GMP培訓崗位標準操作規程及其它相關規程(生產各工序、設備、清潔、物料）藥品生產培訓第1頁總則標準操作規程1、崗位標準操作2、設備使用和維護標準操作3、衛生清潔標準操作藥品生產培訓第2頁崗位標準操作規程提取崗位標準操作規程

(投料)、提取及藥液過濾、(出渣)、濃縮出膏等崗位；其它：醇沉、滲漉、酒精回收；制劑崗位標準操作規程顆粒劑：粉碎、稱量配料、稀酒精配制、制粒干燥、整粒總混、顆粒分裝等崗位；（干壓制粒）

膠囊劑：膠囊充填、拋光、鋁塑包裝等崗位；外包裝崗位標準操作規程打印批號（合格證、彩盒）、包裝裝盒、裝箱打包、（入庫）。藥品生產培訓第3頁崗位標準操作規程

復核制度接收物料復核內容：1原輔料：復核外包裝標簽與容器內合格證或盛裝單上品名、規格、批號、數量是否相符，稱量好原輔料與指令單上原輔料名稱、規格、批號、數量是否相符。2包裝材料：復核品名、規格、數量、包裝材料上所印刷文字內容及尺寸大小與所要包裝藥品是否相符。3在產品中間體、半成品、首先逐桶檢驗容器內有沒有盛裝單，將盛裝單對照生產指令復核品名、規格、批號、數量；4檢驗化驗匯報書，證實所接收物料為合格品。藥品生產培訓第4頁崗位標準操作規程

復核制度稱量復核：1按本制度第1條要求內容復核被稱量物；2對磅秤規格與砝碼復核確認；3對磅秤或天平零點校正復核確認；4復核皮重、毛重、凈重，剩下料凈重。

藥品生產培訓第5頁崗位標準操作規程

復核制度計算復核：1計算包含配制指令計算，投料（用料）計算，片（粒）重計算，原輔料、包裝材料用量復核；2各崗位物料平衡計算必須經復核確認；3全部計算復核要以原始統計為依據進行復核、計算確認。原始統計復核：生產過程中產生原始統計均要指定專員復核。藥品生產培訓第6頁崗位標準操作規程

復核制度工作復核1鋁塑包裝機以及標簽、合格證、大中小盒所蓋批號均要復核確認。2對生產所使用各類模具領用、收回均要復核；3各工序清場清潔衛生工作結束后由質監員要復核確認是否合格。4各工序復核人由班組長指定。藥品生產培訓第7頁崗位標準操作規程

復核制度責任：1復核者所發覺錯誤由被復核人糾正，如已造成損失，其責任由被復核人負責；2因為復核者疏忽，該發覺錯誤未發覺而造成損失，其責任由被復核人和復核人共同負擔。藥品生產培訓第8頁崗位標準操作規程

生產前準備一、生產前準備1文件檢驗1.1操作人員仔細閱讀本批指令，明確生產產品名稱、規格、批號、批投料量、工藝要求等指令內容。1.2操作人員檢驗是否取得上批“清場所格證（副本）”，并在清場效期內。1.3操作人員檢驗是否取得本批“生產證”。藥品生產培訓第9頁崗位標準操作規程

生產前準備2設備檢驗2.1操作人員檢驗生產設備性能狀態是否完好，是否掛有綠色“已清潔”標示牌。2.2操作人員將所使用設備懸掛綠色“已清潔”標示牌換成綠色“正在運行”標示牌。

在設備使用前后做好設備維護保養，使用過程中隨時注意設備運行情況，并填寫設備運行、保養統計。藥品生產培訓第10頁崗位標準操作規程

生產前準備3讀出操作室溫度、相對濕度，確定溫度、相對濕度符合生產工藝要求，并及時統計。無特殊要求，溫度18~26℃，相對濕度45%~65%藥品生產培訓第11頁崗位標準操作規程

