2023年化學原料藥牛磺酸行業分析報告2023年4月目錄TOC\o"1-4"\h\z\u一、行業管理體制及主要法規政策 PAGEREFToc350437615\h51、行業主管部門 PAGEREFToc350437616\h52、行業管理體制 PAGEREFToc350437617\h63、行業主要法規及政策 PAGEREFToc350437618\h64、近期相關政策 PAGEREFToc350437619\h7二、行業市場分析 PAGEREFToc350437620\h91、國際原料藥市場分析 PAGEREFToc350437621\h92、我國原料藥市場分析 PAGEREFToc350437622\h11（1）我國原料藥市場概況 PAGEREFToc350437623\h11（2）我國原料藥市場主體分析 PAGEREFToc350437624\h12（3）我國原料藥市場運行現狀 PAGEREFToc350437625\h123、國際食品添加劑市場分析 PAGEREFToc350437626\h134、我國食品添加劑市場分析 PAGEREFToc350437627\h15三、行業競爭格局 PAGEREFToc350437628\h171、原料藥行業競爭格局 PAGEREFToc350437629\h172、食品添加劑行業競爭格局 PAGEREFToc350437630\h19四、行業市場化程度 PAGEREFToc350437631\h201、化學原料藥行業市場化程度分析 PAGEREFToc350437632\h202、食品添加劑行業市場化程度分析 PAGEREFToc350437633\h21五、行業內的主要企業 PAGEREFToc350437634\h211、我國化學原料藥行業主要生產企業 PAGEREFToc350437635\h212、我國食品添加劑行業主要生產企業 PAGEREFToc350437636\h22六、市場供求及原料藥行業利潤水平變動分析 PAGEREFToc350437637\h23七、原料藥行業的主要特征 PAGEREFToc350437638\h251、我國原料藥行業的技術水平及特點 PAGEREFToc350437639\h252、我國原料藥行業特有的經營模式 PAGEREFToc350437640\h253、我國原料藥行業的周期性及區域性特點 PAGEREFToc350437641\h254、原料藥行業與上下游行業之間的關系 PAGEREFToc350437642\h26八、影響我國原料藥行業發展的有利和不利因素 PAGEREFToc350437643\h271、有利因素 PAGEREFToc350437644\h27（1）國家強有力的政策支持 PAGEREFToc350437645\h27（2）拉動經濟增長相關政策措施的出臺 PAGEREFToc350437646\h27（3）成本優勢 PAGEREFToc350437647\h28（4）市場空間廣闊 PAGEREFToc350437648\h28（5）國際化分工機遇 PAGEREFToc350437649\h29（6）非專利藥市場機遇 PAGEREFToc350437650\h292、不利因素 PAGEREFToc350437651\h30（1）原材料價格上漲 PAGEREFToc350437652\h30（2）人民幣升值 PAGEREFToc350437653\h30九、牛磺酸簡介及競爭狀況 PAGEREFToc350437654\h311、牛磺酸產品概況 PAGEREFToc350437655\h31（1）產品簡介 PAGEREFToc350437656\h31（2）主要用途簡介 PAGEREFToc350437657\h31①食品添加劑和營養保健品 PAGEREFToc350437658\h32②醫藥行業 PAGEREFToc350437659\h32③寵物食品及飼料行業 PAGEREFToc350437660\h32④其他行業 PAGEREFToc350437661\h33（3）生產工藝介紹 PAGEREFToc350437662\h33①生物中提取 PAGEREFToc350437663\h34②乙醇胺法合成 PAGEREFToc350437664\h34③環氧乙烷法合成 PAGEREFToc350437665\h342、牛磺酸市場狀況 PAGEREFToc350437666\h35（1）國際牛磺酸市場需求情況 PAGEREFToc350437667\h35（2）國際牛磺酸市場供給情況 PAGEREFToc350437668\h374、主要企業情況 PAGEREFToc350437669\h385、金融危機背景下主要牛磺酸生產企業出口概況 PAGEREFToc350437670\h39本公司堅持“質量第一、信譽第一”的經營方針，以“提供優質產品，保證優良服務”為宗旨，主要從事牛磺酸產品的研發、生產和銷售。