密級(jí)：版本號(hào)：B/0質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：Ryzur-QM-2016編制：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日受控狀態(tài):發(fā)放號(hào):2016年122016年12月01日發(fā)布2016年12月01日實(shí)施文件名稱(chēng)質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)碼1/34質(zhì)量手冊(cè)目錄章節(jié)目錄ISO13485-2016標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)條款1手冊(cè)修改頁(yè)0.12頒布令0.23管代任命書(shū)0.34質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書(shū)0.45公司簡(jiǎn)介().56質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)0.67質(zhì)量體系文件要求第4章4.1-4.28管理職責(zé)第5章5.1-5.69質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立第5章5.3、5.410資源管理第6章6.1-6.411商品實(shí)現(xiàn)第7章7.1-7.612測(cè)量分析改進(jìn)第8章8.1-8.5文件名稱(chēng)質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)碼2/340.1質(zhì)量手冊(cè)修改頁(yè)

序號(hào)修改頁(yè)/條款修改內(nèi)容修改狀態(tài)/日期修改人/日期批準(zhǔn)人/日期文件名稱(chēng)質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)碼3/340.2頒布令本《質(zhì)量手冊(cè)》是依據(jù)ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合我公司生產(chǎn)銷(xiāo)售商品的實(shí)際特點(diǎn)編制而成的。它闡述了公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾，它包括或引用上述標(biāo)準(zhǔn)要求和質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序及對(duì)經(jīng)識(shí)別和建立的質(zhì)量管理體系的過(guò)程之間的相互作用給予描述，并對(duì)公司的質(zhì)量體系提出了具體要求。本《質(zhì)量手冊(cè)》是公司質(zhì)量管理的基本法規(guī)，是公司全體員工貫徹質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、履行質(zhì)量職責(zé)的行為準(zhǔn)則和行動(dòng)綱領(lǐng)，也是公司向社會(huì)和所有顧客提供質(zhì)量保證的展示性文件。本《質(zhì)量手冊(cè)》白2017年3月01口起正式實(shí)施，公司全體人員自本手朋實(shí)施之日起，必須遵照?qǐng)?zhí)行。總經(jīng)理：日期：2017.3.1文件名稱(chēng)質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)碼4/340.3管理者代表任命書(shū)為了貫徹執(zhí)行IS013485-2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命墮為我公司的管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿(mǎn)足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí);就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外部各方進(jìn)行聯(lián)絡(luò);就內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，配合總經(jīng)理做管理評(píng)審工作。望公司各部門(mén)和全體員工團(tuán)結(jié)協(xié)作、共同履行質(zhì)量職責(zé)，以保證質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施與不斷改進(jìn)。總經(jīng)理:日期：2017.3.1文件名稱(chēng)質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)碼5/340.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書(shū)為了貫徹執(zhí)行ISO13485-2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)公司質(zhì)量工作的有效開(kāi)展，確保公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)滿(mǎn)足法規(guī)和客戶(hù)的要求，特任命XXX為我公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)是：1、 負(fù)責(zé)本公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有質(zhì)量否決權(quán)，任何人不得干涉質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行職責(zé)。2、 負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，確保公司銷(xiāo)售的醫(yī)療器械質(zhì)量滿(mǎn)足法律、法規(guī)，與客戶(hù)要求。3、負(fù)責(zé)本公司首營(yíng)產(chǎn)品和首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。4、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫(kù)檢查驗(yàn)收的相關(guān)監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸中的質(zhì)量保證工作。5、 負(fù)資不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。望公司各部門(mén)和全體員工團(tuán)結(jié)協(xié)作、共同履行質(zhì)量職責(zé)，以保證本公司質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施與不斷改進(jìn)。總經(jīng)理：日期：2017.3.1文件名稱(chēng)質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)碼6/340.5公司簡(jiǎn)介XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX是一家集醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療市場(chǎng)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、醫(yī)療服務(wù)提供商。公司獨(dú)立掌握了非手術(shù)脊柱減壓技術(shù)(Non-SurgicalSpinalDecompression)并處于世界領(lǐng)先水平，與此同時(shí)由公司自主研制、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)的非手術(shù)脊柱減壓系統(tǒng)己于2006年正式投入使用，至今該技術(shù)在全球已擁有80%的市場(chǎng)份額。目前公司在美國(guó)XXXXXXXXXXXX.香港XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.廣東(廣東生產(chǎn)基地)均設(shè)有分公司及分支機(jī)構(gòu)，公司商品己經(jīng)銷(xiāo)往全球30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，受到客戶(hù)極高評(píng)價(jià)。公司的重點(diǎn)在于將生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供醫(yī)療服務(wù)相結(jié)合，同時(shí)基于XXXX所硏發(fā)的技術(shù)，將一系列先進(jìn)完善的醫(yī)療設(shè)備商品推廣向全球。我們與世界各地的合作者共同推廣各種有效的疾病治療方法，期待幫助廣大的患者，滿(mǎn)足社會(huì)的需求。XXXX的冃標(biāo)是：集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、醫(yī)療服務(wù)于一體，在專(zhuān)業(yè)研制的基礎(chǔ)上，將尖端科技醫(yī)療商品在全球各地為人們的健康做出貢獻(xiàn)，從而得到基于我們各項(xiàng)技術(shù)的高質(zhì)量治療、高質(zhì)量生活。自2010年起，XXXX集團(tuán)開(kāi)始研討將部分生產(chǎn)、銷(xiāo)傳、醫(yī)院投資管理業(yè)務(wù)引入中國(guó)市場(chǎng)，先后成立了XXXXXXX投資有限公司、XXXXXX醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行業(yè)務(wù)開(kāi)拓，XXXXXX醫(yī)療投資有限公司作為XXXXX在中國(guó)的主要投資管理機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)中國(guó)區(qū)業(yè)務(wù)。自公司成立以來(lái)，已經(jīng)于全國(guó)22個(gè)省市自治區(qū)建立“SDS頸肩腿痛”治療中心，積累了大量的市場(chǎng)運(yùn)作及醫(yī)療服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。目前XXXX的“非手術(shù)脊柱減壓系統(tǒng)”作為目前脊柱康復(fù)治療的高端設(shè)備及先鋒軍己經(jīng)進(jìn)入了全國(guó)超過(guò)50家大型、超大型醫(yī)院，XXXXXXXX投資有限公司與醫(yī)院合作的“SDS頸肩腰腿痛”治療中心超過(guò)30家。