文件名稱：監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序文件編號：-QSP-017版本/狀態(tài)：A/0第6頁共6頁程序文件文件名稱：監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序文件編號：—QSP—017文件版本：A受控編號：發(fā)布日期：年月日實(shí)施日期：年月日編制人:審核人:批準(zhǔn)人:

1.目的對公司所用的監(jiān)視和測量設(shè)備包括標(biāo)準(zhǔn)溶液和化驗(yàn)室使用的精密儀器進(jìn)行控制，確保其技術(shù)狀態(tài)滿足產(chǎn)品質(zhì)量與安全的監(jiān)視和測量要求及測量結(jié)果的有效性。2.適用范圍化驗(yàn)室使用的精密儀器3.職責(zé)3.1品控部3.1.1負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量設(shè)備的管理包括策劃確定、臺帳建立、定期校準(zhǔn)、巡查等3.1.2負(fù)責(zé)制定監(jiān)視和測量設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃和狀態(tài)標(biāo)識管理。3.1.3負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量設(shè)備的請購3.1.4負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理3.2相關(guān)部門配合實(shí)施本程序。4.工作流程4.1監(jiān)視和測量設(shè)備的確定4.1.1品控部依據(jù)產(chǎn)品（包括來料、半成品、成品）的質(zhì)量與安全檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法策劃確定所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，建立“監(jiān)視和測量設(shè)備臺帳”。4.1.2“監(jiān)視和測量設(shè)備臺帳”應(yīng)包括以下內(nèi)容：a.序號；b.裝置名稱；c.規(guī)格/型號；d.編號；e.量程/測量范圍；f.精度；g.校準(zhǔn)周期；h.上次校準(zhǔn)時(shí)間；i.校準(zhǔn)方式；j.校準(zhǔn)結(jié)果；k.校準(zhǔn)證書編號；l.保存部門；m.購進(jìn)日期；n.啟用日期；o.用途（必要時(shí)）。4.1.3對于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（用于配制標(biāo)準(zhǔn)溶液的）和玻璃儀器如移液管、吸量管等由品控部負(fù)責(zé)建立臺帳，并對其使用進(jìn)行管理；生產(chǎn)過程所使用的設(shè)備上的儀表（范圍：通過儀表顯示的參數(shù)來反應(yīng)過程產(chǎn)品的狀態(tài)）同樣屬于監(jiān)視和測量設(shè)備的范疇，由品控部負(fù)責(zé)納入“監(jiān)視和測量設(shè)備臺帳”4.2監(jiān)視和測量設(shè)備的采購4.2.1品控部根據(jù)公司產(chǎn)品監(jiān)視和測量的需要，當(dāng)需要采購時(shí)由品控部填寫“請購單”，部門負(fù)責(zé)人審核后交由供應(yīng)部實(shí)施采購，當(dāng)采購金額超過元（含）必須經(jīng)主管副總確認(rèn)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可實(shí)施采購。4.2.2在采購過程中，若要求比較復(fù)雜的監(jiān)視和測量設(shè)備，在可行的情況下，由品控部協(xié)助供應(yīng)部一起采購，以防止采購錯(cuò)誤或品控部協(xié)助供應(yīng)部一同尋找合適的供應(yīng)廠家。4.2.3對于大型的監(jiān)視和測量設(shè)備供應(yīng)部可以依據(jù)《生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施管理程序》的規(guī)定程序要求落實(shí)采購工作。4.3監(jiān)視和測量設(shè)備的驗(yàn)收4.3.1對于采購回來的監(jiān)視和測量設(shè)備由品控部負(fù)責(zé)組織驗(yàn)收，包括設(shè)備名稱、規(guī)格/型號、量程、精度要求、合格證以及隨附的資料等內(nèi)容；若是安裝在生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施上面的比如儀表則由設(shè)備部負(fù)責(zé)依據(jù)《生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施管理程序》的規(guī)定驗(yàn)收。