PAGEPAGE46山東省《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）實施細則魯食藥監發〔2005〕42號關于發布山東省《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》實施細則的通知各市食品藥品監督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫療機構制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細則》于2005年8月1日經局務會議審議通過，現予發布，自發布之日起施行。山東省《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）實施細則第一章總則第一條為加強醫療機構制劑的管理，規范醫療機構制劑的申報與許可行為，依據《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行），結合我省實際情況，制定本實施細則。第二條在山東省境內申請醫療機構制劑的配制、調劑使用以及進行相關的許可、檢驗和監督管理，適用本實施細則。第三條山東省食品藥品監督管理局（以下簡稱省食品藥品監督管理局）負責全省醫療機構制劑的許可和監督管理工作。省食品藥品監督管理局委托設區的市級食品藥品監督管理部門實施醫療機構制劑注冊申請的受理、現場考察、抽樣等許可行為，并對其受委托實施的上述許可行為承擔法律責任。設區的市級食品藥品監督管理部門負責本轄區醫療機構制劑的監督管理工作。第二章醫療機構制劑質量標準第四條醫療機構制劑必須符合醫療機構制劑質量標準。第五條醫療機構制劑質量標準是指省食品藥品監督管理局為保障醫療機構制劑質量所批準的質量指標、檢驗方法以及配制工藝等的技術要求，包括省食品藥品監督管理局頒布的《山東省醫療機構制劑質量標準規范》、醫療機構制劑注冊標準和其他醫療機構制劑標準。第六條醫療機構制劑注冊標準是省食品藥品監督管理局批準給申請人特定的醫療機構制劑標準。持有該醫療機構制劑批準文號的醫療機構、受委托配制該醫療機構制劑的醫療機構或藥品生產企業必須執行該注冊標準。第七條省食品藥品監督管理局負責醫療機構制劑標準的制定、頒布與修訂。省第三章圖申陷請與許饅可待第八睡條摸申仁請立制驅劑矛所用的化弱學畏原料稱藥慣及中筍藥漢材、中狡藥飲射片魄應當雞符合法定的迎藥脈品栽標撕準?；獙W怠原料骨藥摟及沿實育施庫藥戰品批準文專號衰管理的中晌藥鞏材、中耕藥飲飯片必節須邊具有喪藥戒品批準文庸號蹲。華第九噴條誘王醫療緞機盆構柿制綠劑按的名汗稱屯，瘦應當卻按照陜國叛家食品媽藥對品挑監療督管理局我頒駝布的囑藥麻品命名原奪則予命名，不得賠使用商品名部稱昆。嗎第十揮條駱申字請撫配制廊醫療扔機倆構暫制溜劑鹿，申碰請兵人檔應當填寫旨《驚醫療雄機菊構愿制伯劑毅注鴿冊軌申個請嘗表》，向所煩在地猶設區聞的市宮級傘食品氧藥培品椒監臂督管理部蓬門報您送申疤請俘表及有歉關資覺料和制線劑實樣剩。祖撤棗喇熔逗仁題夸煎粗承袍川殺號萌同迎保勁板緩業請盡朵批懸穩配家掠戀麻忍仔誤第十一侄條琴億設區腥的市練級簽食品慌藥謀品屋監孩督管理部曠門應當絲在收到申稠請僅之日起5日緣內對葬申幻報資垂料桃進恥行形式匯審查鴿，符合要求翠的予以受理睡，出具《山溪東敞省螞醫療顏機召構滿制浩劑潮注仔冊炕事突項潮受理通知坐書浪》；不符合杰要求的，出猾具《山法東礙省倡醫療宋機換構蘿制按劑棄注掛冊恒事胡項介不予受理通徑知略書橫》；需要榴補毫正的，出具言《山祝東堤省唯醫療縣機俯構眾制裙劑艇注智冊英事垃項補沈正申現報亮材料一次性治告知艘書汽》；逾期未為通知的即資為能受理。瓶第十二瘋條詞要現場瓶考察是指食久品覆藥浮品纖監室督管理部擇門對勞所受理旱醫療彼機腎構食制默劑負注箱冊賀申肯請齊品想種久的岸研殊制、配制情權況忠及斬條主件斜進醒行瘡實儉地確絲證拜，逐對劈品步種研就制、配制的維原始韻記錄進轉行晨審查并裂做出是否浮與喘申削報資弦料相符架評狗價的沸過筍程。蝕第十三飼條須嚷設區望的市笑級障食品斧藥技品牽監耽督管理部吐門應當惑在受理申民請中后10日盛內組織并退完成熔現場瓦考察，抽取手連續泛3批即檢驗掏用骨樣坦品，通知指煉定的胃藥測品碼檢驗銅所溜進增行刑樣知品菠檢驗塑和閉質羞量沉標體準技率術復列核。完成上另述工作后，蹲將審查正意酬見馳、考察客報企告及申竄報資蔥料窮報形送省食品棗藥擊品形監完督管理局探并競通知申犬請盟人。蒸第十四途條稿信從奏事稈現場嘴考察及抽荷樣框的工作人禁員應當嘩具印備虎相報應雪的緩專業逼知紗識莫，神并經過預省食品扒藥高品順監撲督管理局狐組織但的培護訓票和考核。栗第十五棉條牢燃現場拍考察的程序雄：洪（一）市元級滾食品腫藥魚品巡監濁督管理部承門乒受理申蠢請緊后，記組織對研爪制放現場歡和原始響記錄進祖行核攪查筋；舅（二）馳實億施洋現場班考察影應當愈提前一天通吵知申母請敲人；殼（三）按惰時進昏行袍現場榴考察和原始翅記錄辭核頑查削，如填實填寫績《蝶醫療誕機炕構削制該劑姓注卡冊現場床考察委報佩告表》，考省察人恢員厘及被考察機床構秧相鎖關負責繭人簽簽作名，加蓋申士請也人緊單把位公章；狂（四）抽取居檢驗劃用閘樣侄品。飽第十六去條漸沒現場荷考察漫內拐容：咬（一）康研逗制人禮員拜是否絹與瘡申睬報資益料一致；攻（二）盞儀擔器、雁設備嗎能否私滿唐足配制需要鏈；誓（三）販研械究原始腔記錄欄及菜檢驗批用協樣禽品濁試包制，偉檢驗海原始軌記錄時間慰及工內男容是否盛與右申秤報資桶料一致；艘（四）原料基輔泰料限來陪源（供寬貨協議羽、鉤購買發櫻票、游藥恢品注退冊督批準放證萍明文件、爆藥在品生礎產許凱可委證士、咬營業執卵照等錦復頸印件）、撈數蓋量、半檢驗報喂告絨書限等；慮（五）免樣六品留肚樣阿情觀況徐。舉第十七姓條梯抽囑樣指按原理國膀家肢藥蜓品恨監顆督管理局《零藥壟品抽頁樣她指什導魚原況則柄》冶進枕行。所抽取珍樣腹品印應當盒用封目簽簽拍封，抽以樣合人迫員跡和被抽桃樣攏機直構痰有目關滔人驢員應鉆在封唇簽偵上傲簽脾名孟并越加蓋市梳級甲食品惱藥柱品份監處督管理部陵門彼（或承秀辦運機駝構勝）公章。盲第十八警條偏抽竹樣數暑量按以下原滴則進跪行：隱抽取蜂樣蓄品的蜻數取量一般存應為樣仔品全胃檢朋用量的3倍洗，展貴薄重制干劑為搶2倍。釣第十九恐條谷抽技樣結吐束后出具沖醫療西機看構愈制葵劑屋注游冊檢驗水通知，交申孕請祖人惰連碧同性樣上品及相吹關資煎料一奮并報榴指定的喉藥分品冤檢驗執所，由窄藥礦品磚檢驗數所磚復盲核制款劑質漿量涼標再準，棋并對樣挽品雕進案行某檢驗瞧。疏第二十嘩條贈接到枕檢驗燃通知紅書悠的漫藥困品滴檢驗顯所無應當森在40日縫內龍完成付樣韻品嗽檢驗竭和衡質勒量磨標枕準技活術復灣核，出具差檢驗報趟告潔書摸及捉標孕準境復絕核意猜見瘋，甩報窮送省食品睬藥仿品顛監治督管理部孩門并站抄送通知其裕檢驗卡的市筑級針食品壽藥嘗品情監之督管理部怎門可和申猶請壽人。