牛磺酸被廣泛應用于醫藥、食品添加劑、飼料及表面活性劑、增白劑等領域，且應用范圍和市場需求日趨擴大，近年來產品一直供不應求。目前牛磺酸行業的主要生產企業均在我國，公司系國內乃至全球牛磺酸行業的龍頭企業，現有牛磺酸生產能力21,000t/a左右，產量占國內總產量50%以上。本公司自成立以來，主營業務和主要產品均未發生重大變化。牛磺酸為化學原料藥，屬化學原料藥行業；同時，牛磺酸又可作為食品添加劑中的營養強化劑。一、行業管理體制及主要法規政策1、行業主管部門目前，牛磺酸已被納入《中華人民共和國藥典》（2023年版第二部），其主管部門為衛生部下屬國家食品藥品監督管理局（SFDA）。另外，牛磺酸還可作為食品添加劑，在食品領域則受國家衛生部下屬衛生監督部門監管。2、行業管理體制我國醫藥行業目前的管理體制主要是：國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作，即衛生部下屬國家食品藥品監督管理局作為行業主管部門，負責對各類藥品、醫療器械和衛生材料的研究、生產、流通及使用進行行政監督和技術監督；各省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。我國食品行業的管理體制與醫藥行業類同，此外，國家衛生部下屬衛生監管部門、國家技術監督檢驗總局負責食品領域的行業標準、技術的審核指導與監督管理工作。行業內部自律機構是中國醫藥學會、食品工業協會等全國性協會和地方協會。3、行業主要法規及政策（1）我國自1985年開始實施《中華人民共和國藥品管理法》，專門用以規范藥品研制、生產、經營、使用和監督管理。2023年2月28日，九屆全國人大常委會第二十次會議審議通過了《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》，修改后的新《藥品管理法》自2023年12月1日起施行。（2）2023年，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，SFDA對原衛生部制定的《藥品生產質量管理規范》（GMP）進行了修訂，2023年8月1日開始實施。在我國藥品生產企業皆需按照GMP組織、開展藥品生產。藥品監督管理部門按照規定，對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給GMP認證證書。（3）國內的藥品生產企業必須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，獲取《藥品生產許可證》，并憑《藥品生產許可證》進行工商登記，企業在規定的有效時間和范圍內進行藥品生產，無《藥品生產許可證》的企業不得從事藥品生產。（4）1995年10月30日，第八屆全國人民代表大會常務委員會第十六次會議通過并由中華人民共和國主席令第59號公布《中華人民共和國食品衛生法》，該法規定“本法適用于一切食品，食品添加劑，食品容器、包裝材料和食品用工具、設備、洗滌劑、消毒劑；也適用于食品的生產經營場所、設施和有關環境。”（5）為強化食品衛生安全管理，根據《食品衛生法》，食品添加劑生產企業必須獲取《衛生許可證》，執行衛生部頒發的《食品添加劑衛生管理辦法》，向國家質量監督檢驗檢疫總局申請核發《全國工業產品生產許可證》。（6）由于牛磺酸消費市場大多集中在歐美等發達國家，產品質量必須符合下游廠家的質量要求并符合相關國家的進口政策；產品出口需擁有國家商務部門核發的《進出口資格證》或在各地備案登記機關進行對外貿易經營者備案登記。4、近期相關政策（1）保證食品安全，頒布《食品安全法》2023年2月28日，第十一屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過《中華人民共和國食品安全法》，自2023年6月1日起施行。該法主要適用：食品生產和加工，食品流通和餐飲服務；食品添加劑的生產經營；用于食品的包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用于食品生產經營的工具、設備的生產經營；食品生產經營者使用食品添加劑、食品相關產品；對食品、食品添加劑和食品相關產品的安全管理。同時，該法規定：國務院設立食品安全委員會，其工作職責由國務院規定。國務院衛生行政部門承擔食品安全綜合協調職責，負責食品安全風險評估、食品安全標準制定、食品安全信息公布、食品檢驗機構的資質認定條件和檢驗規范的制定，組織查處食品安全重大事故。國務院質量監督、工商行政管理和國家食品藥品監督管理部門分別對食品生產、食品流通、餐飲服務活動實施監督管理。（2）應對全球金融危機，出臺相關政策促經濟增長全球性金融危機目前已由虛擬經濟向實體經濟蔓延，并對我國的各個行業形成一定的沖擊，在這種情況下，增長的第一落腳點就在于擴大內需。2023年中央經濟工作會議強調“把擴大內需作為保增長的根本途徑”，且我國政府出臺了一系列拉動內需、促進經濟增長的政策措施，公司所處牛磺酸行業亦從中受益。