經(jīng)營(yíng)理念本公司經(jīng)營(yíng)理念以“瑞于心、徳于行'‘為宗旨，多年來(lái)在理念上引導(dǎo)全體同仁之努力及在社會(huì)各界的愛(ài)護(hù)下茁壯成長(zhǎng)，奠定了穏固的發(fā)展基礎(chǔ)；本公司成立以來(lái)，本著誠(chéng)實(shí)守信、主動(dòng)進(jìn)取、穩(wěn)健踏實(shí)、永續(xù)經(jīng)營(yíng)為最高指導(dǎo)原則，期許每位員工都能本積極進(jìn)取的心態(tài)，對(duì)人生負(fù)責(zé)、對(duì)公司負(fù)責(zé)、對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)。文件名稱(chēng)質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)碼7/34同時(shí)更期盼公司在全體同仁腳踏實(shí)地的奮斗下銷(xiāo)售安全、有效且價(jià)格合理的醫(yī)療器械。公司注冊(cè)地：XXXXXXXXXXXXXX生產(chǎn)倉(cāng)庫(kù)地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司建筑面積：lOOOOW公司電話(huà)：XXXXXXXXXXX公司通訊地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX1文件名稱(chēng) 質(zhì)量手冊(cè) 頁(yè)碼8/340.6公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針：誠(chéng)實(shí)守信、主動(dòng)進(jìn)取、穏健踏實(shí)、永續(xù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量?jī)袠?biāo)：每年度對(duì)公司質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行策劃，經(jīng)評(píng)審后發(fā)布。各部門(mén)根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)分解到各部門(mén)。由質(zhì)量部每年度進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)結(jié)果作為管理評(píng)審輸入的資料。質(zhì)量目標(biāo)：以滿(mǎn)足法律法規(guī)，顧客滿(mǎn)意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到滿(mǎn)足，特制公司質(zhì)量?jī)袠?biāo)：商品合格率397%；顧客滿(mǎn)意度N90%；顧客投訴及時(shí)處理率100%。相關(guān)職能部門(mén)，根據(jù)部門(mén)具體過(guò)程，將公司總體質(zhì)量目標(biāo)分解，轉(zhuǎn)化為各部門(mén)具體質(zhì)量目標(biāo)。總經(jīng)理:日期：2017.3.1文件名稱(chēng)質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)碼9/341范圍1.1總則本《質(zhì)量手冊(cè)》依據(jù)IS013485-2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)而編制，本《質(zhì)量手冊(cè)》用于證實(shí)公司有能力提供滿(mǎn)足顧客和法規(guī)要求的商品，及通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程而達(dá)到顧客滿(mǎn)意。《質(zhì)量手冊(cè)》包括了質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序。1.2應(yīng)用范圍本手冊(cè)適用于公司對(duì)醫(yī)療器械商品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)，以及涉及到的所有部門(mén)、場(chǎng)所。適用于向第二方證實(shí)本公司的質(zhì)量管理能力，適用于第三方對(duì)公司質(zhì)量管理體系的審核。本公司質(zhì)量管理體系的范圍：III類(lèi)：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具,植入材料和人工器械，介入器材；II類(lèi)：6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械、6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6840臨床檢驗(yàn)分析儀器、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6857消毒和滅菌設(shè)備及器具和6866醫(yī)用高分子材料及制品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程，生產(chǎn)、商品銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程中：a） 不涉及無(wú)菌醫(yī)療器械，刪除7.5.2產(chǎn)品的清潔；b） 不涉及無(wú)菌醫(yī)療器械，刪除7.5.5無(wú)菌醫(yī)療器械專(zhuān)用要求；c） 不涉及滅菌和無(wú)菌，刪除7.5.7滅菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的過(guò)程確認(rèn)的專(zhuān)用要求以上條款的刪減不影響我公司對(duì)提供滿(mǎn)足顧客和適用法規(guī)要求的商品能力或責(zé)任的要求。2引用標(biāo)準(zhǔn)2.1IS09000：2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與術(shù)語(yǔ)》TS09001：2015《質(zhì)量管理體系要求》ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》GB/T19023-2003/1SO/TR10013:2001《質(zhì)量管理體系文件指南》文件名稱(chēng) 質(zhì)量手冊(cè) 頁(yè)碼10/342.5引用法規(guī)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》上述標(biāo)準(zhǔn)，及國(guó)家、行業(yè)有關(guān)質(zhì)量的法律法規(guī)等均為“4.2.4文件控制”的內(nèi)容，為確保其有效性，公司有關(guān)部門(mén)將負(fù)責(zé)跟蹤其修訂狀況,及時(shí)獲得有效版本。3術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)釆用1S09000：2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1.1按IS013485-2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，結(jié)合本公司實(shí)際情況，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。4.1.2a）為確保質(zhì)量管理體系的充分性，對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程及其應(yīng)用進(jìn)行識(shí)別，它包括管理活動(dòng)、資源提供、商品銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程。識(shí)別這些過(guò)程的輸入、輸出和轉(zhuǎn)換及投入的資源。識(shí)別過(guò)程的顧客期望及顧客的要求，并根據(jù)這些過(guò)程對(duì)商品質(zhì)量的影響大小及復(fù)雜程度進(jìn)行相應(yīng)的控制；b）確定過(guò)程之間的內(nèi)在聯(lián)系、過(guò)程順序和相互作用，并明確影響商品銷(xiāo)售和服務(wù)過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程，及過(guò)程的輸入、輸出及其界面和接口關(guān)系；4.1.3對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程，采取以下措施；a） 為使過(guò)程在受控狀態(tài)下運(yùn)行以達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，根據(jù)必要性確定了其所需的控制準(zhǔn)則和方法；b） 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；c） 規(guī)定對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和分析的方法并加以實(shí)施，以了解過(guò)程運(yùn)行的趨勢(shì)及實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的程度；d） 建立并保持為證實(shí)符合您013485-2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的記錄。4.1.4對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程的變更，進(jìn)行評(píng)價(jià)保證質(zhì)量管理體系運(yùn)行符IS013485-2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。文件名稱(chēng)質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)碼11/344.1.5任何影響產(chǎn)品質(zhì)量的外包過(guò)程均應(yīng)得到有效控制。

