2023年長效干擾素行業(yè)市場調研分析報告匯報人：林智杰匯報時間：2022-12-22CONTENT03/04/市場環(huán)境分析行業(yè)現(xiàn)狀分析01/02/市場背景目錄Contents05/行業(yè)發(fā)展格局趨勢市場背景1行業(yè)定義目前，慢性乙肝抗病毒藥物主要包括核苷（酸）類藥物和干擾素類藥物。其中，聚乙二醇干擾素α（PegIFNα）（通常也被稱為“長效干擾素”），核苷（酸）類藥物和聚乙二醇干擾素α在針對上述治療機制中具有顯著的區(qū)別，具體情況如下:核苷（酸）類藥物的作用在于抑制乙肝病毒復制過程，能夠快速降低血清中的乙肝病毒復制中產(chǎn)生的DNA水平（即降低HBVDNA水平）。但由于核首(酸）類藥物無法清除受感染肝細胞，受感染肝細胞還會不斷表達HBsAg和HeAg等抗原，肝臟會進一步受損。此外，停藥后，乙肝病毒復制及cccDNA的表達仍會發(fā)生反彈，難以實現(xiàn)安全停藥，通常需長期服藥。聚乙二醇干擾素α在直接抑制乙肝病毒復制強度方面弱于核首（酸)類藥物，但其通過激活人體免疫系統(tǒng)，清除受感染的肝細胞，真正抑制cccDNA的表達，從而根本上降低體丙HBsAg和HBeAg的水平，大幅度降低未來肝癌發(fā)生風險。在降低HBsAg和HBeAg的水平到一定程度(實現(xiàn)血清學清除甚至轉化)后，人體自身免疫系統(tǒng)已能夠建立起相對穩(wěn)定的捋續(xù)應答，可實現(xiàn)安全停藥。什么是長效干擾素？產(chǎn)業(yè)鏈上游分析長效干擾素行業(yè)上游龍頭企業(yè)已開始對產(chǎn)業(yè)鏈進行延伸，逐漸進軍原材料生產(chǎn)領域，以規(guī)避高額進口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴隨著上游原料生產(chǎn)企業(yè)的重組進程加快以及中國市場參與者技術水平的提高，長效干擾素行業(yè)上游原材料供應有望朝著專業(yè)化和規(guī)模化的方向繼續(xù)發(fā)展，逐漸搶奪外資企業(yè)在行業(yè)內的話語權。上游A中游B下游C產(chǎn)業(yè)鏈中游分析長效干擾素行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進口，主要原因是下游消費終端為保障科研成果，對行業(yè)產(chǎn)品的質量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進、供應鏈穩(wěn)定的進口原材料供應商。企業(yè)產(chǎn)品價格主要受市場供求關系的影響。由于長效干擾素企業(yè)的產(chǎn)品毛利較高，原材料價格波動不會對企業(yè)的盈利能力產(chǎn)生重大影響。上游A中游B下游C產(chǎn)業(yè)鏈下游分析長效干擾素行業(yè)下游企業(yè)市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價高等特點。隨著全球范圍內生物醫(yī)藥行業(yè)研究的深入及產(chǎn)業(yè)化程度的提升，中國行業(yè)產(chǎn)品種類進一步豐富，應用領域持續(xù)增加，個性化、高端化的產(chǎn)品將逐漸獲得更廣闊的應用空間。上游A中游B下游C市場環(huán)境2行業(yè)政策環(huán)境1國務院國務院科技部提出加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟新動力，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到8-10萬億元，形成一批具有較強國際競爭力的新型生物技術企業(yè)和生物經(jīng)濟集群。規(guī)劃提出構建生物醫(yī)藥新體系，加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產(chǎn)技術，強化科學高效監(jiān)管和政策支持，推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，加快建設生物醫(yī)藥強醫(yī)藥為重點支持領域之一，提出緊緊圍繞民生健康和新興產(chǎn)業(yè)培育的戰(zhàn)略需求，突出創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械等重大產(chǎn)品研制和精準化、個體化、可替代或可再生為代表的未來醫(yī)學發(fā)展，重點突破新型疫苗、抗體制備、免疫治療等關鍵技術，搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略制高點，力爭到2020年實現(xiàn)我國生物醫(yī)藥整體由“跟跑”到“并跑”、部分領域“領跑”的轉變提出促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強醫(yī)藥技術創