①擴大內需促進經濟增長的十條措施11月10日，我國政府出臺擴大內需促進經濟增長的十條措施，轉而實施積極的財政政策和適度寬松的貨幣政策。十條措施的內容主要包括：①加快建設保障性安居工程；②加快農村民生工程和農村基礎設施建設；③加快鐵路、公路和機場等重大基礎設施建設；④加快醫療衛生、教育、文化等社會事業發展；⑤加快節能減排和生態建設工程；⑥加快自主創新和產業結構調整；⑦加快災后恢復重建各項工作；⑧提高居民收入特別是農民和城鄉低收入群體收入；⑨全面實施增值稅轉型改革；⑩加大銀行信貸對經濟增長的支持力度。此十條措施涉及投資額總計高達4萬億元，從促進居民消費、加大基礎設施建設力度、推動企業自主創新與產業結構調整以及為企業提供各類優惠和支持等方面促進經濟的平穩增長。②提高出口退稅率推動出口貿易我國自2023年以來已先后四次調高出口退稅率。根據《關于提高勞動密集型產品等商品增值稅出口退稅率的通知》（財稅[2023]144號），公司牛磺酸產品的出口退稅率從2023年12月1日起由5%提高至9%，出口退稅率的提高對牛磺酸行業有著積極的促進意義。二、行業市場分析1、國際原料藥市場分析隨著經濟的發展、世界人口總量的增長、社會老齡化程度的提高，以及人們保健意識的不斷增強，全球醫藥市場持續快速擴大。2023年全球主要國家藥品市場規模已達6,020億美元，以7%的速度繼續增長，遠高于全球經濟的增長速度，預計2023年將達到7,600億美元。北美、歐盟、日本是全球最大的三個藥品市場，約占全球藥品市場份額的87.7%。從增長趨勢看，除北美市場增長較為平緩外，多數區域市場增長迅猛。2023年歐盟市場增速達到7.1%，日本達到6.8%，上升至自1991年以來增速的最高點，拉丁美洲市場增速高達18.5%，亞太地區(日本除外)和非洲市場增速為11%，市場規模達464億美元。中國成為亞太地區的最大亮點，增速達到20.4%，連續三年超過20%，預計將在2023年之前成為全球第七大醫藥市場。（資料來源：發改辦工業[2023]1333號文《國家發展改革委辦公廳關于印發醫藥行業“十一五”發展指導意見的通知》）化學原料藥行業是制藥產業的重要基礎，目前全球原料藥品種達4,000余種，年總產量200萬噸。全球五個主要的原料藥產區為西歐（德國、英國、法國、意大利、瑞士）、北美（美國、加拿大）、中國、印度和日本。2023年我國原料藥的全球銷售額達61.35億美元，居世界原料藥生產國首位，據預測，中國的全球銷售額仍將以每年17%的速度增長，于2023年突破100億美元。意大利和印度分居全球銷售額排名的二、三位，其中意大利為傳統原料藥最主要生產國，但由于近年來受政策和硬件升級等方面因素的影響，對世界原料藥市場的影響力正逐漸下降；印度2023年銷售額為20億美元，預計未來五年將保持19%的年增長速度。（資料來源：《化學制藥：破繭成蝶特色原料藥升級之路》，和訊網）得益于全球原料藥生產重心逐步向亞洲轉移，預計中國和印度將在以后較長一段時間內成為全球市場最主要的原料藥供應國。目前兩國都擁有充足的低廉勞動力，同時，政府不但積極鼓勵企業進入國際市場，而且給予相關的政策鼓勵，印度政府更是將醫藥列為其支柱行業。2、我國原料藥市場分析（1）我國原料藥市場概況我國是原料藥生產大國，能生產的原料藥種類繁多。目前在全球范圍使用的藥品有4,000多種，其中2,000多種屬于常用藥品且我國都能生產。如果按規模來劃分，有年產量在千噸以上的大宗產品，也有年產量只有幾百克的微量產品。至2023年，已批準上市的原料藥生產文號9,996件，涉及通用名藥物1,750種左右（含不同鹽和組合原料），化學藥1,600多種，中間提取物類90多種。大宗原料主要集中在抗生素類、維生素類、動物用抗生素類、解熱鎮痛藥物、血液系統、藥用營養劑、消毒防腐類和制劑輔料。單品種年產量超過千噸以上的品種共80多種。在SFDA注冊的原料藥生產企業共有1,376家，主要集中在制造業發達的江蘇省、四川省、山東省、浙江省、廣東省。因為糧食、石化產品是制藥工業的基礎，因此這些地區的制藥業具有原材料來源上的優勢。另外，這些地區科研、人才和基礎工業條件比較優越，這也給具有較高技術含量的制藥產業的發展提供了必要保障。除此之外，還有數量更多的精細化工制造企業也生產醫藥中間體、粗品和前體藥物。（資料來源：《2023年中國原料藥產銷形勢與新課題》，中國醫藥工業雜志）（2）我國原料藥市場主體分析我國原料藥生產企業主要有兩種類型：一類是大宗原料藥生產企業。這類企業以規模效應為優勢，在全球范圍內搶占市場份額。他們所生產的原料藥產品特點是：價值低、規模大、貿易渠道多、應用領域廣，比如維生素、氨基酸、檸檬酸等產品。這類企業包括：東北制藥總廠、豐原宿州生物化工、山東魯抗醫藥股份、浙江新和成股份、浙江醫藥股份等。另一類是特色原料藥生產企業。這類企業以小規模特色品種為優勢。他們所生產的原料藥產品特點是：規模小、種類多、價格高、需要進口國相應許可，這類企業包括浙江華海藥業股份、浙江海正藥業股份、齊魯安替制藥、珠海聯邦制藥股份等。