4.1.6對(duì)用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行驗(yàn)證并建立程序文件。4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件包括：a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b） 質(zhì)量手朋；c） 程序文件和記錄；d） 為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制的檢驗(yàn)規(guī)程、規(guī)章制度等文件和記錄；e） 外來(lái)文件（包括法規(guī)文件）質(zhì)量管理體系文件文件結(jié)構(gòu)圖：e） 外來(lái)文件（包括法規(guī)文件）質(zhì)量管理體系文件文件結(jié)構(gòu)圖：＞二層次：程序文件＞三層次：管理制度、操作規(guī)程和外來(lái)文件四層次：質(zhì)量記錄a） 第一層次文件為綜合文件，如質(zhì)量手冊(cè)；b） 第二層次文件為程序文件；c） 第三層次文件分：1） 技術(shù)商品類(lèi)：如商品規(guī)程，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，說(shuō)明書(shū)等。2） 各管理制度：如倉(cāng)庫(kù)管理制度，銷(xiāo)售管理制度等。文件名稱(chēng) 質(zhì)量手冊(cè) 頁(yè)碼12/34d）第四層次為質(zhì)量記錄如：銷(xiāo)售臺(tái)賬，采購(gòu)記錄等。質(zhì)量手冊(cè)需大幅度更改或更改次數(shù)達(dá)5次時(shí)，進(jìn)行換版，版號(hào)按A、B、C……順延。文件若釆用電子版文檔，應(yīng)定期備份和更新。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)a）本手冊(cè)綜合描述了公司質(zhì)量管理體系的范圍為經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械商品的生產(chǎn)過(guò)程提供；b）覆蓋了TS013485-2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和TSO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)適用的各項(xiàng)要求；c） 包含本標(biāo)準(zhǔn)所要求程序文件及其應(yīng)用；d） 清晰表述質(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用；e） 質(zhì)量手冊(cè)由管代組織編寫(xiě)，管代審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。4.2.3醫(yī)療器械文件公司應(yīng)對(duì)每一類(lèi)型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系的要求的文件。這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過(guò)程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)過(guò)程。4.2.4文件控制建立《文件控制程序》以便對(duì)質(zhì)量管理體系要求的所有文件進(jìn)行控制：a） 文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b） 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)，文件的更改應(yīng)得到原審批部門(mén)或指定的其它部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于做出決定的相關(guān)背景資料。c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d） 確保在使用處可獲得適用文件的有效版本；e） 確保文件完好清晰、易于識(shí)別；f） 確保外來(lái)文件得到識(shí)別、并控制其分發(fā)；g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。h）在相關(guān)醫(yī)療器械的壽命期內(nèi)，可以得到該器械制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或文件名稱(chēng)質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)碼13/34相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。4.2.5質(zhì)量記錄建立《質(zhì)量記錄控制程序》為質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)：a）記錄表格在發(fā)布前按規(guī)定進(jìn)行審批，以確保其充分性、適宜性；b） 必要時(shí)對(duì)記錄表格進(jìn)行更新，并再次批準(zhǔn)；c） 對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并保持清晰，以確保易于識(shí)別和檢索；d） 記錄的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)適合儲(chǔ)存。4.3支持性文件《文件控制程序》Ryzur-Qp4.2.4-2016《質(zhì)量記錄控制程序》Ryzur-Qp4.2.5-20165管理職責(zé)5.1管理承諾5.1.1最高管理者承諾：總經(jīng)理應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)其建立實(shí)施質(zhì)量體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)；a） 向全員傳達(dá)滿(mǎn)足客戶(hù)需求的重要性以及法律法規(guī)要求的重要性；b） 建立質(zhì)量方針；c） 確保建立質(zhì)量?jī)袠?biāo)；d） 指導(dǎo)管理審査；e） 確保資源的獲得。5.1.2總經(jīng)理通過(guò)以下活動(dòng)，以證實(shí)履行承諾：a） 企業(yè)應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)，禁止任何虛假欺騙行為。在了解顧客、法律法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，利用各種溝通方式向公司全體員工傳達(dá)滿(mǎn)足顧客要求和法律法規(guī)的重要性。督促各部門(mén)和關(guān)鍵崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量體系的法規(guī)要求。b） 結(jié)合公司的宗旨，制定、批準(zhǔn)、發(fā)布質(zhì)量方針；c） 依據(jù)質(zhì)量方針和公司實(shí)際情況，制定公司質(zhì)量目標(biāo)；并確保部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)的建立；d） 主持管理評(píng)審，促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)，確保質(zhì)量管理體系適宜、充分、有效;e） 確保資源的獲得。文件名稱(chēng) 質(zhì)量手冊(cè) 頁(yè)碼14/345.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：公司的成功取決于理解并滿(mǎn)足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望，并爭(zhēng)取超越這些需求和期望。總經(jīng)理確保：以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的，識(shí)別、確定和滿(mǎn)足顧客的要求。a） 在實(shí)施質(zhì)量管理，進(jìn)行質(zhì)量策劃，制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等活動(dòng)中確保商品安全、有效前提下。増加顧客滿(mǎn)意度為目的；b） 通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)，確定市場(chǎng)或顧客的要求和期望；c） 將市場(chǎng)或顧客要求和期望轉(zhuǎn)化為具體的質(zhì)量要求，同時(shí)關(guān)注供方商品質(zhì)量形成過(guò)程中管理要求，包括信息方面的要求；d） 在組織內(nèi)部充分溝通，使有關(guān)人員了解醫(yī)療器械法律法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及市場(chǎng)或顧客的要求，并為實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)或顧客要求作出努力。e）收集顧客信息，并利用信息對(duì)商品服務(wù)過(guò)程實(shí)施改進(jìn);5.3質(zhì)量方針5.3.1質(zhì)量方針：總經(jīng)理以質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，結(jié)合公司的實(shí)際情況，適當(dāng)考慮相關(guān)方要求，制定質(zhì)量方針并傳達(dá)全體員工。質(zhì)量方針：誠(chéng)實(shí)守信、主動(dòng)進(jìn)取、穩(wěn)健踏實(shí)、永續(xù)經(jīng)營(yíng)5.4質(zhì)量管理體系策劃5.4.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的整體策劃，以實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)。以滿(mǎn)足法律法規(guī)，顧客滿(mǎn)意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到滿(mǎn)足，特制定公司質(zhì)量目標(biāo):商品合格率397%；顧客滿(mǎn)意度N90%；顧客投訴及時(shí)處理率100%。相關(guān)職能部門(mén)，根據(jù)本部門(mén)在質(zhì)量管理體系中的具體執(zhí)行過(guò)程，將公司總體質(zhì)量目標(biāo)分解,轉(zhuǎn)化為各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)。文件名稱(chēng)質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)碼15/345.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限為保證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要，本公司建立了與質(zhì)量管理活動(dòng)相一致的組織機(jī)構(gòu)（如附錄一所示），并規(guī)定了相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限。