生產前準備4操作人員用75%酒精對所使用設備、容器具、輔助用具等擦拭消毒。各工序生產所用設備內外壁擦拭消毒；藥品生產培訓第12頁崗位標準操作規程

生產前準備5物料——復核其名稱、規格、編號等，并填寫“物料進出統計”。制劑車間有不一樣中間站和存放室——原料暫存間、稱量配料中間站、顆粒中間站、膠囊中間站、半成品中轉站、空膠囊存放室、內包材存放室，均設置“物料進出統計”藥品生產培訓第13頁崗位標準操作規程二、生產各工序標準操作提取投料→提取→濃縮出膏→粉碎→稱量配料→制粒干燥→整粒總混→顆粒分裝→外包裝藥品生產培訓第14頁崗位標準操作規程1提取及藥液過濾設備：提取罐、離心機、清液罐狀態標志：已清潔、正在運行、清場所格證、生產證；統計填寫：設備運行和維護保養統計、批生產統計；所需容器具準備齊全；所用物料確認無誤。藥品生產培訓第15頁崗位標準操作規程提取及藥液過濾1操作人員按“熱回流提取濃縮器使用標準操作規程”進行提取操作。2沸騰后統計時間，提取至“提取指令”要求時間，關閉提取設備，打開提取罐出液閥門，打開高位槽進液閥門，打開高位槽真空閥門，降壓也抽至高位槽中。3高位槽抽入適量藥液后，關閉高位槽真空閥門，關閉進液閥門，打開高位槽出液閥門，放出藥液至離心機，按照“離心機使用標準操作規程”過濾藥液之清液罐，統計藥液量。藥品生產培訓第16頁4如需屢次提取操作，在加入要求量溶媒后，按照1～3操作。5提取及藥液過濾操作結束后，認真及時填寫“提取統計”；操作人員按“出渣標準操作規程”進行出渣操作。6將所使用設備懸掛綠色“正在運行”標示牌換成黃色“待清潔”標示牌。清場藥品生產培訓第17頁崗位標準操作規程2濃縮出膏設備：酒精回收-收膏器、清液罐狀態標志：已清潔、正在運行、清場所格證、生產證；統計填寫：設備運行和維護保養統計、批生產統計；所需容器具準備齊全；所用物料確認無誤。藥品生產培訓第18頁崗位標準操作規程濃縮收膏1操作人員按“酒精回收-收膏器使用標準操作規程”打開進液閥門，將清液罐內藥液抽入酒精回收-收膏器內，打開蒸汽進行濃縮收膏操作。2操作人員隨時查看收膏器內藥液量，及時補充藥液。3清液罐內全部藥液全部抽完后，將清液罐“正在運行”標牌換成黃色“待清潔”標牌。藥品生產培訓第19頁4操作人員在藥液濃縮到一定量后，將收膏器內放出一定量，用比重計在一定溫度下測量其比重，當比重到達“提取指令”要求范圍值時，關閉蒸汽閥，同時關閉真空抽氣閥門，解除罐內真空，關閉冷卻水循環閥門。5將潔凈盛膏桶放在出膏口處，放好60目篩網，待真空解除后，操作人員將出膏閥門打開，放出清膏經篩網過濾至盛裝桶，稱量清膏數量，懸掛標示牌。藥品生產培訓第20頁6清膏搜集完成后，在清膏表面噴灑75%酒精適量，蓋好蓋子，及時密封，送入冷藏庫貯藏。7當酒精回收-收膏器全部放凈后，操作人員將酒精回收-收膏器綠色“正在運行”標牌換成黃色“待清潔”標牌。8操作人員填寫濃縮統計，班組長復核，QA人員審核。清場藥品生產培訓第21頁崗位標準操作規程3粉碎設備：粉碎機及捕塵設施狀態標志：已清潔、正在運行、清場所格證、生產證；統計填寫：設備運行和維護保養統計、批生產統計；所需容器具準備齊全；所用物料確認無誤。藥品生產培訓第22頁崗位標準操作規程粉碎1開啟捕塵器，操作人員按照粉碎機使用標準操作規程對物料進行粉碎，并及時用潔凈容器接收物料細粉。2稱量每單件細粉重量，懸掛標示牌，并將粉碎細粉運至中間站，填寫“物料進出統計”和交接單。藥品生產培訓第23頁3粉碎結束后，關閉粉碎機，關閉捕塵設施，并將其懸掛綠色“正在運行”標牌換成黃色“待清潔”標牌。4操作人員清潔操作過程中損失物料和細粉，至于廢棄物袋中，稱量重量并及時填寫粉碎統計。