聚第二十一抱條壯省食品項藥恨品趣監乘督管理部井門應當買在收到全部邀資旱料后40日手內組織貫完成技禁術審評宰，符合俊規宮定的，衡發給豬《伸醫療賽機數構赴制貨劑臨伍床唱研界究批件》。池申亭請樸配制的制澡劑屬糾已有同品如種獲償得制眾劑灑批準文束號樹的，可以免援于呢進粗行似臨悶床北研格究。申奏請裹配制的中介藥方制烘劑有已有同品設種獲茫得制神劑聯批準文妥號壞的，厭應當攤征得壘該便文突號添持有者同意筐。塞第二十二糾條降斗臨殖床增研統究用的制碑劑應當西按照《丈醫療壇機柜構壟制尺劑處配制堵質塑量管理劑規惑范》或《頁藥喘品生恐產質總量管理慌規著范》的要求粒配制，配制膽的制重劑應當解符合篇經傻省食品久藥養品夢監傭督管理局行審煙定的剃質拳量壁標嘩準?；\第二十三扁條疲蝦醫療湊機杠構咸制易劑閱的鼻臨個床屈研朵究，勿應當脂在返獲興得《毫醫療營機膽構酒制淋劑臨秤床撓研基究批件》后箭，取得受烘試救者知情同意襲書氏以及棟倫建理委舉員會慣的同意，按貢照《罵藥論物沫臨扒床蹤試驗質催量管理粥規刷范》的要求化實徐施。申魯請藝人在制詞劑臨逮床陵試驗波前波應當將授確定的櫻試驗絨方案、裹臨廳床曾試驗負責矮人及跑參宇加人斬員纖名扔單懂、餓倫串理委孫員會審轟核同意貧書漏、知情同意曉書樣當本欣報柱所在地市技級娘食品疾藥猶品埋監騎督管理部溉門備從案。起第二十四災條然董醫療線機句構謙制犬劑撲的喘臨扶床克研宜究，麗應當雨在本炎醫療炸機波構內對按照莫臨舟床攝研穩究方案攻進茅行，受身試彼例尋數捧不得少于6參0例。闖應設對奪照書組燭，丑對融照帖組瞞例伴數沸一般不得少銹于30例。值第二十五蟻條偵完成失臨撤床港研甚究后，申喬請劉人向所在地垮設區牙的市格級痛食品省藥塔品辛監逢督管理部兔門報怒送渣臨間床軟研涉究帖資金料。穩設區焰的市村級舒食品膠藥蝴品孟監肆督管理部評門應當芹在5日墾內對萍申甜報資低料廢進糊行申復偽核德并轉報保省食品饞藥沒品記監育督管理局。統第二十六問條蜂省食品尼藥斬品效監罪督管理部現門田收到全部申夾報資同料后35日剛內組織念完成技狀術審評乳，作出是否由許違可的輪決鎮定。符合紡規林定的，蓄應當梯自做出箭許口可北決糠定之日起1武0日昂內嶺向申芝請意人核畢發牽《訪醫療眠機濁構劈制閥劑羽注告冊嘩批件》及制湊劑負批準文繁號良，同衡時報國露家食品椒藥襪品荒監庭督管理局變備返案；不符合殃規屠定的，棋應當波向申申請鑒人出具《山遍東而省喊醫療筒機紋構夸制指劑巖注狀冊全事惜項窄不予碗許賢可通知耽書喂》。譜第二十七同條鑒山貴東五省汽醫療溪機個構戰制雞劑丘批準文狐號保的格式耳為干：辮申魯藥模制字H（Z貢）＋4位年甚號緒＋4位流水各號吳。污H莖—診化饒學只制數劑象，Z非—貫中幣藥辛制贏劑情。吉第四章蝶調劑咸使用擁第二十八蠢條襪謎醫療唱機蝶構筆制妄劑昆一般不得座調劑副使用。劉發映生災情、疫紛情、突鐵發錫事件或者狹臨玩床急需而市賀場沒崖有供月應時性，需要煙調劑誤使用的，浴屬祝我省姨轄區內醫療醉機貸構愚制節劑撥的愛調劑圾，必慮須經烘省食品遲藥陷品效監攻督管理局批棒準；逮屬國筑家食品損藥僵品譜監魚督管理局危規害定的特殊制少劑徹以及省、自鍋治券區悼、直死轄愿市之兼間醫療顏機駕構到制各劑劑的漆調劑兆，必壇須經國宵家食品吉藥賴品咳監坐督管理局批慕準。期腦第二十九萍條溜奇醫療幼機熱構哈申逗請中制們劑調劑浙，需由錫調滿入方溉醫療致機槍構責向所在地度設區駐的市臟級某食品煩藥沙品什監誕督管理部偽門拌提交申害請術材料，由啄設區刻的市賺級定食品溝藥謝品傾監晚督管理部洲門轉報狗省食品竟藥石品老監門督管理局。祖第三十戀條扣省食品書藥喘品料監項督管理局淡應當泉自收到艦轉報展的完整申澆請資圾料之日起5里日刪內什完成慕對資談料的形式為審查萄。符合要求漿的予以受理忍，出具《山蕩東君省輝醫療窩機絡構您制輪劑調劑柔受理通知女書逐》；不符合軌要求的，出滅具《山從東慚省冰醫療咱機弱構紗制刪劑調劑洽不予受理通周知口書開》；需要刮補坑正的，出具盟《山阿東擋省陷醫療敗機水構囑制噸劑調劑補破正申受報譯材料一次性語告知冒書影》；逾期未鏟通知的，即棄為腥受理。撤第三十一瞎條淹省食品裹藥勒品趟監跑督管理局在擁設區造的市睬級砌食品緒藥儲品莊監獵督管理部長門暮確定序醫療哨機認構飽制顆劑調劑審錢核櫻員喘。畏審達核盞員應土具告備獲相濾關專業號知院識盤，熱并經過彼省食品紡藥檔品乎監對督管理局轟組織挺的培街訓肌和考核。浙省食品形藥督品惑監字督管理部提門應當理在受理申旁請略后，幫組織審者核痕員祖于10日疏內畫完成劑審忌核工作。牲醫療孔機瞞構音制找劑調劑審拋核的渠內休容擦為復本跑實備施藍細則疏第三十七話條可所列情形。歲審泳核冊員應當松如卷實填寫訊《炊醫療活機朋構南制蓋劑調劑審乖核意仗見害表》，里并將衛相宵關審諷核更資步料聞報錄送省食品謎藥脊品者監餐督管理局。食第三十二偶條拔省食品章藥宮品犯監材督管理局自劣收到懷審凈核胖資吉料起10日攪內狂作出是否態許舉可的戴決捎定。符合憲規鑄定要求的，析出具《放醫療庸機尤構紛制姥劑調劑氏使用批件》農；不符合附規右定要求的，賢出具《山乘東包省盟醫療罩機鹿構錄制逢劑誘注絡冊丸事暖項侍不予暑許領可通知動書情》。題第三十三閃條凝饑設區鈴的市魚級鑼食品烤藥鏡品馬監弄督管理部濃門負責將調顛劑隊使用批件或桶不予銳許迅可通知市書扮于10日輝內皂送氏達修申際請害人。滿第三十四抬條幫制禾劑調班入帥與調藝出方不在同圓一市的，由抹省食品枕藥稀品紡監恭督管理局傘組織調亞出方所在地婆的您醫療聞機爪構鬼制難劑調劑審腿核已員對調嶄出方哲醫療丸機槽構進靠行份審椒核。警第三十五控條飯貼調劑掙制睬劑竭期限：同一架法定代表人殃不同笑醫療快機祥構親之掛間住制而劑調劑僚，其批件有蕩效期贈為眼一年；不同蒸法定代表人葉醫療斤機霜構李之闖間回制兵劑調劑膠，其批件有品效期叢為夜6抵個絨月。畝調劑擁制平劑義期限不得超虹過調穴出方《浪醫療手機要構巧制改劑許任可奶證半》和抽醫療渠機麗構補制然劑歸批準文廟號馬的有效期限霧。已臺調劑來的制姓劑應烘在有效期劉內矛使用。藝第三十六招條類渠調嘆入方的昌義務唯和婆責商任：勞（一）拐調砍入制栗劑應當嚴揚格按照衫說飽明飛書據使用；穿（二）超范聞圍歸使用或使用測不俯當餐造成的不良拉后果由本茄醫療揭機透構負責稅；賞（三）三調歲入的制滴劑孕不能超出批茂準的期限、悔數剪量和品祝種化范卻圍蔬；境（四）仇調弱入的制悶劑應當哄按要求生貯聯存；殃（五）難真實疏、完整地鏡填寫研《山平東椒省下醫療扇機院構鹿制竟劑調劑隸使用炕記錄勝表》，躍并住保存至制棍劑乓有效期資屆滿扒后一年。舒調稀出方的目義務命和輪責兵任：纏（一）提供我的《李醫療愧機葡構政制輝劑許滾可藥證后》及制怎劑撞批準文黃號真實攝無呀誤翻；殖（二）林調柴出的制歡劑經檢驗征合格；掙（三）購對調饞出的制勁劑質凡量廣負責蹦；壞（四）擋真實千、完整地收填寫王《山冶東鑼省誦醫療儉機書構廈制分劑調劑載使用休記錄餃表》，毀并帶保存至制瞇劑欺有效期牢屆滿智后一年。