免疫規劃工作出現的新問題

預防接種的相關法律、法規

預防接種告知義務及技巧

卡介苗、乙肝疫苗接種方案及常見接種副反應處理。

提綱第一頁，共44頁。隨著群眾對預防接種的重視，新疫苗品種增加、大量有償疫苗出現，預防接種人次數增加，相關事件發生機會增加，引起糾紛也越來越多；隨著免疫規劃工作深入，相應傳染病受到控制，群眾防病注意力轉移到安全接種上，受種方對預防接種要求也提高，且社會出現不恰當的輿論導向，接種方對疫苗接種副反應引起的糾紛懷有恐懼心理；一、免疫規劃工作出現的新問題第二頁，共44頁。外來人口大量涌入城市，由于流動兒童家長預防接種意識淡薄，甚至拒絕接種，從而對流動兒童缺乏管理，成為免疫規劃工作的一個難題。有時為控制某種傳染病，保證一定的接種率，衛生防疫機構不得不強制接種，可能激發矛盾。受種者（監護人）文化水平、經濟條件、法律意識顯著提高，遇到異常現象，往往反應迅速而激烈，并且社區衛生服務工作量上升，接種方與受種方缺乏有效溝通，醫護人員極需要借助于相關的法律保護自己。第三頁，共44頁。預防疾病——事半功倍治療疾病——事倍功半預防接種——預防疾病最經濟、最有效的保證原衛生部長陳竺：

“中國在醫學領域的科研應該注重預防、注重改善環境因素，這樣投入少而見效明顯。13億人的健康，不可能光靠看病吃藥解決，加強預防和保護環境是根本”。第四頁，共44頁。

隨著《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《疫苗儲存和運輸管理規范》的頒布，預防接種工作將面臨新的挑戰二、預防接種相關法律第五頁，共44頁。疫苗流通和預防接種管理條例

（國務院令第434號）

《疫苗流通和預防接種管理條例》已經2005年3月16日國務院第83次常務會議通過，現予公布，自2005年6月1日起施行

總理溫家寶

二○○五年三月二十四日第六頁，共44頁。第二條本條例所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。

第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；

第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。第七頁，共44頁。

第三章疫苗接種

第十九條國務院衛生主管部門應當制定、公布預防接種工作規范，并根據疫苗的國家標準，結合傳染病流行病學調查信息，制定、公布納入國家免疫規劃疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指導原則。第八頁，共44頁。第二十一條

接種單位應當具備下列條件：1.具有醫療機構執業許可證件；2.具有經過縣級衛生行政部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生；3.具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度；承擔預防接種工作的城鎮醫療衛生機構，應當設立預防接種門診。第九頁，共44頁。

第二十五條

醫療衛生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監護人應當了解預防接種的相關知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。第十頁，共44頁。醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務院衛生主管部門的規定，填寫并保存接種記錄。對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫療衛生人員應當對受種者或者其監護人提出醫學建議。第十一頁，共44頁。

第五章預防接種異常反應的處理

第四十條預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。第十二頁，共44頁。第四十一條下列情形不屬于預防接種異常反應

1.因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；2.因疫苗質量不合格給受種者造成的損害；3.因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；4.受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發病；5.受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發或者病情加重；6.因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應。第十三頁，共44頁。

第四十六條

因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。

接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。

接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。第十四頁，共44頁。疫苗過敏性過敏性過敏性Arthus血管性血清病剝脫性皮疹休克紫癜反應水腫皮炎脊灰疫苗+

麻疹疫苗+++百白破+++破類+++++乙肝疫苗++++甲肝疫苗++流腦疫苗+++++乙腦疫苗+++狂犬疫苗++++

我國常用疫苗的異常反應（1）第十五頁，共44頁。疫苗無菌驚厥VAPP精神多發性類中毒重癥多聽力壞死性類癲癇胃腸道化膿癥狀神經炎反應形紅斑減退筋膜炎樣反應反應脊灰疫苗+++麻疹疫苗++百白破+++++破類++乙肝疫苗+甲肝疫苗+++流腦疫苗++乙腦疫苗+狂犬疫苗++我國常用疫苗的異常反應（2）第十六頁，共44頁。第四十七條

