XXXX醫藥有限公司關于2016年第94號公告的自查報告XXX省食品藥品監督管理局：依據《國家總局關于整治藥品流通領域違法經營行為公告》的通知《川食藥監發〔2016〕66號》文件精神，我公司進行了自查，自查狀況匯報如下：一、成立自查小組我公司成立了以企業負責人為組長、質量負責人為副組長、各部門負責人為組員的自查小組。二、自查目的我公司嚴格依據總局關于整治藥品流通領域違法經營行為公告的自查內容進行針對、深化、細致的自查。三、自查時限我公司自查小組自2016年5月XX日至2016年5月XX日為期X天的自查。四、自查內容序號法規要求自查內容自查狀況整改狀況備注1為他人違法經營藥品供應場所、資質證明文件、票據等條件；是否為他人供應了倉儲，查在庫藥品是否為醫療機構、零售終端正常儲備的藥品。是否為他人供應了公司資質證明文件，查公司選購 出具的托付是否是公司在職的選購 人員。是否為他人供應了銷售單、銷售發票，查銷售出庫單業務人員是否為公司在冊的銷售人員。經查實：公司在職業務員均符合從事藥品銷售的基本要求，我公司全部資質證明文件、場所、票據都是通過我公司在職在崗員工發放和運用，未有為他人供應場所、資質、票據等狀況發生。2從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品；查財務藥品選購 付款流向，有無個人支付現金或向個人賬戶支付選購 藥品款（選購 貨款未打入藥品生產、經營企業賬戶）。我公司嚴格依據質量管理制度，對我公司購進的藥品，從首營企業和首營品種都實行了三級審批制度，審核過程中發覺不合格的一律拒絕選購 ，同時對有疑問的企業還必需選購 的，我公司會對其進行實地考察，符合GMP或GSP規范的方可選購 。經查我公司到目前未有從個人或無資質處購進任何藥品的狀況發生。3向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其供應藥品；查銷售記錄是否完整，對應的客戶資質及審核記錄是否符合規定，有無資質不全或不符合要求的客戶。我公司無疫苗經營范圍，也未曾經營過疫苗。我公司依據質量管理制度，對客戶單位首營企業也施行了三級審批制度，對無合法資質的、或選購 超出經營范圍的一律不得銷售。經查我公司未出現向個人或無資質的單位銷售藥品。4偽造藥品選購 來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯；查藥品資質、選購 記錄及相關票據是否真實，有無篡改現象、查計算機系統備份，計算機數據是否能隨意修改；查看倉庫溫控探頭布點是否合理，查溫控數據是否按日備份，有無篡改狀況發生，查藥品購銷記錄，記錄是否完整真實。我公司依據質量管理制度，對選購 藥品的記錄以及銷售藥品的記錄都有計算機系統自動生成，并按日備份。操作員需通過中文人名和獨立的密碼進入系統操作。我公司倉庫探頭布點嚴格依據GSP要求，同時溫濕度監測系統數據自動采集傳輸，做到平安牢靠真實。經查我公司藥品購進可查、銷售流向可追，無篡改和記錄不清等狀況發生。5購銷藥品時，證（許可證書）、票（發票、隨貨同行票據）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一樣；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業質量體系管理，運用銀行個人賬戶進行業務往來等情形；查供貨商資質、藥品注冊證等資質是否齊全，藥品購銷的票、賬、貨、款是否相一樣，在庫藥品與系統藥品是否相一樣，有無設置賬外賬、藥品未納入質量管理體系的狀況發生；查銀行轉賬記錄，有無運用銀行個人賬戶進行業務往來等情形發生。我公司嚴格依據選購 操作程序與銷售操作程序，獨立運用一套計算機系統，藥品實行倉庫統一存放、養護管理。全部往來賬務都運用公司對公賬戶。藥品到貨時按收貨管理程序、驗收管理程序、入庫管理程序執行。經查藥品購銷過程中，因未付款或者未收款狀況存在偶有隨貨同行單與發票未同時開具的狀況，但在本月末對賬時都統一進行了發票開具。6將麻醉藥品、精神藥品和含特別藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現金交；易；查麻醉藥品、精神藥品和特別藥品復方制劑的銷售記錄及銀行轉賬記錄，是否有現金交易狀況發生。我公司嚴格依據特別藥品或含特別藥品復方制劑的管理制度，進行銷售。目前無麻醉藥品和精神藥品的經營資格。經查在銷售含特別藥品復方制劑時，有對藥品配送人員以及業務員進行了含特別藥品復方制劑管理規定的培訓，凡是購買特別藥品復方制劑的一律先打款，后發貨，目前無發覺含特別藥品現金交易的狀況。7在核準地址以外的場所儲存藥品；查公司儲存藥品的場所是否與核準的場所相一樣，是否存在核準地址以外場所儲存藥品的狀況發生。我公司倉庫地址位于xxx，總面積xxx平方，設有常溫庫xxx平方、陰涼庫xxx平方、冷藏庫xxx立方，蛋白同化制劑、肽類激素庫xxx平方，完全符合我公司現有經營規模。經查未有在倉庫以外設立未經核準和注冊的藥品儲存場所。8未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測；查倉庫、冷藏車的溫控自動監控系統，數據是否自動上傳并保存到計算機系統，查電腦系統是否能實時監測到各庫房的溫濕度。我公司嚴格依據藥品庫存管理制度、運輸管理制度與操作流程進行藥品配送與儲存。倉庫設有溫濕度自動檢測探頭，溫濕度自動報警監測系統，對于庫區溫度進行24小時不間斷監測，發覺有超出正常范圍的剛好以短信的形式通知庫管員、養護員以及質量管理員。確保剛好對庫房溫濕度進行調控保證藥品儲存過程的溫濕度要求。需冷鏈運輸的藥品采納了GPS溫濕度監測系統，每5分鐘自動記錄一次數據。做到藥品在途溫度可查、到貨時對溫度驗收有據可依。保障了冷鏈藥品運輸對溫度要求的特別性，同時制定了特別狀況的應急處置預案。經查在藥品儲存、運輸過程中都對溫濕度進行了監測，保障了藥品儲存與運輸環節的溫濕度限制。9擅自變更注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品；查注冊地址、倉庫地址是否與許可證上描述的相一樣，查經營方式是否為批發，有無向個人零售的現象發生，查經營品種是否超范圍經營。我公司注冊地址與倉庫地址都是在省食品藥品監督管理局通過現場驗收后啟用的。嚴格依據藥品經營許可證核定的經營范圍與方式進行藥品銷售。經查未有擅自變更注冊地址或倉庫地址的行為，也未有超范圍經營的狀況發生。10向藥品零售企業、診所銷售藥品未做到開具銷售發票且隨貨同行。查銷售給藥品零售企業、診所否開具發票，發票是否隨貨通行。在藥品銷售過程中，我公司依據藥品銷售流程與操作程序進行藥品銷售。經查因藥店、診所大多為個體工商戶，應個別客戶要求未對其剛好開具發票并隨貨同行。鑒于此公司質量領導小組經過探討探討確定從2016年5月XX日起，凡購貨的終端客戶單位是個體工商戶或者企業以及有限公司的一律開具專票或普票，并保持隨貨同行。五、自查結論我公司始終按GSP相關規定，對于公司經營發生重大變更時做了專項內審，