CFSMPGY廠房設計管理規程廠廠房設計管理規程人張文明人人質量保證部經理室設備部辦公室制訂審核批準別：管理年月日年月日年月日年月日期日期日期質量保證部訂核準行制審批執日頁類生產部目的：建立規范廠房設計的規程，使設計的廠房符合現行法規、工藝等各方面責任人：總經理、設備部經理、辦公室主任、生產部經理、質量保證部經理。廠房設計必須符合以下現行技術法規。符合國家頒布的有關新的補充規定。總體布局1.2.1應根據廠房及生產產品的防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應能最大限度降低物料或藥品遭受污染的風險。1.2.2按生產區、行政區、生活區和輔助區劃區布局，考慮主車間和輔助車間合理的平面布置。廠區人流通道和物流通道分開，走向合理。計管理規程理類1.2.3產生嚴重污染源的建筑如鍋爐房、污水處理等設施應處于全年最大頻率風向的下風側。寬敞，主干道寬度不應小于6米，輔道寬度不應小于4米。路面選用整體性好，發塵小的材料，如瀝青、混凝土等。1.2.5生產車間工藝布局遵循“三協調”的原則，即人流物流協調，工藝流程協調，潔凈級別協調。1.2.5.1進入潔凈車間的人員和物料出入口要分開設置，極易造成污染的物料宜設置專用出入口，潔凈廠房內的物料傳遞路線盡量要短。潔凈度等級高的區域應設置在人員到達少的地方，并盡可能靠近空調機房。1.2.5.3不同等級潔凈度等級的潔凈區設置應按照潔凈度的高低由里向外布1.2.5.4空氣潔凈度等級相同的區域宜相對集中。1.2.5.5不同空氣潔凈度等級的房間的相互聯系應設置防止污染措施。1.2.6廠房設計應考慮設置防止昆蟲或其他動物進入的設施。1.2.7在工作人員相對集中的區域就近宜設置安全出口。綠化總體布局2.2.1潔凈廠房周圍應綠化或硬化，盡量減少廠區內露土面積。綠化應以種植草坪為主，小灌木為輔，不宜種植觀賞花卉及高大喬木。2.1.2綠化面積盡可能達到30%以上、道路兩旁植低矮的常青的行道樹。2.2.3綠化的樹木不宜防礙消防放救的開展。常規要求按生產工藝的工藝流程合理布局。具體要求3.2.1符合《藥品生產質量管理規范》中的“廠房與設施”的要求。3.2.2符合《藥品生產質量管理規范實施指南》中的相關要求。前期工作4.1.1可行性研究報告編制，委托有資質的單位進行，內容至少應包括：a.開發生產品種的市場調研b.生產規模c.原輔料來源d.工藝過程敘述e.生產計管理規程理類設備調研f.公用工程的配套與供給g.人員的配備h.擬建廠地點考察及周邊環境，總體布置i.經濟效益測算。初步設計4.2.1委托有專業設計資質的設計單位進行初步設計，簽定設計合同，并附《廠房設計用戶需求表》(CF-SOR-GY-001-00)，明確設計內容。4.2.2大概確定生產產品的可行的工藝流程方案，進行物料、能量估算。.2確定廠區整體規劃和車間布局。.4組織專家對初步設計進行論證。施工圖設計4.3.1初步設計經過專家的認證，并由公司批準后才能進行施工圖設計。4.3.1設計中充分考慮專家論證的意見。4.3.2設計過程中及時與公司溝通，獲取新的設計信息，并以紀要的方式進行記錄和備案。4.3.3由專業技術人員組成項目管理小組，加強設計工作中的銜接，盡量減少施工中可能出現的問題。施工圖交付4.4.1設計單位將施工圖及圖紙目錄藍圖至少6套按專業分類進行分別包裝，供公司申報項目和施工用。4.4.2設計單位應將施工圖電子版刻成光盤一并交