2023年惠泰醫療研究報告深耕血管介入行業多年平臺化漸成1、惠泰醫療：快速發展的血管介入和電生理國產龍頭惠泰醫療是一家專注于電生理和血管介入醫療器械研發、生產和銷售的高新技術企業，形成了以完整冠脈通路和電生理器械為主導，外周血管和神經介入醫療器械為重點發展方向的業務布局。公司是國產電生理和血管介入醫療器械品種品類齊全、規模領先、具有較強市場競爭力的企業之一。根據弗若斯特沙利文數據，公司2019年在國內電生理醫療器械市占率內資第一、冠脈通路醫療器械市占率內資第三。1.1、深耕血管介入行業多年平臺化漸成公司成立于2002年，主要提供電生理耗材器械業務服務；2013年收購湖南埃普特進入血管介入（冠脈通路及外周血管介入）領域；2014年控股上海宏桐，拓展電生理設備領域；2020年成立香港分公司，開拓境外銷售業務；2021年1月公司成功登陸科創板。公司股權相對集中，實際控制人為成正輝及成靈，二者是父子關系，截至2022年12月，成正輝持有公司25.03%的股權，成靈持股比例為7.5%，二者合計持有公司32.53%的股份，股權結構穩定。公司業務結構清晰，子公司各司其職。公司共擁有三個生產基地，其中湖南埃普特負責冠脈通路產品和外周血管介入產品的生產，上海宏桐負責電生理設備的生產，以及惠泰觀瀾分公司負責電生理類耗材的生產。此外，子公司惠泰埃普特主要負責醫療器械的批發、銷售，香港惠泰主要負責海外采購及銷售。管理層經驗豐富，具有多年從業經驗：公司董事長成正輝具備多家公司高管經歷，管理經驗豐富。此外，公司大多數管理層都有多年研發或管理經驗，對于醫療器械產品研發及營銷均具備深刻認知，是公司能夠長期穩定發展的基礎。1.2、近年來公司業績高速增長隨著產品布局逐步完善和集采促進，近年來公司業務實現快速發展。2017-2022年，公司營收由1.53億元增長至12.16億元，CAGR為51.34%；歸母凈利潤由3400萬元增長至3.58億元，CAGR為59.68%。2022年公司保持高速成長趨勢，全年實現營收12.16億元，同比增長46.7%；歸母凈利潤3.58億元，同比增長72.2%；扣非凈利潤3.22億元，同比增長92.5%。公司主營業務主要分為醫療器械及OEM兩大業務收入；以具體產品劃分主要包括電生理、冠脈通路、外周介入醫療器械收入及OEM四大產品線。在醫療器械收入中，隨著冠脈相關高值器械帶量采購逐步推進，冠脈通路類快速增長，成為公司營收占比最大的業務，2022年營收占比為46.81%；電生理業務營收占比第二，為24.08%；外周介入類業務自2019年開始布局增長較快，2022年營收占比為15.01%。公司各項主營業務收入呈現增長狀態，毛利率保持穩定，其中核心的電生理業務保持75%以上的高毛利；冠脈通路隨著收入規模提升毛利率呈上升趨勢，2022年達到69.4%。公司盈利能力不斷改善，費用率保持下降趨勢。公司毛利率水平較高，長期穩定在70%左右；凈利率自2018年后一直處于持續上升的狀態，2022年達到28.0%，主要因為隨著公司收入規模提升，各項費用率呈下降趨勢，盈利能力提升。2、血管介入空間廣闊，大有可為2.1、電生理：高成長細分賽道，空間大電生理技術指測量、記錄和分析生物體發生的電現象和生物體的電特性的技術，是電生理學研究的主要技術。心臟電生理介入技術可以幫助醫生了解心臟傳導系統的電生理特性，明確心律失常的發生機制，從而選擇合適的臨床治療方案。受益于定位導航技術的進步及微創介入技術的成熟，心臟疾病的檢出率顯著增加。而心臟電生理消融手術成為治療快速性心率失常的主要非藥物手段，一般通過射頻或其他能量源對異常部位進行消融治療。快速性心律失常基數龐大，電生理診療優勢凸顯。