5.5.1.1總經(jīng)理a） 貫徹國(guó)家和醫(yī)療器械管理部門(mén)有關(guān)質(zhì)量法規(guī)和指令，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的商品質(zhì)量及銷(xiāo)售管理負(fù)責(zé)；b） 按經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的類(lèi)別進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，采取相應(yīng)質(zhì)量管理措施。c） 制定并以文件形式發(fā)布質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；d） 確定本公司的組織機(jī)構(gòu)和各部門(mén)的職資和權(quán)限并形成文件；e） 任命管理者代表，批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)、程序文件，規(guī)程和管理制度；f） 主持管理評(píng)審，對(duì)評(píng)審中的問(wèn)題采取有效的糾正和預(yù)防措施；g） 確保商品安全、有效并以顧客為中心增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的，確保顧客要求予以滿(mǎn)足;h） 為質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供充分的必要資源；i） 確保在公司內(nèi)部建立適宜的溝通渠道，保證公司內(nèi)部信息得到有效溝通。5.5.1.2管理者代表a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)；b） 負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序方件的審核，并組織實(shí)施；c） 主持內(nèi)部質(zhì)量審核，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況及業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求，以供總經(jīng)理管理評(píng)審，作為質(zhì)量管理體系改進(jìn)的基礎(chǔ)；d）就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外部各方進(jìn)行聯(lián)緒。5.5.1.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人a） 負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有質(zhì)量否決權(quán)，任何人不得干涉質(zhì)量負(fù)資人履行職責(zé)；b） 負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，確保公司銷(xiāo)售的醫(yī)療器械質(zhì)量滿(mǎn)足法律、法規(guī)，與客戶(hù)要求；文件名稱(chēng) 質(zhì)量手冊(cè) 頁(yè)碼16/34c） 負(fù)責(zé)起草或修訂公司相關(guān)質(zhì)量體系體系文件，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行；d） 負(fù)資本公司首營(yíng)產(chǎn)品和首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核：e） 負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫(kù)檢査驗(yàn)收的相關(guān)監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸中的質(zhì)量保證工作；D負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；5.5.1.4人力資源部a） 負(fù)資公司各級(jí)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置調(diào)整，進(jìn)行定崗定編；確保各崗位人員能力并形成文件。b） 根據(jù)公司對(duì)人力資源的需求，制定年度招聘計(jì)劃，并執(zhí)行；c） 組織編制各部門(mén)及崗位職資權(quán)限，對(duì)各級(jí)人員進(jìn)行定期的任職資格評(píng)價(jià)；d） 根據(jù)培訓(xùn)需求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃、組織培訓(xùn)的實(shí)施；e） 制定績(jī)效考核方案，激勵(lì)員工不斷提升工作效率：f） 負(fù)責(zé)公司薪資、福利體系的建設(shè)與實(shí)施；g） 人員健康和衛(wèi)生管理；5.5.1.5行政部a） 接聽(tīng)電話(huà)，來(lái)訪接待；b） 會(huì)議管理；c） 辦公用品管理；d） 辦公環(huán)境與設(shè)備管理；e） 消防安全管理；f） 車(chē)輛使用及管理；g） 固定資產(chǎn)管理；h） 證照年檢及資質(zhì)審核;5.5.1.6質(zhì)量管理部a） 負(fù)責(zé)對(duì)商品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，確保入庫(kù)商品的質(zhì)量滿(mǎn)足客戶(hù)要求;b） 負(fù)責(zé)對(duì)本公司用丁產(chǎn)品驗(yàn)收以及環(huán)境監(jiān)測(cè)所使用到的設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)或計(jì)量檢定；c） 做好產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收和出庫(kù)復(fù)核記錄，并負(fù)責(zé)保存相關(guān)記錄；文件名稱(chēng)質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)碼17/34d） 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，收集各種質(zhì)量信息并組織、傳遞、反饋，做好各種質(zhì)量記錄，匯總質(zhì)量情況，并定期上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)；e） 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)證工作。f） 負(fù)責(zé)控制，收集外來(lái)文件和法律法規(guī)；g） 協(xié)助銷(xiāo)售部門(mén)對(duì)顧客投訴進(jìn)行分析制定處理意見(jiàn)并對(duì)處理情況進(jìn)行跟蹤。5.5.1.7采購(gòu)部a） 負(fù)責(zé)組織首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)產(chǎn)品的審計(jì)工作。b） 負(fù)資制定采購(gòu)計(jì)劃、簽訂采購(gòu)合同，確保采購(gòu)產(chǎn)品滿(mǎn)足質(zhì)量和顧客的要求。b） 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門(mén)和人員對(duì)供方的選擇和業(yè)績(jī)進(jìn)行定期評(píng)價(jià)。c） 建立和更新《合格供方名錄》并對(duì)合格供方進(jìn)行控制。d） 負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品的處理；e） 合格供應(yīng)商資質(zhì)的審核5.5.1.8醫(yī)療設(shè)備事業(yè)部5.5.1.8.1商務(wù)部a） 招投標(biāo)情況的跟進(jìn)管理。b） 一般采購(gòu)、銷(xiāo)售合同的評(píng)審管理。c） 顧客滿(mǎn)意度、反饋意見(jiàn)的處理匯報(bào)。d） 購(gòu)貨商資質(zhì)的審核。5.5.1.8.2市場(chǎng)部a） 制定年度營(yíng)銷(xiāo)目標(biāo)計(jì)劃。b） 市場(chǎng)銷(xiāo)傳預(yù)測(cè)，提出未來(lái)市場(chǎng)的分析、發(fā)展方向和規(guī)劃。c） 合理進(jìn)行廣告媒體和廣告代理商的挑選及管理。d） 制定及實(shí)施市場(chǎng)廣告推廣活動(dòng)和公關(guān)活動(dòng)。e）實(shí)施品牌規(guī)劃和品牌的形象建設(shè)。5.1.8.3銷(xiāo)售部a）部門(mén)工作計(jì)劃制定與執(zhí)行根據(jù)公司年度工作計(jì)劃，制定與執(zhí)行本部門(mén)年度與月度文件名稱(chēng)質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)碼18/34b） 工作計(jì)劃，完成銷(xiāo)售任務(wù)。c） 將部門(mén)目標(biāo)與任務(wù)分解到各崗位，釆取各種監(jiān)控措施，確保部門(mén)目標(biāo)的達(dá)成。d） 不斷優(yōu)化和完善部門(mén)管理和業(yè)務(wù)流程制度體系，確保流程與制度體系有利于公司與部門(mén)運(yùn)作。e） 編制本部門(mén)年度費(fèi)用預(yù)算，并負(fù)責(zé)本部門(mén)費(fèi)用的管理與控制。f） 激勵(lì)員工，推動(dòng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，培養(yǎng)部門(mén)員工隊(duì)伍。5.1.8.4售后服務(wù)部a） 負(fù)責(zé)公司銷(xiāo)售的康復(fù)設(shè)備售后服務(wù)工作。b） 建立設(shè)備售后服務(wù)檔案、設(shè)備售后服務(wù)記錄。c） 售后服務(wù)人員的培訓(xùn)和客戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)操作培訓(xùn)。d） 客戶(hù)反饋設(shè)備使用問(wèn)題的處理，保證設(shè)備正常運(yùn)行。e） 組織協(xié)調(diào)公司技術(shù)交流活動(dòng)。5.5.1.9醫(yī)療服務(wù)事業(yè)部5.5.1.9.1庫(kù)房a） 合理規(guī)劃倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域及具體貨位；b） 實(shí)行定期盤(pán)點(diǎn)制度，做到倉(cāng)儲(chǔ)帳、物、卡證一致；c） 嚴(yán)格按照業(yè)務(wù)流程進(jìn)行操作，確保各項(xiàng)貨物岀、入庫(kù)的準(zhǔn)確性與及時(shí)性；d） 不斷提高庫(kù)存周轉(zhuǎn)率，降低倉(cāng)儲(chǔ)成本；e） 確保各項(xiàng)數(shù)據(jù)帳務(wù)處理準(zhǔn)確及時(shí)，做到各項(xiàng)業(yè)務(wù)記錄的完整性和可追溯性。