(gè)工作日B、 3個(gè)工作日C、 5個(gè)工作日D、 7個(gè)工作日正確答案：B醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行()管理。A、 登記B、 審批C、 許可D、 備案正確答案：D申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地()提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。A、 所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B、 所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府市場(chǎng)監(jiān)督管理部門C、 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D、 所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A()應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料釆購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品放行、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。A、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例B、 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法C、 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法D、 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范正確答案：D當(dāng)事人對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起（）內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請(qǐng)。A、 3個(gè)工作日B、 5個(gè)工作日C、 7個(gè)工作日D、 10個(gè)工作日正確答案：C當(dāng)事人提出復(fù)檢申請(qǐng)的，由（）進(jìn)行復(fù)檢。A、 受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)B、 受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中指定復(fù)檢機(jī)構(gòu)C、 當(dāng)事人在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)D、 當(dāng)事人在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中指定復(fù)檢機(jī)構(gòu)正確答案：A醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入0的原始資料，并確保信息具有可追溯性。A、第二類醫(yī)療器械B、 第三類醫(yī)療器械C、 第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械D、 第二類、第三類醫(yī)療器械正確答案：B出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出（）的建議。A、 緊急使用醫(yī)療器械B、 緊急生產(chǎn)醫(yī)療器械C、 緊急注冊(cè)醫(yī)療器械D、 緊急銷售醫(yī)療器械正確答案：A受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起（）內(nèi)作出決定。A、 5個(gè)工作日B、 10個(gè)工作日C、 15個(gè)工作日D、 20個(gè)工作日正確答案：D以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開展不良事件監(jiān)測(cè)B、 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況C、 其他單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，無(wú)權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)D、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告正確答案：C醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為()年。A、2B、3C、5D、6正確答案：C委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，()應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。A、 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B、 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的法人、主要負(fù)責(zé)人C、 受托生產(chǎn)企業(yè)D、 受托生產(chǎn)企業(yè)的法人、主要負(fù)責(zé)人正確答案：A從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)（）。A、 向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案B、 向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可C、 向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案D、 向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可正確答案：A國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施（）制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。A、 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B、 分類管理C、 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)D、 追溯正確答案：C醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（）制度。A、 釆購(gòu)記錄B、 銷售記錄C＞入庫(kù)記錄D、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄

正確答案：D《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò),現(xiàn)予公布，自（）起施行。A、2021年6月1B務(wù)會(huì)議修訂通過(guò),現(xiàn)予公布，自（）起施行。A、2021年6月1B、2021年7月1C、2021年8月1D、2021年9月1正確答案：A對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施，并發(fā)布（）。A、 安全警示信息B、 質(zhì)量公告C、 安全公告D、 質(zhì)量警示信息正確答案：A地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責(zé)，未及時(shí)消除（），上級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。A、 區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的B、 區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的C、 區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的D、以上答案都不對(duì)正確答案：B其他單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，（）向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。A、 應(yīng)當(dāng)B、 應(yīng)當(dāng)及時(shí)C、 有權(quán)D、 可以直接正確答案：C按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對(duì)（）的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。A、 風(fēng)險(xiǎn)程度較低B、 生產(chǎn)工藝成熟、已上市多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途C、 產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響D、 工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型正確答案：C醫(yī)療器械使用單位對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，其記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）。TOC\o"1-5"\h\zA、 2年B、 5年C、 10年D、永久保存正確答案：B直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照()確定類別，對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類目錄。A、 風(fēng)險(xiǎn)程度B、 分類規(guī)則C、 分類標(biāo)準(zhǔn)D、 分類原則正確答案：A()應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢査，查處違法行為。A、 生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府指定的廣告審查機(jī)關(guān)B、 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C、 衛(wèi)生主管的部門D、 市場(chǎng)監(jiān)督管理部門正確答案：D運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械()的要求。A、 說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示B、 注冊(cè)證或備案憑證C、 產(chǎn)品技術(shù)要求D、 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)正確答案：A具有高風(fēng)險(xiǎn)的（）醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。A、 植入性B、 無(wú)菌C、 結(jié)構(gòu)復(fù)雜D、 直接接觸人體正確答案：A請(qǐng)選出錯(cuò)誤的說(shuō)法（）：有下列情形之一且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A、 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械B、 未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)C、 未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D、 經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案正確答案：D醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)（）體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信。