自身免疫診斷產品市場介紹詳解演示文稿目前一頁\總數三十九頁\編于二十二點（優選）自身免疫診斷產品市場介紹目前二頁\總數三十九頁\編于二十二點什么是自身免疫得了自身免疫性疾病.......自己的免疫系統攻擊自己的身體

這被稱為自身免疫目前三頁\總數三十九頁\編于二十二點我國自身免疫性疾病的流行現狀類風濕關節炎(RA)：患病率約為0.3%-0.5%，男女比例約為1：4，患病高峰年齡段為30-50歲，估計患者人數為400～650萬；系統性紅斑狼瘡(SLE)：患病率為70/10萬，男女比例約為1：10，年輕女性為高發人群，估計患者人數約為100萬；強直性脊柱炎患者近390萬；干燥綜合癥的發病率與類風濕關節炎的發病率相當；

目前，我國各類AID患者人數預估約為5000萬，且數量正在逐年增加。目前四頁\總數三十九頁\編于二十二點我國自身抗體診斷市場現狀目前，中國自身免疫診斷產品的市場容量約為2~2.5億元人民幣/年，其中歐蒙公司占據了約80%的市場份額。由于自免診斷產品的技術門檻相對較高，目前中國市場的自免診斷產品主要還是以進口品牌為主，進口試劑約占90%左右的市場份額。自免類疾病診斷市場的檢測容量預計每年以20~25%的增長幅度擴容。5年內，風濕病診斷市場隨著醫師隊伍的加強會有很大的發展，市場容量應在5~6.5億元人民幣/年。總體上看，我國的自身抗體診斷市場還處于起步階段，未來的發展前景廣闊。目前五頁\總數三十九頁\編于二十二點HUMAN-IMTEC

IMTECGmbH成立于1990年2006年被HUMAN合并=IMTEC產品線超過20年自身免疫性產品生產經驗目前六頁\總數三十九頁\編于二十二點自身免疫診斷產品線Liverdiseases6大類LIA膜條產品（包被有31種抗原）68種ELISA產品IMTEC產品線包含自身免疫性疾病的各病種，包括類風濕關節炎、風濕免疫性疾病（系統性紅斑狼瘡、干燥綜合癥、硬皮病、肌炎等）、血管炎、抗磷脂綜合癥、自免肝、自免性甲狀腺疾病及胃腸道疾病。目前七頁\總數三十九頁\編于二十二點HUMAN-IMTEC自身免疫產品線

自身免疫診斷產品包括...ELISALIA線性免疫分析目前八頁\總數三十九頁\編于二十二點自身抗體的實驗室檢測方法

2酶聯免疫吸附法（ELISA）

3間接免疫熒光法（IFA,IndirectFluorescentAssay）1免疫印跡法（IB）WesternBlotLIA4其它：RIA、免疫沉淀、免疫擴散、化學發光等方法目前九頁\總數三十九頁\編于二十二點三種常用自身抗體檢測方法的比較

間接免疫熒光試驗（IndirectFluorescentAssay,IFA）：是自身抗體檢測的經典方法，創立于上世紀50年代優點：包被的是天然組織或細胞，結果較為直觀（肉眼可見）缺點：需要熒光顯微鏡；檢測結果的判斷需要實驗室經驗，有些組織片的熒光模式（核型）難以分辯；確定滴度的工作量大；靈敏度較低；由于是組織抗原，特異性也不很高；所有的IFA方法學實驗都是篩查實驗，不能用于確認目前十頁\總數三十九頁\編于二十二點間接免疫熒光試驗（IFA）

IFA模式目前十一頁\總數三十九頁\編于二十二點三種常用自身抗體檢測方法的比較

酶聯免疫吸附試驗（EnzymeLinkedImmunosorbentAssay,ELISA）：是免疫檢測的常用方法，創立于上世紀70年代，很好地解決了靈敏度的問題優點：可以大批量操作，適合較大標本量實驗室應用；易實現自動化；可以進行定性或定量分析；可以用于篩查，也可用于確認；可用于對自身免疫性疾病的初次診斷，也可用于判斷預后和觀察療效缺點：不是所有的自身抗體都可以用ELISA檢測；往往不能一次性明確診斷；其質量好壞在各個品牌之間差距較大，與所包被的抗原有密切的關系目前十二頁\總數三十九頁\編于二十二點ELISA檢測程序