（3）我國原料藥市場運行現狀原料藥是我國醫藥制造業中的支柱產業。據統計，2023年原料藥行業創造產值1,163億元，在化學原料藥、化學制劑藥、中成藥、中藥飲片、生物生化藥這五大藥品制造業中，化學原料藥所占的產值比重為29.5%，近三年產值平均增長率24.6%，這一速度高于醫藥制造業的整體增長率，也高于化學制劑藥和中成藥行業產值的平均增長率。另外，原料藥還是藥品中最大的出口產品，是中國最具有國際競爭力的產業領域之一，占中國出口藥品創匯總額的50%以上。2023年中國原料藥出口總額61.35億美元，同比增長27.29%，2023-2023年年均增長22.06%。日本、美國、印度和歐盟是中國原料藥主要出口區域，占總額的60.21%。同時，我國2023年原料藥進口總額也達27.12億美元，同比增長34.35%，是歷年來增長率最高的一年，2023-2023年年均增長22.47%。（資料來源：《破繭成蝶——特色原料藥的產業升級之路》，和訊網）3、國際食品添加劑市場分析食品添加劑作為工業加工食品的配料，能改善食品的色香味和結構，增加營養，延長食品的保鮮期。食品添加劑的發展，既符合工業加工食品發展的需要，也是工業食品發展的助推劑。食品添加劑在食品工業中的重要性，具體體現在三個方面：一是以色香味適應消費者的需要，促使方便食品、快餐食品高速增長；二是隨著消費者對營養學認識的不斷提高，以營養強化劑為主要添加劑的營養食品價值日益得以體現；三是改進了保鮮手段，成為比罐頭速凍品具有更有效的、更經濟的加工手段。目前全球開發的食品添加劑種類已達14,000多種，其中直接使用約有4,000種左右，常用的品種近700種，主要品種有食品防腐抗氧劑、調味劑、乳化增稠劑、酸味劑、甜味劑、品質改良劑、酶制劑、食用著色劑、食用香料、營養強化劑等。由于各國對食品安全控制的要求和技術上存在著一定的差異，所以允許使用食品添加劑的品種和范圍也有所不同。如美國FDA公布使用的食品添加劑有2,922種，其中受管理的有1,755種；美國食用化學品法典中列有1,967種，日本使用的食品添加劑約有1,100種；歐盟允許使用的有1,000-1,500種；而我國食品添加劑實際允許使用的品種有近1,600種。(資料來源：《中國生物產業發展報告2023》，2023年1月1日出版)據國際信息機構RTSResourceLtd報告，全球食品添加劑2023年銷售額為256億美元，至2023年達303億美元,5年增長12.9%，年均增長為2.58%。預計2023年銷售額為342億美元，2023年至2023年年均增長2.25%，增幅略小于往年，主要是隨著食品添加劑技術進步和創新，食品添加劑的應用越來越多，且更側重于食品添加劑質量和安全性的提高；同時，隨著食品添加劑的生產技術進步，生產規模擴大，產品銷售量也不斷上升。今后全球食品添加劑市場總體上是增長的，特別是在我國工業加工食品消費近年來一直保持10%的年均增長速度，這主要是因為我國正處于從溫飽向小康社會邁進的轉型期，食品工業正高速發展，與之相配套的食品添加劑生產也自然獲得了快速增長的機會。在RTSResourceLtd所統計的2023年全球303億美元的食品添加劑銷售中，占5%以上比例的主要消費種類有：從上表可以看出，食品添加劑的應用主要集中在與人們一日三餐相關的肉類和肉腸類、烹飪、湯類、快餐等食品，這是工業食品發展的一種必然趨勢；但在我國，目前食品添加劑的主要應用領域是飲料、糖果、面包等非傳統三餐食品。隨著我國食品工業的進一步發展，三餐將成為食品工業深度加工的重點所在，食品添加劑作為精深加工食品的主要配套原料，將從市場結構調整中贏得一個更為廣闊的市場。4、我國食品添加劑市場分析我國把為改善食品品質和色、香、味，以及為防腐和加工工藝需要而加入食品中的化學合成或天然物質提取物，包括營養強化劑定義為食品添加劑。衛生部于2023年4月公布了食品添加劑使用衛生標準GB-2760-1996，標準規定了21大類、1,460個品種，之后每年又通過審批不斷增補品種，并擴大品種的使用范圍。食品添加劑生產作為食品工業的重要組成部分，正隨著我國食品工業的迅速發展而快速增長，特別是在“十五”期間，在市場需求和政策導向的驅動下，我國食品工業進入新一輪快速增長期。據統計，2023年全國國有及規模以上非國有食品工業企業實現總產值20,344.8億元，比2023年增長97.2%，年均增長19.4%；實現銷售收入19,900億元，比2023年增長了101.3%，年均增長20.3%。“十五”期間我國食品添加劑的生產能力年均增長12%左右，產量年均增長達到11.2%，遠高于世界4.2%的年增長率水平；2023年我國食品添加劑的生產企業已超過1,500家，年產量約325萬噸，年產值350億元人民幣，出口占同類國際貿易額的16%左右。其中許多品種已成為世界主要生產出口國，在國際市場上占據舉足輕重的地位，如我國的味精、檸檬酸、木糖醇、維生素C、乙基麥芽酚、牛磺酸等產品產量都已超過全球產量的50%。