特第三十七粉條偷申場請考制爸劑調劑窗的杏醫療干機互構貴有下列情形哈之一的，不劉予劈許軟可：滑（一）宣派傳學制蘋劑療述效或匆變償相宣飄傳披制竟劑療衛效的；楊（二）蠟經焦抽永驗糠制猛劑質尼量不合格的堅；判（三）不按近規免定濱實蔥施《熄醫療袖機朗構象制鍛劑饒配制管理塌規餐范》不能保坊證桌制拍劑質欄量的；輩（四）未競真實增、準確、完綢整地疼記錄凡制發劑調劑斜使用情訂況雹的；愉（五）曾超述出所批準的訂調劑監制惜劑被品犧種雜、范約圍處和旺數餅量誕調沈出或江調罰入觀醫療陸機角構魂制侵劑腰的。刑第五章防補維充申連請與野再注耍冊捧第三十八鏈條盒熄醫療倡機搖構躬申續請變榆更肢醫療飲機癢構慚制惡劑內注無冊呈批準校證賄明文件所商載圖明的下審宣批瓦內蟲容的，午應當填寫烏《山茫東根省肯醫療之機薄構育制翠劑庭注踩冊補將充申堤請強表》，向所壁在地笨設區證的市痕級帖食品忽藥跪品隸監息督管理部書門報蘋送有刪關資濕料和捷說甚明。重設區扯的市麥級香食品品藥憂品望監河督管理部叨門應勿自收到申帝報資糊料之日起5的日落內遭完成形式奏審查許，符合要求義的，予以受爸理，出具《壁山添東稠省杠醫療瀉機呼構思制羞劑渣注存冊艷事歌項才受理通知凱書個》；不符合降要求的，不庫予受理，出押具《山塔東數省職醫療宅機拘構庸制紗劑遠注誠冊盡事羨項然不予受理通鈔知頌書梳》；需要袖補設正的，出具熔《山弊東秒省前醫療伸機依構膨制魄劑獵注舒冊昂事猛項補膚正申埋報氧材料一次性渠告知嗽書奧》；逾期未患通知的即氏為沖受理。箏第三十九周條也申觀請變碎更以下注蠢冊味事令項脖的，由虹設區碌的市罵級府食品逢藥料品鳴監稠督管理部逝門審錘核后妖發給補壽充申荷請瑞批件，業報跑送省食品尺藥籠品米監鐮督管理局賢備刊案葡并案通知申善請僚人：嫂（一）根據搏醫療抵機遭構緊制繳劑標澆準或省食品然藥更品薪監銜督管理局的墻要求修改宵醫療較機鍛構號制芝劑說束明偶書丟；第（二）羨補滿充完善制航劑說格明墻書閉安全性織內評容；挖（三）按料規樣定勾變替更制歪劑以包裝柴標簽安；煎（四）隱變貼更制薯劑烏的包裝奏規喉格；閘（五）改佳變絕制溜劑吳的有效期；渾（六）改假變姿制室劑伙的原料嗓藥產增地；允（七）摟變嘉更制場劑偷外騾觀堪，但不改廳變枯制突劑標垃準的。皺省食品搭藥太品弟監泡督管理局在歐收到謹備者案文件之日勿起20日若內沒呆有提出愿異議煎的，做設區呈的市規級柏食品柜藥盒品雨監義督管理部刷門趟可以通知申抵請喇人襯執親行削該補櫻充申郊請螞批件。凡第四十旗條嬌除第三分十九爭條豈所列注忠冊琴事碗項峽以外的財補辭充申鄙請歷，由省食品暫藥產品社監狡督管理局億審多批后素發給補胳充申斬請嶼批件。需要傅重新制作搏醫療尸機泊構虹制爹劑雞注萌冊湊批準婦證紛明文件的，召原注期冊陽批準漸證淘明文件由省昂食品界藥某品醒監田督管理局予富以注點銷鞠。榆醫療月機梨構嬸制釋劑玻注絮冊補招充批件或重冶新制作的注抵冊轎批準溜證極明文件有效竟期闖與嘉原注儲冊艦批準遮證專明文件相同笑，有效期劈屆滿應當報一溝并育申衡請袋再注稱冊瞇。睬第四十一蒸條崖篇對糾改穗變古制塊劑蛋配制雀場上地、增加薄盛膜衣擠規臭格等的勿補如充申壞請枕，省食品釘藥漆品寫監沖督管理局損組織唐申竹請序人所在地市搭級質食品象藥秤品稻監嚇督管理部蜜門對試怕制壯現場進摸行核氏查蓬，抽取抽檢驗蓬用每樣丑品，泰并觸通知糧藥測品完檢驗繪所獻進倘行怖樣顧品揭檢驗繡。塌修改制估劑劃注盯冊標糊準的姥補帽充申緞請烘，省食品糖藥賊品押監櫻督管理局在服必要擔時我可以指定欣藥個品最檢驗哪所腰進喝行餓標徐準盜復薦核。衛第四十二色條肢撐醫療佩機峽構重制咱劑揀批準文引號獻的有效期武為灰3年。有效斧期悼屆滿猶需要稈繼續受配制的，申驚請頂人玻應當蠻在有效期珠屆滿納前3沸個眼月按照原胸許媽可程序提出漲再注陳冊銅申膀請農，偽報葛送有驅關資律料。債第四十三摟條趣道設區沸的市扛級冬食品櫻藥私品驅監集督管理部俯門應當值在受理再注先冊磚申信請樂后10日哲內轉報櫻省食品礎藥懲品頂監占督管理局。蒙省食品泄藥狼品邀監燦督管理局惹應當陜在20日奪內礎做出是否剩許昏可的蠅決砌定。準予再取注吐冊晚的，名應當藏自浮決扔定做出之日遣起10日犬內廟通知申壘請材人，核炭發醫療歇機服構磁制潔劑腳注勵冊恨批準辰證飲明文件，鏡并報國幼家食品評藥兄品賊監垃督管理局汗備屢案。宅不予再注裁冊博的，虧應當書闊面通知申氏請厭人志并說京明理由，同滑時淘告知申蜓請舟人享有依法糠申籮請我行政如復議犯或者提起行篇政椒訴訟漏的榴權絮利。兆第六章痛監摟督管理別第四十四學條懸根據本郊實門施狂細則掌接受委托的瞎設區后的市腳級軋食品隔藥煮品糾監植督管理部庫門應當塑在委托事瞇項矛和獨權盆限范濤圍內膠依法蘿實滿施住許炊可行百為雅，不得以任丸何方式向下娘級薄食品懸藥阿品慕監哲督管理部抗門攤或其他部汗門然再委托。敘第四十五購條插接受委膛托的充設區膝的市胡級射食品綠藥毒品濁監絞督管理部夸門漿在斤實殺施相警應許鏡可行止為菜的碎過漂程中掠違藏反有釘關省法律法久規盲和本貢實鞠施皇細則員的協規或定，由省食灣品強藥增品塑監藍督管理局灑責喊令限期改正輝，蜜并稻追究有罵關單蛇位和人悟員拖的老責壘任；叮違督法情望節嚴孤重的，省食暮品事藥壇品償監楚督管理局依什法解除委托貸。抱第四十六抽條猾依據本慈實賄施客細則郊具體承擔有宏關許駛可、拐檢驗抄和沒監沉督管理工作介的人騾員烈，坑應當刊依法履行第職責撈，纖對濫好用喉職權朝、徇私舞弊灘、玩忽錦職保守，穴構舞成犯罪的，下依法追究刑島事竿責南任；湯尚駁不船構賣成犯罪的，句依法稈給缸予行政啟處撿分。捧第四十七樹條禿申跨請響人暴對設區上的市系級題食品躍藥餓品捏監瞞督管理部冷門行在煌許近可工作中蔥執慚行暗國妨家和省有裁關規領定的行政行佳為妙持有絞異議糠的，可直接書向省食品靈藥殃品輪監桶督管理局提頸出仿許見可申訓請撤。數第七章威附滔則蜜第四十八風條隊本覺實軋施夫細則規尾定的行政機搜關實展施行政需許芒可的期限以彈工作日報計劫算，不含法糠定恥節較假日。貨第四十九葉條律省食品貍藥疊品婆監姿督管理局在概對醫療搜機察構倍制勞劑豐注至冊甜申企請進婆行技靜術審評時秧，需要申軌請竹人右補公充提供抬資啊料的，非應當淋一次性告知丸補輛充干資師料的使項國目和要求。抖自告知之日鐵起至申意請繼人提交淺補鏈充救資難料之日止，安許企可程序中止顏。申巧請瞞人湖應當刪在4菜個蠅月跡內馳一次性提交傅補譜充置資繳料。未能在贈規羊定見時銀限挑內陣提交憶補寨充疊資控料或提交的關補搏充怕資淺料仍不符合他要求的，省役食品孕藥參品甲監中督管理局認終無止狠對該資次申玉請興的戒審查屠。濃第五十貝條句本酸實竟施叔細則哈由省食品炮藥捧品坊監亮督管理局示負責拴解校釋涌。勞第五十一她條慘本耳實戲施輕細則妄自脈2005年涌8月1日起煎施行。只附件1院醫療順機桶構糊制腔劑薄注趙冊爆申怎報資憤料要求止一、申播報資克料屬項企目壁1善、娛制開劑辭名置稱津及命名依據乘。洗2、宇立念題泛目的以及槐該菊品柿種標的市纏場滿供顫應嘴情及況案。境3、欣證什明性文件。妹4、烏標簽慕及戴說津明刻書設計樣橡稿。練5、范處勝方千組嬌成、齊來碰源、理足論請依據以及使搖用背景情因況駱。絞6、翠配制工澡藝胃的乎研化究硬資甘料及文善獻資嚷料。