受人口老齡化影響，中國心率失常患者基數大。作為臨床中常見的快速性心律失常病癥，近年來心房顫動（房顫）和室上性心動過速（室上速）患者人數在不斷上升。根據弗若斯特沙利文分析，一般人群中房顫和室上速的患病率分別為0.77%和0.23%，2020年中國房顫和室上速患者人數分別達到1159.6和327.3萬人。心臟電生理手術的主要適應癥是房顫和陣發性室上性心動過速。心律失常在臨床中通常以心率快慢進行分類，可分為快速性心律失常（大于100次/分）和緩慢性心律失常（小于60次/分），其中快速性心律失常包括廣義的室上性心律失常及室性心律失常。心臟電生理手術主要用于治療快速性心律失常中的房顫和室上速，因創傷小、安全有效等優勢得以迅速推廣。根據《中國心血管健康與疾病報告2019摘要》，導管消融手術用于治療房顫和室上速占比之和約75%。心臟電生理手術流程主要分為電生理檢查、標測、消融治療、復查等幾大環節：1）通過穿刺針穿刺靜脈/動脈血管，將電生理檢查導管通過血管插入心腔；2）利用標測導管采集心電信號，發放微弱的電刺激來刺激心臟，明確心動過速診斷，找到心臟異常電活動的確切部位；3）使用射頻或冷凍消融儀輸出能量，通過消融導管將能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢復正常，最后需要再次進行電生理檢查，確認手術治療成功。按標測方法分為二維電生理手術和三維電生理手術。心電信號標測是心臟電生理手術的重要環節，主要由標測系統和標測導管來實現。根據標測技術的不同，心臟電生理手術可以分為二維與三維心臟電生理手術。二維心臟電生理手術主要使用傳統的X射線輔助定位，三維心臟電生理手術利用磁場和（或）電場定位，構建出心腔三維電解剖結構，更加精確的顯示出病變部位情況。三維電生理手術在精準定位、手術安全有效性、實時監測等方面優勢突出。按消融方法分為射頻消融、冷凍消融和脈沖消融。消融是心臟電生理手術的另一個重要環節。在消融治療過程中，醫生將通過導管向心臟內部組織的較小區域內釋放不同的能量，破壞心律失常起源點或異常傳導，從而重新建立正常的心臟節律。1）射頻消融：將電極導管送入心腔特定位置，先檢查確定異常結構的位置，后在該處局部釋放射頻電流，電流使組織產生熱效應，繼而組織脫水，細胞蛋白質變性，發生凝固性壞死，產生消融性損傷，從而達到阻斷快速心律失常異常傳導束和起源點2）冷凍消融：通過在導管內注入液態制冷劑，憑借制冷劑的蒸發吸熱，帶走組織熱量，使目標消融部位溫度降低，阻斷特定部位心電信號傳導，從而達到治療快速性心律失常的目的。相較于射頻消融技術，冷凍消融技術實現了一次性對所有靶點的治療，手術簡單高效，可以縮短手術時間；但目前冷凍消融技術的適應癥有限，冷凍球囊的設計只針對肺靜脈口部，主要用于房顫消融特別是陣發性房顫的消融治療，與射頻消融形成了良好的互補協同效應。3）脈沖消融：通過采用短時程、高電壓的多個電脈沖來進行消融能量的釋放，有效地誘導心肌細胞發生電穿孔而死亡。由美國心臟電生理專家在2018年首次應用于房顫消融后發展而來，目前已有多篇論文論證其在有效性、安全性和縮短醫生學習曲線上優勢明顯，近年來受到很大關注，但仍需要大量研究和臨床積累。電生理介入器械行業市場空間廣闊，手術量規模持續增長。隨著心臟電生理手術治療優勢凸顯，逐漸得到臨床驗證，中國快速性心律失常患者中使用電生理手術治療的手術量持續增長，從2015年的11.8萬例增長到2020年的21.2萬例；預計到2024年心臟電生理手術量將達到48.9萬例，CAGR為23.3%。