f） 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、保管和倉(cāng)庫(kù)設(shè)施的管理；其他各級(jí)各類(lèi)人員的質(zhì)量職責(zé)詳見(jiàn)崗位職責(zé)說(shuō)明書(shū)。5.5.1.9.2銷(xiāo)售中心a） 建立銷(xiāo)售臺(tái)賬。b） 顧客關(guān)系維護(hù)。c） 負(fù)責(zé)購(gòu)貨單位冋款事宜。d） 負(fù)責(zé)臨時(shí)性釆購(gòu)計(jì)劃的提交。文件名稱(chēng)質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)碼19/34e）負(fù)責(zé)耗材類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)售情況的統(tǒng)計(jì)。5.5.1.10生產(chǎn)部a） 制訂、審核、發(fā)布生產(chǎn)計(jì)劃，并協(xié)調(diào)、跟進(jìn)廠內(nèi)各部門(mén)達(dá)成該計(jì)劃，以確保物料供應(yīng)滿(mǎn)足需求；b） 確保料件及時(shí)/正確/安全的接收/存放/搬運(yùn)/發(fā)放；c） 按照規(guī)定正確、及時(shí)將公司各種資料輸入系統(tǒng)相應(yīng)模塊并將相應(yīng)單據(jù)存檔，為相關(guān)用戶(hù)提供及時(shí)正確的系統(tǒng)數(shù)據(jù)；d） 生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行，以確保滿(mǎn)足出貨的需求；e） 制造現(xiàn)場(chǎng)的產(chǎn)量、質(zhì)量、物料存量、5S&紀(jì)律管控；f） 生產(chǎn)異常狀況的協(xié)調(diào)解決、制程不良品糾正預(yù)防改善作業(yè)；g） 擬定部門(mén)內(nèi)培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施以提升員工技能、激勵(lì)員工；h） 持續(xù)改善生產(chǎn)效率、品質(zhì)、產(chǎn)能、成本；i） 新購(gòu)生產(chǎn)設(shè)備的選型、評(píng)估、驗(yàn)收、安裝組立、制定保養(yǎng)使用說(shuō)明；j） 設(shè)備管理卡的建立、更新及維護(hù)；k） 設(shè)備的日常點(diǎn)檢、周、月、季、年的保養(yǎng)動(dòng)作的執(zhí)行，以確保設(shè)備的精度；l） 設(shè)備故障、異常的及時(shí)處理，以滿(mǎn)足生產(chǎn)的需求；m） 公共設(shè)施的籌建、實(shí)施、維護(hù)，以滿(mǎn)足公司的運(yùn)作；n） 轉(zhuǎn)移、新制模具的生產(chǎn)能力的評(píng)估；O） 顧客提供的模具、設(shè)備的接收、確認(rèn)動(dòng)作，并登記入帳；P） 顧客財(cái)產(chǎn)的日常點(diǎn)檢、定期維護(hù)保養(yǎng)等管理；q） 異常時(shí)的及時(shí)修復(fù)或及時(shí)向顧客報(bào)告；r） 負(fù)責(zé)對(duì)化學(xué)品的入庫(kù)、標(biāo)識(shí)、存貯、領(lǐng)用的管理工作；s） 負(fù)責(zé)組織落實(shí)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的應(yīng)急、準(zhǔn)備和響應(yīng)措施；t） 采用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品的合格率，盡最大努力減少報(bào)廢品：u） 本部門(mén)目標(biāo)的制定、達(dá)成及持續(xù)提升。5.5.2內(nèi)部溝通文件名稱(chēng)質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)碼20/34公司總經(jīng)理為確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理有效性進(jìn)行溝通。規(guī)定開(kāi)展下述活動(dòng):a） 通過(guò)部門(mén)職責(zé)和權(quán)限、崗位職責(zé)和權(quán)限的確定，建立有效溝通的渠道；b） 通過(guò)釆用各種會(huì)議、布告欄、書(shū)面通知及各種媒體等，協(xié)調(diào)溝通活動(dòng)和解決溝通中存在的問(wèn)題，確保信息及時(shí)、正確的傳遞；c） 通過(guò)管理評(píng)審，定期、全面的對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通；溝通的重點(diǎn)是質(zhì)量管理體系的過(guò)程、活動(dòng)及其有效性。5.6管理評(píng)審建立《管理評(píng)審控制程序》。5.6.1總經(jīng)理主持質(zhì)量管理體系評(píng)審，以確保其連續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評(píng)審對(duì)公司的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否需要更改、修訂作出評(píng)價(jià)。每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，兩次評(píng)審的間隔不得超過(guò)12個(gè)月.5.6.2管理評(píng)審輸入包括：a） 顧客的信息反饋；b） 抱怨處理；c） 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告；d） 內(nèi)部、外部審核的不合格項(xiàng)、釆取的糾正和預(yù)防措施；e） 以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施和有效性；f） 過(guò)程的監(jiān)視測(cè)量；g） 產(chǎn)品的監(jiān)視測(cè)量；h） 影響質(zhì)量管理體系的變更；i） 適用的新的或修訂的法規(guī)要求5.6.3管理評(píng)審輸出包括：質(zhì)量管理部根據(jù)管理評(píng)審記錄編制管理評(píng)審報(bào)告：a） 保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程得適宜性、充分性和有效性得改進(jìn)；b） 與顧客要求有關(guān)醫(yī)療器械商品質(zhì)量和服務(wù)的改進(jìn)；文件名稱(chēng) 質(zhì)量手冊(cè) 頁(yè)碼21/34c） 為滿(mǎn)足新出臺(tái)或修訂的法規(guī)要求所需的變更：d） 資源配置和優(yōu)化。5.6.4支持性文件《管理評(píng)審控制程序》Ryzur-Qp5.6-20166資源管理6.1資源的提供6.1.1總經(jīng)理提供所需的資源以確保；a） 實(shí)施、保持管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b） 滿(mǎn)足適用法規(guī)和顧客要求；6.1.2資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、財(cái)務(wù)資源和自然資源。6.2人力資源建立《人力資源控制程序》。確定從事影響商品質(zhì)量工作的人員所必須具備的資質(zhì)。對(duì)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)及規(guī)章制度的培訓(xùn)，加強(qiáng)思想意識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)和崗位技能的教育和培訓(xùn)。確保員工理解公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，認(rèn)識(shí)到所從事工作的重要性，并通過(guò)理論和操作技能考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定、觀察判斷等方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)人員是否具備所需的能力，人力資源部對(duì)年度培訓(xùn)進(jìn)行總結(jié),評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性。6.3基礎(chǔ)設(shè)施建立《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》。基礎(chǔ)設(shè)施：a） 工作場(chǎng)所（包括辦公場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)倉(cāng)庫(kù)和相關(guān)的安全設(shè)施等）；b） 工作用具（包括經(jīng)營(yíng)和監(jiān)測(cè)設(shè)備等）；c） 輔助設(shè)施（包括辦公用品、通訊設(shè)施等）。6.4工作環(huán)境4.1辦公環(huán)境：創(chuàng)造和保持清潔舒適的工作環(huán)境，以保證日常辦公要求。4.2倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境：滿(mǎn)足商品貯存的要求。根據(jù)商品存放要求，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境進(jìn)行必要控制。文件名稱(chēng)質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)碼22/346.5支持性文件《人力資源控制程序》Ryzur-Qp6.2-2016《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》Ryzur-Qp6.3-20167商品服務(wù)過(guò)程實(shí)現(xiàn)7.1商品服務(wù)過(guò)程的策劃通過(guò)商品銷(xiāo)售過(guò)程的策劃，確定一組有序的過(guò)程與子過(guò)程，使本公司獲得商品增值。對(duì)這些過(guò)程實(shí)施有效的控制，確保提供顧客滿(mǎn)意的商品和服務(wù)。對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械按類(lèi)別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，采取相應(yīng)措施。