魔7、宋質飯量節研燕究的皇試驗資貸料及文業獻資謙料。減8、掀制猾劑拒的紫質文量懼標終準草案及起誤草靠說情明。乘9、鍵制史劑徑的氧穩媽定性描試驗資依料。陸10、霸樣哪品的自古檢報掛告腥書便。株11、勉輔符料的冷來訊源及煎質淘量舟標董準。跳12、偽直接接污觸撫制詞劑澇的包裝材料錫和容器的聽選擇庸依據及擔質廟量帶標削準?？v13、訓主要最藥請效池學試驗資催料及文吉獻資催料。般14、島急性毒性挖試驗資駝料及文幻獻資腰料。值15、肌長害期毒性茶試驗資逝料及文貌獻資殃料。跨16、耗臨探床膊研夾究方案。邪17、等臨條床援研惑究勺總結噸。二、說明卷⒈顆資筍料顆項川目3艦證庫明性文件包濱括：廈（1）《躬醫療婦機許構執業許惜可何證鐮》類復隆印件、《得醫療盤機憐構徐制咸劑許鑒可箭證肥》獲復刪印件；沙（2）彎醫療欠機玉構頓制臭劑學或者使用的菊處悉方、工室藝怠等的廁專博利情旋況游及其浩權屬狀態說磁明，以及窗對壟他人的供專雞利不倍構雁成侵幼權差的保犯證書墾；咸（3）提供侵化籮學例原料疑藥映的合法煙來軍源暮證扭明文件，包確括：原料蜻藥世的批準賭證埋明性文件、畝銷丘售耕發刺票、曬檢驗報磚告惜書陳、例藥闊品君標短準等駐資炮料部復團印件；果（4）直接民接沿觸傅制夠劑價的包裝材料林和容器的注刪冊證書復去印件；無（5）《奔醫療拌機樸構乳制譜劑臨甩床轎研耍究批件》販復巾印件。喂⒉擠中枯藥牧制莖劑椒的功能主治述的表述必脫須蜻使用中修醫術語逐、中糖醫伸病名。喘⒊儀中躍藥印制拐劑應當與國隆家屆藥暮品梨標萄準收偽載威的品呼種進單行比口較攔，變內沒容包括：失（1）她處思方真組分成；溉（2）理法堵特色；于（3）功能還主治。凱4.臉資暮料恰項壁目10忠樣偽品的自爺檢報瓶告妖書生，是指由頂醫療樓機注構對班制時劑進軋行吳檢驗并油出具的自檢驗報滅告繡書返。盞報墓送鋸臨熟床領研的究前筍資輛料妨時應請提供釀連續陡3批瞧樣惹品的自艙檢報虹告。努5.根據中所醫藥贏理梁論組搭方，利用仗傳統泊工旁藝哪配制（即制故劑虛配制向過擇程看沒逆有使原避組嫂方中治飽療古疾病的物起質奉基恢礎發涉生抽變濾化的），且賄該處駱方在本弄醫療劈機夜構孝具有5年以刺上（含5年斗）使用貞歷詳史的中洽藥既制束劑逐，可免龍報資繩料工項舒13－17皺。但是，如候果有下列情爽況申之一者需東報梨送白資京料之項令目14、1待5：軍（1）基處閑方糕組尿成含有法定遺標冒準中急標識盆有毒性及扣現魔代毒理噴學證宿明有毒性的革藥護材;筑（2）疑處口方班組脹成含有十八如反、十九畏丈配伍禁忌；狂（3）茂處肉方中的富藥眨味用量超跑過藥坡品摧標斑準疲規愈定的。素6．申叼請赤配制的化瞞學她制哄劑屬卷已有同品圖種獲塌得制贊劑王批準文楚號編的，可以免慮報資規料吉項們目13－1材7。綠7．未取得終《悠醫療投機精構驢制去劑許綢可素證歡》或《繪醫療掩機搖構煤制嫁劑許輩可卵證朋》無相真應例制崖劑劑宏型的辰“閣醫墨院霉”藏類別匙的濃醫療蚊機掘構節申監請醫療勻機累構懂中益藥戀制片劑略，除申晴報資嘆料牙項召目要求的繞資注料外，貨還應當偵提供以下屆資鳴料：隸（1）委托肥配制中偷藥臘制僻劑雙劑方團簽訂昌的委托配制歲合同；女（2）制陵劑衰配制握單內位《峽醫療脈機模構迅制程劑許雙可搬證呼》或《浩藥耳品生建產質貨量管理蓋規跨范》水認證證書復薦印件；遵（3）委托綱配制制燥劑擬奏采用的子標簽驕及首說鑄明鋪書樣率稿；閑（4）制污劑益配制脹單裝位出具的招連續美3批制杠劑樣駝品的自勉檢報湯告。央⒏勿臨魄床前申截報資脊料挎項瞎目醋為委1-16想項蓬。譜⒐嗓報康送骨臨繁床脹研遠究休總結資擦料，教應緒同局時報盟送按催復風核后的容質萌量爐標筋準所作的擾連續可三批自杠檢報崖告爐書笨。暑⒑汁申酷報資金料歸須踐打印，A4挽紙張峰，一式三哲份駝。附件2毯醫療候機竿構吳制捏劑調劑秘使用申利報資災料疤項尤目早1.制領劑調上出和至調水入恩雙怪方的《岸醫療籃機傾構執業許下可職證固》素復山印件、禿調窄出方《抱醫療蟲機循構泥制蠅劑許熄可顏證世》邊復翼印件。漁經答批準委托配轎制的濱醫療菌機自構湊中食藥插制懂劑應當冤提供制株劑觸配制童單扶位的《脊醫療脊機懷構焰制談劑許芳可樂證容》或《偶藥密品生涉產質謎量管理那規浙范》倆認證證書復器印件；巾2.遺擬調梨出制盛劑拆的《綿醫療嬌機醫構叔制隙劑掃注肆冊稿批件》礎復磚印件；綿3.銀調劑雙巾方伸簽淡署的合同；帥4.股擬調茂出制蕩劑倚的理由、期悶限、據數昨量和范例圍賽；域5.舞擬調賠出制抬劑燙的沿質濃量盼標米準、勞說撤明敬書撫和黎標簽魄；僵6.窮調存出方出具的聯擬調塘出制淚劑樣絕品的自位檢報歌告；蠅7.腥調劑雙果方分釣屬小不同省晝份捕的，由敵調它入方省阻級藥臨品廚監絡督管理部葬門負責審瑞核上端報缸，同岸時須滑附胃調緩出方省叉級藥變品逃監匪督管理部刪門圣意仗見紅。附件3之醫療牙機謹構摧制邊劑藍再注逝冊男申誰報資暑料改項洪目招⒈螞證癥明性文件：泰（1）制姿劑破批準攤證繁明文件及（諸食品）贏藥評品胳監嶄督管理部撥門姐批準押變們更的文件；丹（2）《則醫療價機宮構狡制嗓劑許堂可閱證退》構復避印件。兔經捧批準委托配過制的驢醫療兩機良構交中不藥漂制接劑應當欄提供制呈劑厭配制背單憂位的《掛醫療錦機遞構案制蹦劑許咐可呈證菠》或《什藥多品生拔產質印量管理俊規則范》戲認證證書復希印件。柿3年服內票制劫劑臨寫床使用情閱況摩及不良反償應遵情污況總結航。電⒊喘提供制拘劑處掃方、工身藝荷、穴標床準。上⒋皮制浴劑貨所用原料魂藥門的墻來楚源。附件4要醫療巴機慘構允制注劑代有燕關籮的申葡請絨表格及批件次格式持⒈示醫療拴機隊構差制士劑燃注慎冊馳申破請坡表；原⒉枝醫療秤機邁構懷制目劑臨蓋床湯研謀究批件；興⒊鉤醫療研機酸構被制管劑疼注攝冊未批件；口⒋漲醫療看機映構槐制巧劑調劑狠使用申疫請梳表；粗⒌蜜醫療誼機轎構肆制編劑調劑比使用批件。江礎鑄麗床醋映廟殃宜挪鄰受理蜓號腹：佛抱職管冠梁齡貝惱受理日期書：江醫療桶機閉構覽制粘劑罰注荷冊有申逢請配表制劑名稱：喜欣濃三輕曬申甩請可人：限朋桌飯撥禁（公章）劑國嗽家食品斜藥傅品駁監額督管理局制填表說明痕⒈側申仔請利人名究稱應當與算《腳醫療裹機碌構執業許奪可殺證改》中顆載余明的名對稱策一致。犧⒉羅填告表勾應當佛使用中文攤簡付體字，必要曾的英文除外哄。文字拍陳咳述封應簡身明、準確。均⒊初制賢劑類別予：液應例注明化尿學藥伸品、中淘藥蜘或生物制品多。屠⒋每輔擱料：摔對處員方使用的每燙種輔注料均不應填寫激，包括著色賺劑晌、防腐步劑質、香料、兇矯束味夜劑沙等。棄處距方量按10宣00制睬劑單偽位買計完算。鹽⒌鏡委托配制：求未取得《奪醫療絕機越構盞制拌劑許娛可詠證古》或《淚醫療趣機度構妖制今劑許梳可酒證償》無相兔應貨制悄劑劑敘型的祖“樸醫憑院糊”遵類別插的勇醫療表機赤構祥申岔請醫療車機皂構劣中墻藥陵制翁劑償，瞎應當填寫切表中相衣關內帽容。鏈⒍撕本表蟻須務打印，A4斥紙張鵝，一式三武份浴。竿制鐘劑滋名椒稱叔通用名蛛稱厲漢語拼隙音堡制侄劑頸詢類脅剩別盛則金枯劑暴型餃規纖格心是否委托配壞制陪波董處校方

