臨床研究中數據庫建立與管理第一頁，共47頁。宗旨是確認資料收集的完整性和正確性，并且試驗數據可以很好地支持統計分析，以及最后對其試驗結果的闡述和解釋。2第二頁，共47頁。及時、準確和完整的臨床試驗數據收集和科學合理的數據管理，是為了獲取和保證臨床試驗資料的真實性。3第三頁，共47頁。臨床試驗數據，就資料收集而言，其獲取的難易程度和準確性與臨床試驗研究者接受的訓練、掌握的技巧、經驗和知識密切相關。4第四頁，共47頁。臨床試驗數據的獲取和管理需要臨床研究者本著認真、負責的精神、采取科學、合理的方法去處理。5第五頁，共47頁。《藥物臨床試驗質量管理規范》

數據管理的目的在于把得自受試者的數據迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數據管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數據質量及試驗實施進行檢查。用適當的標準操作規程保證數據庫的保密性，應具有計算機數據庫的維護和支持程序。開始試驗前需設計可被計算機閱讀與輸入的臨床報告表及相應的計算機程序。

6第六頁，共47頁。ICHGCPICHE9統計學指導原則ICHE3臨床試驗報告對電腦系統的補充規定國際規范7第七頁，共47頁。相關的ICH條例..收集數據的每一個步驟都必須通過質量控制來保證其數據的可靠性以及收集過程的正確性.(ICHGCP5.1.3)所有的臨床研究數據都必須，通過一種能夠使其正確地被報告、解釋和確認的方式，作記錄，管理和備案。(ICHGCP2.10,4.9,5.5,5.14andICHE93.6and5.8)質量保證和質量控制體系及其標準操作規程（SOP）應該保證和維持其實施，為的是確保研究的管理，數據的產生、書寫和記錄，報告等都和研究方案、GCP以及相應的規章要求相一致。(GCP5.1.1)8第八頁，共47頁。研究中資料的收集應該與研究方案以及在研究開始實施前確定的方案相一致...主要應該集中在分析所需要的數據(ICHE93.6)如果數據在處理的時候進行了轉換,應該將原始數據與轉換后的數據相比較(ICHGCP5.5.4)…用一個明確的病例識別號碼或編碼來區分收集到的受試者資料(ICHGCP5.5.5)9第九頁，共47頁。重要性

(1)

數據分析和結論推導的前提臨床試驗是一個前瞻性研究，很大程度上數據的收集和管理是實時進行的，任何數據管理的失誤都可能切斷臨床試驗緊緊相扣環節，造成不可禰補的損失。10第十頁，共47頁。(2)

衡量研究水平的依據之一數據管理的質量反映出臨床試驗研究者對試驗設計和試驗計劃的執行情況，也影射著臨床試驗者的科學態度和知識水平。數據管理也常常作為臨床試驗實施的主要檢查內容，也是監視員和稽查人員的主要職責內容之一。11第十一頁，共47頁。數據管理基本要求建立標準操作規程人員培訓參與培訓的人員包括臨床研究者和數據管理人員標準操作規程實施通過質量保證系統的實施，定期或不定期進行質量控制和檢查。12第十二頁，共47頁。基本要求所有的涉及數據管理的過程包括錄入、核對、出現的錯漏、修改應該記錄在案，以備在萬一出現問題時能追查發生于哪個環節，得到及時糾正。有一套既適合具體情況又較為規范的管理程序和方法（SOP），以保證數據管理的質量。13第十三頁，共47頁。數據確認*數據錄入或糾錯*核查接受和追訪CRF,DCF等研究地點數據來源實驗中心其他相關中心其他設盲數據核查和書寫統計分析計劃書（SAP）*宣布整理完成的檔案*數據庫管理系統稽查和確認*電腦程序檢查*數據檢查和編碼*數據問題查詢表電子化操作人工操作*需使用電腦系統的步驟數據管理流程14第十四頁，共47頁。最后數據問題的解決和數據糾正*最后電腦程序檢查*數據庫鎖定*數據存檔*最后完全檔案列表*數據的傳輸*數據分析*設盲數據核查和寫統計分析計劃書（SAP）**需要應用電腦系統的步驟