A、 守法B、 誠(chéng)信C、 標(biāo)準(zhǔn)D、質(zhì)量管理正確答案：B國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和（）°A、 引導(dǎo)政策B、 發(fā)展政策C、 激勵(lì)政策D、 鼓勵(lì)政策正確答案：A醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A、 經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求B、 醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C、 經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審査機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的內(nèi)容D、 經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說(shuō)明書正確答案：D國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以（），支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。A、 快速審評(píng)審批B、 優(yōu)先審評(píng)審批C、 容缺審評(píng)審批D、 簡(jiǎn)化條件審評(píng)審批正確答案：B醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）。TOC\o"1-5"\h\zA、 2年B、 3年C、 5年D、 10年正確答案：C醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是（）檢驗(yàn)報(bào)告。A、 委托藥品監(jiān)管部門所屬的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的B、 委托同類型生產(chǎn)企業(yè)岀具的C、 委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的D、 委托第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的正確答案：C進(jìn)貨査驗(yàn)記錄和產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后0年；產(chǎn)品使用期限不足1年的,記錄保存期限不得少于（）年。A、1；2B、0.5；2C、 1；3D、 2；3正確答案：A有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)査屬實(shí)的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門對(duì)舉報(bào)人（）。A、 可以給予獎(jiǎng)勵(lì)B、 應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)C、 視情況給予獎(jiǎng)勵(lì)D、 不能給予獎(jiǎng)勵(lì)正確答案：B醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)得出的檢驗(yàn)結(jié)論，（）作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。A、 可以B、 應(yīng)當(dāng)C、 禁止D、 以上答案都不正確正確答案：A醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為本條相關(guān)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的,收繳其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以（）行政處罰。A、 免除B、 減輕C、 加重D、 以上答案都不正確正確答案：A再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案，被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械（）。A、 可以繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用B、 不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用C、 不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口，己生產(chǎn)、進(jìn)口的可以繼續(xù)使用D、 不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口，已生產(chǎn)、進(jìn)口的可以繼續(xù)經(jīng)營(yíng)正確答案：B從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）。A、 所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案B、 所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可C、 向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案D、 向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可正確答案：B醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的（）。A、 企業(yè)B、 企業(yè)以及研制機(jī)構(gòu)C、 企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)D、 研制機(jī)構(gòu)正確答案：C申請(qǐng)類別確認(rèn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人。TOC\o"1-5"\h\zA、 5B、 10C、 15D、 20正確答案：D醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量。A、 產(chǎn)品技術(shù)要求B、 強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C、 產(chǎn)品說(shuō)明書D、 強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正確答案：C再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)（）。A、 發(fā)布警示信息B、 對(duì)己上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，并按照規(guī)定進(jìn)行重新注冊(cè)或者重新備案C、 對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，并按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更D、 主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案正確答案：D對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門可以作出（）批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。A、 無(wú)條件B、 附條件C、 減程序D、 部分準(zhǔn)予許可正確答案：B醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，0應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效。A、 衛(wèi)生主管部門B、 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C、 轉(zhuǎn)讓方D、受讓方正確答案：C二.多選題未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處()罰款;違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得()罰款。A、 5萬(wàn)以上10萬(wàn)以下B、 5萬(wàn)以上15萬(wàn)以下C、 10倍以上30倍以下D、 5倍以上30倍以下正確答案：AC關(guān)于醫(yī)療器械廣告，以下說(shuō)法正確的是()。A、 內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容B、 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告C、 醫(yī)療器械廣告發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)D、 未經(jīng)審查的醫(yī)療器械廣告，不得發(fā)布E、 醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門制定F、 醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定G、醫(yī)療器械廣告發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)正確答案：ABCDE()未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以責(zé)令其召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。A、 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B、 受托生產(chǎn)企業(yè)C、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、 使用單位正確答案：ABC4.以下說(shuō)法正確的是()。A、 承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論B、 當(dāng)事人對(duì)復(fù)檢結(jié)論有異議的，可以向上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請(qǐng)C、 復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)可以為同一機(jī)構(gòu)D、 復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布正確答案：ABD醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)()開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。A、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)B、 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C、 市場(chǎng)監(jiān)管部門D、 衛(wèi)生主管部門正確答案：ABD醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處0罰款；有違法所得的，沒收違法所得；（）內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；由衛(wèi)生主管部門對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。