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文檔簡介

起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：簽字：驗證小組會簽姓名部門職務或崗位簽字日期沸騰制粒機清洗驗證方案適用范圍本方案適用于固體制劑車間沸騰制粒機的清洗驗證。驗證小組會簽姓名部門職務或崗位簽字日期拷貝號：變更記載：修訂號批準日期生效日期000102制定（變更）原因及目的：為了規范沸騰制粒機清潔驗證的實施過程，確保整個驗證工作的客觀、全面、有效而制定本方案。分發部門生產技術部［］份質量部QA［］份質量部QC［］份一車間［］份二車間［］份三車間［］份設備動力科［］份物控部［］份總經辦［］份綜合部［］份職責操作工：負責清潔SOP的準確執行。QC檢驗員：負責清潔驗證的檢驗工作，確保檢驗結果的準確。項目負責人：負責驗證方案的起草與具體實施。驗證協調員：負責驗證的協調組織。QC主管：審核驗證方案，并安排人員進行檢驗。生產部經理：負責驗證方案審核。質量部經理：負責驗證方案審核及驗證的監督實施。總經理：負責驗證方案的批準。內容概述沸騰制粒機用于我公司固體制劑車間物料的沸騰制粒，為證實所制訂的清潔SOP能夠避免污染，在設備按清潔SOP清洗后對清洗部位采用棉簽擦拭，進行微生物檢驗，并對結果進行綜合評價。依據為《驗證管理程序》、《清洗驗證程序》。驗證目的確認當設備按已制訂的清潔SOP進行清洗后，可將設備上殘留污染物的量清除到規定的限度標準要求。驗證原理在設備按清潔SOP清洗后，用棉簽對最難清洗部位進行擦試取樣檢驗，將檢驗結果與可接受限度比較，若低于限度，則可證實清潔SOP的有效性。在生產過程中，我們以WlOOCFU/lOcm?作為考核指標，確定最終殘留量限度。執行的清潔程序。《沸騰制粒機清潔SOP》關鍵部位沸騰制粒機內壁。驗證方法按清潔SOP操作結束后，用經高壓濕熱滅菌的棉簽對關鍵部位進行擦拭取樣，進行化學檢驗（化學檢驗棉簽不用高壓濕熱滅菌）和微生物檢驗。可接受標準（25cm2為取樣面積）：微生物檢驗可接受標準：棉簽取樣：^100CFU/10cm20取樣計劃微生物檢驗由QC衛檢人員在化學取樣前進行。在清洗結束后，用滅菌棉簽蘸取少量滅菌生理鹽水，在關鍵部位按10cm2/棉簽進行擦拭取樣后，放入滅菌后的100ml生理鹽水中,振搖洗滌制成供試液。檢驗方法微生物檢驗方法按《微生物限度檢查SOP》執行。進行三次驗證。驗證記錄見附表。驗證總結論：見驗證報告。沸騰制粒機清洗驗證記錄產品名稱：接受標準微生物指標：W100CFU/棉簽

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