保健食品研發匯報

配方依據浙江中醫藥大學呂圭源保健食品研發報告配方依據第1頁一、保健食品研發步驟1.立項調研（依據選定功效產品）2.產品試制3.產品檢測4.現場考查5.資料書寫與整理6.申報與審批

保健食品研發報告配方依據第2頁實施過程確定含有某種保健功效配方確定產品功效成份/標志性成份確定工藝流程

依據配方功效成份形態、溶解度（水溶或脂溶），是否存在揮發性成份、易氧化成份等確定產品劑型

依據產品形態，物理化學性質（吸濕情況與流動性）、穩定性和口感

制備產品制訂質量標準產品檢測保健食品研發報告配方依據第3頁（一）立項調研

1.經濟潛在性

1)市場預測：①消費人群定位②現有產品情況：數量、特點2)成本預測3)社會與經濟效益預測2.技術可行性

1)科學水平:成熟度、先進性、特點

理論依據、加工方法、檢測方法等2)原料及輔料供給、標準3)生產場地和條件保健食品研發報告配方依據第4頁(二)產品試制1.配方篩選與用量確定2.工藝研究：

1)功效物質制備與確定2)產品制備3)中試生產4)工藝參數確定3.功效成份確定與企業標準制訂

保健食品研發報告配方依據第5頁(三)質量檢測與評價1.質量檢測與穩定性試驗2.安全性評價3.功效性評價4.相關研究與檢測5.證實性材料與文件資料保健食品研發報告配方依據第6頁二、研發匯報書寫目標：1.提升申報產品科技含量和市場潛力2.提升同意可能性內容：

1.研發思緒2.保健功效篩選3.預期效果保健食品研發報告配方依據第7頁（一）研發思緒（立項目標與依據）

1.擬開發產品適宜人群在國內外調查分析1)人群組成、數量、特點、趨勢等2)依據(流行病學、營養學等調研資料）附參考文件（一次文件為主）

2.同類產品、類似產品在國內外基本情況

1)同類產品種類、數量、2)同類產品優缺點、銷售現實狀況與趨勢

3.新產品預期到達保健功效和科學水平

1)明確功效2)充分依據附參考文件（一次文件為主）

保健食品研發報告配方依據第8頁（一）研發思緒（立項目標與依據）4.擬開發產品特點或優勢及趨勢

1)特點或優勢

功效特點配方特點（配伍）與機制特點原料特點工藝特點劑型特點質控特點

2)趨勢

需求（適宜人群擴大等、產品品質提升等）保健食品研發報告配方依據第9頁（二）產品研制結果與評價

1.保健功效篩選依據研究目標確定保健功效，因為功效與成份（原料）親密相關，闡述各成份（原料）功效如2種，需說明功效間相互關系。

保健食品研發報告配方依據第10頁2.配方篩選

詳細闡述篩選方法、結果和依據先了解所申報功效評價方法（按衛法監發【】43號）

配方（原、輔料）組成，用量

說明配方中各原、輔料在產品中作用、相互關系及用量科學依據。注意配方中配伍禁忌和對人體安全性影響，配伍預試時應有試驗統計及原始計算數據

保健食品研發報告配方依據第11頁篩選方法、結果和依據

1)文件資料論證

引用國內外權威刊物論文、中醫藥古藉（注意論文因為試驗條件不一樣只能作參考）2)臨床資料敘述

規范性資料、多年臨床經驗小結可作參考3)藥理學試驗（動物試驗）和人體試食試驗

如調整血脂和保持皮膚水分產品等為最直接方法4)體外試驗

如用體外捕捉自由基試驗評價產品抗氧化功效，以及生物酶、熒光試驗等可適當參考

保健食品研發報告配方依據第12頁申報功效評價方法

①7個功效只做動物試驗，不作人體試驗

增加免疫力、改進睡眠、緩解疲勞、提升抗缺氧、抗輻射、增加骨密度、預防肝損傷②5個功效只作人體試食試驗，不作動物試驗

緩解視疲勞、祛座瘡、祛黃褐斑、改進皮膚水分、改進皮膚油分③15個功效應同時進行人體試食和動物試驗保健食品研發報告配方依據第13頁對配方原料配伍及用量說明原料（中藥用植物（中藥）品種）選擇應符合相關要求說明原料功效和作用說明各原料用量理由說明各原料配伍關系說明對人體安全性影響保健食品研發報告配方依據第14頁3.產品形態與劑型選擇