清場藥品生產培訓第24頁崗位標準操作規程4稱量配料設備：臺秤、捕塵設施狀態標志：已清潔、正在運行、清場所格證、生產證；統計填寫：批生產統計；所需容器具準備齊全；所用物料確認無誤。藥品生產培訓第25頁崗位標準操作規程稱量配料1操作人員依據稱量配料數量到凈桶存放室領取潔凈桶和舀子等器具，將其用小車運至稱量配料間，并用75%酒精擦拭消毒。2操作人員依據“制劑指令”和限額領料單到中間站領取所需物料，查對其名稱、規格、編號、數量等，并在交接單和物料進出統計上簽字確認領用，用小車運至稱量配料室。藥品生產培訓第26頁3在QA人員監控下，按照制劑指令要求百分比，稱量各物料單鍋數量。4物料按百分比稱重后及時懸掛標示牌，填寫稱量配料統計，將所配物料遞交下一工序。5稱量配料結束后取下“生產證”，換上“待清潔”標示牌。清場藥品生產培訓第27頁崗位標準操作規程5稀酒精配制狀態標志：已清潔、清場所格證、生產證；統計填寫：批生產統計；所需容器具準備齊全；所用物料確認無誤。藥品生產培訓第28頁崗位標準操作規程稀酒精配制1操作人員依據稀酒精配制數量到容器具存放室領取桶、舀子等器具，將其用小車運至稀酒精配制操作間。2操作人員在筒內加入一定量95%乙醇，稱量計數后待開純化水閥門，邊加邊攪拌，用酒精計測量酒精比重，直至酒精比重到達“制劑指令”和生產工藝要求比重，攪拌5～15分鐘，稱量其重量，懸掛標示牌。3操作人員填寫稀酒精配制統計，班組長復核，QA人員審核。清場藥品生產培訓第29頁崗位標準操作規程6制粒干燥設備：槽式混合制粒機、搖擺式顆粒機、沸騰干燥機、微波滅菌干燥機狀態標志：已清潔、正在運行、清場所格證、生產證；統計填寫：設備運行和維護保養統計、批生產統計；所需容器具準備齊全；所用物料確認無誤。藥品生產培訓第30頁崗位標準操作規程制粒干燥1檢驗稱量配料工序稱量配制原輔料，查對其標示牌與實際原輔料量是否一致。2按照“槽式混合制粒機使用標準操作規程”試運行槽式混合制粒機，運轉正常，準備進行混合制粒。3操作人員將稱量配制原輔料按鍋次次序到入槽式混合制粒機混合槽內，按照“槽式混合制粒機使用標準操作規程”進行混合制粒操作。藥品生產培訓第31頁4均勻加入粘合劑混合制要求時間后停機檢驗混合物，到達捏之成團，擊之即散程度即可。5操作人員將槽式混合制粒機混合槽內濕混物料放入盛料槽內，運至搖擺式制粒機旁，準備制濕顆粒。藥品生產培訓第32頁6操作人員在搖擺式制粒機出料口擺放好接料桶，按照“搖擺式顆粒機使用標準操作規程”開動搖擺式制粒機，向制粒機料斗內裝適量濕顆粒，進行制粒操作。（加料時均勻加入，不宜太慢，以免受壓過大，篩網易損壞，隨時注意觀察篩網，如有破損及時更換，新篩網使用前用75%酒精擦拭消毒。）7將適量制好濕顆粒，均勻平鋪沸騰干燥器料斗內，將鋪好濕顆粒料斗推至高效沸騰干燥器處，按照“高效沸騰干燥機使用標準操作規程”進行干燥操作。藥品生產培訓第33頁崗位標準操作規程8到達要求要求，停沸騰干燥機，收出顆粒運至搖擺式顆粒機旁，按照“搖擺式顆粒機使用標準操作規程”要求進行打粒操作。9將打出顆粒運至微波干燥滅菌機上料處，向料斗內放入一定量顆粒，按照“微波干燥滅菌機使用標準操作規程”開啟微波管，進行微波干燥操作。10操作人員在微波干燥滅菌機出料口接收干燥后顆粒，運至整粒總混操作間。藥品生產培訓第34頁11重復3～10制粒干燥操作，直至本批生產結束。12制粒干燥結束后，關閉槽式混合制粒機、搖擺式顆粒機、沸騰干燥機、微波干燥滅菌機，并將綠色“正在運行”標牌換成黃色“待清潔”標牌，關閉蒸汽和冷卻水閥門。。13停機后，清理機器設備料槽內余料，經過處理后放入尾料桶內，作為本批尾料處理；填寫制粒干燥統計。