4.3.2對于驗(yàn)收合格的監(jiān)視和測量設(shè)備，由品控部負(fù)責(zé)登錄入“監(jiān)視和測量設(shè)備臺帳”見4.1.2。4.3.3對于采購回來的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要驗(yàn)收其分析級別、名稱、批號（有效期）以及供應(yīng)廠家等內(nèi)容，驗(yàn)收合格登記于“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺帳”并存放在規(guī)定的位置，由品控部負(fù)責(zé)實(shí)施。4.3.4對于玻璃儀器主要驗(yàn)收其規(guī)格、型號、數(shù)量、合格證等內(nèi)容，驗(yàn)收合格后由品控部負(fù)責(zé)登記于“檢驗(yàn)用玻璃儀器臺帳”中。4.3.5驗(yàn)收不合格的一律退回供應(yīng)部，由供應(yīng)部負(fù)責(zé)具體的退換貨工作.4.4監(jiān)視和測量設(shè)備的校準(zhǔn)4.4.1品控部負(fù)責(zé)依據(jù)《國家強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄》對公司現(xiàn)有的所有監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行分類，分為國家強(qiáng)制檢定和非國家強(qiáng)制檢定兩大類，在“監(jiān)視和測量設(shè)備臺帳”中標(biāo)明。4.4.依據(jù)《設(shè)備說明書》或使用的精度要求國家發(fā)的計(jì)量資格證對于不在《國家強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄》范圍的監(jiān)視和測量設(shè)備品控部依據(jù)《關(guān)于企業(yè)使用的非強(qiáng)檢計(jì)量器由企業(yè)依法自主管理的公告》定期進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)，若同樣規(guī)格/型號的同類型監(jiān)視和測量設(shè)備數(shù)量比較多時(shí)，由品控部負(fù)責(zé)依據(jù)4.4.1規(guī)定，選擇其中一個(gè)送外校準(zhǔn)，并標(biāo)識為“基準(zhǔn)”，用此把儀器校準(zhǔn)其他同類型同規(guī)格的監(jiān)視和測量設(shè)備，同時(shí)編制《監(jiān)視和測量設(shè)備自校操作規(guī)程》作為依據(jù),并保留“自校記錄”，被標(biāo)識基準(zhǔn)的儀器在日常的監(jiān)視和測量過程中嚴(yán)禁使用,防止影響其精度的符合性,導(dǎo)致校準(zhǔn)誤差超出符合規(guī)定。（備注：此條規(guī)定僅限在有自校情況時(shí)有效，且自校人員有相應(yīng)的培訓(xùn)合格證方可，否則一律委外校準(zhǔn)），4.4.4購進(jìn)的新設(shè)備，必須按4.4.1、4.4.2或4.4.3規(guī)定經(jīng)過校準(zhǔn)合格后方可投入使用。4.4.5對于標(biāo)準(zhǔn)溶液由品控部負(fù)責(zé)依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB601《標(biāo)準(zhǔn)溶液配制和標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行管理，對于所用的移液管等玻璃儀器依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)JJG196《常用玻璃量器檢定規(guī)程》進(jìn)行管理，確保其滿足產(chǎn)品監(jiān)視和測量的需要；4.4.6用于產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件可以按照《生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施管理程序》的要求在初次使用時(shí)進(jìn)行安裝調(diào)試驗(yàn)收，安裝調(diào)試驗(yàn)收結(jié)果可以作為計(jì)算機(jī)軟件初次確認(rèn)的證據(jù)，若在使用過程中進(jìn)行更改，則在使用前必須進(jìn)行確認(rèn)符合后方可使用。