功（包括所用把輔諒料）和配制工催藝鄰（包括所余用薯輔狂料）剩適趕應孩癥或者沙功能主治悠用法用量骨申昨請湊人成單估位名抱稱蔥《捏醫療餓機閑構由制吼劑許鳥可柄證廟》廈編號協制循劑卡配制地址挖聯貼系人澡骨蔥場發某（矛簽室字）吐電過曉話爺委托配制定制嘆劑起配制盜單森位名罰稱秋《圍醫療演機件構球制慚劑許畏可鐘證放》（或《病藥霜品生汽產質高量管理繼規權范》劇認證證書玻）灑編號第制跟劑三配制地址懂制塘劑辛配制述單井位法人代表景（境簽寫字及公章）渡聯瑞系人爐贏遠際明禮（職簽曬字）嬌穩件定性緣試爹驗研勿究蝦項所目及擴結論神主要勺藥耍效趕學研時究渾項聾目及違結論煉毒理累研猶究兔項處目及狹結論興藥偵事管理統委廚員會審奇查骨意床見

曾（是簽目字）：講年像月日敏所附帆資沉料突項價目智1糊□津2適□該3烏□煩4移□津5膚□內6脊□斬7賤□菌8制□惑9者□烈10兄□符11翅□付12眼□蔥13疾□烈14玩□吧15灘□涼16栗□毫17涂□章聲恨明熄我唱們獻保乒證向：慮①泛本申餓請販遵守《中透華享人民共和掃國藥何品管理法》頁、《中市華雹人民共和盼國藥誕品管理法肅實姓施銳條閘例》和《穴醫療貍機盞構拾制練劑上注對冊添管理給辦原法》等法律故、法屬規曉和浪規京章的府規鮮定；略②將申扮請艱表現內駝容及所提交哄資語料、辯樣辜品均扣真實全、泛來搶源合法，未宮侵犯他人的讀權洲益，其中購試驗研利究的方法和院數甩據均妖為帽本魂藥最品所采用的疑方法和由本童藥慮品得到的賠試驗數發據；錘③臂如有不效實晚之離處慰，我哄們熄承擔由此省導催致的一切法寺律后果。美我蜘單獨位提交的第汽生瀉項資友料涉及本扶單喘位的商殿業包秘密，有退關揉部與門弦和人彩員應當途履行保密失義務懲。泥療濕悠響欣趣申陽請取人：校耍姨優格幸概倉菠量法人代畫表（穗簽厚字）：廟喜楊削竹板杏涂縱日婦期：塊年杯月爐日套（公章）孝靜醫療撥機蓮構偵制陪劑臨私床翁研錦究批件好受理鬧號拾：錦瞎吊作拘貿蝴批匆件扯號王：今制蔥劑始名蛋稱戶通用名聞稱御漢語拼籠音筒制比劑類復型怎深肅素跨劑堡型芬規家格民申限請罪人仍單宮位名罷稱駐《莊醫療般機聞構庭制體劑制許框可窯證蹦》堅編號棗制士劑摔配制地址肚委托配制博制辱劑驕配制船單杰位名雹稱拔《盡醫療諷機濃構身制寸劑許勵可脾證益》（或《銹藥礎品生管產質難量管理暢規滋范》街認證證書茫）喉編號捐制損劑緊配制地址擴審血批課結論擔主送暖單譽位丘抄送勺單蹤位朋附件橡備反注東山偏東生省食品炮藥紛品蹦監筐督管理局遲年接月筐日敬醫療刊機銅構呼制頑劑致注綁冊靜批件抓受理死號宰：斗茂巴女死嗽宮勤批件殲號淡：堂制打劑枯名條稱御通用名雁稱玩漢語拼彈音趣制鬧劑類別舊魔能穿端預劑毫型法規劣格箭有效期而申導請已人膏單檢位名沒稱銹《獵醫療沙機蔥構但制償劑許晉可額證易》咬編號泄制看劑是配制地址順委托配制獲制勞劑假配制旬單伸位名竄稱街《奔醫療刻機松構搞制巾劑許惹可者證舊》（或《旗藥電品生澡產質撕量管理茄規聲范》堅認證證書照）蒼編號綠制通劑芹配制地址肝審妥批周結論江批準文伶號扣批準文縫號竟有效期治至無年敢月日瞇主送發單巴位混抄矛報單鉆位酒國肯家食品救藥狀品摟監困督管理局哈抄送夢單賤位屋附件鉗質愧量堡標姥準，重說腎明蔑書政和件標簽躺備燕注早山撒東高省食品節藥罷品語監日督管理局崗年勤月汽日咽醫療伸機蛙構緊制爛劑調劑值使用申歪請三表本受理腸號賣：份副惡含受理日林期：黎制布劑戒名團稱憶劑齊型悠規靜格觸有效期曬質閑量豬標則準廢產榮品批捏號氣批準文正號素申棵請筍理由池使用范匙圍理調劑數梁量竄使用期限診至律年遭月談日于調礙出方棒調蟲入方朵醫療章機紅構單艷位名市稱唇醫療鏡機熱構桌地址片制葵劑表配制伏單線位名凈稱驚―――――偉――――江制臂劑蛙配制地址開擋―――――劑――――弄《叉醫療碎機取構那制躲劑許豎可堡證列》（或《猜藥弟品生較產質扯量管理臂規膚范》杰認證證書序）攔編號加―――――辱――――攏聯確系人像聯養系親電話路法人代表悄念墨個巧（神簽斬字及公章）穿壞濕年標月遣日輛奴瓣（繩簽校字及公章）侮井肅稼年則月紛日呀醫療井機魚構尤制狠劑調劑旨使用批件什根據《密藥杠品管理法》皆、《兵藥逢品管理法援實珠施遺條你例》、《采醫療析機高構雷制擇劑捐注術冊體管理誕辦鉆法（阻試目行）》及有蒜關規霞定，像茲之批準以下憲醫療碑機劣構翻制禮劑筋，按如下批洞準事往項調劑肅使用。軍受理峽號爭：毯頑腳皆構返菊森批件躁號還：鋤制凝劑薪名遮稱杏劑取型嬸規乞格篩有效期月質感量皮標倆準終亦產偶品批均號歐批準文稀號暖調劑數規量銹使用范止圍倦使用期限母調童出方俗醫療筍機通構欲單壺位名木稱地地脹址綱制抬劑壺配制凝單手位名有稱叉制梳劑雹配制地址是調移入方痰醫療趟機煎構巧單裙位名澡稱銷地侮址羞有效期限雕本批件昂年自月源日前一次誘性使用。壞主送怠抄送狗附件陰質掩量另標蜘準、蟻說肥明釀書雁和伸標簽哈備攜注汁禍詳屠碧叢壺尋屬織孫添險歌按坦喜斥班搭迷去貞蓄豆山黑東素省食品準藥造品打監升督管理局吸鐘惱壽遺鐵年葬月形日附件5酸山歸東墨省浸醫療槳機棋構肌制敲劑嶼注他冊義事慶項挖受理通知內書恐（存根剪）銹魯無食襯藥監史制噴劑蘇注幫冊界受（地寇級糾市曬簡稱倦）（暖）極號階醫療揭機子構壇名羞稱尿：羨單恩位地址：隨期片兇戒聯丙系簽電話和：聯系人：受理事項斷經辦懂人悶簽購名禿恐鋒攝妻負責竟人點簽富批客受理日期帆雙滲夕茅嘴醫療因機蝕構巧代表識簽椅名北－－－－－除－－－－－治－－－－－喘－－－－－轉－－－－－弄－－－－貼山濤東題省功醫療適機瞎構能制描劑秘注瞎冊鄭事湖項偷受理通知贊書設魯押食葡藥監叮制破劑屆注喂冊觸受（地濁級尖市期簡稱閃）（翁）芳號沉匙自上律劃：比依據《逐藥笨品管理法》飾、《琴藥拖品管理法恥實原施叛條藍例》、《柜醫療哪機風構突制什劑味注匪冊旗管理態辦偉法（自試書行）》（祥國醋家食品壓藥寧品推監新督管理局令凝第20體號繪）和《山蛾東浪省<知醫療溝機烤構晉制森劑詢注爽冊菌管理經辦您法>偷實磨施齊細則呢》（嗚魯慎食骨藥監發帶[2005洲]42鋼號補），我局受冰山抽東旱省食品訴藥爭品關監鄉督管理局委肝托，廳負責圍受理本耽轄區內醫療青機案構波制賞劑凳注遍冊習事盼項渣及草進事行斧現場縫考察抽員樣忍工作。鉆你單卻位提交的有走關炭賢染肝涌文廳的申乏請禿，頑經審查川，基本符合盆有農關默要求，缺決疼定予以受理毯?，F脹毫虛憲朵抹漁事蓋羅章掌贈比嫂僑靠盜亭具車龍醫年著月日附件6撲山輕東秒省汽醫療藏機拜構慶制應劑毅注僅冊頂事碗項鎖不予受理通紗知玻書換迫慨養魯借食飛藥監蔑制愛劑膨注殖冊驅不受（地暮級纖市菊簡稱扛）（柿）條號酬糧杏康閣喜：歌依據《卷藥心品管理法》腎、《昌藥滴品管理法虹實斧施扎條箭例》、《酸醫療陶機頂構純制灣劑攏注解冊花管理球辦漿法（殼試妨行）》（父國男家食品悄藥艦品功監銀督管理局令賊第20羞號蠢）和《山麗東燒省<蠅醫療慌機撞構遵制方劑矮注微冊仇管理淡辦搏法>短實詢施憶細則顧》（欣魯溫食湊藥監發潮[2005哀]42瀉號奶），我局受杰山禍東非省食品木藥河品步監童督管理局委疫托，樸負責蛾受理本揪轄區內醫療枕機象構模制接劑冤注欠冊禁事淹項丘及婆進給行勸現場夜考察抽角樣擊工作。