藥品公共安全事件經典案例回顧河北省食品藥品監督管理局藥品審評認證中心藥品危害事故專家講座第1頁藥品公共安全事件經典案例回顧——齊二藥事件事件發生：年4月底，廣東中山三院傳染病科先后出現多例急性腎功效衰竭，懷疑與使用齊齊哈爾第二制藥有限企業生產亮菌甲素注射液相關。快速應對：5月3日早晨，國家食品藥品監督管理局ADR中心獲知事件情況，馬上檢索國家ADR中心數據庫及相關文件，結果過去無類似報道。藥品危害事故專家講座第2頁藥品公共安全事件經典案例回顧5月5日，經國家局調查組深入齊齊哈爾第二制藥有限企業及廣東中山三院現場調查認為：此藥害事件與該企業生產亮菌甲素注射液（批號：06030501）相關，且不排除與原料藥、輔料及原輔料合成或制劑生產過程等步驟相關性。5月9日，廣東省藥品檢驗所在該企業生產亮菌甲素注射液中檢出毒性成份“二甘醇”。藥品危害事故專家講座第3頁藥品公共安全事件經典案例回顧5月9日，國家食品藥品監督管理局向全國發出通知，暫停齊齊哈爾第二制藥有限企業亮菌甲素注射液生產、銷售與使用。全國藥品監管系統連夜出擊、連續奮戰，控制生產企業、流通渠道、醫療機構全部亮菌甲素注射液。藥品危害事故專家講座第4頁藥品公共安全事件經典案例回顧案例真相：齊齊哈爾第二制藥有限企業鈕忠仁在采購丙二醇輔料時，貪圖廉價，在未核實供給商王桂平供貨資質情況下，沒有按要求在原、輔料采購前派人實地考查供貨方，也沒有要求供貨方提供原、輔料樣品進行檢驗，購進了王桂平供給實際為“二苷醇”假冒丙二醇1噸。藥品危害事故專家講座第5頁藥品公共安全事件經典案例回顧在這批假冒丙二醇被檢出“相對密度”不合格，在沒有準確判別情況下，主管生產、質量副總經理朱傳華指令化驗室主任陳桂芬開具虛假合格檢驗匯報書。化驗室主任陳桂芬只有初中一年級文化程度，幾乎看不懂化學光譜，她按朱傳華授意開具虛假合格檢驗匯報書，最終造成標示為“丙二醇”毒性物質“二甘醇”加入到治病救人亮菌甲素注射液之中。藥品危害事故專家講座第6頁藥品公共安全事件經典案例回顧事件發生原因企業改制，有實際工作經驗員工嚴重流失檢驗人員未經培訓，判別試驗犯錯物料供給商審計流于形式、疏于管理假丙二醇是由江蘇省中國地質礦業企業泰興化工總廠生產藥品危害事故專家講座第7頁藥品公共安全事件經典案例回顧處罰：

設收查封扣押假藥沒收其違法所得238萬元，并處貨值金額5倍罰款1682萬元收回藥品GMP證書吊銷其《藥品生產許可證》撤消其129個藥品同意文號。受害者起訴索賠工作仍在進行中。藥品危害事故專家講座第8頁藥品公共安全事件經典案例回顧——欣弗事件事件發生：年7月22日，青海省食品藥品監督管理局開始收到使用安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名“欣弗”）不良反應匯報。7月28日，國家食品藥品監督管理局ADR中心獲知事件情況。藥品危害事故專家講座第9頁藥品公共安全事件經典案例回顧7月29日，國家食品藥品監督管理局ADR中心教授參加青海省教授討論會。教授一致認為：該嚴重不良反應事件與安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液存在較為明確關聯關系。隨即數日，又陸續收到其它地域發生類似事件。藥品危害事故專家講座第10頁藥品公共安全事件經典案例回顧8月4日，國家食品藥品監督管理局在全國采取緊急辦法，全國范圍內停用安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名“欣弗”）。案例真相：8月15日，國家食品藥品監督管理局通報調查結果：安徽華源違反要求生產克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按同意工藝參數滅菌，是造成這起不良事件主要原因。