帶狀皰疹疫苗行業(yè)分析報告

加強人獸共患病的動物接種免疫，提高疫苗質(zhì)量和供應(yīng)能力。建立醫(yī)療衛(wèi)生、獸醫(yī)和出入境檢疫系統(tǒng)的信息資源共享機制，形成人獸共患病快速診斷的實驗室網(wǎng)絡(luò)，增強疫病監(jiān)測預(yù)警和快速反應(yīng)能力，嚴防外來病傳入。立足我國實際、結(jié)合國際疫病流行現(xiàn)狀及趨勢，提前做好重大人獸共患病防控及實驗室生物安全保障所需的各種技術(shù)儲備和必要實物儲備。加強疫苗監(jiān)管機構(gòu)能力建設(shè)，制定疫苗監(jiān)管體系建設(shè)與發(fā)展目標，改善基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能。完善疫苗注冊審批方式。建立規(guī)范、系統(tǒng)的疫苗質(zhì)量評價體系，強化質(zhì)量控制標準，完善疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責任制。加強疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程監(jiān)管，統(tǒng)一規(guī)劃和建設(shè)電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，對疫苗生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)、疾控機構(gòu)實施電子監(jiān)管碼管理，并逐步擴大到預(yù)防接種單位。嚴格執(zhí)行疫苗批簽發(fā)管理制度，加大日常監(jiān)督檢查和市場抽驗力度，嚴厲查處違法違規(guī)行為。加強疫苗企業(yè)生產(chǎn)特別是搬遷過程中的菌毒種安全監(jiān)管。提升國際競爭力加大自主創(chuàng)新支持力度，鼓勵研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的疫苗新品種、新工藝、新技術(shù)。擴大國際合作與交流，跟蹤國外疫苗研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)動態(tài)。適時引進我國急需的技術(shù)、裝備和材料，組織消化吸收、再開發(fā)。在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組、停業(yè)、破產(chǎn)等過程中，注意采取有效措施保護關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)能力，保障產(chǎn)業(yè)安全。科學安全接種開展防疫免疫策略和傳染病疾病負擔研究，科學合理擴大疫苗免疫規(guī)劃品種和覆蓋人群。采取針對性措施，重點提高西部地區(qū)農(nóng)村及東部地區(qū)流動人口中兒童的國家免疫規(guī)劃疫苗接種率。積極研究疫苗應(yīng)用發(fā)展政策，加大疫苗相關(guān)知識宣傳力度，促進公眾自愿接種第二類疫苗。完善接種統(tǒng)計和異常反應(yīng)報告制度，積極開展疫苗接種效果和安全性評價，健全疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測體系。建立完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補償機制。基本原則（一）統(tǒng)籌布局、系統(tǒng)提升針對疫苗供應(yīng)體系存在的薄弱環(huán)節(jié)，統(tǒng)籌安排體系建設(shè)任務(wù)，合理布局重點項目建設(shè)，從整體上提升疫苗供應(yīng)體系常態(tài)和非常態(tài)下的保障能力。（二）自主生產(chǎn)、強化創(chuàng)新堅持國家免疫規(guī)劃疫苗、常規(guī)疫苗和應(yīng)急疫苗立足國內(nèi)生產(chǎn)的原則，以疫苗相關(guān)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新能力建設(shè)為主要途徑，積極支持新型疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，應(yīng)用國內(nèi)外先進技術(shù)，加快實現(xiàn)品種升級換代。