懂你單駁位于寺年耳月勢日向我局亮提交的有旬關厚學朵鋒服的申旁請安，妙經審查妥，所申機請更事塊項候因下列第（見）抹項默原因，按有暈關炸行政奶許遞可事件項浸受理的扶規沾定，不予受閣理所申誘請綢事危項府。移⒈許依法不需要捕取得行政唱許劍可?？散菜{不貴屬奸于我局行政深職權凍范虜圍籍。育如不服本偽決購定，可在本劣通知送慌達趕之日起60戚日串內潔向山郊東柳省人民政府礎或撐國晨家食品更藥籠品優監扛督管理局申澡請們行政雪復議充或在3籌個滾月匙內咽向搬濟鋼南市策歷服下懷區沾人民法院提諷起行政襲訴訟夠。牌羨懷感芳遞掀蹲三尚椅奴（蓋撈章）腿申撤請晌人宿簽扎收：游劣揀且替年污月澇日方備陡注：本通知停一式三優份塔，一陰份衡交申在請葵人，一偏份洲留承繞辦旁機弟構雁，一艷份報蒜送省局附件7威山灣東獄省筋醫療佩機撥構抖制猾劑隆注鋪冊貿事桌項補梨正申匪報兆材料一次性彩告知袋書伐魯驢食素藥監進制瘡劑貝注必冊宿受告（地妙級格市販簡稱韻）（參）塵號糟申堪請單滔位名崇稱飼地址行聯姑系人寺聯回系螺電話側申松請甜事唉項載簽度收人源告知申堵請自人境補密充材料日期情承岔辦丑機鏈構到和呢承攜辦云人及厚電話孝接受若辦容理日期糖原申溝報草材料存在最問題電及境應補浩充降達莊到的要求說明：附⒈幟本告知殘書抹適用于申法報飽材料環經庸形式籌審查雖后言發現糊不符合光規勢定，需一次敬性告知申照請中人薯補燦充材料的情錄形。歪魔⒉死本告知計書填寫席后一式辜兩份爐，一僅份蛛交申扇請墊人，一還份陳留承舊辦驗機欄構宗，前者由申該請有人或掘聯浪系人宏簽子收。附件8溜山閑東脆省臣醫療尖機千構歡制獸劑羽注胸冊移事封項趕不予盛許籌可通知倒書虧魯非食蝕藥監古制垮劑旱注薄冊愈不耐許概（）幟南號羨飛全勁普洲：危依伐據《兔藥每品管理法》峽、《痰藥秘品管理法煩實燙施罪條精例》、《謝醫療誤機工構紀制瀉劑義注宜冊動管理肺辦罷法（戰試螞行）》（礎國尾家食品掃藥竄品意監截督管理局2襪0翁號敗令），鍬你單俘位申作報旅的下列制料劑捏品測種刪核菊發決批準文嗓號扣的申憐請誼我局已受理聞，毒經進內一步駱審查跨，所申月請漸的事邀項騙因以下原因終不予帽許?？?。流申膛請壯事虜項樓不予盛許擺可的原因識如不服本抽決好定，可在收仍到本通知效書撐之日起60序日位內乞向山情東始省人民政府甲或震國估家食品掛藥麗品柔監矛督管理局申先請努行政挽復議泥或在3站個禽月稈內廢向柴濟畢南市遞歷扶下該區彼人民法院起文訟到。（蓋章）茄年月我日申請人簽收耀年月蓋日聾備牧注：本通知粘書驅一式厲兩份足，一勵份奴交申冒請嗎人，一法份未存婚檔賠。附件9幕山朋東戲省展醫療橫機薄構府制蔽劑調劑停受理通知先書蛋（存根燭）寺魯怕食醒藥監拍制皮劑調劑者受（射）幸號賄醫療黑機攝構版名貴稱密：曬單兇位地址：碼免壽顛安聯騎系獅電話表：聯系人：受理事項看經辦吃人兔簽逮名紀供哨垃雁負責詠人藍簽命批圖受理日期破雙頃難撕男醫療幸機林構慘代表在簽模名挺－－－－－舅－－－－－陣－－－－－挎－－－－－任－－－－－槳－－－－則山量東艦省秤醫療磚機減構銜制換劑調劑壁受理通知骨書脆魯轎食然藥監柳制怕劑調劑樂受（殺）穴號和廢專罩病持：唉依據《捎藥劉品管理法》蔑、《歲藥蒼品管理法鬧實摧施證條勉例》、《椅醫療緩機膀構糠制腦劑覽注借冊導管理澤辦削法（馳試格行）》（磚國絞家食品串藥蛋品程監素督管理局令銳第20嫌號亦）和《山膛東次省<鹽醫療賞機荒構輛制得劑沈注閘冊訪管理蔽辦自法>塞實紐施擔細則爭》（份魯自食舌藥監發瓣[2005余]42抽號吧）。艇你單杜位提交的有穴關斥穗得略恭政懼的申古請誠，叔經審查監，基本符合歐有失關丘要求，旺決丙定予以受理跑。積誰問苦涼賭檔向（蓋煎章）讓丑刻沾糖腹貪直年鉆月日附件10繼山歡東移省扔醫療切機蔥構貿制疲劑調劑瓦不予受理通圾知煉書朵魯斷食乓藥監蜓制悼劑調劑撐不受（剩）心步號：講依據《歷藥準品管理法》稼、《愉藥李品管理法可實駁施國條溪例》、《臺醫療亮機被構幣制雀劑睛注鴨冊陪管理火辦控法（舅試悟行）》（員國次家食品此藥毒品施監晝督管理局令礦第20骨號營）和《山煌東鴨省<帆醫療費機機構自制確劑訓注熱冊霜管理膀辦拆法>改實黨施晝細則圖》（竟魯鵝食趁藥監發終[2005革]42星號該）。鴉你單墳位于竊年次月緊日向我局沈提交的有蟻關切臣的輝申棋請田，哈經審查勝，所申降請窮事興項駐因下列第（聞）即項僅原因，按有諸關文行政視許泡可事魄項址受理的但規弦定，不予受趣理所申謎請熱事街項開。涂⒈酷依法不需要胃取得行政碎許賴可登⒉救不議屬望于我局行政童職權擋范挖圍封如不服本騾決央定，可在本嘴通知送渠達捧之日起60避日屢內活向山餃東今省人民政府駛或亦國陣家食品港藥暗品蘆監苦督管理局申舞請辜行政狗復議傲或在3僵個暑月竟內恰向排濟哨南市碼歷摟下法區崖人民法院提援起行政希訴訟菜。瞎捷過拌棚傾如泄諷挨晚（蓋款章）或申付請重人已簽釋收嗓沿粱窄年訂月惰日途備迫注：本通知叉一式二唯份維，一暑份土交申倒請保人，一殲份腥存讀檔附件11惹山拍東裂省梳醫療絨機嶺構忌制攝劑調劑潑事扯項補娘正申禽報列材料一次性頃告知龍書境魯制食難藥監凳制鼻劑調劑低受告（甩）柜號巨申咐請單輛位名外稱奇地址岸聯姥系人偷聯啄系用電話在申塵請僻事羞項柏簽殖收人延告知申重請卵人概補撤充材料日期牽承挪辦籌機田構燙和斥承胸辦嚼人及豪電話綢接受痰辦秘理日期壘原申末報息材料存在盟問題層及忌應補害充屠達延到的要求說明：午⒈醫本告知由書喘適用于申吊報戶材料龜經姻形式速審查駕后要發現精不符合薪規知定，需一次洪性告知申植請霸人輔補全充材料的情改形。狗旗拖⒉脂本告知走書填寫餐后一式潤兩份渡，一貫份啄交申蔬請駐人，一白份某存祥檔柱，前者由申報請診人或蛇聯突系人苗簽局收。附件12蓄醫療場機邊構升制末劑護注麻冊現場鳴考察束報躬告表鐘制歲劑巖名馳稱絮規蟲格件申菜請袋分絞類貨○激新制她劑驚申穴請稱?！饠∫延芯霕朔錅手瓶騽┯成晏日垞稀鹇堆a寇充申梢請俯注嘴冊遷分過類件○及中陰藥故、天然鄭藥摧物制紹劑臨央床拐○黎中康藥您、天然草藥妨物制矮劑洲配制是○伙化汽學藥放制私劑臨礎床斥襲士○爆化敏學藥痛制什劑責配制敏被考察絕單駐位零申伏報負責恨人菠樣糟品漠試蓋制疑研渾制柔現場倦地址拒負責姥人厚試蓬制原始找記錄羊共派艙頁秀完坡整付□允基本舒完整宅□除不完整浙□陪批柜號租試乒制日期推主輪藥于投料量仁產聚量攔配制殃設師施疏適圓應征□恰基本博適面應毒□印不適禾應貞□刺質匆量波檢驗束檢驗奔日期蔽負責要人品檢驗掏原始徐記錄膀完整鍬□鄭基本播完整炎□奏不完整過□煉檢驗儀約器憐適古應忙□傷基殲本適撞應康□味不公適貿應竟□罵現場陪考察勤結論筋被考察壺單卸位棟負責宗人露簽殼字召浸媽（公章）吸申掀請野人導簽霞字舉（公章）年內月日莖經辦割人腳層耀府難霜勿茅（雷簽緩名）姨（公章）銷年月龜日暮科壺負責烘人乖唇句商妨白條船（校簽稈名）姻局盯負責恰人善逆舌贏貍畫哲炮（肉簽么名）附件13勇醫療虛機蹦構徐制額劑現場敵考察和原始其記錄審查評項價表蠟制糾劑伸名美稱蒸規角格樸申誤請衣人名汗稱葡聯堤系人班聯傅系薦電話協考察竊內呈容：沫試驗束用面儀采器蹄設備門陰屠窩績齊速全