藥品危害事故專家講座第11頁藥品公共安全事件經典案例回顧案例教訓對滅菌認識不正確產品研發未考慮滅菌工藝可行性忽略工藝可行性，盲目跟風報批注射劑用原料藥雜質控制不嚴忽略產品安全性。藥品危害事故專家講座第12頁藥品公共安全事件經典案例回顧——甲氨蝶呤事件年7月6日，國家食品藥品監督管理局ADR中心收到廣西ADR中心匯報：廣西醫科大學第一從屬醫院鞘內注射標示為上海醫藥（集團）有限企業華聯制藥廠生產注射用甲氨蝶呤出現軟癱不良事件匯報。7月7日，國家食品藥品監督管理局通知全國暫停標示為上海醫藥（集團）有限企業華聯制藥廠生產注射用甲氨蝶呤（批號為070403A、070403B，規格5mg）銷售和使用。藥品危害事故專家講座第13頁藥品公共安全事件經典案例回顧8月31日，國家食品藥品監督管理局和衛生部決定暫停上海醫藥（集團）有限企業華聯制藥廠生產注射用甲氨蝶呤、注射用鹽酸阿糖胞苷用于鞘內注射。9月5日，國家食品藥品監督管理局和衛生部聯合發出通知：暫停上海醫藥（集團）有限企業華聯制藥廠生產注射用甲氨蝶呤、注射用鹽酸阿糖胞苷生產、銷售和使用。藥品危害事故專家講座第14頁藥品公共安全事件經典案例回顧案例真相：9月14日，國家食品藥品監督管理局公布調查結果：注射用甲氨蝶呤、注射用鹽酸阿糖胞苷鞘內注射后引發損害，與兩種藥品部分批號產品中混入了微量硫酸長春新堿相關。藥品危害事故專家講座第15頁藥品公共安全事件經典案例回顧國家食品藥品監管局副局長吳湞12月３日表示，公安部門對此事件正在偵破，受害者賠付工作已經開啟。吳湞說，事情性質已經明確。對上海華聯制藥廠處理結果很快就會公布。上海市委、市政府以及上海醫藥（集團）有限企業對患者救治與賠償善后工作高度重視，制訂了詳細賠償方案，相關經濟賠償工作已經開啟。對事件相關責任人必須依法追究責任，當前公安部門正在對案件進行調查。藥品危害事故專家講座第16頁藥品公共安全事件經典案例回顧12月13日公布：在衛生部、國家食品藥品監督管理局聯合調查組指導和參加下，上海市政府相關部門近期基本查明上海醫藥（集團）有限企業華聯制藥廠生產鞘內注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷藥品損害事件原因。上海華聯制藥廠因造成重大藥品生產質量責任事故被依法吊銷《藥品生產許可證》，企業相關責任人已被公安部門拘留。相關賠付工作已開啟。

藥品危害事故專家講座第17頁藥品公共安全事件經典案例回顧現已基本查明：華聯制藥廠在生產過程中，現場操作人員將硫酸長春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號藥品中，造成了多個批次藥品被硫酸長春新堿污染，造成重大藥品生產質量責任事故。華聯制藥廠相關責任人在前期聯合調查組調查期間和后期公安機關偵察中，有組織地隱瞞違規生產事實。藥品危害事故專家講座第18頁藥品公共安全事件經典案例回顧案例教訓：忽略各種標志在預防差錯中起主要作用對于高風險品種，清潔驗證工作要逐品種進行；抗腫瘤類、激素類等產品要提升可接收標準。不一樣給藥路徑藥品清場要徹底。換品種后，嘗試增加上批產品殘留監測。對于無菌藥品生產，生產人員技能、所接收培訓及其工作態度及其主要。藥品危害事故專家講座第19頁藥品公共安全事件經典案例回顧當前，上海市食品藥品監督管理局已依法吊銷該廠所持有《藥品生產許可證》，沒收違法所得，并給予《藥品管理法》要求最高處罰。上海市公安機關已對相關責任人實施了刑事拘留，并將依法追究其刑事責任。上海市政府責成上海醫藥（集團）成立安撫與理賠工作小組，開啟相關賠付工作。衛生部門繼續做好患者治療。藥品危害事故專家講座第20頁藥品公共安