玲瓏電子科技有限公司不合格品控制程序(依據(jù)YY/T0287-2017/IS013485:2016)■受控 □非受控發(fā)放號(hào)：編制： 審核： 批準(zhǔn)： 文件編號(hào)：QP18 版本：A/0發(fā)布日期：XXXX年12月10日 實(shí)施日期:XXXX年12月10日

文件履歷表文件修改履歷修訂時(shí)間修改條款版本修改內(nèi)容初版A/0新發(fā)行1目的明確不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)價(jià)及處置方法，防止不合格品被誤用、混用或被未經(jīng)批準(zhǔn)的放行。2適用范圍適用于對(duì)不合格生產(chǎn)來(lái)料、不合格半成品及不合格成品的控制和處置。3術(shù)語(yǔ)和定義不合格品：未滿(mǎn)足明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望的成品、物料、半成品。4引用標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2017idtISO13485 :2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》5職責(zé)5.1品保部：負(fù)責(zé)對(duì)不合格品進(jìn)行判定、標(biāo)識(shí)；組織對(duì)不合格的評(píng)審，總結(jié)評(píng)審結(jié)論，明確處置要求；負(fù)責(zé)對(duì)不合格品處置結(jié)果的跟進(jìn)；生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程自檢發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、 區(qū)分，并通知品保部進(jìn)行最終判定和處置；按不合格品評(píng)審處理意見(jiàn)，負(fù)責(zé)不合格品的返工/返修/挑選使用處理；參與不合格品評(píng)審，負(fù)責(zé)對(duì)問(wèn)題分析處置提供生產(chǎn)技術(shù)支持；倉(cāng)庫(kù)：依據(jù)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不合格品的標(biāo)識(shí)，對(duì)不合格品進(jìn)行隔離并保持其標(biāo)識(shí)；按不合格品評(píng)審處理意見(jiàn)，負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不合格品的報(bào)廢；采購(gòu)部：按不合格品評(píng)審處理意見(jiàn)，負(fù)責(zé)不合格品的退換貨；按不合格品評(píng)審處理意見(jiàn)，將信息反饋給供應(yīng)商，督促供應(yīng)商改善；管理者代表：負(fù)責(zé)不合格品最終處置方案的批準(zhǔn)。6內(nèi)容不合格品的標(biāo)識(shí)進(jìn)料：進(jìn)料過(guò)程發(fā)現(xiàn)不合格品，由IQC對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，及時(shí)反饋上級(jí)主管并通知采購(gòu)部，并通知倉(cāng)庫(kù)人員將不合格品轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)隔離。制程：生產(chǎn)制程中發(fā)現(xiàn)的批量不合格品，由IPQC確認(rèn)后對(duì)合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，放置于不合格品區(qū)。同時(shí)品保部應(yīng)調(diào)查、追溯相應(yīng)批次不合格品的使用和庫(kù)存數(shù)量， 對(duì)相應(yīng)的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)制程中各個(gè)工序發(fā)現(xiàn)的單個(gè)不合格品配件，由產(chǎn)線組長(zhǎng)確認(rèn)后對(duì)合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，放入產(chǎn)線專(zhuān)用的不合格品放置容器。IPQC依據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)挑選出來(lái)的不合格品進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)結(jié)束后統(tǒng)一處理。成品：成品檢驗(yàn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)的不合格品由 OQA寸檢驗(yàn)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并將產(chǎn)品放置到不合格品區(qū)。市場(chǎng)返回品：交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品，或者顧客使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，由業(yè)務(wù)部溝通客戶(hù)進(jìn)行貨物退回，退回公司后，由品保部對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)后，放置于退貨區(qū)域。