清場藥品生產培訓第35頁崗位標準操作規程7整粒總混設備：振蕩篩、三維運動混合機狀態標志：已清潔、正在運行、清場所格證、生產證；統計填寫：設備運行和維護保養統計、批生產統計；所需容器具準備齊全；所用物料確認無誤。藥品生產培訓第36頁崗位標準操作規程整粒總混1開動振動篩，用潔凈舀子加入適量干顆粒，按照“振蕩篩使用標準操作規程”開始整理操作；加料不宜過多，以免分離不完全。2整粒出來顆粒，合格用一個桶接，另外用兩個潔凈桶分別接收整粒出來粗顆粒及細粉。3整粒過程準確稱量合格顆粒與不合格顆粒重量，懸掛標示牌，并統計數值。藥品生產培訓第37頁4在設備要求生產量范圍內，逐一向三維運動混合機混合筒內加入合格顆粒，蓋上蓋子擰緊，按照“三維運動混合機使用標準操作規程”開機混合，到達工藝要求時限后停機。5操作人員由放料口放出混合好顆粒，放入潔凈桶中，蓋好蓋子，準確稱量并復核，掛標示牌。用小車將合格顆粒放入中間站，填寫“物料進出統計”。藥品生產培訓第38頁6整粒總混操作結束后，切斷振蕩篩、三維運動混合機電源，準確稱量不合格粗顆粒和細粉重量，按照“整粒尾料處理標準操作規程”處理。7及時準確填寫整粒總混統計，取下懸掛于操作間門上“生產證”，換上“待清潔”標志牌，將“生產證”放入批統計內。清場藥品生產培訓第39頁崗位標準操作規程8顆粒分裝設備：顆粒包裝機狀態標志：已清潔、正在運行、清場所格證、生產證；統計填寫：設備運行和維護保養統計、批生產統計；所需容器具準備齊全；所用物料確認無誤。藥品生產培訓第40頁崗位標準操作規程顆粒分裝1按照“顆粒包裝機使用標準操作規程”分裝，顆粒分裝規格要符合“制劑指令”要求規格，統計分裝開始時間。2每間隔15～20分鐘，操作人員接取連續四袋或六袋稱重一次，重量差異不得超出要求范圍。若重差超出要求，應及時調整容杯體積，使之合格，并隨檢驗封合情況，發覺不合格品，應及時停機，調整適當再開機，及時挑出不合格品。藥品生產培訓第41頁3機器運轉時，料斗內保持一定量合格顆粒，顆粒降低應及時補料，預防空袋產生。4在分裝操作過程中操作人員及時將分裝出來半成品，及時裝入潔凈成裝容器內，計數，認真填寫標志牌，用小車運至中轉站。5分裝結束后，操作人員按照“顆粒包裝機使用標準操作規程”關閉顆粒包裝機，取出剩下顆粒，將顆粒包裝機綠色“正在運行”標牌換成黃色“待清潔”標牌，統計分裝結束時間。藥品生產培訓第42頁6班組長對各臺顆粒包裝機包裝本批合格顆粒數量、產出半成品數、復合膜使用量、剩下量等進行統計，并對平衡收率進行計算，填寫顆粒分裝統計、中間體交接單，移交下一工序，QA人員進行監督審核。7將剩下復合膜填寫“轉移單”轉至與本批同品種、同規格下批或直接退庫。清場藥品生產培訓第43頁崗位標準操作規程9外包裝設備：全自動打號機、打包機狀態標志：已清潔、正在運行、清場所格證、生產證；統計填寫：設備運行和維護保養統計、批生產統計；所需容器具準備齊全；所用物料確認無誤。藥品生產培訓第44頁崗位標準操作規程打批號1合格證打號1.1操作人員將領取合格證放在打號操作臺上，檢驗有沒有損壞，將完好合格證打號面朝上放平。1.2操作人員取出打號用打號印章和印臺，校正查對產品名稱、同意文號、規格、包裝規格、貯藏、產品批號、生產日期、使用期，并查看印臺印油量。藥品生產培訓第45頁1.3打號印章確認無誤后，對準合格證打號位置擺正，放在上面用雙手按住用力壓，使印戳面與合格證充分接觸后取下印戳。1.4合格證所打文字要清楚易識別，印號后將合格證從操作臺取下放置于打號室要求位置碼放整齊。藥品生產培訓第46頁崗位標準操作規程2包裝彩盒打號2.1將領來包裝彩盒放于操作臺上，查看各包裝彩盒之間是否有粘連，如有粘連將其逐一分開。2.2操作人員按照“包裝指令”安裝打印批號字頭（包含產品批號、生產日期、使用期）。