許多以往單純依靠進口的高效高檔食品添加劑品種在國內也實現了開發和生產，并取得較好發展，如高效甜味劑阿斯巴甜、三氯蔗糖國內已有多家企業生產，卵磷酯、新型糖醇、β-胡蘿卜素、番茄紅素、葉酸、煙酸類產品、新型生物酶制劑國內已經實現大量生產，部分產品除了滿足國內需求，還有相當數量的出口。（資料來源：《食品工業“十一五”發展綱要》）目前我國食品添加劑的部分主要品種的生產裝置及合成技術已處于國際領先水平，產品質量好，加之國內生產成本較低，具有較強的國際競爭力。近年來由于我國食品添加劑許多品種國際競爭力的顯著增強和產能的迅速提高，國外較發達國家和地區已被迫關閉了多套食品添加劑生產裝置。盡管如此，與國外同行業相比，我國食品添加劑工業仍是一個年輕的行業，在品種和質量上仍然存在一定的差距，主要體現在：一是由于生產技術原因，目前大部分高檔高效的添加劑產品仍然需要進口，因此開發出當前國內急需且大量依賴進口的產品是我國食品添加劑發展的重點之一；二是國內市場中部分產品安全性隱患仍比較大。但隨著國內食品安全意識的提高，添加劑產品必然走向低毒無毒化，因此，可以預計隨著食品添加劑安全水平的提高，新型安全食品添加劑將成為行業新的經濟增長點；三是當前國產食品添加劑品種少、產品結構不合理，目前國內現有添加劑1,600種，不足全球市場上4,000多種的一半，且許多種類結構不合理，像糖精、苯甲酸鈉等面臨淘汰的品種仍在大量生產。這些問題對我國食品添加劑的現有產品結構提出了新的要求，將推動我國食品添加劑行業進一步與國際接軌；而結構的調整和存在問題解決的過程，也為行業帶來了更大的市場契機。隨著我國食品工業的進一步發展，人們必然對食品添加劑的品種、數量、安全、健康等提出更多更高的要求，而客觀上這些需求的滿足過程必將促進我國食品添加劑工業的愈發蓬勃發展；同時，由于食品工業和餐飲業的迅速發展，作為食品加工和餐飲業必不可少的食品添加劑，也獲得了更好的發展環境和條件。據國家發改委高技術產業司和中國生物工程學會編寫的《中國生物產業發展報告2023》預測，2023年我國食品添加劑需求量將達到480萬噸，市場發展前景廣闊。三、行業競爭格局1、原料藥行業競爭格局從世界范圍上看，原料藥生產主要集中在五大生產區域：北美、日本、西歐、中國和印度。北美洲（包括美國、加拿大、墨西哥）：雖然該地區生產量僅占全球總量的18%，但每年約消耗各種原料藥40億美元，占全球原料藥市場消費量的近1/3，北美洲的原料藥近年來主要依賴從海外進口。過去幾年來北美洲每年都從全球各地進口價值超過15億美元的原料藥，品種多達數百種。這一趨勢在今后3～5年不會有大的變化，將來的北美洲將成為純原料藥進口區。日本：作為亞洲第一工業強國，其原料藥市場規模僅次于美國而高于西歐。日本的原料藥除少數品種外，絕大部分都在其國內生產。但據專家預測，隨著資源日漸缺乏，人力成本不斷上升等，日本將有可能會步北美洲工業國的后塵而逐步成為原料藥純進口國。西歐發達國家（瑞士、英國、意大利、西班牙、比利時、瑞典、芬蘭等）：西歐國家為原料藥純出口國。由于西歐制藥工業起步較早，規模較大，技術水平先進，故西歐各國均為原料藥出口國，出口量約占其產量的80%以上。主要出口的對象為歐共體以外的國家和地區，包括美國、中東、南美洲、東南亞及我國臺港澳地區。據統計，西歐原料藥的總產值大致在36億-40億美元，所以西歐堪稱全球最大的原料藥生產基地。中國和印度：20世紀90年代末，世界原料藥市場最大變化是，遠東兩個人口大國（中國與印度）迅速崛起成為原料藥出口國，從而開始與西歐爭奪市場。目前，兩國原料藥的產銷量已在全球原料藥市場上各自占有一席之地，中國是第二大原料藥生產和第一大原料藥出口國，印度目前亦已躋身于全球主要醫藥生產大國之列，原料藥產值和出口值略低于中國。中、印兩國原料藥出口各有側重，中國主要以出口大宗原料藥為主（如維生素C、青霉素G鉀鹽、撲熱息痛、阿司匹林等），小品種為輔；印度主要出口布洛芬和一些頭孢菌素原料藥以及植物藥（原料）等。（資料來源：《我國原料藥行業的SWOT分析及戰略選擇》，《上海醫藥雜志》，2023年第10期）從目前原料藥行業的全球競爭格局來看，美國擁有藥品專利優勢，西歐擁有工藝優勢，而以印度和中國為代表的發展中國家則擁有相對成本優勢。因此在目前的細分市場上，由于研究和生產工藝水平的差距，再加上知識產權保護，西方發達國家在附加值較高的專利藥物領域占據了主導地位；而中、印兩國則主要在價格較為低廉的通用名藥物市場上占較重要地位。但是，由于中印兩國在成本上所具有的天然優勢，其大規模投產必然引起原料藥市場現有格局的改變。特別是在中印兩國的原料藥制造商不斷提高生產技術、改進生產工藝水平，開始運用多功能生產設備形成專業化生產線，并加大自主研發投入之后，將給歐美傳統原料藥生產強國帶來更大的挑戰。2、食品添加劑行業競爭格局當前食品添加劑行業在全球市場上的競爭格局與原料藥相仿，其主要產地也集中在美國、歐洲、日本、中國和印度五個地區。在這些地區中，歐美各國和日本主要集中于高檔、高效添加劑的生產，而我國和印度仍主要集中于技術水平相對較低的品種生產，近年來，從植物中提取的天然食品添加劑的暢銷，也為中、印兩個植物資源大國創造了新的機會。