因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關規定處理；因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫療事故處理條例》的有關規定處理。第十七頁，共44頁。

1.未依照規定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的；2.未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；3.醫療衛生人員在接種前，未依照本條例規定告知、詢問受種者或者其監護人有關情況的；4.實施預防接種的醫療衛生人員未依照規定填寫并保存接種記錄的；5.未依照規定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。第十八頁，共44頁。（一）良好素質、業務精益求精1.具有較深厚的醫學知識，基本功扎實；2.掌握相關的法律、法規，并在實踐中靈活應用，熟悉醫學倫理知識；3.良好的心理學基礎，善于化解醫患矛盾；4.具備較強的表達能力，解決問題的能力。

*新、舊麻疹疫苗（生產工藝）

三、預防接種告知的技巧

第十九頁，共44頁。清楚陳述疫苗來源于正規供應渠道；依據縣CDC要求有嚴格的冷鏈運輸管理流程；出示所擁有的合法的接種機構資格；醫護人員均有合格的預防接種上崗證書；醫護人員能夠嚴格規范進行接種操作；接種單位并發放家長《預防接種知情同意書》，履行相關的告知義務。接種單位職能在向服務型轉變，應該考慮為家長、為大眾提供更多、更優質的服務，家長有知情的權利。第二十頁，共44頁。

（二）預防接種要“以人為本”

處理預防接種糾紛要技巧、專業、自信，首先讓家長感受到醫護人員將小孩的健康放在第一位，穩定家長的情緒并及時為小孩對癥處理1.優質服務是減少糾紛的關鍵267起醫療糾紛涉及醫德醫風占60例（22.5％）

2.不要有恐懼心理，沉著冷靜，將案情如實向上級匯報*接種護士大喊3.按法律法規的程序進行處理（*上崗證，中山一院查執業醫師證）第二十一頁，共44頁。第二十五條醫療衛生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監護人應當了解預防接種的相關知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