隨著患者人數的增加及消融手術的普及，國內心臟電生理器械市場規模快速增長，由2015年的14.8億元增長至2020年的51.5億元，CAGR為28.32%；預計2020-2024年將以42.29%的CAGR持續增長，2024年達到211.1億元。從手術構成上看，三維心臟電生理手術和冷凍消融等新術式滲透率不斷增加。隨著三維標測設備及耗材的技術進步和臨床應用推廣，三維心臟電生理手術逐漸超越二維心臟電生理手術，成為心臟電生理手術治療的主流術式。三維心臟電生理手術從2015年的7.1萬例增長到2020年的約16.4萬例，預計到2024年三維心臟電生理手術量將達到43.0萬例，CAGR為27.3%。預計到2024年三維電生理手術占比將達到95.6%。房顫消融手術量有望進一步提升。快速性心律失常中，房顫的發病機制較為復雜，相對室上速消融手術難度較大，根據《中國心血管健康與疾病報告2019》，房顫射頻消融手術比例逐年增加，2015年至2018年房顫射頻消融手術占總射頻消融手術的比例由21.0%提升至31.9%。受三維標測技術的發展、房顫中心的推廣等一系列因素驅動，預計到2024年房顫導管消融手術量將達到25.3萬例，其中冷凍消融4萬例，射頻消融21.3萬例。外資品牌占據主導地位，三維空間大。跨國醫療器械巨頭先發優勢明顯，在心臟電生理領域產品布局完善，特別是在技術壁壘較高的三維電生理領域，強生、雅培等跨國龍頭在中國已積累了近20年的行業經驗，得到了臨床醫生的廣泛認可和青睞，形成了較高的進入壁壘。長期以來，國內電生理器械市場始終由強生、雅培等海外巨頭占據壟斷地位。根據弗若斯特沙利文數據，2020年強生、雅培、美敦力合計占據超過85%的市場份額，國產電生理醫療器械市場份額僅為9.6%，國產化率不足10%。從手術臺數分布看，三維電生理手術的空間大于室上速。在較為成熟的室上速手術中，由國產三家企業（惠泰醫療、微電生理、心諾普）開展的臺數合計可以達到31%，而在三維電生理手術中，國產品牌僅有微電生理，占總手術臺數的4%。由于三維手術需要三維電生理設備和高密度標測、壓力感知消融導管等配套使用，國產廠家布局較晚，是未來進行的主戰場。2.2、冠脈通路：帶量采購推動國產快速增長心血管疾病患病人數基數大。根據2021年《中國心血管健康與疾病報告》，我國心血管病患病率持續上升。目前國內心血管疾病患者約3.3億人，冠狀動脈疾病占3%，約1139萬人。PCI手術是治療心血管疾病（狹窄）的重要手段。由于PCI（經皮冠狀動脈介入手術）的風險和費用較低，且與CABG（冠狀動脈旁路移植手術）相比仍有類似的治療成功率，因此通常是治療冠狀動脈疾病的首選方法。PCI手術主要通過導管將支架等器械送到治療位置，進行血管擴張，通常整個手術過程需要用到的器械產品包括：穿刺類、造影、遞送、治療，其中除去治療用的支架和球囊外，可歸類為PCI通路耗材。PCI手術量逐年提升，國內滲透率有望提升。中國PCI手術量快速增長，從2009年的23萬臺增長至2021年的116萬臺，年復合增速達14.5%；在2020年受到疫情影響的情況下，手術量有所下滑。中國每百萬人PCI手術量與其他發達國家和地區相比，仍存在較大差距，在醫療技術不斷提升、術式不斷普及的情況下，預計未來PCI手術量仍將保持較快的增速，相關醫療器械市場潛力巨大。隨著手術量增加，冠脈介入器械市場規模逐年提升。冠脈介入醫療器械是我國血管介入器械中發展最成熟的細分市場，2019年市場規模達61.8億。隨著本土血管介入器械廠商的崛起、企業市場推廣和醫生教育的加強，該領域產品的滲透率將不斷增加，驅動整體冠脈介入器械市場的快速增長。預計到2024年，中國冠脈介入器械市場規模將達到103.6億，2019-2024年的CAGR為10.9%。