SC·SOP·01·SC·SOP·01·018-061頁(yè)共6頁(yè)復(fù)方氯化鈉注射液稀配標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程江西捷眾生物化學(xué)復(fù)方氯化鈉注射液稀配標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程碼：SC·SOP·01·018-06修訂人： 日期：批準(zhǔn)人： 頒發(fā)部門：生產(chǎn)部變更緣由：進(jìn)一步完善內(nèi)容

訂□ 修訂審核人： 日期：分發(fā)部門：相關(guān)部門、車間目的：標(biāo)準(zhǔn)復(fù)方氯化鈉注射液稀配液操作，確保配制的藥液質(zhì)量符合規(guī)定。適用范圍：適用于稀配崗位操作。職責(zé)：稀配崗位操作人員按本規(guī)程操作。4.操作內(nèi)容與要求。生產(chǎn)前預(yù)備檢查輸液泵電機(jī)、攪拌系統(tǒng)電機(jī)供電線路是否正常。固或更換密封件。檢查注射用水、蒸汽、電源、冷卻水是否處于可供狀態(tài)。開(kāi)啟溫度儀、水位儀電源、檢查溫度儀、水位儀是否正常。配液系統(tǒng)清洗0.22um泡點(diǎn)檢查。開(kāi)啟洗滌閥1、洗滌閥25分鐘，關(guān)閉洗滌閥1、洗滌閥2。2，開(kāi)啟輸液泵電源，沖洗管道及濾罐512，122、2。活性炭打底開(kāi)啟注射用水進(jìn)水閥，在配液罐中放入約500L注射用水，關(guān)閉注射用水進(jìn)水閥。按每根濾棒10g活性炭的量從1#稀配罐投料口中參與稱量調(diào)配好的活性炭。開(kāi)啟1#配液罐的攪拌系統(tǒng)攪拌5分鐘，關(guān)閉。21，1#配液罐中的注1，2。1、2，12。開(kāi)啟送灌裝閥、灌裝回流閥1、灌裝回流閥2，關(guān)閉回流閥2。22、1。配液罐、2#配液罐中的剩余注射用水，關(guān)閉排污12，預(yù)備配液。配液稀配處方：復(fù)方氯化鈉濃液：175L767700g注射用水加至：3500L液量L、操作者、配液日期、時(shí)間。60%處方量時(shí)，關(guān)閉注射用水進(jìn)水閥。111，記錄“開(kāi)頭配〕1，關(guān)閉攪拌系統(tǒng)及輸液泵電源。開(kāi)啟注射用水進(jìn)水閥，添加注射用水至處方量，從1#稀配罐投料口參與調(diào)配好的處方量活性炭，關(guān)閉稀配罐投料口。開(kāi)啟`配液罐攪拌系統(tǒng)電源，開(kāi)啟輸液泵電源，攪拌回流30分鐘。50℃-60℃，記錄“冷卻時(shí)間”關(guān)閉冷卻水把握閥，冷卻水排污閥。通知中檢員檢測(cè)藥液，在配液罐上掛上“待驗(yàn)”標(biāo)志。調(diào)整依據(jù)中間體檢驗(yàn)結(jié)果，打算是否需要調(diào)整。復(fù)方氯化鈉注射液中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)0.54—0.56%〔g/ml；80.031—0.035%〔g/mlPH：5.0-6.5可見(jiàn)異物檢查：不得有可見(jiàn)異物PHPH2mol/L500ml300ml〔冷50ml90ml500ml，用玻棒攪勻，即得。2mol/L500ml300ml〔冷40g氫氧化鈉參與，攪溶放冷，添加注射用水至500ml，攪勻，即得。