抗原包被板病人樣本(自身抗體)二抗(酶聯物)底物OD測定ELISA定量結果目前十三頁\總數三十九頁\編于二十二點HUMAN-IMTEC的ELISA產品線

抗核抗體(ANA)-篩查

可提取性核抗體(ENA)-篩查ANA/ENA-篩查類風濕性關節炎-篩查沙門菌-篩查循環免疫復合物-篩查(IgG/IgM)精子-篩查心磷脂-篩查在一個測試中同時檢測IgG,IgA,IgM抗體β2糖蛋白-篩查腦磷脂-篩查磷酯酰乙醇胺-篩查凝血素-篩查膜聯蛋白-篩查肝臟疾病-篩查ANA/ENA-組合心磷脂-組合磷酯酰絲氨酸-組合目前十四頁\總數三十九頁\編于二十二點三種常用自身抗體檢測方法的比較

線性免疫試驗（LineImmunoAssay,LIA）、免疫印跡試驗（WesternBlot,WB）：是自身抗體檢測的確認方法優點：不受標本量的限制；靈敏度高，特異性強；質量穩定，批間差小；不需要特殊設備，也易于實現自動化，適合各類實驗室操作；往往能一次性做出明確診斷缺點：不是所有的自身抗體都可以用LIA檢測；不能進行定量檢測，因此不適用于療效觀察目前十五頁\總數三十九頁\編于二十二點HUMAN-IMTEC自身免疫產品線

LIA線性免疫分析小型實驗室的篩查對篩查結果的確認快速判斷稀有參數多參數分析

線性免疫分析尤其適用于初次診斷及小樣本量篩查:目前十六頁\總數三十九頁\編于二十二點

HUMAN-IMTEC的LIA產品線Ana-LIA-Maxx目前十七頁\總數三十九頁\編于二十二點線性免疫分析（LIA）的程序

非快速檢測但非常簡單,可實現自動化操作目前十八頁\總數三十九頁\編于二十二點自動化LIA分析

目前十九頁\總數三十九頁\編于二十二點自身免疫診斷產品系列ANA-LIALiver-LIAVasculitis-LIAANA-ELISARA33-ELISA目前二十頁\總數三十九頁\編于二十二點抗RA33抗體定量檢測試劑盒(ELISA法)IMTEC德國原裝進口產品貨號：ITC60015全球專利產品國食藥監械（進）字2011第2400403號目前二十一頁\總數三十九頁\編于二十二點抗RA33抗體定量檢測試劑盒(ELISA法)類風濕關節炎必檢項目內含5支定值標準品，定量檢測抗RA33抗體約1/3的RA患者早期檢測不到抗CCP抗體或RF，抗RA33抗體是類風濕關節炎早期診斷的重要血清學標志物；13%的RA患者，早期血清學標志物診斷時，單個指標—抗RA33抗體陽性特異性達90%；如果抗U1-snRNP抗體呈陰性，特異性提高至96%抗RA33與病情輕微相關；早期診斷、治療，預后較好標本來源：疑似類風濕關節炎病人目前二十二頁\總數三十九頁\編于二十二點抗RA33抗體定量檢測試劑盒(ELISA法)建議聯合檢測RF、RA33和CCPRF50+17%RF50+/CCP+28%CCP+13%RA33+13%Nelletal.,AnnRheumDis2005;64:1731–1736.早期類風濕關節炎的診斷目前二十三頁\總數三十九頁\編于二十二點抗核抗體篩查定量檢測試劑盒(ELISA法)IMTEC德國原裝進口產品貨號：ITC60001國食藥監械（進）字2011第2400404號全球首個ANA定量試劑盒目前二十四頁\總數三十九頁\編于二十二點抗核抗體篩查定量檢測試劑盒(ELISA法)適用于風濕性疾病患者的ANA篩查定量檢測抗核抗體，標準化、高效低成本的ANA篩查方法試劑盒選用完整的HeLa細胞核作為包被抗原，較混合抗原包被具有更高的靈敏度，較Hep-2細胞提取物包被具有更好的特異性內含5支定值標準品，以國際參考血清（CDC）為對照進行校準，真正全定量目前二十五頁\總數三十九頁\編于二十二點抗核抗體（ANA）篩查方法的比較間接免疫熒光法（IFA）ELISA法優點包被Hep-2細胞，經典方法學可以大批量操作，適合較大標本量實驗室應用；易實現自動化；可以進行定量分析；ANA定量的意義：中高濃度的ANA陽性標志著具有自身免疫疾病的可能性，因此ANA定量是非常重要的缺點需要熒光顯微鏡；檢測結果的判斷需要實驗室經驗，有些組織片的熒光模式（核型）難以分辯；確定滴度的工作量大；靈敏度較低；由于是組織抗原，特異性也不很高；所有的IFA方法學實驗都是篩查實驗，不能用于確認不是所有的自身抗體都可以用ELISA檢測；往往不能一次性明確診斷；其質量好壞在各個品牌之間差距較大，試劑盒的質量取決于包被抗原的質量目前二十六頁\總數三十九頁\編于二十二點關于收費項目名稱：抗核抗體測定ANAELISA抗核抗體測定ANA間接免疫熒光法收費編碼：250402002250402002黑龍江2020目前二十七頁\總數三十九頁\編于二十二點抗核抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）IMTEC德國原裝進口產品貨號：ITC92000國食藥監械（進）字2011第2402318號目前二十八頁\總數三十九頁\編于二十二點抗核抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）線性包被多種抗原組分：Nucleosome、dsDNA、Histone、SmD1、U1-snRNP、SS-A/Ro60、SS-A/Ro52、SS-B/La、Scl70、CENP-B、Jo-1、P0采用免疫印跡技術，一次檢測即可獲得多項檢測指標結果多種專利重組抗原（SmD1、U1-snRNP、P0），更高敏感性和特異性內含cut-off質控線，結果判斷更準確目前二十九頁\總數三十九頁\編于二十二點抗核抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）抗SmD1抗體：對SLE具有高特異性，抗SmD1抗體和抗dsDNA抗體是系統性紅斑狼瘡的診斷指標。與天然純化的整個蛋白Sm作為抗原相比，使用SmD183-119多肽作為抗原，在保證高特異性的同時增加了敏感性，SmD1對SLE的檢出率可達70%。抗U1-snRNP抗體：高滴度的抗U1-snRNP抗體是混合性結締組織病（MCTD）或夏普綜合癥的標志，敏感性可達95~100%，特異性可達98~100%，抗體滴度與疾病活動性相關。IMTEC采用基因重組RNP特異性成分A、C和68kD蛋白作為檢測抗原，使抗U1-snRNP抗體檢測結果不受Sm抗體干擾。