消費市場上，按2023年全球銷售總額303億美元計算，各主要消費大國所占的消費比例大致如下：目前，世界最大的食品添加劑消費國是美國，2023年美國食品添加劑消費占了全球總銷售額的25%，其他消費比重較大的國家除了我國外均是發達國家，以工業食品為主導的發達國家使用食品添加劑的總量要遠多于不發達國家的使用量。我國消耗了全球市場中9%的食品添加劑產量，主要原因在于我國人口眾多，且國內食品工業的快速發展拉動了相應食品添加劑的消費。近年來以中、印為代表的發展中國家因為國內經濟的高速發展拉動了相關食品工業和食品添加劑行業的發展，其對食品添加劑的需求迅速增加，對國際市場的影響力也日益增強。四、行業市場化程度1、化學原料藥行業市場化程度分析在國際上，化學原料藥市場是一個完全競爭市場，不存在政府或企業操縱市場的情況。在個別細分市場中，可能存在壟斷競爭或寡頭競爭的情況，但由于原材料行業進入門檻相對較低，壟斷者需防止潛在競爭者的進入，并不具有過高的壟斷定價權。在國內，隨著WTO的加入，國內化學原料藥的價格已基本和國際完成接軌，國內的生產廠商需隨時面對來自國外同類產品的競爭，國內生產者的生產經營市場化程度不斷提高，國內市場亦趨于成熟。同時，國家加強對醫藥制造企業的監管、GMP標準的實施也為營造一個公平、規范的市場環境創造了重要條件。2、食品添加劑行業市場化程度分析在我國，食品添加劑市場和化學原料藥市場類似，都處于一個完全競爭市場中，且正從無序競爭走向有序競爭。所不同的是，由于食品添加劑技術要求較低，市場上中小規模廠商較多，政府監管力度相對較小，所以目前國內食品添加劑市場中仍存在個別的盲目生產競相壓價的情況。但對某些在我國已實現規模化生產的產品，產品市場多已通過市場機制實現優勝劣汰、并逐步實現了規范化發展。五、行業內的主要企業1、我國化學原料藥行業主要生產企業在我國，主要有以下從事化學原料藥生產的上市公司：2、我國食品添加劑行業主要生產企業在我國上市公司中，除了主要產品可兼原料藥和食品添加劑兩種用途的廣濟藥業（000952）、新和成（002023）外，經營范圍中包括食品添加劑的公司還有：六、市場供求及原料藥行業利潤水平變動分析近年來，我國原料藥制造業一直保持一個較為高速的增長，目前產業規模已超過100萬噸。伴隨著國際制藥生產重心轉移、跨國制藥企業降低成本、世界原料藥的生產重心開始向發展中國家轉移，特別是大宗原料藥向中國轉移的趨勢較為明顯，這也是致使我國原料藥市場特別是化學原料藥市場近年來銷售量持續上漲的重要原因之一。我國的大宗化學原料藥以前主要是以低成本和低價格換取競爭優勢。由于我國相對優勢較為明顯，化學原料藥行業在整體產量上近年來一直保持著正增長。通過下圖可以看出，2023年以來原料藥國際市場價格的上漲，帶來了國內化學原料藥行業銷售收入和銷售利潤的大幅提升。此次上漲的主要誘因是由于部分能源、原材料價格快速上漲，提升了生產成本，而人民幣持續升值更是加大了低附加值產品的出口壓力。在行業內重要企業限產提價等綜合因素推動下，使得大宗化學原料藥價格開始快速上漲。自2023年下半年以來，原材料價格出現明顯回落。盡管原材料價格下降對原料藥行業提高利潤水平有一定幫助，但由于受到全球金融危機的沖擊，各行業均面臨市場需求萎縮與產品降價等情況，因此，整個原料藥行業并未出現單純通過原材料價格下降而經營業績提升的局面。原料藥行業整體利潤水平的提升主要還需通過促進產業升級、增強議價能力、改變經營模式、加強成本控制以及提高技術水平等方式來實現。長期來看，原料藥行業的整體發展趨勢將走向規模化、集約化，隨著行業內各項優勢資源向大型企業的集聚，行業競爭的逐步規范，行業利潤水平將逐漸穩定在合理水平。七、原料藥行業的主要特征1、我國原料藥行業的技術水平及特點就目前世界競爭格局而言，歐美等原料藥制備強國主要依據自身掌握較為先進的化學合成工藝以及具有的專利和技術優勢賺取產品的高附加值，而我國則更多地憑借在原材料和勞動力成本上的優勢進行大宗原料藥的生產。雖然我國多數化學原料藥尤其是低端原料藥生產工藝水平已經接近世界領先水平，在世界原料藥市場中具有較強的競爭力，但在高端產品尤其是份額較大的專利藥物原料藥與國外先進水平還有相當的差距。所以我國的企業急需通過加快研發提高自身的技術工藝水平，突破現狀，進入更高利潤水平的規范市場；而先實現突破的企業必將獲得更多的收益。2、我國原料藥行業特有的經營模式原料藥是我國藥品中最大的出口產品，是最具有國際化能力的產業領域，占出口藥品創匯總額的50%以上。我國原料藥出口常用的經營模式有兩種，一種是通過經銷商銷售，一種是直接面向終端客戶銷售。因此，對于原料藥行業整體而言，并無特有的經營模式。3、我國原料藥行業的周期性及區域性特點縱觀近幾年原料藥市場的表現，可以看出有明顯周期性的原料藥主要是那些產量大、應用廣、在國際市場上有話語權的品種，如維生素等大宗原料藥。其行情的周期性主要表現在價格的起伏周期、產能產量的增減周期性，其價量之間存在著明顯的負相關性。