7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程2.1與商品有關(guān)要求的確定在銷(xiāo)嘗活動(dòng)前明確要求，包括：a） 顧客對(duì)商品的要求，包括交付和交付后（售后）活動(dòng)的要求；b） 隱含要求；c） 法規(guī)要求；d） 為保證醫(yī)療器械性能和使用安全所需的用戶(hù)培訓(xùn)；e） 本公司需要附加的要求。7.2.2與商品有關(guān)的要求的評(píng)審建立《與顧客有關(guān)過(guò)程控制程序》，在接受合同/訂單前或投標(biāo)前對(duì)合同要求進(jìn)行評(píng)審,并保存所有記錄。7.2.2.1合同分類(lèi)合同分為兩類(lèi)：a） 常規(guī)合同（無(wú)特殊要求的合同或訂單）；b） 特殊合同（標(biāo)書(shū)、有特殊要求的合同或訂單）。7.2.2.2評(píng)審內(nèi)容a） 顧客要求是否都己明確并形成文件；b） 與表述不一致的要求是否已得到解決;c） 本公司是否具有滿(mǎn)足合同要求的能力;文件名稱(chēng)質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)碼23/34d）滿(mǎn)足適用的法規(guī)要求;7.2.2.3評(píng)審方式a） 常規(guī)合同：由指定的人員進(jìn)行評(píng)審，簽字生效；b） 特殊合同：由項(xiàng)冃執(zhí)行人發(fā)起合同評(píng)審，向有關(guān)人員申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)審，獲得統(tǒng)一意見(jiàn)后實(shí)施。7.2.2.4合同簽訂部門(mén)根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)決定是否投標(biāo)、簽訂合同或接受訂單。7.2.2.5合同簽訂部門(mén)將合同評(píng)審結(jié)果及有關(guān)措施形成記錄。7.2.2.6合同的修訂合同有效期內(nèi)，如果需對(duì)合同進(jìn)行修訂/變更時(shí)，由合同簽訂部門(mén)進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)審，對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行修改并將變更結(jié)果正確地傳達(dá)到各相關(guān)部門(mén)。7.2.3溝通公司對(duì)以下有關(guān)方應(yīng)確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排；a）商品：市場(chǎng)部釆用參加展銷(xiāo)會(huì)、訂貨會(huì)，組織用戶(hù)座談會(huì)或廣告等多種渠道向顧客介紹商品，回答顧客咨詢(xún)，并予記錄。b） 問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理：醫(yī)療器械商品銷(xiāo)售部門(mén)對(duì)于顧客來(lái)電、來(lái)信、傳真的問(wèn)詢(xún)（合同的執(zhí)行及其修改）予以解答并進(jìn)行記錄；c） 顧客反饋，包括顧客抱怨；根據(jù)顧客反饋制定并采取糾正措施，將處理結(jié)果及時(shí)與顧客溝通，確認(rèn)顧客反饋問(wèn)題得到解決并予以記錄；d） 醫(yī)療器械空付后的使用、改動(dòng)、召冋或銷(xiāo)毀等忠告性通知：e） 依據(jù)適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1總則：公司應(yīng)對(duì)服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制，建立服務(wù)《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》。7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃：a） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段；b） 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；文件名稱(chēng) 質(zhì)量手冊(cè) 頁(yè)碼24/34c） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。項(xiàng)目組或公司應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。策劃的輸出應(yīng)形成文件，隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)予更新。7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與商品營(yíng)銷(xiāo)、服務(wù)有關(guān)的輸入，并保存記錄，這些輸入應(yīng)包括：a） 根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b） 適用的法律、法規(guī)要求；c） 適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；d） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其它要求；e） 風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出資料。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審、批準(zhǔn)，確保輸入充分與適宜。7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸岀；a） 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b） 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;c） 包含或引用商品的接收準(zhǔn)則；7.5.7.5.5無(wú)菌醫(yī)療器械專(zhuān)用要求7.5.7.5.5無(wú)菌醫(yī)療器械專(zhuān)用要求7.4.7.4.1釆購(gòu)控制d）規(guī)定對(duì)商品的安全和正常使用所必需的商品特性。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出的形式應(yīng)適合設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的驗(yàn)證。應(yīng)保存設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄。7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：?）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力：b）識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者包括:與所評(píng)審的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段有關(guān)職能的代表和其他的專(zhuān)家。評(píng)審的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保存。文件名稱(chēng) 質(zhì)量手冊(cè) 頁(yè)碼25/347.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸岀滿(mǎn)足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保存。7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保商品流通環(huán)節(jié)能夠滿(mǎn)足法規(guī)、客戶(hù)和已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在商品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑_認(rèn)的結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予保存。7.3.8設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換應(yīng)將設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出到過(guò)程實(shí)施的轉(zhuǎn)換形成文件。這些程序應(yīng)確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終執(zhí)行方案之前經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并且確保獲得足夠的資源用于方案得執(zhí)行。7.3.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制a） 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保存記錄。b） 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。c） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括:評(píng)價(jià)更改對(duì)商品組成部分和巳交付商品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保存。7.3.10設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件應(yīng)保存每項(xiàng)活動(dòng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件，包括證實(shí)符合設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要求所產(chǎn)生的記錄，以及設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更的記錄。7.4采購(gòu)建立《采購(gòu)控制程序》。7.4.1.1制定選擇評(píng)定供方準(zhǔn)則；每年均需對(duì)供方進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果編制《合格供應(yīng)商名錄》，供應(yīng)商名錄應(yīng)經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)。