A、 10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下B、 10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C、 10年D、 5年正確答案：AC有下列（）情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A、 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械B、 未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)C、 經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案D、 己經(jīng)備案的資料不符合要求正確答案：ABCD有下列()情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品。A、 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械；B、 未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；C、 未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。D、 未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械使用活動(dòng)。正確答案：ABC醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)()。A、 加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集不良事件信息B、 發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)估，向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告并提出處理建議C、 公布聯(lián)系方式D、 根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)釆取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用等控制措施E、 加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)F、會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門和相關(guān)部門組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及吋進(jìn)行調(diào)查和處理，并組織對(duì)同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測(cè)正確答案：ABC關(guān)于醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械，以下說(shuō)法正確的是：0A、 不能轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械B、 不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械C、 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效D、 受讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效正確答案：BC負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械()等日常監(jiān)督管理信息。A、 許可、備案B、 抽査檢驗(yàn)C、 違法行為查處D、 不良事件監(jiān)測(cè)正確答案：ABC負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)釆取()等控制措施。A、 發(fā)布警示信息B、 責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口C、 責(zé)令暫停經(jīng)營(yíng)和使用D、 責(zé)令召回正確答案：ABC關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，說(shuō)法正確的是()。A、 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營(yíng)許可、備案情況和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況B、 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理C、 電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者有違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D、 電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者有嚴(yán)重違法行為的,應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)正確答案：ABCD醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時(shí)釆取措施消除的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取()等措施。A、 告誡B、 責(zé)任約談C、 責(zé)令限期整改D、 誡勉談話E、 責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓F、給予警告正確答案：ABC有下列（）情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A、 生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告B、 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械C、 未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械D、 轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械E、 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械F、 未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)G、 經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案H、己經(jīng)備案的資料不符合要求正確答案：ABCD醫(yī)療器械（）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報(bào)告。A、注冊(cè)人B、 備案人C、 受托生產(chǎn)企業(yè)D、 使用單位E、 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)F、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)正確答案：ABC備案時(shí)提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處()罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額()罰款。A、 2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B、 5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C、 5倍以上20倍以下D、 5倍以上30倍以下正確答案：AC關(guān)于進(jìn)出口醫(yī)療器械說(shuō)法正確的是()。A、 禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等己使用過(guò)的醫(yī)療器械B、 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的要求C、 藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口D、 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況正確答案：ABD進(jìn)口醫(yī)療器械，需在說(shuō)明書中載明（）。A、 產(chǎn)地B、 境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式C、 代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式D、 境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式正確答案：AB進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)（）等情形，通過(guò)開展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。A、 產(chǎn)品特征B、 臨床風(fēng)險(xiǎn)C、 己有臨床數(shù)據(jù)D、 預(yù)期用途E、 預(yù)期目的F、 結(jié)構(gòu)特征G、 適用范圍H、使用方法正確答案：ABC以下說(shuō)法正確的是（）。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況B、 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向同級(jí)出入境檢驗(yàn)檢疫部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況C、 進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況D、 進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況正確答案：AD有下列（）情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)。A、 未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)B、 醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)巳經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求C、 附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)D、 受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門逾期未作出決定的正確答案：ABC醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，但是符合下列（）情形之一，可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。A、 工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的B、 其他通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的C、 同品種醫(yī)療器械己上市多年，有證據(jù)證明獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的D、已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年無(wú)不良事件記錄的正確答案：AB醫(yī)療器械銷售記錄事項(xiàng)包括()。