（三）接種人員充分履行告知義務，讓家長具有“知情權和選擇權”，可大幅減少糾紛第二十二頁，共44頁。

第二十三頁，共44頁。案例一廣州市H區1例疑似卡介苗接種異常反應1.案情廣州市H區X醫院婦幼保健科于2005年6月18日，為黃××（6月12日在該院出生）接種卡介苗，接種后第4天出現發熱，曾高至39℃，反復持續3天，診斷為胸部支氣管炎，對癥治療退熱后未作進一步治療。以后患兒多次出現無規律發熱，伴咳嗽。接種30余天母親發現左腋下淋巴結腫大。曾到另外一家醫院兒科住院7天未愈。轉廣州市兒童醫院，診斷“胸部支氣管炎、先天性咽喉炎、胸積水”，治療后病情好轉。于8月28日轉廣州市胸科醫院治療，診斷為“肺結核”，左腋下淋巴結腫大行外科手術，證實為干酪樣壞死。繼續在門診服藥鞏固治療。患兒父母自訴無家族結核病史、遺傳病史，母親在懷孕21周時患過水痘。患兒父親于2005年8月到接種醫院婦幼保健科反映：黃××的肺結核，左腋下淋巴結干酪樣壞死系因接種卡介苗所致，要求補償治療費用21383.21元。第二十四頁，共44頁。2.調查情況接種醫院接到投訴后馬上組織兒科專家會診，同時網上直報區疾病控制中心。2005年H區衛生局組織區疾病控制中心有關技術人員到X醫院對該事件進行調查，并向患兒親屬公布調查情況。調查中查閱了卡介苗的進貨渠道和批號及有效期記錄、接種記錄、患兒的出生、出院記錄等資料，詢問了接種員廖××及患兒監護人。結果：1.卡介苗于2005年6月8日在H區CDC進貨，為5人份/支，劑量0.1ml，上海生研所生產，批號是2004110101，有效時間：2006年1月15日。放置于婦幼科普通型冰箱，有效溫度5℃，疫苗外觀正常，有批鑒發合格證書。注射用水（與疫苗領取同時配發），規格0.5ml，江蘇天禾制藥廠生產。普通型一次性注射器（2ml），均合格；2.X醫院接種卡介苗時，未發現黃××有禁忌癥；3.為黃××實施接種卡介苗的預防接種員廖××持有廣州市預防接種人員培訓合格證；接種前對監護人進行了詢問，接種后觀察了半小時，接種程序符合規定的要求；4.當天同時為35人接種同一批卡介苗，同時接種的其他34人均未出現異常反應。依據接種史、體征、臨床表現，調查的初步結論是：疫苗反應。第二十五頁，共44頁。3.專家會診意見2006年5月16日由廣州市疾病控制中心組織兒科、傳染科（結核醫院）、計劃免疫科、法醫等專家進行會診，通過調閱黃××的門診病歷、住院病歷（胸科醫院）。詢問疫苗接種操作人員及監護人，詳細檢查患兒，會診意見為：從病兒的接種史、左腋下淋巴結局部腫大和住院期間的其他檢查等情況分析，結合市兒童醫院和胸科醫院的出院診斷情況，一致認為是接種卡介苗引起的局部淋巴結反應，屬預防接種異常反應。第二十六頁，共44頁。4．處理卡介苗屬一類疫苗，系國家規定的免疫規劃項目，醫院為患兒免費進行疫苗接種過程符合規程，有關預防接種異常反應的補償，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排，具體補償辦法（及賠償金額）由省、自治區、直轄市人民政府制定。本例補償費用報告逐級上報給廣州市衛生局、廣州市人民政府及廣東省人民政府。由于各級政府暫未制定補償費用細則，本案為新條例出臺后的廣州市第一起一類疫苗接種后出現異常反應，具體金額仍在討論中。根據本案地處珠江三角洲經濟發展較好地區，估計補償費用由省、市、區各級承擔一部分，包括患兒已支出醫療費、后期繼續治療等費用。第二十七頁，共44頁。

四、卡介苗、乙肝疫苗接種方案

接產單位要注重抓好新生兒卡介苗（左上臂三角肌皮內）、乙肝疫苗接種工作。接種方法

皮內注射（卡介苗）將少量藥液注入人體表皮和真皮之間的方法。1ml注射器，4號半或5號針頭。取坐位或立位。注射部位多為前臂掌側中1/3與下1/3交界處。

第二十八頁，共44頁。肌內注射（乙肝）將少量藥液注入肌肉組織內的方法2ml或5ml注射器，5號或6號半號針頭。取坐位或臥位；注射部位應選擇肌肉較豐富，與大血管、神經距離相對較遠的部位。其中以上臂三角肌及臀大肌外上1/4最為常用，其次臀中肌、臀小肌、股外側肌。第二十九頁，共44頁。第三十頁，共44頁。按照省疾控《關于做好乙肝疫苗供應和預防接種相關工作的函》要求：接產醫院應對新生兒進行體格檢查，密切觀察6小時后，對沒有發現異常的健康兒童，按程序接種乙肝疫苗。母體乙肝陽性的新生兒在出生12小時內大腿前內側肌加注100IU乙肝免疫球蛋白，可接受HBSAg陽性母親的哺乳。如果孕婦分娩前HBSAg情況不明，應盡快抽血化驗，可在12h內先接種乙肝疫苗，待化驗結果證實為陽性時，新生兒在出生后7天內盡早注射乙肝免疫球蛋白。