中國冠脈通路類產品仍然由外資品牌所主導，銷售額排名前五的公司分別是泰爾茂、美敦力、雅培、麥瑞通和波士頓科學。近年來，國產企業依靠持續的研發投入和豐富的產品線逐漸靠近國際先進水平，市場競爭能力逐步提升，如惠泰醫療在2019年市場占比為2.0%，在國產廠家中排名位居第3，整體市場排名第10。集采推動冠脈通路類產品快速。冠脈支架帶量采購后，支架的協同銷售效應減弱，如何進行通路產品的優化組合保證手術的更高成功率，更低并發癥，節省手術時間成為醫生重要考慮因素。當前，球囊導管、導引導管、導引導絲等通路類產品陸續納入帶量采購目錄，對入選公司的產能效率和質量水平提出了更高的要求。國產公司如惠泰醫療等憑借技術及品牌積累、完善的生產線布局等競爭優勢，在近幾年的收入增長高于海外企業。2.3、外周血管介入：空間廣闊的藍海市場我國外周血管介入器械仍處于發展初期，市場空間大。根據沙利文數據，周圍血管介入和神經介入類手術量目前僅占中國血管介入手術總量約20%，處于發展初期，隨著企業市場推廣，醫生教育的加強和臨床認可度的提高，滲透率將不斷提升。2021年中國外周介入器械市場規模達44.91億元，預計到2026年市場規模將達到101.85億元，2021-2026年的CAGR為17.79%。外周介入領域以外資企業占主導，國產品牌布局相對單一。外周介入治療產品種類相對繁多，海外品牌如波科、美敦力、庫克等基本完成了動脈、靜脈全產品布局，占據市場主導地位，如外周血栓抽吸導管、血管閉合器、外周栓塞彈簧等多種產品全部被海外品牌所壟斷；國內廠商主要在部分球囊、腔靜脈濾器等實現突破，產品種類尚未齊全，而血管介入手術通常需要多種醫械組合搭配，因此國產品牌整體競爭力較弱。3、注重研發多線并進，PFA有望實現電生理彎道超車公司是電生理和冠脈通路醫療器械的國產龍頭，通過在血管介入領域完善的產品布局以及未來三維電生理標測系統上市形成的電生理閉環，可以為終端客戶提供完整的“一站式”產品采購、配送和售后維護解決方案，逐步形成血管介入高值耗材平臺型企業，進一步提高公司的市場競爭力。3.1、三維產品即將放量，PFA有望彎道超車電生理產品線齊全，標測類產品驅動快速增長公司電生理產品線齊全，涵蓋標測、消融、通路及設備類產品。公司電生理產品線共有13款產品，包括6款標測類產品、3款消融類產品、2款通路類產品以及2款電生理設備。公司電生理板塊收入主要由標測類產品構成，根據公司招股書，2019年公司電生理板塊收入中標測導管收入1.21億元，占比69.9%。導管類產品從2017年的0.64億元增長至2019年的1.21億元，復合增速為37.5%，推動了電生理業務的增長。2022年電生理業務收入2.93億元，同比增長25.92%。三維設備上市有望帶動耗材放量。2021年之前公司主要以二維耗材為主，其中電生理電極導管、可控射頻消融導管和漂浮臨時起搏電極導管都是該類別國內首家獲得注冊證的國產產品。三維耗材需要和設備配套使用，因此公司同時拓寬電生理設備領域的產品布局，在2014年收購上海宏桐51%的股權，以實施“設備+耗材”聯動的業務發展；2022年公司計劃全資收購上海宏桐剩余股權，進一步提升業務協同性。2021年1月，公司三維心臟電生理設備HTViewer獲得NMPA注冊證，性能比肩進口品牌。HTViewer不僅在系統定位技術上采用了國際先進的磁電融合定位方式，同時也是全球首款三機一體的磁電融合三維平臺，創新地將三維標測系統、128道多道記錄儀和心臟刺激儀集成為一體化平臺，極大地提高了手術效率。2021年公司實現三維電生理設備銷售98臺，在近200家醫院完成三維電生理手術600余例；2022年公司銷售電生理設備120臺，在超過400家醫院完成三維電生理手術3000余例，覆蓋醫院和手術數量迅速增加。