不合格品的原因分析及調(diào)查發(fā)現(xiàn)的不合格品，由品保部調(diào)查分析不合格品產(chǎn)生的原因， 如需要時(shí)，工程部需協(xié)助分析不合格品產(chǎn)生的原因。622不合格的原因分析應(yīng)找到根本原因，根據(jù)原因，品保部安排相應(yīng)的部門(mén)采取改善措施，避免不合格品再次發(fā)生。如果不合格品是供應(yīng)商的原因造成的問(wèn)題，由品保部填寫(xiě)《 VCA》反饋至供應(yīng)商督促其改善，具體流程參見(jiàn)《采購(gòu)控制程序》。如果不合格品是屬于公司內(nèi)部問(wèn)題，類(lèi)似設(shè)計(jì)缺陷、工藝問(wèn)題、操作方法、檢驗(yàn)方法、設(shè)備問(wèn)題等，由品保部填寫(xiě)《8Dreport》要求相關(guān)責(zé)任部門(mén)進(jìn)行改善。具體流程參見(jiàn)《糾正和預(yù)防措施控制程序》。不合格品的處置不合格品所在部門(mén)或品保部填寫(xiě)《異常處理單》，填寫(xiě)不合格品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量等信息，詳細(xì)描述不合格品的狀況。品保部組織各部門(mén)對(duì)不合格品的處置方式進(jìn)行評(píng)審，形成處置意見(jiàn)并經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。不合格品的處置方式一般包括以下幾種：a） 退換貨一般用于不合格來(lái)料的處理b） 挑選/返修一般用于不合格來(lái)料的處理。來(lái)料不合格品的處置方式為挑選 /返工的，原則上由采購(gòu)部通知供應(yīng)商來(lái)現(xiàn)場(chǎng)挑選/返工。緊急情況下，在采購(gòu)部與供應(yīng)商溝通一致后，可有品保部組織來(lái)料異常審查會(huì)議決議，由我司相應(yīng)部門(mén)進(jìn)行挑選 /返工。品保部對(duì)調(diào)選后的物料再次進(jìn)行檢驗(yàn)確認(rèn)。c） 返工一般用于不合格半成品和不合格成品的處理。產(chǎn)品的返工應(yīng)依相關(guān)產(chǎn)品操作指導(dǎo)書(shū)執(zhí)行，若無(wú)相關(guān)作業(yè)文件，則由工程部編制返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，由生產(chǎn)部按照返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行返工處理，填寫(xiě)《返工記錄表》。返工后必須經(jīng)檢驗(yàn)員的再次檢驗(yàn)確認(rèn)。d） 報(bào)廢一般適用于不合格半成品和不合格成品的處理。 需要報(bào)廢時(shí)由相應(yīng)的部門(mén)填寫(xiě)《報(bào)廢申請(qǐng)單》經(jīng)品保部確認(rèn)，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，進(jìn)行報(bào)廢。報(bào)廢流程執(zhí)行《報(bào)廢管理制度》 。e） 讓步接收一般適用于來(lái)料輕微不合格品的處理，且只有經(jīng)評(píng)估不合格不會(huì)影響最終產(chǎn)品的功能、性能和使用安全、且需滿(mǎn)足法規(guī)的要求情況下才能采用。填寫(xiě)《特采申請(qǐng)單》 ，審批后通過(guò)。交付后不合格品的處置當(dāng)產(chǎn)品交付后或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品，業(yè)務(wù)部按《顧客反饋和投訴控制程序》進(jìn)行相關(guān)信息的反饋。當(dāng)反饋的信息確認(rèn)為公司質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題時(shí)，由品保部溝通業(yè)務(wù)部進(jìn)行問(wèn)題確認(rèn)標(biāo)識(shí)后，退回公司，由品保部對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)后，放置于退貨區(qū)域。品保部按6.2不合格品的原因分析及調(diào)查要求，執(zhí)行不合格品的分析和處理。當(dāng)不合格品的評(píng)估涉及醫(yī)療器械任何形式的改動(dòng)或質(zhì)量問(wèn)題時(shí)， 品保部按《忠告性通知控制程序》的要求，及時(shí)以電話、傳真、信函或公告的形式通知顧客。不合格品相關(guān)記錄6.5.1 各部門(mén)根據(jù)《不合格品處置單》的最終處置方式，對(duì)不合格品進(jìn)行處理。 并保存不合格品處理的記錄。不合格品處置時(shí)，除對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行處置外，還應(yīng)考慮受不合格品影響的產(chǎn)品和范圍，對(duì)受影響的庫(kù)存品、產(chǎn)成品、在售品采取的適當(dāng)?shù)奶幹么胧瑥氐紫缓细衿返挠绊憽７倒ぷ鳂I(yè)指導(dǎo)書(shū)、返工記錄、返工后檢驗(yàn)記錄、報(bào)廢單等不合格品的處置記錄，作為《異