接種須知

第三十一頁，共44頁。對低體重（＜2Kg）兒、早產兒，可推遲到1月齡接種。對于母體陽性的則應在12h內注射乙肝疫苗和免疫球蛋白，但接種疫苗不計入3劑次程序內，在一月齡時按0-1-6程序重新接種3劑次乙肝疫苗。對于新生兒首劑接種三聯單，接種單位應詳細填寫家庭住址和聯系電話，方便查找。第三十二頁，共44頁。《預防接種工作規范》要求，新生兒應于出生后24小時內盡早接種卡介苗疫苗。

超過三個月未接種的，應進行結核菌素試驗，如果PPD陰性結果，才需要接種卡介苗，如為陽性結果，則無需接種。第三十三頁，共44頁。卡介苗濺入眼內應急處置第三十四頁，共44頁。1臨床表現：接種局部2~5天出現紅腫，逐步發生硬結、破潰而成膿腫，接種部位同側腋窩、鎖骨下可伴淋巴結腫大；可有體溫升高，伴乏力、煩躁、食欲減退等；x線檢查可見肺紋理增加和肺異常陰影。2治療：2.1全身治療（1）口服異煙肼，兒童8~10mg/kg，一次頓服，每天總量不超過300mg，至局部反應消失，同時口服維生素c、B6等。（2）反應嚴重者可肌肉注射異煙肼，每天40~60mg/kg，分1~2次注射，療程一個月。卡介苗誤種皮下或肌肉處置第三十五頁，共44頁。2.2局部治療（1）立即異煙肼50mg加于0.5%普魯卡因溶液中，作局部環行封閉，每日一次，連續3天后改為每3天一次，共8~10次。（2）已發生潰瘍者，在用異煙肼液沖洗后，再用異煙肼粉撒于潰瘍面，同時使用廣譜抗菌藥利福平治療。第三十六頁，共44頁。預防接種不良反應及相應處置方法

個別受種者接種疫苗后在發生正常免疫反應的同時產生一些對機體有損害的反應，稱為預防接種不良反應。預防接種不良反應與接種疫苗有關，包括一般反應和異常反應。第三十七頁，共44頁。乙肝疫苗是一種非常安全的疫苗，大多數人接種后不會發生不良反應，僅少數人在疫苗注射部位有輕反應，包括注射局部發紅、腫脹和硬結，稍有壓痛，不需任何處理，2－3天后即消退。少數人接種后全身反應輕微，有輕度發熱（<38℃），個別人伴有惡心、頭痛、全身不適等癥狀，極少數出現畏寒或低熱，也有個別報告出現蕁麻疹者。一般說來，接種卡介苗不會引起發熱等全身反應。最常見的反應是注射后2周左右，先在局部皮膚出現紅腫和硬塊，中間逐漸軟化成白色的小膿皰，而后可自行吸收消退或穿破表皮形成淺表潰瘍，但直徑不超過0.5厘米。這種反應持續約2－3個月。發生大水皰或大膿皰，先用滅菌注射器抽取滲液后再涂0.2%安爾碘，必要時可用5%硼酸軟膏涂敷，嚴防繼發感染。一般反應第三十八頁，共44頁。合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。預防接種異常反應也是由疫苗本身所固有的特性引起的，其發生率極低，但反應相對較重，需要臨床處置。絕大多數的異常反應經過臨床治療后不留永久性損害。常見的預防接種異常反應

90%以上的異常反應均為過敏反應，包括局部過敏反應、過敏性皮疹、過敏性紫癜、血管性水腫、過敏性休克等，此外還有無菌性膿腫、熱性驚厥等，接種卡介苗后的異常反應有淋巴結炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。異常反應第三十九頁，共44頁。一般在接種疫苗數分鐘至30分鐘內發生(個別可達1-2小時)。

眩暈、全身發癢，局部或全身廣泛性的紅疹、水腫、胸悶、氣急、