隨著設備銷售量的提升和手術量的增長，公司未來電生理耗材的使用有望進一步放量。公司同時積極布局三維電生理耗材。在三維電生理耗材方面，公司已取得磁定位冷鹽水灌注射頻消融電極導管的國內注冊證；對于進口廠商技術領先的優勢產品，高密度標測導管和壓力感應消融導管也已進入臨床試驗階段。高密度標測導管和壓力感應消融導管是進行三維房顫電生理手術的必備耗材，對于高精密度標測、快速建模，以及精準、安全消融至關重要，產品獲批后將進一步提升公司綜合競爭力。PFA有望實現對海外企業的彎道超車。脈沖消融（PFA）技術是利用高壓脈沖電場使心肌細胞產生不可逆的電穿孔，進而使細胞凋亡，達到消除及阻止異常電位傳遞的目的。由于脈沖消融具有組織特異性、安全性高、醫生學習曲線短等優點，有望成為下一代消融技術，近年來受到很大關注，國內外企業紛紛布局，并已有多家進入臨床試驗。公司的研發進展領先同行，有望實現對海外企業彎道超車。公司PFA系統已于2023年2月完成全部患者入組，現有隨訪結果良好；同時公司PFA系統所包含的壓力感知PFA導管是全球首款完成上市前臨床試驗入選的同類產品。集采政策溫和落地，加速公司產品入院。2022年，在以福建省牽頭、27省參與的電生理帶量采購項目中，公司電生理產品全線中標。根據醫療機構的預報量數據顯示，在各細分品類中固定彎二極、可調彎四極、可調彎十級和環肺電極等多個產品在所在競價單元中所有品牌的需求量名列前茅；三維磁鹽水消融導管在上市18個月后，預報量在該競價單元全部品牌中取得較好成績。據公司2022年年報統計，通過報量在全國頭部大中心的準入滲透率從27%提升至70%，為產品加速入院奠定基礎。未來隨著公司三維手術下的標測和治療導管逐步獲批上市，組套中標成為可能，有望進一步打開增長空間，加快進程。3.2、品類擴展推動血管介入耗材高速增長2022年公司冠脈通路類產品收入5.69億元，同比增長49%；介入類產品收入1.83億元，同比增長53%，均實現高速增長，主要得益于集采帶來的銷售量的提升，以及公司近2-3年來在外周和神經介入等領域加速產品布局，覆蓋醫院范圍增加，品牌知名度逐步提升。冠脈通路產品完善，技術水平領先。公司構建了完整的冠脈通路產品線：公司冠脈通路產品最早于2015年上市，以造影導絲及導管等技術門檻相對較低的產品為突破口，逐步打造了球囊、導引導管、導引導絲、微導管和導引延伸導管等品類齊全的冠脈產品格局，可以滿足PCI手術前三重要步驟（橈/股動脈穿刺、冠脈造影、建立通路）的臨床需求。公司多個產品為國內領先：冠脈導引延伸導管和薄壁鞘（血管鞘組）為國產獨家產品；微導管（冠脈應用）和可調閥導管鞘（導管鞘組）為國內首個獲得注冊證的國產同類產品；錨定球囊擴張導管是國內首個導引導管內采用球囊錨定方式進行導管交換的創新醫療器械，用于冠狀動脈粥樣硬化等疾病導致的冠狀動脈狹窄介入手術治療。冠脈通路業務高速增長，毛利率持續提升。2022年公司冠脈通路產品實現營收5.69億元，同比增長49.08%，2018-2022年CAGR為65.4%。隨著集采逐步落地，公司造影三件套、導管導絲、球囊等產品逐步放量，推動整體業務高增長。從盈利能力上看，在公司產品持續升級換代下，冠脈通路業務毛利率從2017年的43.75%上升至2020年的68.81%，盈利能力持續提升。逐步拓展外周和神經介入等領域。公司專注研究血管介入產品，積累了豐富的核心技術和生產制造能力，并通過冠脈通路產品的成功商業化，建立了成熟完備的血管介入器械產業化平臺。2016年以來，公司加快了血管介入產品的研發進度，并于2019年正式推出外周血管介入產品。目前公司外周介入產品主要包括微導管、微導絲、導管鞘組、造影導管、造影導絲等，主要用于周圍血管的狹窄、閉塞或瘤樣擴張等疾病。