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，大力發(fā)展生物藥、高性能醫(yī)療器械等，推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化，加快醫(yī)療器械轉型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權的醫(yī)學診療設備、醫(yī)用材料的國際競爭力;推動健康科技創(chuàng)新，推進醫(yī)學科技進步，發(fā)展醫(yī)學前沿技術，加強關鍵技術突破，重點部署創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化等任務，顯著增強重大疾病防治和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科技支撐能力《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十三五”生物技術創(chuàng)新專項規(guī)劃》行業(yè)政策環(huán)境2國務院實施的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項是全面落實黨中央、國務院關于發(fā)揮科技重大專項支撐戰(zhàn)咯性新型產(chǎn)業(yè)培育，促進經(jīng)濟發(fā)展方式轉變和產(chǎn)業(yè)結構調整，提高自主創(chuàng)新能力、建設創(chuàng)新型國家、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革等戰(zhàn)略部署的重要舉措。《藥品注冊管理辦法》已上市的化學藥品注射劑仿制藥,未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價加強原創(chuàng)性引領性科技攻關:將生物藥技術創(chuàng)新、抗體藥物研發(fā)列為科技前沿公關領域;整合優(yōu)化科技資源配置:聚焦生物醫(yī)藥等重大創(chuàng)新領域組建—批國家實驗室，重組國家重點實驗室，形成結構合理、運行高效的實驗室體系。構筑產(chǎn)業(yè)體系新支柱:包括推動生物技術和信息技術融合創(chuàng)新，加快發(fā)展生物醫(yī)藥、生物育種、生物材料、生物能源等產(chǎn)業(yè)，做大做強生物經(jīng)濟《十四五規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》已上市的化學藥品注射劑仿制藥,未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的通知》《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》經(jīng)濟環(huán)境從2017-2022年以來，我國國內生產(chǎn)總值呈現(xiàn)上漲的趨勢，同比增速處于持續(xù)正增長的態(tài)勢，其中2021年國內生產(chǎn)總值為1143670億元，同比2020年增長了184%。2022年1-9月我國國內生產(chǎn)總值為870269億元，同比增長了6.2%。在疫情得到有效控制的情形下，我國經(jīng)濟開始逐漸復蘇，之前受疫情影響而停滯的各個行業(yè)，也開始恢復運行，常態(tài)化增長趨勢基本形成，未來中國長效干擾素行業(yè)的發(fā)展必然有很大的上升空間。社會環(huán)境3社會環(huán)境社會環(huán)境社會環(huán)境1社會環(huán)境2一方面，我國現(xiàn)有慢性乙肝感染者約7000萬人，其中慢性乙肝患者約2000萬-3000萬例。國家疾病預防控制中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，近年來我國每年報告的乙型肝炎發(fā)病數(shù)均接近或超過100萬，而現(xiàn)有正在接受抗病毒治療的慢性乙肝患者人數(shù)僅有300萬左右，未來期間，仍有大量的患者需要接受規(guī)范的抗病毒治療。另一方面，獲得臨床治愈的慢性乙肝患者的累計肝癌發(fā)生率顯著低于其他患者，我國、歐洲和美國的慢性乙肝防治指南于2015年、2017年和2018年陸續(xù)確認了臨床治愈的概念，并提出對于適合的患者應盡可能追求慢性乙肝的臨床治愈。現(xiàn)有一系列研究表明，與核苷（酸）類藥物單藥治療相比，序貫/聯(lián)合長效干擾素的治療策略可以提高慢性乙肝患者HBsAg的清除率，特別是部分優(yōu)勢患者治療效果更顯著。這些研究為慢性乙肝臨床治愈概念的出現(xiàn)以及優(yōu)化方案的設計和實施提供了強有力的循證醫(yī)學證據(jù)。此外，隨著各省（市）招投標政策的實施，核苷（酸）類藥物可及性逐步上升，接受核苷（酸）類藥物治療人數(shù)也會進一步增加。