闡述對應科學依據及必要試驗數據。

應依據產品本身特質，既利于食用、便于人體吸收，又易于保留標準選擇產品形態與劑型。普通選擇能充分發揮產品保健功效形態及劑型保健食品研發報告配方依據第15頁4.工藝優選及相關技術參數確定

說明:原料預處理方法產品工藝設計路線工藝優選過程及相關技術參數設備、儀器等使用情況保健食品研發報告配方依據第16頁功效成份確定過程和依據

功效成份是產品中含有特殊生理作用活性物質，是保健食品研究關鍵，也是產品質量主要指標

保健食品原料①有明確單一功效成份紅曲（洛弗他汀）、綠原酸、L－肉堿、紅景天苷②有反應功效某類物質總黃酮、總蒽醌、總皂甙③完全不能說明功效成份珍珠、雞內金、生地、桂保健食品研發報告配方依據第17頁功效成份確實定過程和依據確定功效成份檢測方法

如：HPLC法測紅景天苷、大豆異黃酮、綠原酸等用標志性成份代替功效成份

如：10羥基－癸烯酸是蜂王漿中標志性成份參考資料：王光亞主編《保健食品功效成份檢測方法》、《中國藥典》《中草藥有效成份分析法》保健食品研發報告配方依據第18頁5.產品安全性、穩定性、保質期研究

說明生產環境（普通生產區與控制生產區劃分、環境保護及安全生產辦法）；提供消毒、滅菌方法及試驗依據；說明產品質量關鍵步驟及質控辦法；對產品質量穩定性預試結果及改進辦法進行評價。保健食品研發報告配方依據第19頁6.中試生產過程

按預試或研究室試制放大樣品進行中試，對確定生產工藝進行工藝驗證闡述中試過程和技術關鍵提供三批詳細中試數據，并自檢中試產品質量，提供自檢匯報。保健食品研發報告配方依據第20頁(三）預期效果1.產品入市后，對產品市場前景分析

分析在競爭激烈保健品市場中，產品科技含量、預測市場擁有率、產品價格定位以及消費人群定位2.對產品可能帶來社會和經濟效益評定

①產品對所針正確亞健康人群恢復健康評定②處理就業人數③進行成本核實，計算預測銷售額及上繳利稅額④外銷情況保健食品研發報告配方依據第21頁三、產品配方依據產品配方（組成、用量）要求：1.種類

原料：符合相關要求輔料：符合相關要求，專題會紀要2.用量

用量：輔料（色素、囊皮、味劑）保健食品研發報告配方依據第22頁（一）配方組成依據1.原料正當依據（51文等）2.理論基礎：

1）傳統中醫藥養身保健理論3）當代醫藥學理論4）營養學理論保健食品研發報告配方依據第23頁3.配伍敘述：1)傳統配方：理法方藥、君臣佐使、方劑2)當代配方：當代醫藥學、營養學理論3）傳統當代結合配方：

要求：

1）各原料在配方中有貢獻

（茯苓、白術、當歸、拮梗、甘草改睡眠）2）各原料有與申報功效相關研究資料3）各原料配伍無不適4）有一次文件依據保健食品研發報告配方依據第24頁（二）配方用量依據

1）用量功效依據

處方用量有文件證實含有功效不是藥典用量1/3-2/3

2）用量安全依據

≤藥典用量有依據證實安全

保健食品研發報告配方依據第25頁四.研發匯報和配方依據常見問題（一）研發匯報

1.不完整：缺同類比較、工藝（中試）--2.不深入：（二）配方依據

1.原料與功效相關敘述2.中藥配伍傳統敘述3.中藥配伍當代敘述4.配方用量依據5.輔料確定依據

保健食品研發報告配方依據第26頁研發匯報和配方依據常見問題舉例配伍：

改進睡眠：茯苓、白術、當歸、拮梗、甘草增強免疫：人參、山楂、復合氨基酸、Vc大豆異黃酮：起源大豆，用量安全依據輔酶Q10配伍：不發生化學反應相關資