其中外周可調閥導管鞘（導管鞘組）是國內唯一被批準上市的國產產品；造影球囊是目前國內唯一一款可用于封堵血管的特色產品，在防止栓塞劑回流、壓力測定等領域都有重要應用。2022年，公司進一步完善外周血管介入產品線，逐步向治療類產品拓展。遠端栓塞保護系統、造影球囊、經頸靜脈肝內穿刺器械、外周球囊擴張導管均已獲得國內注冊證。公司神經介入產品主要在參股公司瑞康通中，目前共有顱內取栓支架、顱內擴張球囊導管、球囊導管、支撐導管、微導絲、微導管、導管鞘等7款產品獲批。血管介入產品成為公司新的增長點。自2019年公司推出外周血管介入產品以來，該部分業務就實現快速增長，從2019年的3290萬元增長到2022年的1.83億元，年均復合增速達77%。神經介入領域，參股公司瑞康通近年來高速成長，2022年實現營業收入8236萬元，同比增長135%。從2020年上半年起步時的不到100萬元收入，已經初具規模，隨著新產品進一步入院放量，有望增厚公司利潤。集采加速公司產品入院打開市場空間。1）冠脈通路耗材：冠脈支架的國采落地之后，PCI手術中的成本大頭得以減少，手術量得以提升，同時單臺手術的導絲導管等耗材用量也將提升。隨著集采品種的逐步增加，冠脈通路耗材的球囊擴張導管、導絲導管等產品均納入省級聯盟采購，客觀上幫助公司實現了快速入院。公司冠脈產品由于上市時間相對較晚，目前仍處于快速開拓市場階段，市場份額也相對較低，在2019年我國整體市場中排名第10，在國產廠商中排名第三。鑒于公司已經形成了品類齊全的冠脈通路產品布局，隨著公司已有產品的持續升級、新產品的陸續上市和市場布局的不斷深入，未來仍存在較大的市場提升空間。冠脈集采實現以量換價。據公司招股書中測算，2020年中標后公司在湖北及貴州三地的銷售量將較2019年提升316.71%和829.75%，銷售單價分別平均下降35%-40%，因新增銷售量的大幅上升，將有效彌補銷售單價下降而帶來的不利影響，公司相應產品的收入將有所上升，盈利能力和盈利質量將有所提高。未來隨著集采覆蓋地區增加、公司中標品種增加，我們預計未來幾年公司仍將受益集采實現以量換價。2）其他血管介入：2023年3月，鄭州大學一附院、河南省人民醫院牽頭組織河南省神經介入和外周介入類醫用耗材的聯盟采購試點，神經介入類耗材38家企業擬中選，外周介入類耗材56家企業擬中選，公司多款產品獲得擬中選，有望進一步貢獻收入增長。3.3、研發驅動產品不斷創新完善公司堅持技術創新，研發投入不斷增加。公司始終堅持研發及創新，通過持續和高效的研發投入，不斷強化和鞏固在血管介入醫療器械領域的研發實力，公司2022年研發費用1.75億元，同比增長30%，研發費用率達14.38%。公司研發費用率在同行公司中處于領先水平，除專注電生理的微電生理和收入下降導致費用率提升的賽諾醫療，公司研發費用率高于平臺型企業樂普醫療，與外周血管領域的心脈醫療接近。在研管線豐富，新產品有望打開市場空間。公司積極創新在多個領域獲得獨家產品，包括冠脈外周領域的錨定球囊、造影球囊、可調閥導管鞘等；電生理領域的臨時起搏漂浮電極、三機一體HTViewer標測系統等。同時公司依然堅持前沿技術的開發和產品升級，不斷拓展電生理高密度標測和治療耗材、血管介入通路和治療產品，進一步完善產品布局，提升公司整體競爭力。3.4、海外拓展空間廣闊國際業務保持快速發展。截止2022年底，公司共取得14個產品的歐盟CE認證，并在其他90多個國家和地區完成注冊和市場準入。2022年海外收入1.36億元，同比增長72.05%，其中，東歐、獨聯體、西歐同比增長超過100%，海外收入占主營收入比重提升至