（備注：若是安裝在生產(chǎn)設(shè)備上面的，若設(shè)備供應(yīng)商承諾負(fù)責(zé)承擔(dān)定期校準(zhǔn)職責(zé)，可以交由設(shè)備供應(yīng)商校準(zhǔn)，品控部和設(shè)備部負(fù)責(zé)各保留相應(yīng)的一份校準(zhǔn)記錄；若設(shè)備供應(yīng)商不承擔(dān)但又不方便拆卸的情況，由設(shè)備部負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)具有資格的測試機(jī)構(gòu)來公司現(xiàn)場進(jìn)行校準(zhǔn)，品控部和設(shè)備部負(fù)責(zé)各保留相應(yīng)的一份校準(zhǔn)記錄）4.5監(jiān)視和測量設(shè)備的調(diào)整對于設(shè)備使用前，需要進(jìn)行調(diào)零的由相應(yīng)的設(shè)備操作人員負(fù)責(zé)依據(jù)相應(yīng)的《設(shè)備說明書》進(jìn)行調(diào)整，裝置操作人員在上崗操作前必須依據(jù)《人力資源管理程序》規(guī)定進(jìn)行培訓(xùn)考核合格后方可操作。4.6監(jiān)視和測量設(shè)備的貯存、使用及維護(hù)4.6.1對于精密裝置應(yīng)遠(yuǎn)離振動區(qū)域、高溫高濕區(qū)域，放置在適宜（恒溫恒濕）的區(qū)域保存，每次使用填寫“精密儀器使用記錄”。4.6.2每季度由品控部負(fù)責(zé)對所有監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行檢查一次防止出現(xiàn)失控（如刻度不清晰、有損壞的痕跡或合格的標(biāo)簽脫落、未經(jīng)校準(zhǔn)而直接投入使用、校準(zhǔn)已過有效期卻仍在使用等）的現(xiàn)象而設(shè)備仍在使用，對于檢查過程中發(fā)現(xiàn)裝置技術(shù)狀態(tài)不能滿足要求時(shí)，由品控部負(fù)責(zé)進(jìn)行標(biāo)識“停用待修”，同時(shí)對以前的測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)如用同類型同規(guī)格/型號的其他監(jiān)視和測量設(shè)備測量庫存的同批號產(chǎn)品以判斷是否有效，保留有關(guān)的評價(jià)記錄。4.6.3對于在使用過程中發(fā)現(xiàn)裝置的技術(shù)狀態(tài)不能滿足要求時(shí)，由發(fā)現(xiàn)人第一時(shí)間內(nèi)通知品控部依據(jù)4.4.1和4.6.2規(guī)定處理，并且再次校準(zhǔn)合格后方可使用。4.6.4對于不能修復(fù)的，執(zhí)行4.7規(guī)定。4.6.5標(biāo)準(zhǔn)溶液每次配制和標(biāo)定必須按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作，填寫“標(biāo)準(zhǔn)液配制標(biāo)定記錄”。4.6.6對于標(biāo)準(zhǔn)物配制的標(biāo)準(zhǔn)液必須按規(guī)定存放在相應(yīng)位置，進(jìn)行相應(yīng)管理，防止因存放條件(如需要避光保存而沒有避光、需要存在陰涼干燥處而沒有執(zhí)行、需要用棕色瓶存放等等)不適導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)液的無效。4.6.7標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)按照GB601《標(biāo)準(zhǔn)溶液配制和標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)》定期進(jìn)行復(fù)標(biāo)，確保其測量結(jié)果的有效性。4.7監(jiān)視和測量設(shè)備的報(bào)廢4.7.1對于設(shè)備不能修復(fù)或修復(fù)價(jià)值高于重新采購價(jià)值或其他原因需要報(bào)廢的，由品控部負(fù)責(zé)填寫“設(shè)備報(bào)廢申請單”經(jīng)品控部負(fù)責(zé)人審核執(zhí)行報(bào)廢，報(bào)廢前加以標(biāo)識“禁用”，以防誤用，若報(bào)廢的金額超過萬元人民幣（含）必須經(jīng)主管副總審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可，同時(shí)在“監(jiān)視和測量設(shè)備臺帳”上標(biāo)注。4.7.2對于玻璃儀器之類的則直接報(bào)廢即可，不用進(jìn)行申請批準(zhǔn)。4.8有關(guān)記錄的歸檔與保存對于監(jiān)視和測量設(shè)備管理過程產(chǎn)生的有關(guān)記錄由品控部負(fù)責(zé)依據(jù)《記錄控制程序》歸檔保存，防止丟失或損壞。5.相關(guān)文件-QSP-007人力資源管理程序-QSP-008生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施管理程序-WI-053監(jiān)視和測量設(shè)備自校操作規(guī)程國家強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄監(jiān)視和測量設(shè)備說明書關(guān)于企業(yè)使用的非強(qiáng)檢計(jì)量