目前，國內有大量接受過核苷（酸）類藥物治療人群，隨著臨床治愈科學證據(jù)的不斷完善和相關理念的逐漸深入，派格賓作為重要的長效干擾素品種，在未來可能擁有巨大的市場潛力。社會環(huán)境慢性乙型肝炎是指由乙型肝炎病毒持續(xù)感染引起的肝臟慢性炎癥性疾病。根據(jù)《2021中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》發(fā)布的最新乙肝發(fā)病情況數(shù)據(jù)，從2013年到2016年乙肝新發(fā)人數(shù)都相對穩(wěn)定在95萬左右，2017年又開始出現(xiàn)增長趨勢，突破100萬，直至2019年，乙肝新發(fā)人數(shù)變動幅度不大，基本維持在100萬以上。從我國乙肝發(fā)病率來看，雖然近年來我國乙肝發(fā)病率整體呈下降態(tài)勢，但我國依然是全球乙肝病毒中高度流行區(qū)。行業(yè)現(xiàn)狀4市場規(guī)模行業(yè)得以保持快速增長，主要因為受到以下三個因素的影響：（1）長效干擾素行業(yè)的發(fā)展需要大量科學實驗的支持，拉動產(chǎn)品的需求提升；（2）本土長效干擾素企業(yè)的研發(fā)技術不斷提高，逐漸發(fā)展擴大，豐富了長效干擾素行業(yè)產(chǎn)品的種類，擴大了市場規(guī)模；3）相關政策的逐漸完善，使得長效干擾素的監(jiān)管愈加完善，生產(chǎn)、消費、使用流程得到安全保障，促進了行業(yè)的發(fā)展。近五年來，相關法律政策相繼出臺，長效干擾素企業(yè)的技術研發(fā)水平不斷提高，促使長效干擾素行業(yè)市場規(guī)模從2014年的215億元增長至2020年的548.5億元，年復合增長率高達15%。未來五年，預計中國長效干擾素行業(yè)市場規(guī)模將以18%的增長率持續(xù)增長，并于2023年達到829億元左右的市場規(guī)模。行業(yè)現(xiàn)狀近年來隨著慢性乙肝臨床治愈科學證據(jù)的不斷積累和認知水平的提升，特寶生物的派格賓的市場滲透率不斷上升，銷售收入持續(xù)保持較快的增長趨勢。目前派格賓的銷售收入已從2016年的0.72億元增長至2021年的7.7億元，年均復合增長率達48.4%，這一趨勢主要源于其在乙肝治療領域的核心競爭力。隨著我國慢性乙肝患者數(shù)量的增長，長效干擾素市場容量逐年增長，據(jù)統(tǒng)計，2021年我國長效干擾素市場容量為18.92億元，到2024年增長至25.91億元，2019-2024年CAGR為152%。驅動因素政策支持供需平衡促進市場發(fā)展長效干擾素產(chǎn)業(yè)處于快速增長時期，由于長效干擾素行業(yè)的產(chǎn)品及服務模式特性，使其供給市場與需求市場存在較強的相互依賴、相互促進關系，長效干擾素市場在良好的供需作用機制下保持穩(wěn)定發(fā)展在市場發(fā)展中，行業(yè)企業(yè)為爭取競爭優(yōu)勢，尤其是大中型企業(yè)，越來越重視自主研發(fā)實力，在企業(yè)科研方面投入逐年增長，企業(yè)科研服務市場逐步打開，未來科研用檢測試劑的服務主體趨于多元化行業(yè)競爭促進行業(yè)正向發(fā)展從應用領域來看，長效干擾素行業(yè)產(chǎn)品廣泛的運用于醫(yī)學、藥學、檢驗學、衛(wèi)生免疫學、食品安全、農(nóng)業(yè)科學等民營領域商業(yè)應用領域不斷拓展國務院發(fā)布政策、十四五規(guī)劃、政府報告、領導講話等都有對長效干擾素行業(yè)做了一些綱領性的指導，合理的解讀能夠為行業(yè)做了好的發(fā)展指引。優(yōu)勢競爭，長期盈利，依托中國，布局全球，立足核心能力，全力獲取顯著競爭優(yōu)勢，創(chuàng)造得到廣泛認可、深入人心的價值，通過成為“難以替代者”品牌致勝，涌現(xiàn)一批市場競爭力突出的全球性與區(qū)域性中國品牌，以持續(xù)正現(xiàn)金流實現(xiàn)長期盈利，這才是行業(yè)企業(yè)的發(fā)展之道。在黨中央、國務院確立的“創(chuàng)新驅動”戰(zhàn)略引領下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾。自2015年以來，先后發(fā)布的《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（中辦發(fā)〔2017〕42號，以下簡稱兩辦意見）等重要文件，為加速推動藥品監(jiān)管立法改革指明方向。2019年全國人大常委會先后審議通過《疫苗管理法》、《藥品管理法》，為從法律層面固化藥品審評審批制度改革成果，構建藥品全生命周期監(jiān)管制度體系及強化疫苗監(jiān)管奠定了重要法律基礎。行業(yè)痛點標題文字質量參差不齊行業(yè)監(jiān)管難度大政府秉承創(chuàng)新開放的態(tài)度，支持和鼓勵科學研究創(chuàng)新，對科學研究試驗不設置嚴格限制，因此，長效干擾素行業(yè)不存在統(tǒng)一的監(jiān)督管理規(guī)范，產(chǎn)品質量主要依靠生產(chǎn)企業(yè)自主檢測，長效干擾素行業(yè)產(chǎn)品質量的監(jiān)管難度加大高端產(chǎn)品發(fā)展落后在中低端產(chǎn)品領域，仍然有較大比例的產(chǎn)品依賴于進口渠道。