含量調(diào)整補(bǔ)料〔1〕當(dāng)含量偏低時(shí)，應(yīng)進(jìn)展補(bǔ)料(2)補(bǔ)料操作：依據(jù)計(jì)算，通知濃配液操作工稱取葡萄糖料，收料后復(fù)核盛料的不銹鋼桶50%〔W/V〕濃度，從投料口參與。補(bǔ)水當(dāng)含量偏高時(shí)，應(yīng)進(jìn)展補(bǔ)水。L=〔測(cè)得的標(biāo)示量—擬補(bǔ)到的標(biāo)示量〕×L補(bǔ)水操作：用專用的經(jīng)校正不銹鋼桶量取注射用水，經(jīng)投料口參與。含量調(diào)整后，應(yīng)攪拌30分鐘后，取樣復(fù)測(cè)。濾過(guò)中間體檢測(cè)合格后，中檢員出具《中間體檢驗(yàn)報(bào)告單精濾使用φ300mm×100.22um。濾膜使用前要做起泡點(diǎn)檢查。濾過(guò)操作：開(kāi)啟送灌裝閥，灌裝回流閥1，關(guān)閉回流閥1，開(kāi)啟精濾器進(jìn)展精濾回流物，符合規(guī)定后，即可灌裝。清潔及清場(chǎng)配液系統(tǒng)清洗消毒：當(dāng)日生產(chǎn)完畢后，進(jìn)展配液系統(tǒng)清洗消毒。殘留藥液沖洗，沖洗時(shí)掛上“正在清潔”標(biāo)志。512。121、灌裝回流閥2，51，2，排凈配液罐中存水，關(guān)閉排污閥1、排污閥2。管連接。12，沖洗濃液管，重復(fù)①、②、③項(xiàng)操作。⑥將處理干凈的濾罐裝上備用濾棒，裝回原位。⑦將處理干凈的板框?yàn)V器裝好。⑧重復(fù)①、②、③項(xiàng)操作。⑨在配液罐中參與適量注射用水，開(kāi)啟送灌裝閥、灌裝回流閥，通知灌裝沖洗管道。⑩檢查最的沖洗水氯化物，氯化物為陰性為合格，否則應(yīng)重復(fù)沖洗。配液系統(tǒng)清洗滅菌每天生產(chǎn)完畢用純蒸汽滅菌30分鐘。2天以上恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，用1%NaOH或2%NaCO溶液，開(kāi)啟輸液泵循環(huán)沖2 315PH配液系統(tǒng)外表清洗消毒每天先用專用清潔抹布沾純化水或注射用水擦拭配液系統(tǒng)外表一切污跡。每天用專用清潔抹布沾75%乙醇或3%過(guò)氧化氫溶液擦拭配液系統(tǒng)外外表消毒。填寫(xiě)配液系統(tǒng)清洗消毒記錄。格，發(fā)給“清潔合格證”。配液間清洗消毒每天生產(chǎn)完畢后用專用清潔抹布沾純化水或注射用水擦拭門、窗、墻面、吊頂、地0.2%消毒。3%75%乙醇擦拭門、窗、墻面、吊頂、地面消毒。每天生產(chǎn)前、后開(kāi)啟紫外燈消毒30分鐘。每月用清潔抹布蘸純化水擦拭本區(qū)域干凈室內(nèi)地面及一切外表〔包括天棚、墻面、滅擦拭消毒。復(fù)方氯化鈉濃液含氯化鈉：17%〔W/V〕 氯化鉀：6%〔W/V〕氯化鈣：6.6%〔W/V〕針用767型活性炭配液罐：3000L配液罐：3000L2過(guò)濾罐：141鈦濾器：PE47砂濾器：7板框?yàn)V器：φ300mm×10 1溫度儀：20232水位儀：LSD-42只附錄法定計(jì)量單位的名稱、符號(hào)、換算關(guān)系及使用原則。單位符號(hào)換算關(guān)系使用原則千克克Kgg1Kg=1000g≥1KgKg<1Kgg升lLml1L=1000ml≥1LL<1Lml帕兆帕PaMPa1MP