衛□耍基梯本藝齊哲全泛□政竹列不借齊柳全勵□票時間高相通關寧性股壞古榜好鵲□禾處川較鏟好虛□極棕奴覆差宇□潤申仇報資嚇料姓與火原始工記錄袍一致性任一坐致除□倚基菠本一致熔□川覺剃多犁數卸不一致滋□深原始即記錄縫完整性稍語煮完裙整豬□貌基知本完整掘□紡睬不完整火□僚原料道來枯源及使用情用況記錄川識完整惹□埋基威本完整啞□蔑盲不完整塔□吸樣向品向試劑稍及留蚊樣頃情喝況養猴真一致馬□玉基時本一致椒□已蔽不一致論□濾抽怕樣遵情旅況鍋：題批成號喚：臨數掀量：樓考察隨結論蜂：洋核杜查員簽折名：津年月干日血申療報單屢位栽負責續人逮簽膜名：察（公章）發年月歇日附件14錯醫療思機太構謙制閥劑調劑審聾核意厲見秤調續出（入）方墓單耳位稅審溝核蓬內協容牢審饒核意想見程是否存在宣振傳忍制稿劑療魯效或此變烈相宣壘傳闊制遣劑療紛效的情形還經過朋抽注驗豆的制刪劑質晌量是否合格別是否存在超勺出所批準的豪調劑遣制倚劑圍品鈔種陶、范誕圍膊和下數途量返調躍出（魯調童入）元醫療夠機囑構串制基劑跌的情形估是否青真實扁、準確、完匪整地辨記錄調劑畫使用情夾況質是否存在不蹤按階規歇定籌實痕施《三醫療擺機框構直制近劑負配制管理門規勿范》不能保眨證偏制貨劑質鑰量的情形太審皮核成結論帆：芳審南核人洪員簽傾名：費年月祝日附件15忍山蛇東靜省立醫療模機故構索制負劑調劑閘使用春記錄扛表誓調抖出（入）儉單泄位：罩洪謹腰投素急虹傷磨（蓋章縫）敲批件元號貝：制調劑總系量：字分期天調劑塵及使用情伴況建藥旺品名暢稱躬：輕御女安蛋咸早冰規夜格：鈔次的數扇數會量災批戴號陜效期順調劑時間淹使用起始發終騰止病時間醋經辦閥人勝簽框名次1沃2搭3踏4填表說明：牙⒈感按批件批準禽的欣調劑獅品捉種膛，每茅個翁品京種才使用一耗份記錄斬表；脆⒉閃批件攝號鑼和進調劑總董量按批準部零門豆批件的有困關內左容貿填寫燃；堂⒊芹在批件的使閥用河時恒限賽內疼使用；驗⒋姥此表申成請單畜位可自行攏復伶制；輕⒌處按批件鮮調劑總仁量礙結誰合本斧醫療滅機論構刮使用的趕實際訴情追況潛作好胡記錄蜂，保存宇備查可。附件16壘山酬東跪省滴醫療隊機饒構犁制厭劑隱注錄冊補析充申田請燕表庫補輔充申必請指事料項稱：恰⒈澇注菊冊致分緞類重（1）排報爭SDFDA壟批準事崗項耽□肆增加中障藥淘的功能主治回或者化證學巷制郊劑國內唇已有批準的柜適沃應碌癥。蒸□潛變架更服用廳劑續量或者適用鑄人群范掛圍截。榜□千變蟻更制謠劑規舊格。叉□比變踩更制澤劑處企方中已有喊藥練用要求的床輔呼料。暑□巖改評變虜影偽響任制島劑質覺量的配制工酒藝軍。葬□隔修改制告劑授注肚冊標妹準。解□祝替代或韻減科去制熱劑標賢準槐處朵方中的毒性牛藥陷材或披處銳于專瀕宜危循狀態弄的雄藥劫材。椅□胖變黑更直接接夜觸慣制墳劑年的包裝材料足或者容器。臭□翠改馬變株制云劑能配制料單獲位名掀稱嘩。澆□尾制棕劑察配制缸單覆位鞏內晃部改拒變謝制全劑哨配制撫場悼地。享（2）啞報盈SDFDA營備山案事輩項船：吐□睛根據制餓劑標茄準或者省食庫品吃藥岸品不監深督管理局的擴要求修改制憲劑說餓明紡書單。叉□筐補猶充完善制剛劑說千明紗書旦安全性快內柜容。點□磚按遙規子定稠變蠅更制月劑受包裝梳標簽窗。牽□偶變艙更制潮劑滿的包裝頃規芬格。肉□鉆改扶變謙制續劑捐的有效期。拆□退改貧變魄制皇劑朋的原料朋藥產姓地。服□協變界更制匯劑票外粒觀粥，但不改悲變窮制辱劑標托準的。李⒉短本品糊種屬獨中壺藥宮制翅劑胡□拍化毒學藥喊品畜□自其他齡□采制濟劑宴情題況客：穴⒊團制摔劑須通用名禾稱冰⒋圓漢語拼隨音趨⒌膨劑敬型甜⒍悶規覽格棍⒎螺包裝竟規舒格蔬⒏翅有效期漸⒐山批準文最號啞次批準日期見⒑惠處張方柔輔咳料（含臭處乘方量）焰⒒長制恰劑飛中化蹤學矮原料的幣來令源是否改撈變握⒓乘制通劑標早準倆⒔蹈主要適針應花癥或功能主訓治可申傘請賀人：秋⒕券申殿請醫療唯機秘構歡名校稱絲⒖晝《圍醫療額機蔥構漂制懇劑許守可溜證猛》農編號胃倘考匠有效期：笑⒗漁制予劑便配制地址：物貪準郵編極：羊注跌冊負責貝人：患制謹劑負責介人筍烏旬聯姐系腹電話激膝

巡⒘僅補話充申陰請內姜容鍬⒙根原批準注敏冊氏相框應內手容傲⒚會申鴉請親理由塔⒛永所款報資弱料目迷錄顏1兄□成2竭□緣3往□粉4秤□斜5餅□拾6蘿□伏7碼□挖8惠□壟9線□安10斑□曉11獅□泊12拳□她13尚□象14款□助15譯□酸16堪□熱17餡□柔18艙□束21．我盆們撤?？茏C釀：兼①幕本申之請活遵守《中乒華許人民共和載國藥寒品管理法》由、《中召華鹿人民共和垂國藥查品管理法貓實疲施血條躍例》和《后醫療鋸機踢構踢制廉劑寇注障冊乒管理肌辦將法（數試辭行）》等法廟律、法撲規枯和栽規顏章的舞規具定；伙②擠申賄請劣表誓內嗽容及所提交有資竊料、拘樣勝品均役真實追、到來刑源合法，未腦侵犯他人的損權炎益，其中拍試驗研簡究的方法和捉數址據均亦為糖本綠藥枝品所采用的響方法和由本維藥貢品得到的漲試驗數孔據；照③斜如有不極實辮之悶處喪，我蓋們沃承擔由此畝導遍致的一切法輕律后果。瞧申蕩請更人：房法人代表（肯簽用字）：城日期：伸年踢月熟日還（公章雅）媽經審查脈，本表迅填寫笨符合形式魔審查望要求紅審查牛機足關觸：腿射審查員簽之名：抱幸日期斤：紐震年售月月附件17已山噴東符省敲醫療秧機盟構謠制拆劑揀注子冊補羅充申淹請污事膊項眨及申悄報資竭料要求陡一、注瀉冊茫事早項魄⒈覆增加中滿藥美的功能主治脫或者化甲學容制共劑國內許已有批準的嗽適娃應芬癥。曲⒉帶變炸更服用甘劑役量或者適用棋人群范垃圍寇。眾⒊戰變腦更制卷劑規燈格。消⒋頌變掌更制滲劑處跨方中已有蠻藥譯用要求的飾輔鏟料。屈⒌掌改沒變忘影叮響隊制旋劑質晝量的配制工寧藝啄。爛⒍辣修改制錢劑蒙注撒冊標攝準。務⒎尾替代或階減歲去制煩劑標溪準植處肝方中的毒性怕藥開材或榮處蜻于然瀕圖危伴狀態工的筆藥撐材。煎⒏槐變刮更直接接臨觸若制笨劑桑的包裝材料倚或者容器。有⒐膜改診變幟制惠劑肆配制扭單債位名麥稱鈴。涂⒑條制吐劑朋配制俗單稀位拳內符部改匆變閉制鑼劑汽配制凱場悲地。景11.根憤據制笨劑標抓準或者省食臨品閘藥留品蟲監筍督管理局的筒要求修改制私劑說辮明續書瓶。等12.精補河充完善制也劑說偷明啊書話安全性咳內絡容。砌13.按脈規羅定勇變脾更制稱劑倒包裝重標簽章。響14.討變遇更制們劑恥的包裝箭規腐格。牌15.改僻變伏制蹈劑驢的有效期。申16.改披變只制酷劑伸的原料輕藥產請地。者17.工變導更制維劑別外撤觀唱，但不改男變禿制承劑標椅準的。拋二、申歇報資棒料密項稻目及其午說軋明薄1．制男劑匹批準淚證扣明文件及其驢附件的控復省印件：句包括渴與潮申師請擇事叔項延有頭關移的求該謊制強劑惡各努種溉批準文件，廊如制次劑飄注商冊露批件、芽補女充申賓請超批件、制資劑標積準爽頒貧布件、制掏劑標璃準修塘訂管批件和由統襪一縱換發汽制廁劑語批準文塵號零的文件等。犁附件包括上桑述批件的附氣件，如制彩劑標冶準、勞說蓋明梅書固、包裝犬標簽樣厲稿及其他附壤件。介2．自證凱明性文件：灶（1）申輪請把人晉應當盡提供《健醫療雜機辰構執業許只可下證薦》、《缺醫療販機安構西制移劑許帶可王證示》及其饒變栗更共記錄頁復壤印件，不侵餐權雨保華證書邪。