此外，長效干擾素行業(yè)企業(yè)缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力以及仿制能力，加重下游消費端對進口科研用檢測試劑的依賴，不利于長效干擾素行業(yè)的發(fā)展長效干擾素行業(yè)缺乏完備的質量控制和質量保證體系，生產(chǎn)商缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標準，行業(yè)內產(chǎn)品質量良莠不齊，導致產(chǎn)品的可靠性難以保證，喪失產(chǎn)品市場競爭力全面增值服務提升產(chǎn)品質量多元化融資渠道行業(yè)發(fā)展策略/建議單一的資金提供方角色僅能為長效干擾素行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，長效干擾素行業(yè)同質化競爭日趨嚴重，利潤空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉型除傳統(tǒng)的長效干擾素行業(yè)需求外，設備管理、服務解決方案、貸款解決方案、結構化融資方案、專業(yè)咨詢服務等方面多方位綜合性的增值服務需求也逐步增強。中國本土長效干擾素行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務領域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位（1）政府方面：政府應當制定行業(yè)生產(chǎn)標準，規(guī)范長效干擾素行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關部門，對科研用長效干擾素行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎設施建設，重點加強冷鏈運輸環(huán)節(jié)的基礎設施升級，保證長效干擾素行業(yè)產(chǎn)品的質量，促進行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：長效干擾素行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應嚴格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性。目前市場上已有多個本土長效干擾素行業(yè)企業(yè)加強生產(chǎn)質量的把控，對標優(yōu)質、高端的進口產(chǎn)品，并憑借價格優(yōu)勢逐步替代進口。此外，長效干擾素行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進一步擴大市場占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。（1）政府方面：政府應當制定行業(yè)生產(chǎn)標準，規(guī)范長效干擾素行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關部門，對科研用長效干擾素行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎設施建設，重點加強冷鏈運輸環(huán)節(jié)的基礎設施升級，保證長效干擾素行業(yè)產(chǎn)品的質量，促進行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：長效干擾素行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應嚴格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性。目前市場上已有多個本土長效干擾素行業(yè)企業(yè)加強生產(chǎn)質量的把控，對標優(yōu)質、高端的進口產(chǎn)品，并憑借價格優(yōu)勢逐步替代進口。此外，長效干擾素行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進一步擴大市場占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。3行業(yè)發(fā)展格局趨勢5行業(yè)發(fā)展趨勢通過進行細化分工，為客戶制定科研問題解決方案，使客戶能更加專注于其擅長的領域，提高科研效率，且?guī)椭袠I(yè)大幅節(jié)省醫(yī)學科研投入供科研咨詢服務長效干擾素行業(yè)企業(yè)憑借多年的客戶服務經(jīng)驗，設備融資租賃和服務體系日趨完備，信息化服務于一身的綜合服務體系，能夠進行有效