2.3操作人員按照“打號機使用標準操作規程”試運行打批號機，無異常聲音和情況，開機預熱。藥品生產培訓第47頁2.4操作人員將一定數量包裝彩盒碼放于操作臺上，開打號機，按照“打號機使用標準操作程序”開始打號。2.5打印過程隨時檢驗印字情況，字跡清楚、輕易識別、無傾斜，無漏印，發覺不合格及時撿出放入廢品搜集箱。2.6打號結束后關閉打號機，操作人員拆除打號機字頭，將打號機綠色“正在運行”標牌換成黃色“待清潔”標牌。藥品生產培訓第48頁2.7操作人員將打號合格包裝彩盒裝入潔凈盛裝筐，懸掛標示牌。3操作人員及時填寫統計，統計打印合格證、包裝彩盒數量，班組長復核，QA人員審核。藥品生產培訓第49頁崗位標準操作規程包裝操作折內盒1取一個內盒，先將其按照盒體上機器壓出折線折疊，折線折好后將一側伸出兩個“舌鉤”相互交叉在一起，另一側也按此操作進行。2將與“舌鉤”在同側小盒蓋向內側折疊，壓住“舌鉤”。3將另兩側大盒蓋折起，壓在小盒蓋上，并從小盒蓋中間裁剪出豁口出將盒蓋卡頭插入。4重復上述折內盒操作程序，將折好內盒放在操作臺上碼放整齊，準備裝內盒。5發覺不合格、殘損內盒及時撿出，按不合格品進行銷毀。藥品生產培訓第50頁崗位標準操作規程包裝操作折說明書1操作人員到說明書存放地點計數領取待包品包裝所用說明書，將其放到包裝操作臺上。2取一張或幾張說明書將其后面朝上，然后雙手在說明書兩長邊上取中點，兩點為一線對折并將兩邊對齊壓平。3如此重復上述操作將說明書折好打開并在操作臺上碼放整齊。4折說明書操作時發覺不合格說明書及時裝入殘損包裝材料搜集箱中按不合格品處理。藥品生產培訓第51頁崗位標準操作規程包裝操作折包裝彩盒1將包裝彩盒放在操作臺上，在盒內側打上自己工號。2取出一個包裝彩盒先將彩盒折起成四方桶狀，然后將一端兩個側面小蓋沿著機器壓好折線向內側折疊，再將盒蓋沿著線向內側折，讓盒蓋前端卡頭沿盒體與蓋之間縫隙插入，并使其卡住。3按照此種方法重復操作；如在折盒過程中發覺不合格包裝彩盒，及時拿出放入廢棄包裝材料搜集箱中按不合格品進行銷毀。4將折好彩盒放在包裝操作臺上準備進行包裝操作。藥品生產培訓第52頁崗位標準操作規程包裝操作折包裝箱1取一個包裝箱檢驗印刷情況，確認印字清楚準確，而且包裝箱完好、無污物、無破損。2將包裝箱倒置并打開成方桶狀，先將包裝箱底部兩側短邊按機器壓出壓痕向內側折疊，與箱體成90°角，然后再將另兩側折疊壓上按住。3取封箱膠帶將折好包裝箱底面縫隙封嚴。4將以大號合格證貼于大箱側面要求位置。5重復上述操作將所需包裝箱折好，放于包裝操作間碼放整齊。6殘損包裝箱及時挑出，按不合格品進行處理。藥品生產培訓第53頁崗位標準操作規程包裝操作直接裝入彩盒包裝操作1取已折好彩盒和說明書，將說明書放入彩盒，留一部分在盒外。2從操作臺上取要求數量待包品，檢驗包裝情況確認符合要求，連同說明書裝入彩盒。3裝入后將盒蓋折疊并蓋好。藥品生產培訓第54頁崗位標準操作規程包裝操作帶內盒包裝操作1從操作臺上取一個折好內盒將盒蓋打開，然后雙手取與包裝規格數量一致待包品，確認包裝袋無破損漏藥、印字清楚、數量準確后裝入內盒并放平。2然后取一張已折疊好說明書，正面朝上裝入內盒，然后蓋好盒蓋。3需熱封收縮包裝，說明書不用對折，直接平放于內盒外，連同裝好內盒一起裝入熱縮膜袋中，按照“熱封收縮包裝標準操作規程”進行熱封操作。4取一彩盒將裝好內盒裝入，裝入時內盒正面與彩盒正面相一致，將盒蓋蓋好。藥品生產培訓第55頁崗位標準操作規程包裝操作貼簽1取一張封口簽從上面揭取一個封口簽，擺正方向貼于盒面與盒蓋交叉邊邊棱中間，封口簽上半部分貼于盒蓋。2封口簽貼上后用手按壓將其貼實、粘牢，預防撕開。