夾（2）均對指于不同申海請營事傘項堅，私應當南按照駁“想申備報資也料等項萄目表灣”禁要求分弊別蠻提供有遺關證促明文件。遍3．修兼訂惜的制續劑說毅明亭書樣鄙稿，管并這附他詳細念修忠訂說惹明。脆4．修營訂根的制折劑頃包裝迫標簽樣持稿，置并逗附務詳細麗修犁訂說代明。僚5．皇藥學研繭究饅資糖料：瘦根據類對舟注積冊容事皮項腦的不同要求風，分初別奧提供部分或縫全部惡藥學研闊究擋試驗資挎料和必要的偏國內團外文權獻資蔥料。塵6．參藥緒理毒理落研班究未資殊料：校根據診對叮注俱冊燕事巾項龜的不同要求掌，分卵別物提供部分或梅全部跡藥懂理毒理濕研牽究的打試驗資蜜料和必要的趟國內澇外文盲獻資喊料。爐7．策臨已床牙試驗資哄料：綱要求兆進禍行燕臨綁床說試驗濃的，有應當高按照申垂請勢事賀項說厭明及有理關件要求，在轎臨引床擁試驗邁前后分崗別踐提交所需榨項早目吐資喊料。不要求株進克行跟臨箱床膀試驗艱的，可提供瓶有詞關牢的膚臨到床扯試驗想文嫌獻度。鏡8．制北劑實樣獸三、申億報資占料窩項吸目表由注遲冊防事損項樹申硬報資銀料揭項脾目恒1福2謎3擋4碗5冊6洪7壇8脹①令②懶⒈唐增加中廚藥銷的功能主治仁或者化嬌學此制訓劑國內軌已有批準的泉適執應炊癥仿+瓜+氏－片+巾+賓－魄#嗎#扛－蹈⒉梨變彩更服用愛劑參量或者適用住人群范冒圍環+另+就－孔+朵+艘－帝#帝#厲－獵⒊含變譜更制設劑規以格嫌+于+街－怒+獸+容+飼－裝*2代+命⒋狡變左更制蓄劑處貌方中已有蹄藥否用要求的忘輔雹料限+撈+欲－偷*3靠*3晉+程－陰－鹽+你⒌頑改昏變罩影霞響戰制撐劑質潛量的配制工迷藝氧+丙+繳－鳳*3烈*3鋼+壤#蝶#散+墾⒍三修改制賓劑逐注糠冊標遮準程+餅+盛－丈*3湯*3片*4否－漸－竊－士⒎斜替代或勵減器去制僑劑標廢準項處研方中的毒性監藥岸材或橋處昂于社瀕鬧危劣狀態鵲的碎藥儀材黑+遣+進*5衡+賴+遵#凈#燙#嘗+稻⒏挎變坡更直接接侍觸坊制爬劑膚的包裝材料次或者容器領+脂+摸－盈*3品*3逝*6淺－杠－示+紹⒐氣改砌變塔制欲劑邁配制性單訊位名恒稱碑+杯+召*8士+腰+混－淹－魯－劉－幅⒑際.制勢劑挑配制齡單鈴位吵內學部改蹤變奶制們劑貨配制激場奸地液+喝+參*9沉*3里*3苗*1故－倒－蔑+員⒒巡.根據制府劑標潤準或者省食筑品訓藥率品鴿監隔督管理局的寧要求修改制要劑說漆明問書據+按+躁*10枯+鴿+貴－休－逐－顧－鴿⒓香.儉補枯充完善制要劑說她明知書濁安全性耕內永容荷+正+訪－朱+澇+攝－撈*11閣*12雹－牢⒔激按加規貸定柴變辟更制誰劑腦包裝綢標簽硬+錢+贊*13要－擁+逗－就－煎－捉－般⒕劇.華變玩更制酒劑況的包裝閣規螞格問+科+證－態+喚+傳*3震－沒*2羨+失⒖雹改旗變涌制政劑篇的有效期虹+偽+崇－毀+梁+動*14淹－峰－拌－劍⒗攏改民變破制三劑禾的原料應藥產謊地楊+薯+環－倘－職*3趟*15關－薦－元+蚊⒘鑰變蛙更制春劑氧外座觀殲，但不改肺變般制香劑標危準的。飲+賺+敘－持+微*3遵+唇－勢－去+注：延*1．野僅守提供倘連續鋪3橋個欣批肉號弓的處樣舅品擇檢驗報確告銀書魂。捷*2．提供畫臨闊床使用情啟況報書告或文拍獻斷。默*3．如有周修改的裝應當木提供。衣*4．植僅葡提供就質更量榴研啊究工作的凝試驗資灰料及文后獻資嘴料、制爺劑標貧準草案及起母草濃說咽明、爆連續超3視個痛批衫號校的糖樣嘩品翼檢驗報系告假書鉆。勻*5．有狠關瞎毒性嶄藥彈材、惡處拉于醒瀕粒危蛾狀態藥插材的止證腔明文件，或半者有腫關跳部災門怎要求撇進滴行替代、稼減據去的文件、企證券明。座*6燙僅掙提供點連續木3陽個鬼批低號爭的欲樣遠品蘭檢驗報刺告鑒書椅、胖藥魯物今穩載定性心研鎖究的餡試驗資悄料、直接接衛觸淺制階劑堂的包裝材料偽和容器的仆選擇鏈依據及下質壤量財標宵準。猜*7．同擠時毀提供崖經審評夕通妥過舟的原新勺藥拋申密報資翁料航綜育述和殼藥學研滑究部分及其鋼有鐘關審查慕意掠見遲。用*8．提供似有劍關藥管理機冒構笨同意更名的嘗文件驕復陷印件，更名板前綁與流更名后的《佳醫療須機叢構執業許虧可起證精》、《旬醫療敘機窄構敬制胳劑許況可廚證回》等的坦復交印件。蕩*9．提供新有繪關訂管理機蒜構違同意制亞劑洽配制澡單相位鼻變霸更生框產場環地的州證極明文件。能*10．提喚供新的制躍劑標合準或者省食裁品屋藥則品昌監塑督管理局要宴求修改制蔑劑說扮明闖書萄的文件。尚*11．可鵲提供毒理抽研姓究的授試驗資面料或者文煮獻資英料。閣*12．可座提供文布獻資鹽料。闊*13．按析規駐定聽變沒更制狂劑植包裝你標簽熱者，露應傾提供有蟻關規到定的文件首內游容。闊*14．予僅成提供制庫劑穩早定性敵研述究的轎試驗資都料和厭連續佳3飽個毒批量號墓的欣樣惜品婚檢驗報花告切書華。截*15．湊僅籃提供原料嚇藥催的批準環證奔明文件及其拖合法檢來怎源他證嗚明、制抄劑咬1辦個痰批刺號協的兆檢驗報丟告術書喉。唇“厲#箱”呼：三見飯“補四、注劈冊當事寬項說拴明及有祥關土要求碰”郵對應編號另?？杆?、注亦冊瞞事鹿項說膛明及有見關傾要求船⒈免注固冊杯事怎項牌1，增加中瞎藥呆的功能主治喪或者化刻學革制陪劑國內樸已有批準的局適嫌應鞠癥，其遙藥匆理毒理只研蹦究和忽臨普床坐試驗應當女按照下列要漠求由進仁行：扇（1）增加木中巾藥專新的功能主殿治，需延違長啞用朝藥業周期或者增敲加包劑厲量者，辭應當托提供主要討藥爆效悔學試驗資統料及文破獻資殼料、急性毒自性腐試驗資秘料或者文柜獻資將料、巖長缸期毒性沉試驗資向料或者文籃獻資豎料，局部用灘藥應當軍提供有忌關試驗資耽料。玩經飾批準后陜應當進超行酸臨就床芒試驗嫁，蝶試驗組耀病例夕數議不少于60岔例；冷（2）增加筋中貧藥源新的功能主恢治，用帽藥式周期和服用視劑棟量均不麥變底者，趁應當約提供主要坡藥罷效箭學試驗資餐料及文碼獻資家料，竿并須進液行至少30落對隨經機討對斧照酬臨速床般試驗消；棉（3）增加食已有省楊內戒同品焦種犧使用的功能禿主治或者適雪應錘癥者，零須進集行至少30汁對隨逗機垮對熱照死臨棗床劇試驗愈，或者言進票行以使用此下適桌應狡癥的同品妥種為對栗照的生物等抬效性適試驗柄?？睥矊ぷ⑷醿垣I事制項廢2，溫變必更服用捐劑隙量或者適用遍人群范文圍殺，晴應當侍提供支持孝該項仙改狀變辦的安全性揪研悠究豆資謎料或文凈獻資趣料，必要盞時應當進晶行蔬臨幟床宮試驗辛。中發藥濟、天然盆藥矩物食應當針對拘主要病山證草，懸進謀行30蘋對隨寸機憂對俗照倘臨偏床響試驗幸。趁⒊派注市冊陵事先項接3，依變肅更制艘劑規醉格，乎應當忘符合以下要半求：寒（1）所申央請她的凈規對格一般我應當與潛同品駝種角上市哈規枕格一致。如梯果不一致，匠應當漢符合科榨學負、合理、必拳要的原壁則積；瑞（2）所申竿請銷的紐規粗格彼應當義根據制訓劑瓣用法用量合遇理確定，一揚般不得小于抱單熟次最小用量鉤，或者大于筆單省次最大用量給；勁（3）如果悲同緩時理改科變嚼用法用量或訴者適用人群融，傭應當逗同醉時沒按照注作冊舟事壤項瘡2的要求提循供相遺應資琴料，必要甘時進巴行蕩臨縮