7.4.1.2對(duì)提供商品的供方，以資質(zhì)的審核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)査等形式進(jìn)行評(píng)審。7.4.1.3對(duì)己列入《合格供應(yīng)商名錄》的供方每年還需進(jìn)行再評(píng)價(jià)，對(duì)再評(píng)審不合格的，釆購(gòu)部以書(shū)面形式將問(wèn)題提交供應(yīng)商要求整改。對(duì)連續(xù)兩次評(píng)審不合格的供應(yīng)商將不再作為文件名稱(chēng) 質(zhì)量手冊(cè) 貝碼26/34合格供方管理，需在《合格供應(yīng)商名錄》中刪除。7.4.2釆購(gòu)信息在與供方溝通前，醫(yī)療器械銷(xiāo)售部門(mén)對(duì)釆購(gòu)商品的釆購(gòu)要求進(jìn)行審核，以確保采購(gòu)要求符合釆購(gòu)信息的要求，內(nèi)容無(wú)遺漏，控制方式適宜。7.4.3采購(gòu)商品的驗(yàn)證質(zhì)量驗(yàn)收人按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)商品進(jìn)行檢査和驗(yàn)證，并保存相關(guān)記錄。7.5服務(wù)提供7.5.1建立《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》。a） 獲得表述商品特性的信息；b） 獲得商品質(zhì)量相關(guān)文件。c） 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；d） 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；e） 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施；f） 按規(guī)定控制溫度、濕度、清潔度、多余物等環(huán)境條件；g） 保留醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄，提供追溯信息。7.5.2產(chǎn)品的清潔不適用，刪減。7.5.3安裝活動(dòng)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的要求形成文件，應(yīng)保持安裝和驗(yàn)證記錄。7.5.4服務(wù)活動(dòng)銷(xiāo)售部應(yīng)對(duì)為顧客提供服務(wù)的過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)內(nèi)容包括：a） 確認(rèn)為顧客提供商品配送的能力；b） 確認(rèn)為顧客提供商品維修的能力；c） 確認(rèn)為顧客提供售后服務(wù)的能力；不適用，刪減。文件名稱(chēng) 質(zhì)量手冊(cè) 頁(yè)碼27/345.6生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)1） 本公司通過(guò)《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》來(lái)控制產(chǎn)品的生產(chǎn)運(yùn)作過(guò)程；2） 本公司對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程都加以明確，確保這些過(guò)程在受控狀態(tài)下進(jìn)行，為此公司制定“生產(chǎn)過(guò)程控制程序”和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及參考標(biāo)準(zhǔn)，確保工藝文件、工藝操作規(guī)程能得到完全的貫徹實(shí)施，各生產(chǎn)過(guò)程得到有效控制；3） 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)過(guò)程工藝策劃，制定生產(chǎn)工藝文件并實(shí)施控制，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃的編制及實(shí)施；4） 公司制定“生產(chǎn)設(shè)備控制程序”，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)備的管理和定期保養(yǎng)維修，生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備實(shí)施日常維護(hù)保養(yǎng)，保證設(shè)備正常的工作狀態(tài)和穩(wěn)定的過(guò)程生產(chǎn)能力；5） 車(chē)間工人和檢驗(yàn)員按檢驗(yàn)文件對(duì)過(guò)程產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控；6） 使用人員負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量器具的使用和日常維護(hù)；7） 對(duì)外來(lái)人員和進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的任何人員應(yīng)進(jìn)行控制，外部人員確非需要，不得進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，如需進(jìn)入，應(yīng)有公司內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)管理人員的陪同，并接受必要的培訓(xùn)；8） 生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》，以確保產(chǎn)品質(zhì)量：9） 對(duì)放行、交付、和適用的交付后的活動(dòng)，實(shí)施規(guī)定的過(guò)程，并確保在銷(xiāo)售記錄的可追溯性；10） 確定適用的標(biāo)簽和包裝操作，以防止標(biāo)簽錯(cuò)誤。11） 公司按規(guī)定實(shí)施對(duì)員工的培訓(xùn)，對(duì)從事檢測(cè)工作及有特殊要求的工作崗位的人員，必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核合格后方可上崗工作。5.7滅菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的過(guò)程確認(rèn)的專(zhuān)用要求不適用，刪減。5.8標(biāo)識(shí)應(yīng)將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的控制形成文件，并在產(chǎn)品流通的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。5.9可追溯性5.9.1總則：形成可追溯性程序文件，符合適用的法規(guī)要求的可追溯性范圍所保持的記錄。文件名稱(chēng)質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)碼28/347.5.9.2植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)要求:a） 使商品的批次標(biāo)記與原始記錄保持一致；b） 能追溯商品交付前的信息和交付后信息。詳見(jiàn)《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可追溯性程序》。5.10顧客財(cái)產(chǎn)5.10.1應(yīng)對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行有效控制，確保顧客財(cái)產(chǎn)得到識(shí)別、驗(yàn)證、維護(hù)。5.10.2顧客財(cái)產(chǎn)可分為實(shí)物財(cái)產(chǎn)和技術(shù)財(cái)產(chǎn)兩部分：a） 實(shí)物財(cái)產(chǎn)執(zhí)行《倉(cāng)庫(kù)管理制度》進(jìn)行入庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行識(shí)b） 別，與本公司經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行有效區(qū)分，并在明顯位置進(jìn)行標(biāo)識(shí)。c） 技術(shù)財(cái)產(chǎn)有相關(guān)部門(mén)進(jìn)行保管。顧客提供的圖紙、技術(shù)資料等均屬顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)，接受和使用部門(mén)應(yīng)遵守顧客要求，未經(jīng)顧客同意不得向第三方泄露。7.5.10.3銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)顧客財(cái)產(chǎn)的識(shí)別和溝通。7.5.10.4顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客并保存相關(guān)記錄。7.5.11產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，針對(duì)商品符合性提供防護(hù)；防護(hù)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。祥見(jiàn)《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》。7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制建立《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》。確定公司需實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為商品符合確定的要求提供證據(jù)；確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并與商品的監(jiān)視和測(cè)量要求相一致，測(cè)量裝置按計(jì)量法規(guī)送檢。