A、 醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B、 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期C、 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱D、 供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式E、 相關(guān)許可證明文件編號(hào)等正確答案：ABCDE對(duì)用于()，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。A、 治療罕見疾病B、 嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病C、 應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械D、 創(chuàng)新醫(yī)療器械正確答案：ABC從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是()。A、 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C、 醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)D、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)正確答案：AD以下說(shuō)法正確的是0。A、 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門未及時(shí)■發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的，本級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談B、 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的，上級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談C、 地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的，本級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談D、 地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的，上級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談?wù)_答案：AD境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處()罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處()罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B、 5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C、 10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D、 20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下正確答案：AC下列事項(xiàng)，需要在醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽標(biāo)明的有()。A、 通用名稱、型號(hào)、規(guī)格B、 生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期C、 安裝和使用說(shuō)明或者圖示D、 醫(yī)療器械注冊(cè)證批準(zhǔn)文號(hào)E、 注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式F、 產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍G、 禁忌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容H、維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法正確答案：ABCEFG1I負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢査()。A、 是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B、 質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行C、 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求D、 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人提交的資料是否合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。正確答案：ABC第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（）和產(chǎn)品說(shuō)明書以及標(biāo)簽樣稿；與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件：證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。A、 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B、 產(chǎn)品技術(shù)要求C、 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D、 臨床評(píng)價(jià)資料正確答案：ABCD醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（）、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。A、 設(shè)計(jì)開發(fā)B、 生產(chǎn)設(shè)備條件C、 原材料采購(gòu)D、 生產(chǎn)過(guò)程控制E、 產(chǎn)品放行正確答案：ABCDE醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的（）依法承擔(dān)責(zé)任。A、 安全性B、 有效性C、 可靠性D、 穩(wěn)定性正確答案：AB有下列情形之一()且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A、 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械B、 未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效C、 進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等己使用過(guò)的醫(yī)療器械D、 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械E、 經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械F、 在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；G、 委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理正確答案：ABCEFG醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料()和可追溯。A、 合法B、 真實(shí)C、 準(zhǔn)確D、 完整正確答案：ABCD己注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)和()等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。A、 原材料B、 生產(chǎn)工藝C、 適用范圍D、 使用方法E、 適用人群F、 結(jié)構(gòu)特征G、 預(yù)期目的正確答案：ABCD有下列()情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A、 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械B、 未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效C、 經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械D、 在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械E、 委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理F、 進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械正確答案：ABCDEF負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查的是()。A、 產(chǎn)品是否己上市銷售流通B、 是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)C、 質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行D、 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求E、 是否主動(dòng)開展醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)正確答案：BCD有下列（）情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械使用活動(dòng)，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證，依法責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。A、 對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理B、 醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械C、 醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中D、 醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械E、 醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全正確答案：ABCDE醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A、 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C、 醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)D、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)正確答案：ABD醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循()的原則。A、 風(fēng)險(xiǎn)管理B、 全程管控C、 科學(xué)監(jiān)管D、 社會(huì)共治正確答案：ABCD國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的0和0,并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，進(jìn)行調(diào)整。A、 分類規(guī)則B、 分類目錄C、 分類標(biāo)準(zhǔn)D、 分類原則正確答案：AB關(guān)于投訴舉報(bào)，以下說(shuō)法正確的是()。A、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù)B、 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門