15第十五頁，共47頁。確認數據的來源:主要有研究地點，相關的實驗室等；數據收集項目的確定確定需要的數據項目(研究變量)定義變量:概念的定義,操作的定義數據庫說明:數據類型,單/重復確認數據與原始資料一致的說明:數據確認說明:數值的檢查,數據范圍的檢查,缺失值,邏輯的檢查16第十六頁，共47頁。數據收集與復核(1)數據收集的基本要求(2)數據復核(3)注意事項17第十七頁，共47頁。(1)數據收集的基本要求及時完整準確18第十八頁，共47頁。及時病例報告表的填寫最好能在病床邊進行，這樣可以保證以一表一人的方式及時記錄數據，保證了原始數據的質量，也減少了以后復核的時間。19第十九頁，共47頁。完整完整收集臨床試驗數據，就是要求收集所有研究對象的全部數據。20第二十頁，共47頁。例：依從性不好服用藥物僅50%中途退出或脫漏無效而退出不良反應嚴重而退出其他處理方法如實記錄記錄退出原因、日期、追蹤等情況嚴格控制退出或脫落比例<5-10%多次聯系、追蹤21第二十一頁，共47頁。準確設計的病例報告表應有較好的可操作性，應盡量采用計量化的指標，對軟指標也應盡可能地做適當的量化。保持實驗室條件諸如儀器、檢測環境、檢測方法和操作人員的相對恒定。臨床醫師或資料收集者在收集資料或填寫病例報告表時需經過一定的培訓，或者至少需要在填寫前熟悉填寫要求和注意事項，并通過檢查來確認所有的試驗研究者都能較為一致地掌握資料的收集方法。盡量減少從原始資料中過錄數據，如果進行過錄，應仔細查對，保證病例報告表與原始資料的一致。22第二十二頁，共47頁。《藥物臨床試驗質量管理規范》

病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。每位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。研究者應確保將任何觀察與發現均正確而完整地記錄于病例報告表上。23第二十三頁，共47頁。(2)數據復核自我復查監督與檢查24第二十四頁，共47頁。(3)注意事項責任與態度加強培訓防止錯漏改錯方式25第二十五頁，共47頁。改錯方式病例報告表作為原始記錄，不能更改。更正記錄或填寫的錯誤時不應改變原始記錄，應采用附加敘述，為便于查對應將錯誤之處劃線而不是涂黑，在旁邊寫上正確的內容、理由、改正日期。應有當事者簽名。26第二十六頁，共47頁。27第二十七頁，共47頁。3.編碼人工編碼自動編碼技術字典:MedDRA,WHO-ART,ICD,COSTART4.數據的質量控制數據跟蹤數據錄入與確認數據的核查數據問題表:電腦程序檢查28第二十八頁，共47頁。5.數據錄入前后的核查臨床數據的核查由有資格的醫學核查員進行檢查和評估復雜的臨床數據，發現數據中的細微差別對數據管理員的評估進行質量控制檢查6.數據錄入

建立數據庫29第二十九頁，共47頁。建庫錄入前的工作參與CRF的設計了解CRF內容，提出建議CRF結構設置的合理性避免項目空缺一致性相關項目的設置工作的連續性30第三十頁，共47頁。數據庫的建庫數據命名與編碼建立數據字典或編碼說明書建立數據庫31第三十一頁，共47頁。數據編碼與命名變量（字段）命名由項目名稱的漢語拼音字母（英文字母）及數字組成前綴觀測時點順序碼例如：ZZ1_0,ZZ1_1,ZZ1_2變量值的編碼

編碼：用數字代替文字內容，以便錄入和統計分析分類資料計量資料32第三十二頁，共47頁。數據文件的命名數據庫命名，如WTJN.DBF檢查程序，如WTJN.CHK分析程序，如WTJN.PRG記錄文件，如WTJN.LOG結果文件，如WTJN.RST采用相同前綴的方法命名同一研究的所有數據文件33第三十三頁，共47頁。建立數據字典或編碼說明書項目內容及變量命名各個變量值編碼意義變量（字段）與另一變量（字段）的邏輯關系變量的轉跳（Skip）關系變量取值范圍或基本情況34第三十四頁，共47頁。