（三）標本兼治、遠近結(jié)合強化疫苗研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)有基礎(chǔ)，重點突破新型疫苗研發(fā)及大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)等制約長遠發(fā)展的瓶頸，切實提高核心競爭力，努力縮小與國際先進水平差距。（四）保障供給、有效應(yīng)急抓緊提高部分疫苗在產(chǎn)能及質(zhì)量等方面的裝備能力，完善現(xiàn)用疫苗的實物、生產(chǎn)能力和技術(shù)等儲備，建立疫苗應(yīng)急供給快速響應(yīng)聯(lián)動機制。（五）強化監(jiān)管、健康發(fā)展完善疫苗監(jiān)管法規(guī)，加大執(zhí)法力度，推進監(jiān)管工作標準化建設(shè)，加大政策和投入支持力度，加快人才培養(yǎng)，全面推進疫苗供應(yīng)體系健康發(fā)展。我國疫苗行業(yè)現(xiàn)狀管理方面，目前已形成各級衛(wèi)生行政部門、疾病預(yù)防控制中心組織接種單位接種，生物制品企業(yè)根據(jù)計劃或市場需求組織生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門實施質(zhì)量監(jiān)管，獸醫(yī)行政主管部門歸口負責人獸共患病等獸用疫苗的格局。研發(fā)方面，初步形成了以科研機構(gòu)和高校為主進行基礎(chǔ)研究，有關(guān)企業(yè)、工程研究（技術(shù)）中心進行應(yīng)用研究和工程化、產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的體系。生產(chǎn)方面，我國是為數(shù)不多的自主供應(yīng)疫苗的國家之一，隨著疫苗生產(chǎn)品種、規(guī)模不斷擴大，已成為全球最大疫苗生產(chǎn)國。手足口病疫苗手足口病（HandFootandMouthDisease，HFMD）是由腸道病毒（Enterovirus，EV）感染引起的一種兒童常見傳染病，主要癥狀是手、腳、口腔黏膜和黏膜上的皮疹、皰疹和潰瘍，主要致病病毒包括腸道病毒71型（EV71）、柯薩奇病毒A16型（CA16）以及其它腸道病毒。手足口病通過密切接觸及呼吸道飛沫傳播，嬰幼兒和兒童普遍易感，感染病例以5歲以下兒童為主。病毒感染人體后，主要與咽部和腸道上皮細胞表面相應(yīng)的病毒受體結(jié)合，經(jīng)內(nèi)吞進入細胞后大量復(fù)制并釋放入血液，進一步播散到皮膚及黏膜、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心臟、肝臟、胰臟、腎上腺等，導(dǎo)致相應(yīng)組織和器官發(fā)生一系列炎癥反應(yīng)。手足口病的防治手段包括預(yù)防、一般治療和病因治療為主，目前暫無公認的特異性抗腸道病毒治療藥物。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國手足口病疫苗市場規(guī)模在2020年約為27億元，并預(yù)計于2025年達41．7億元，年均復(fù)合增長率為9．1%。新型冠狀病毒疫苗自2019年末以來，新型冠狀病毒感染疫情已對中國及全球其他地區(qū)造成了較大的社會及經(jīng)濟影響。新冠疫苗是控制新型冠狀病毒感染疫情的重要措施，接種新冠疫苗能有效抵御新冠病毒引發(fā)的疾病，尤其是可顯著降低住院、重癥和死亡比例。目前全球新冠疫苗分配和接種呈現(xiàn)區(qū)域性差異，部分國家受限于疫苗產(chǎn)品的可及性不足等因素，整體疫苗接種率較低。此外，部分國家新型冠狀病毒感染疫情反復(fù)，單日新增確診病例數(shù)激增。為迅速控制新型冠狀病毒感染疫情，尤其是變異株頻發(fā)的情形下，全球各國已陸續(xù)推出加強針政策，進一步推高了對新冠疫苗的需求。隨著全球新冠疫苗接種工作的持續(xù)推進，人群覆蓋率不斷提高。鑒于新冠疫情很有可能朝著地方流行病方向發(fā)展，且冠狀病毒宿主除人之外還包括自然界各種動物，未來新冠疫苗接種需求將主要源自高風險職業(yè)人群的加強針，脆弱人群的年度接種，新生兒的預(yù)防接種，及局部疫情流行引發(fā)的應(yīng)急接種。