綜合分析原料藥品種的量價走勢可以發現，在這一產業中跟隨者跟進的速度非常快，通常一個高附加值的產品產量在1-2年的時間內就會爆發式增長，價格下跌的時段略有滯后，但一般其下降幅度會超過產量上升的幅度。隨著價格低谷的到來，一些劣勢明顯的企業將陸續退出，產品產量將逐步回落，但價格上升的速度比較緩慢，價格水平日趨平穩，并將長期在成本線附近振動，直至下一個產業周期的到來。我國原料藥行業無明顯區域性。但是，由于化學原料藥的利潤空間普遍不高，原材料成本高低對產業發展有著較大影響，我國原料藥工業比較強大的企業集中在農業、化工產業比較發達的地區，比如江蘇、四川等地。4、原料藥行業與上下游行業之間的關系原料藥的上游主要是化工產業和農業，其發展對上游有著較強的依賴性，化工產品等原材料價格的變動會直接影響原料藥行業的銷售價格和利潤。2023年下半年以前，由于受石油等能源價格上漲的影響，我國原料藥行業的生產成本大幅增加，為了應對這種變化，業內主要企業采取了限產提價的措施。另外，原料藥主要用以制備成能直接應用于生物體并產生藥理作用的制劑藥物。隨著國際醫藥市場分工格局的確立，原料藥行業采用合同代工生產模式將會越發普遍，原料藥生產企業對下游醫藥企業的依賴性也會加強。據統計，國外制劑廠商所需的原料藥及中間體主要系外購或合同生產，尤其是歐美國家大多采用此種方式。由于這種方式的合作較為長期穩定，有著良好的道德規范，能較好地規避短期市場波動風險，近幾年來備受原料藥供應商的青睞。（資料來源：《世界原料藥市場變局》，醫藥經濟報）八、影響我國原料藥行業發展的有利和不利因素1、有利因素（1）國家強有力的政策支持我國作為一個原料藥生產大國，目前原料藥市場產值已達1,000多億元，占全球市場份額10%以上。原料藥行業長期以來都是國家支持的重點之一，在國家發改委所作的《醫藥行業“十一五”發展指導意見》中，把“鞏固和提升我國傳統化學原料藥和普藥生產的優勢”以及“開發特色原料藥”作為醫藥行業“十一五”期間的主要任務，并把“在化學原料藥領域，通過工藝、技術和裝備創新，實現20個市場增長潛力較大、附加值較高的產品產業化，形成新的國際市場競爭優勢；一批產品通過國際注冊，真正進入國際市場”作為醫藥行業產品發展的首要目標。（2）拉動經濟增長相關政策措施的出臺近年來，我國經濟一直保持著10%左右的平穩較快發展，經濟總體運行態勢良好，結構調整出現積極變化，形成投資、出口、消費“三駕馬車”共同拉動經濟增長的格局。為應對2023年下半年以來全球性金融危機對我國經濟與出口增長造成的影響，我國政府陸續出臺加大投資、促進消費、提高產品出口退稅率、增值稅轉型、對中小企業提供各種優惠等一系列政策措施，力求將金融危機對我國經濟與出口的影響降至最低。這些政策措施的出臺，使原料藥行業從中受益，如根據《關于提高勞動密集型產品等商品增值稅出口退稅率的通知》（財稅[2023]144號），大部分化工類醫藥原料藥（包括牛磺酸）出口退稅率由5%回調到9%，有效避免了原料藥行業受到較大的沖擊。（3）成本優勢到目前為止，成本優勢仍是我國原料藥行業得以迅速發展并占領全球市場的最核心競爭力。據統計，較歐美發達國家的原料藥生產企業而言，我國企業的原材料成本平均低40%-50%，人力資源成本平均低85%-90%，同時在固定資產投資方面也具有較為明顯的成本優勢，這使得我國在原料藥出口上擁有較強的價格優勢。（4）市場空間廣闊由于我國經濟發達程度不高，居民藥品消費水平很低，目前年人均藥品消費約10美元，而中等發達國家每年人均消費藥品達到40-50美元，歐美發達國家達160-300美元，隨著我國國民經濟的持續高速發展，居民消費水平的不斷提高，我國藥品消費市場的發展空間很大。而且，隨著我國開始步入老齡化國家行列，并且老齡人口（年齡65歲以上的人口）仍將以每年3%左右的速度增長，到2023年我國老年人總數將突破2億人（資料來源：《應對社會老齡化未來20年是關鍵》，新京報）。這些都在客觀上要求我國擴大藥品、保健品的生產，亦為原料藥的進一步發展提供了契機。（5）國際化分工機遇隨著醫藥行業的發展，行業內部分工的趨勢越發明顯。近年來，歐美原料藥企業由于勞動力成本上升等因素逐步停產并轉移生產場地，中國和印度成為了這種轉移的新的承接地。同時，隨著國際上大型醫藥公司原料藥外包生產的增加，我國原料藥生產企業將不論在資金還是生產技術工藝水平提升上都面臨著重大的發展機遇。（6）非專利藥市場機遇通過仿制藥和非專利藥的大量生產帶動原料藥市場的繁榮和產業升級是國際醫藥市場發展的常見模式。我國企業在未來十年將面臨著這種難得的機遇，國際市場將有一大批“重磅炸彈型”品牌藥的專利期滿，非專利藥市場容量將借此東風得以迅速增長。據統計，2023-2023年5年間將有800億美元的品牌藥產品銷售額受到非專利藥的競爭，而2023-2023年間又將有770億美元的品牌藥產品銷售額會因非專利藥的競爭而被侵蝕；其中，僅美國在2023年、2023年過期的專利藥產值就分別達234億美元和126億美元之巨。