3將彩盒翻轉露出另一貼封口簽位置，重復上述貼簽操作貼上封口簽。4將損壞封口簽貼于一張封口簽紙上，操作結束后統計數量。5將貼好封口簽彩盒按照“裝箱、封箱標準操作規程”裝入包裝箱內。藥品生產培訓第56頁崗位標準操作規程包裝操作裝箱1操作人員將包裝好、已貼封口簽包裝彩盒豎放或正面朝上平放裝入包裝箱。2將已封口包裝袋正面朝上平放裝入包裝箱內。3每裝一層后清點數量，確認無誤后再裝入下一層，直至將包裝箱裝滿即裝入量與包裝規格一致。4裝箱完成進行封箱操作。藥品生產培訓第57頁崗位標準操作規程包裝操作封箱1封箱操作人員查對裝入數量準確無誤，填寫并放入裝箱單，然后按照箱體上壓痕將包裝箱上蓋向內側折疊壓平。2操作人員將箱蓋壓緊，取封箱膠帶將箱子上蓋間縫隙封嚴。3將封好包裝箱運至打腰操作工序。藥品生產培訓第58頁崗位標準操作規程包裝操作打包1接收包裝操作人員已封好包裝箱，復核名稱、批號等。2待打包機預熱完成，取包裝箱放于打包機臺面，按照“打包機使用標準操作規程”進行打包操作。3將已打包成品按要求及時入庫。藥品生產培訓第59頁崗位標準操作規程包裝操作結束及時查對包裝數量，并填寫批包裝統計；去除剩下半成品和包裝材料，按要求進行處理；取下“生產證”，換上“待清潔”標示牌。藥品生產培訓第60頁崗位標準操作規程三、生產結束后清場按照設備清潔標準操作規程清潔所使用生產設備。按照不一樣凈化級別清潔操作間墻壁、頂棚、門窗、地面、地漏、水池等；將廢物搜集后裝入廢物回收袋中，封口，注明“廢棄物”，由物流通道遞送出潔凈車間，交清潔員處理。操作人員認真填寫清場統計，班組長自檢清場情況，QA人員檢驗清場情況，確認符合要求，發給“清場所格證”，其中“清場所格證（正本）”歸入批生產統計，“清場所格（證副）”本懸掛于整粒總混操作間門上。按照“輔助用具清潔標準操作規程”、“工具、容器具清潔標準操作規程”仔細清潔容器具、工具。◎藥品生產培訓第61頁設備sop1、設備使用標準操作規程2、設備日常維護保養標準操作規程3、設備潤滑標準操作規程4、設備狀態標志5、設備緊急事故處理藥品生產培訓第62頁設備使用1設備使用實施專員定機制度，嚴格執行標準操作程序，單機設備由操作者負責日常使用管理，多人操作設備機組或設備系統由班組長負責。2設備使用人員在上崗前必須先進行操作技術培訓，經企業考試合格后持證上崗。精密儀器操作人員、化驗員、鍋爐工、電焊工、電工要有專業操作許可證書。3操作人員要保持相對穩定。操作人員必須做到“三懂四會”，即懂結構、懂原理、懂性能；會操作、會檢驗、會維修、會排除故障。4設備操作要嚴格按照標準操作程序或使用說明書進行，不得違章操作。5設備操作人員除了對設備正常使用外還要做好設備維護保養工作和設備衛生工作。6設備在運行中發生異常或不能生產出質量合格產品時，要馬上停機，進行檢驗維修，并將生產出不合格產品單獨收存檢驗。7當設備需要兩班以上連續運行時，要執行設備交接班制度，交接統計設備運行情況。8設備日常運行使用，要填寫運行統計和維護保養統計，統計每個月整理一次歸檔。藥品生產培訓第63頁設備日常維護1設備日常維修保養是指對設備進行日常清洗、擦拭、潤滑以及調整、檢驗、維修等行為活動，是設備使用內容范圍。2設備日常保養實施專員定機負責制，單機設備由操作人員負責，系統或機組由班組長負責，所包括到管線、閥門、儀器、儀表均要專員負責，不得遺漏。3設備操作人員必須確切知道設備日常清潔養護方法，確切知道設備需要潤滑部位，以及所用潤滑機油。日常做好設備保溫、防凍、填料更換等工作。4操作人員在使用設備前要仔細檢驗設備電氣部分、機油量、管線、閥門、儀器、儀表等是否正常，發覺問題及時處理，遇有重大異常馬上向班組長或車間主任匯報，車間主任及時向上級主管部門匯報。5在