7.7支持性文件《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》Ryzur-Qp7.1-2016《與顧客有關(guān)過(guò)程控制程序》RyZUr-Qp7.2-2016《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》Ryzur-Qp7.3-2016《釆購(gòu)控制程序》Ryzur-Qp7.4-2016《銷(xiāo)售服務(wù)提供過(guò)程控制程序》Ryzur-Qp7.5.1-2016文件名稱(chēng)質(zhì)量手冊(cè)頁(yè)碼29/34《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》Ryzur-QP7.5.8-2016《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》Ryzur-Qp7.5.11-2016《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》Ryzur-Qp7.6-20168測(cè)量分析和改進(jìn)8.1總則8.2.8.2.5過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.8.2.5過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量為確保質(zhì)量管理體系的符合性及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性，公司策劃并實(shí)施以下的監(jiān)視、測(cè)量分析和改進(jìn)過(guò)程，確定監(jiān)視和測(cè)量以及分析、處理利用監(jiān)視、測(cè)量結(jié)果的方法；a） 體系業(yè)績(jī)的監(jiān)視和測(cè)量（包括顧客滿(mǎn)意、內(nèi)部審核、有關(guān)的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)等）；b） 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量（包括商品流通過(guò)程、管理過(guò)程、有關(guān)的支持過(guò)程等）；c） 商品的監(jiān)視和測(cè)量（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、）8.2監(jiān)視和測(cè)量2.1反饋建立《顧客反饋控制程序》。對(duì)顧客滿(mǎn)意度，市場(chǎng)服務(wù)等有關(guān)信息進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)，以提供質(zhì)量的早期報(bào)警，采取糾正和預(yù)防措施。對(duì)顧客要求是否滿(mǎn)意的信息進(jìn)行監(jiān)視，對(duì)獲得的信息進(jìn)行認(rèn)真的統(tǒng)計(jì)分析，確定顧客反饋信息的變化趨勢(shì)，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。2.2抱怨處理依據(jù)適用的法規(guī)要求對(duì)抱怨的處理程序形成文件加以有效控制。對(duì)所獲得的信息基進(jìn)行評(píng)價(jià)確定反饋信息是否構(gòu)成抱怨。對(duì)己構(gòu)成抱怨的信息進(jìn)行調(diào)查，并確定是否將抱怨信息報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)。對(duì)產(chǎn)品抱怨予以有效處理，將抱怨信息轉(zhuǎn)達(dá)供應(yīng)商，由供應(yīng)商對(duì)產(chǎn)品抱怨進(jìn)行調(diào)査，并記錄調(diào)査結(jié)果。對(duì)服務(wù)產(chǎn)生的抱怨，由銷(xiāo)售部開(kāi)展抱怨調(diào)査，査明原因開(kāi)展糾正預(yù)防措施并保持處理記錄。對(duì)糾正整改情況與抱怨單位進(jìn)行溝通，確認(rèn)抱怨消除。2.3報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)根據(jù)適用的法規(guī)要求，將不良信息對(duì)顧客發(fā)布忠告性通知或報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并保持相關(guān)記錄。2.4內(nèi)部審核文件名稱(chēng) 質(zhì)量手冊(cè) 頁(yè)碼30/34建立《內(nèi)部審核控制程序》每年至少一次進(jìn)行內(nèi)部審核，以商定：a） 質(zhì)量管理體系是否符合策劃安排，是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求及公司確定的質(zhì)量管理體系的要求；b） 質(zhì)量管理體系是否得到有效地實(shí)施和保持。制定審核計(jì)劃，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法，審核員不審核自己的工作范圍。內(nèi)審計(jì)劃規(guī)定了審核準(zhǔn)備、實(shí)施以及報(bào)告和保持記錄的職責(zé)和要求。c） 確保對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取糾正措施，以消除所發(fā)生的不合格及其原因，對(duì)糾正措施的效果要給出驗(yàn)證報(bào)告。a） 人員評(píng)價(jià)，服務(wù)素質(zhì)，目標(biāo)培訓(xùn)情況等的監(jiān)視測(cè)量。b） 對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，測(cè)量以證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。c） 當(dāng)未能達(dá)到策劃結(jié)果時(shí)，必須釆取適當(dāng)?shù)募m正措施，確定商品和服務(wù)的符合性。2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量建立《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》。對(duì)商品的信息進(jìn)行檢查核對(duì)，以驗(yàn)證商品滿(mǎn)足顧客需求。商品需經(jīng)過(guò)規(guī)定的所有檢査驗(yàn)收且結(jié)果符合規(guī)定的要求后，才可放行和交付服務(wù)。對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)、驗(yàn)證和需顧客檢驗(yàn)的項(xiàng)冃以及所需建立的記錄，在有關(guān)文件中必須作出規(guī)定。8.3不合格品控制3.1建立《不合格品控制程序》確保不合格商品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期使用或交付。質(zhì)量管理部保存不合格品釆取措施的記錄。在不合格品得到糾正之后，質(zhì)量管理部必須對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。3.2交付前不符合產(chǎn)品的相應(yīng)措施a） 釆取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b） 釆取措施防止產(chǎn)品原預(yù)期的適用；c） 在合理?xiàng)l件下，在滿(mǎn)足法規(guī)要求的前提下實(shí)施讓步接收使用；3.3交付后不合格產(chǎn)品的相應(yīng)措施在商品交付客戶(hù)后發(fā)現(xiàn)的不合格情況根據(jù)嚴(yán)重程度進(jìn)行處置，不影響正常使用且風(fēng)險(xiǎn)文件名稱(chēng) 質(zhì)量手冊(cè) 頁(yè)碼31/34評(píng)估危害較輕的不合格情況，應(yīng)發(fā)布忠告性通知告知客戶(hù)。對(duì)影響顧客使用旦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估問(wèn)有一定危害性的不合格情況，產(chǎn)品應(yīng)予以召回。對(duì)于消除不合格情況所釆取的措施應(yīng)保持相關(guān)記錄。8.4數(shù)據(jù)分析建立《數(shù)據(jù)分析控制程序》確定、收集、分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。數(shù)據(jù)分析提供以下方面的信息：a） 顧客反饋（顧客投訴，滿(mǎn)意度調(diào)査，市場(chǎng)反饋，服務(wù)，并督促等分析數(shù)據(jù)）；b） 與商品要求的符合性（進(jìn)貨檢驗(yàn)，出庫(kù)檢驗(yàn)，服務(wù)態(tài)度等）；c） 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施；（過(guò)程數(shù)據(jù)如人員培訓(xùn)，內(nèi)審，目標(biāo)完成等）；d） 供方：（供方評(píng)價(jià)選擇等）；e） 審核：（內(nèi)審、第二方和第三方審核）f）服務(wù)過(guò)程報(bào)告。8.5改進(jìn)8.5.1利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。忠告性通知按照《忠告性通知發(fā)布與實(shí)施控制程序》執(zhí)行。建立《不良事件監(jiān)視和報(bào)告控制程序》監(jiān)測(cè)和匯報(bào)不良事件。8.5.2糾正措施建立《糾正與預(yù)防措施控制程序》。質(zhì)量管理部對(duì)收集的各類(lèi)信息進(jìn)行分析，出現(xiàn)以下任一情況應(yīng)采取措施；a） 顧客反復(fù)投訴、重大投訴及批量退貨時(shí)b） 商品檢驗(yàn)過(guò)程中反復(fù)出現(xiàn)不合格或出現(xiàn)重大不合格時(shí)c） 對(duì)影響質(zhì)量過(guò)程的信息分析所發(fā)現(xiàn)規(guī)律性現(xiàn)象時(shí)；d） 質(zhì)量管理體系內(nèi)、外部審核及管理評(píng)審提出要求時(shí)。?質(zhì)量手冊(cè) |頁(yè)碼| 32/348.5.3預(yù)防措施質(zhì)量管理部對(duì)收集的各類(lèi)信息進(jìn)行分析，出現(xiàn)以下任一情況采取措施；a） 對(duì)影響質(zhì)量過(guò)程的信息進(jìn)行分析所發(fā)現(xiàn)規(guī)律性現(xiàn)象時(shí)；b） 質(zhì)量管理體系內(nèi)、外部審核及管理評(píng)審出現(xiàn)某些趨勢(shì)時(shí)；c） 商品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、市場(chǎng)分析、顧客滿(mǎn)意測(cè)量出現(xiàn)不良趨勢(shì)時(shí)。8.6支持性文件《顧客反饋控制程序》《內(nèi)部審核控制程序》《產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量控制程序》《不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告控制程序》《不合格品控制程序