這些“重磅級”品牌藥專利的到期，將給仿制藥企業帶來巨大的機會。在這樣的背景下，我國的制藥企業必將抓住機遇，積極主動地進行產業升級，分享這塊巨大蛋糕。（資料來源：《化學制藥破繭成蝶特色原料藥升級之路》，和訊網）2、不利因素（1）原材料價格上漲由相對成本優勢獲得的國際市場價格優勢一直以來是我國大宗原料藥出口的主要競爭力所在。但近年來，隨著我國石油、糧食、煤、電價格的上漲，與制藥相關的原輔材料以及能源價格也開始上漲，我國部分原料藥出口產品在價格上的優勢迅速降低，國際競爭力也因此受到一定程度影響。（2）人民幣升值自2023年開始我國人民幣匯率制度發生改變，人民幣由此進入升值周期。由于我國是原料藥出口大國，人民幣升值帶來的相對價格上漲必然使國內原料藥生產廠商喪失一定的價格優勢，導致出口受阻，加之競爭對手印度等國很可能趁虛而入，搶占國際市場份額，尤其是對于抗生素、維生素、解熱鎮痛、檸檬酸等大宗原料藥來說，利潤空間本來已經很低，人民幣升值將使情況更加嚴峻。九、牛磺酸簡介及競爭狀況1、牛磺酸產品概況（1）產品簡介牛磺酸，又名牛膽酸、牛膽堿、牛膽素，英文名為Taurine，其化學名為2-氨基乙磺酸，化學分子式為H2N-CH2-CH2-SO3H，是一種非蛋白質類氨基酸，是人體內最重要的氨基酸之一，是一種無臭、微酸味的白色針狀晶體或粉末。牛磺酸在酸堿度（pH值）6.8～7.8范圍，能全部電離成兩性離子。牛磺酸水溶性大，在乙醇、乙醚、丙酮中不溶解。牛磺酸不僅存在于膽汁中，也廣泛存在于所有動物的組織、細胞內，在哺乳類組織細胞中，特別是神經、肌肉和腺體中的含量較高，海洋生物含量最高。（2）主要用途簡介國內外研究表明，牛磺酸是人體內具有多種生理功能的氨基酸，在人體內起重要作用。能促進嬰幼兒大腦發育及對鈣、脂肪和纖維素的吸收，能維持嬰幼兒視網膜生理機能，保持和增強視力，能調節神經傳導系統，能在人體內脂質和磷質代謝中及對心臟、肝臟、內分泌機能中起重要的生理和藥理作用，能促進體內代謝，增強體質，解除疲勞，提高工作效率。牛磺酸這些獨特生理、藥理功能決定了它在醫藥、食品添加劑等方面具有廣泛的應用領域和市場。①食品添加劑和營養保健品牛磺酸是人體內具有多種生理功能的氨基酸，在人體內起重要作用。因此，它作為一種優良的食品添加劑，目前正日益廣泛地應用于食品和飲料行業中。美國、日本等國有99%的牛磺酸用于食品添加劑，并規定在嬰幼兒食品中必須添加牛磺酸。日本早在70年代出售的某些營養補品中就已開始加入了牛磺酸，并將其摻入到飲料、復合味精、豆制品和乳制品中。目前在美國等大多數發達國家，90%以上的牛磺酸用作食品添加劑。牛磺酸系一種調節性基本氨基酸。牛磺酸與其他氨基酸最大不同之處在于，其并不直接參與合成蛋白質而是游離于細胞外。由于牛磺酸具有排除體內毒素、提高細胞膜穩定性、調節神經傳遞質的產生以及細胞間的鈣含量等作用，從而廣泛應用于保健品領域。目前在西方發達國家使用牛磺酸的保健產品超1,000種。②醫藥行業在醫藥應用領域，牛磺酸因其具有消炎、鎮痛、鎮靜、降血壓等諸多療效和作用，并對心血管系統也有一系列獨特的療效，因而可應用于醫藥行業中。作為原料藥，牛磺酸目前在我國和日本已得到較為廣泛地應用。③寵物食品及飼料行業由于貓的身體細胞不具備合成牛磺酸的功能，如果食物中缺乏牛磺酸，或其體內合成牛磺酸障礙造成血液中牛磺酸含量降低，都會影響視網膜細胞的功能，導致視網膜退化而失明。為了維持正常的視覺功能，保持視力，就需要足夠的牛磺酸。自然界中，貓通過食物鏈老鼠、魚長期攝取其營養后合成牛磺酸，但家養寵物貓的自然進食受到限制，只有在貓的寵物食品中添加牛磺酸，才能保證貓眼的夜視功能完好。此外，牛磺酸還應用于魚蝦、母雞等水產、動物的飼料中。④其他行業除用于食品、醫藥領域外，目前牛磺酸還已在其他領域得到應用。在應用于熒光增自劑的合成方面，如二苯乙烯雙三嗪類熒光增白劑中引入牛磺酸基團后，可改善增白劑的水溶性，增強洗滌和增白效果。這類增白劑主要應用于造紙，纖維素纖維和聚丙烯酰胺纖維的增白。另外，牛磺酸還可用于活性染料的制備和其他有機化合物的合成。（3）生產工藝介紹牛磺酸于1827年首先從牛膽液中分離出來，早期生產牛磺酸多數從動物臟器中提取分離而成。1950年以后，世界各國相繼開始進行人工合成牛磺酸的研究和開發，因其相對于從天然資源中提取，具有產量大、操作方便、成本低等優點，已成為生產牛磺酸的首選方法。目前國內外多數生產廠家都采用乙醇胺法生產，該方法原料易得，合成工藝簡單，設備投資少。①生物中提取牛磺酸廣泛存在于生物組織中，生物提取牛磺酸是通過牛膽汁水解或將烏賊、蛸、珠母貝等海產品用水提取后再濃縮而得。該法技術較成熟，工藝簡單，但原料來源少，不易保證，且產量低，不能滿足市場需求。②乙醇胺法合成目前工業上牛磺酸的化學合成方法主要有二氯乙烷法、乙醇胺法和乙醇亞胺法三種。二氯乙烷法和乙醇亞胺法原料劇毒、收率低，所以乙醇胺法成為當今國際上牛磺酸生產企業采用最多的一種生產方法。以乙醇胺為原料合成牛磺酸，按合成路徑又可分為酯化法和氯化法。A．酯化法以乙醇胺、