中國是全球新冠疫苗接種最迅速的國家之一。中國新冠疫苗較高接種率使得未來中國新冠疫苗接種需求將主要由高風險職業(yè)人群加強針，脆弱人群年度接種以及新生兒預(yù)防接種構(gòu)成。疫苗行業(yè)競爭格局（一）國際疫苗市場競爭格局由于產(chǎn)品研發(fā)周期長、生產(chǎn)技術(shù)要求高、審批銷售環(huán)節(jié)受到高度監(jiān)管，疫苗行業(yè)準入壁壘較高，全球疫苗市場集中度高。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年全球疫苗總銷售額為365億美元，其中葛蘭素史克、默沙東、賽諾菲和輝瑞合計占據(jù)全球疫苗市場的89%。從品種來看，國際疫苗市場主要品種為針對呼吸系統(tǒng)疾病的疫苗、HPV疫苗和帶狀皰疹疫苗等。（二）國內(nèi)疫苗市場競爭格局不同于全球疫苗市場的高集中度，中國疫苗市場格局相對分散，市場參與者眾多，產(chǎn)業(yè)相對大而不強。國內(nèi)疫苗市場以國產(chǎn)疫苗為主，進口疫苗占比較低。國內(nèi)免疫規(guī)劃疫苗由政府支付，市場主要由企業(yè)主導(dǎo)。非免疫規(guī)劃疫苗由公民自愿自費接種，醫(yī)保覆蓋率低，生產(chǎn)廠家眾多，包括民營企業(yè)和跨國企業(yè)。從品種來看，中國疫苗市場主要品種為針對呼吸系統(tǒng)疾病的疫苗、HPV疫苗、乙肝疫苗和狂犬疫苗等。隨著國內(nèi)疫苗監(jiān)管越趨嚴格，管理體系日漸完善，行業(yè)準入門檻提升，市場集中度將不斷提高。生產(chǎn)體系相對落后、依賴單品種且缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力的企業(yè)或被逐步淘汰或兼并，而部分具有核心技術(shù)優(yōu)勢且擁有強大研發(fā)能力的創(chuàng)新疫苗企業(yè)有望通過技術(shù)升級和重磅產(chǎn)品創(chuàng)新實現(xiàn)快速發(fā)展。隨著我國人均可支配收入不斷提升，老齡化進程加快，以HPV疫苗、流感疫苗和帶狀皰疹為代表的成人疫苗市場有望迎來快速增長。此外，《疫苗管理法》明確指出國家鼓勵疫苗的創(chuàng)新和發(fā)展，支持多聯(lián)多價等新型疫苗的研制，對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗實行優(yōu)先審評審批。國內(nèi)創(chuàng)新疫苗企業(yè)的產(chǎn)品有望進一步提速，疫苗行業(yè)將迎來良好的發(fā)展機遇。完善監(jiān)管體系加強疫苗監(jiān)管機構(gòu)能力建設(shè)，制定疫苗監(jiān)管體系建設(shè)與發(fā)展目標，改善基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能。完善疫苗注冊審批方式。建立規(guī)范、系統(tǒng)的疫苗質(zhì)量評價體系，強化質(zhì)量控制標準，完善疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責任制。加強疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程監(jiān)管，統(tǒng)一規(guī)劃和建設(shè)電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，對疫苗生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)、疾控機構(gòu)實施電子監(jiān)管碼管理，并逐步擴大到預(yù)防接種單位。嚴格執(zhí)行疫苗批簽發(fā)管理制度，加大日常監(jiān)督檢查和市場抽驗力度，嚴厲查處違法違規(guī)行為。加強疫苗企業(yè)生產(chǎn)特別是搬遷過程中的菌毒種安全監(jiān)管。提高產(chǎn)能和質(zhì)量支持相關(guān)企業(yè)增加產(chǎn)能、提高標準、建設(shè)生產(chǎn)線。著力解決第一類疫苗產(chǎn)能不足、生產(chǎn)線單