抗核糖體P蛋白抗體（P0）：Anti-rRNP是SLE的高特異性抗體，但陽性率較低，只有10%左右。P0是rRNP的主要核心靶抗原，IMTEC采用基因重組蛋白P0作為抗原，將陽性率提高至40%。P0陽性預示SLE患者中樞神經系統、肝、腎受累。目前三十頁\總數三十九頁\編于二十二點關于ANA-LIA收費收費編碼吉林黑龍江核小體25040204470未定ds-DNA2504020062535組蛋白25040204960未定SmD12504020032525U1-snRNP2504020032525SS-A/Ro60kd2504020032525SS-A/Ro52kdSS-B/La2504020032525Scl-702504020032525著絲點抗體2504020032525Jo-12504020032525核糖體2504020093046ANA-LIA（12）收費360256ANA-LIA（9D）收費200210ANA-LIA（9N）收費250221目前三十一頁\總數三十九頁\編于二十二點自身免疫肝病抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）IMTEC德國原裝進口產品貨號：ITC66205國食藥監械（進）字2011第2402317號目前三十二頁\總數三十九頁\編于二十二點自身免疫肝病抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）

自免肝疾病：主要為原因不明的肝病，近年來有逐漸上升的趨勢，尤其如藥物引起的自免性肝病增多。

主要開展客戶：傳染病醫院、三級醫院感染科、肝病研究所等采用免疫印跡技術，一次實驗可同時檢測自免肝相關的六項指標：AMA-M2、SP100、LKM1、gp210、LC1、SLA能區分AIH-I、AIH-II、PBC及PSC四種類型的自身免疫肝病內含cut-off質控線，結果判斷更準確目前三十三頁\總數三十九頁\編于二十二點自身免疫肝病抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）PBC：原發性膽汁性肝硬化 PSC：原發性硬化性膽管炎AIH-I：I型自身免疫性肝病 AIH-II：II型自身免疫性肝病目前三十四頁\總數三十九頁\編于二十二點關于Liver-LIA收費收費編碼吉林黑龍江AMAM2抗線粒體抗體2504020073046SP1002504020073046LKM1抗肝腎微粒體抗體25