XXX藥物臨床試驗病例報告表編碼本(1996年7月)GR,1,2,N:組別:1一號組 2二號組BH,3,4,N:編號:1001~3121SEX,7,1,N:性別:1男2女AGE,8,3,N:年齡MZ,11,1,N:門診與住院情況:1門診2住院BC1,12,3,N:反復發作(月)BC2,15,2,N:近期發作(月)XY,17,2,N:西醫診斷:十二指腸潰瘍(活動期)ZY,19,2,N:中醫辨證:1寒熱錯雜證2寒熱錯雜證兼氣滯證3寒熱錯雜證兼氣滯血瘀證YF,21,2,N:誘發因素:1受寒2情志不舒3饑4飽5生冷6煙7酒8過勞HJ,23,2,N:緩解因素:1得食2減食3不食4得溫5得冷6休息7矢氣8排便9按壓EFFECT1,25,2,N:中醫證候療效:1臨床痊愈2顯效3有效4無效EFFECT2,27,2,N:胃鏡療效:1臨床痊愈 2顯效 3有效 4無效DRUG,29,1,N:是否用藥:1是2否SYA0,30,1,N:胃脘疼痛:分為0到3級(治療前)SYA1,31,1,N:胃脘疼痛:分為0到3級(治療后1周)SYA2,32,1,N:胃脘疼痛:分為0到3級(治療后2周)SYA3,33,1,N:胃脘疼痛:分為0到3級(治療后3周)SYA4,34,1,N:胃脘疼痛:分為0到3級(治療后4周)SYA4T,35,1,N:胃脘疼痛:分為0到3級(停藥后4周)SYB0,36,1,N:胃脘部壓痛:分為0到3級(治療前)SYB1,37,1,N:胃脘部壓痛:分為0到3級(治療后1周)SYB2,38,1,N:胃脘部壓痛:分為0到3級(治療后2周)SYB3,39,1,N:胃脘部壓痛:分為0到3級(治療后3周)SYB4,40,1,N:胃脘部壓痛:分為0到3級(治療后4周)SYB4T,41,1,N:胃脘部壓痛:分為0到3級(停藥后4周)35第三十五頁，共47頁。建立數據庫熟悉數據庫軟件操作根據CRF和數據編碼/數據字典合理設置變量（字段）類型和寬度合理設置變量（字段）取值范圍合理設置變量（字段）轉跳（Skip）36第三十六頁，共47頁。數據錄入二次錄入同人不同時間不同人校對錄入自動掃描錄入軟件支持37第三十七頁，共47頁。數據錄入基本要求必要的崗位培訓和錄入前培訓熟悉數據庫錄入操作熟悉數據錄入的SOP熟悉CRF的各個項目結構、編碼等質量控制38第三十八頁，共47頁。錄入的質量控制崗位培訓；錄入過程發現問題或意外情況，應做好登記(問題查詢表)并及時報告，以便迅速處理問題；抽查部分病例報告表，了解錄入質量，分析并處理存在的問題。39第三十九頁，共47頁。錄入數據的復查首先，可以編寫程序對數據庫中的數據進行一致性檢查，包括各變量的可能取值范圍及它們之間的邏輯關系。然后，做簡單的描述性統計，分析變量的頻數分布表、最大值、最小值、百分位數、莖葉圖、盒形圖等以發現異常值。列出存在問題的病例報告表清單，依次進行重錄，如屬原始數據的問題應返回給臨床醫師或資料收集者進行查對。隨機抽查。40第四十頁，共47頁。質量控制，發現極端值以均數±2個標準差作為上、下警戒值；以均數±3個標準差作為上、下控制值。41第四十一頁，共47頁。7.數據整理

在進行了以下的步驟以后進行數據的整理并且傳送至最終的數據庫：有問題數據得到了解決數據錄入已完成并得到確認或已抽樣進行質量控制所有有關安全性和有效性的主要數據都進行了質量控制核查所有與研究方案不相符的事件都進行了報告和分類，并且澄清了相關的影響42第四十二頁，共47頁。8.設盲數據核查與數據庫鎖定在確認了資料的真實性，盲態數據核查完成后，進行鎖定，最后分析與研究者一起進一步明確分析的目的并且明確分析的順序接受數據庫并對資料進行初步