第第頁中國藥品監管收費制度及其改革摘要：目前我國藥品監管收費的水平較低，未能為藥品監管活動提供成本補償，未能通過監管收費改進監管效率。對于私人物品、公共物品和準公共物品，分別適合通過價格、稅收和收費機制來提供，行政監管很大程度上是準公共物品。監管收費的設計應秉承公平、效率和合法的原則。從藥品監管活動的性質、藥品監管機構的地位、受益者受益、改進藥品審批績效及實現藥品監管目標的角度，在我國引入藥品監管收費制度具有可行性。為此應依法設定藥品監管收費，確定藥品監管收費范圍、收費標準，完善藥品監管收費的形成和調整程序，明確監管收費用途，修訂法律規則，推進我國藥品監管收費制度的發展與改革。

關鍵詞：藥品監管；監管收費；行政收費；行政法

一、引言

行政監管收費是政府籌集資金所普遍采納的方法，是進行行政管理，向公眾提供公共服務時彌補所占用社會資源的重要手段。藥品領域的政府監管，不僅通過保障藥品安全、有效且質量可控，保障公眾健康權益；同時監管部門通過頒發許可、給予認證等活動，給予了申請者在市場上的準入資格，使得申請人可以借此獲得相應的商業利益。因此，根據成本補償原則、授益原則和效率原則，對申請人收取與服務成本或管理成本相當的費用，具有一定的合理性。

在域外，藥品監管收費不僅是藥品監管機構的重要經費來源，而且作為一項重要的政策工具，對于確保藥品安全有效，提高藥品審評的績效，縮短藥品審評的時限，促進醫藥產業的發展，具有重要的意義。為此本文將對我國藥品監管收費制度的現狀加以梳理，通過對行政監管收費理論的評介，并結合中國藥品監管的實際情況，為我國藥品監管收費制度的發展與完善提出自己的建議。

我國法學界對行政收費制度的研究，更多是從形式和程序面的關注，關注以怎樣的法律位階來設定行政收費，行政收費的程序為何（王成棟、葛波蔚、滿學惠，2002；王克穩，2004）。但是，費與稅有怎樣的區別，行政監管收費的范圍為何？在實現政府監管和公共治理目標的過程中，行政收費又發揮著怎樣的功能？對于這些更為實體化的問題，法學界尚殊少研究（江利紅，2012）。

目前，我國已在電力、證券、銀行、保險監管領域嘗試性地引入了行政監管收費制度。但迄今為止，經濟學界、管理學界對行政監管收費的制度設計，對行政監管中的“使用者付費”理念，也僅限于非常初步的評介，而殊少結合我國實際領域的探研（國家電力監管委員會、中華人民共和國財政部、世界銀行，2007）。

本文的研究意旨，不僅在于推進我國藥品監管收費制度的改革，也試圖思考，在中國的政府監管領域，是否有可能引入“使用者付費”（UserFee）的理念與制度，監管收費的設定主體、收費范圍、收費目的、收費標準、收費調整程序為何。本文試圖通過具體領域的研究，來深化我國學界對行政監管收費制度的理解。

二、中國現行的藥品監管收費制度

監管機構的運作，應以監管經費得到充分保障為前提。當行政監管的受益人是不特定的大多數人，不與特定的受益或服務相聯系時，應以財政撥款作為其主要經費來源。當行政監管機構提供的服務或物品有可確證的受益及可確證的受益人時，受益人應為其獲得的服務或物品支付相應的對價（G.Duff，David，2004）。這蘊含了行政監管中的“使用者付費”（UserFee）原理，是指行政機關就其提供的特定產品或者特定服務向特定受益人收取一定的費用。

我國目前較少從“使用者付費”角度討論行政收費制度的設定及其改革?！吨腥A人民共和國價格法》第47條第1款規定“國家行政機關的收費，應當依法進行，嚴格控制收費項目，限定收費范圍、標準”。實踐中，我國行政收費的設定方式大體有兩種方式：一種是法律、法規、規章等以明文規定的方式來設定收費，另一種是通過規章以下的規范性文件來設定收費。

作為法律、行政法規，《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第41條及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）第62條對藥品監管收費進行了原則性規定。在這兩個原則性條款中，都明確規定，收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門制定或核定。在實踐中，藥品監管收費項目和標準，通常是由國家藥品監督管理部門向國家財政部門、國家價格主管部門提出申請，由其審核后批準，這也是我國目前采用最為普遍的設定監管收費的方式。

我國現行藥品監管收費主要包括藥品審批收費、藥品認證收費、藥品檢驗收費、中藥品種保護收費四項：

（一）藥品注冊收費

根據《中華人民共和國行政許可法》2003年8月27日第十屆全國人民代表大會常務委員會第四次會議通過，2004年7月1日起施行。第58條第1款的規定，行政機關實施行政許可，不得收取任何費用，但法律、行政法規另有規定的，依照其規定。根據現行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》1984年9月20日第五屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂，2001年12月1日起施行。第62條的規定，依據《藥品管理法》和該條例的規定進行藥品注冊的，可以收取費用。《藥品注冊管理辦法》2007年8月10日國家食品藥品監督管理局局令第28號公布，2007年10月1日起施行。第3條則將藥品注冊申請包括為“新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請”。

藥品注冊收費一般會涉及到評審費用、日常管理費用以及頒發和變更許可證等費用。根據1999年1月27日財政部、國家計委發布的《關于變更新藥審批費等收費項目歸屬的通知》[財綜字（1999）5號]的規定，新藥審批費、進口藥品注冊審批費、麻醉藥品進出口許可證登記費、精神藥物進出口許可證登記費、特殊藥品出口準許證登記費變更由國家藥品監督管理局收取，收費標準仍按照計價格[1995]340號規定的標準。目前藥品審批收費不足以反映藥品審評活動的成本，其收費標準相對較低。目前主要藥品審批收費項目及標準，見表1。

（二）藥品認證收費

根據《中華人民共和國認證認可條例》第2條規定，認證，是指由認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規范、相關技術規范的強制性要求或者標準的合格評定活動。認證的意義是要求產品或服務的提供者符合一定的標準或條件，從而保障產品或服務的消費者了解相應的信息和知識。認證涉及到確定認證標準，并將其適用于個別被認證者的過程（Kinney，EleanorD.，1994）。

《中華人民共和國藥品管理法》第9條和第16條分別規定了《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證和《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證制度，規定藥品監督管理部門對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》，對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》，進行認證。認證合格的，發給新藥證書。

在國家發改委、財政部2004年1月發布的《關于藥品生產經營質量管理規范認證收費標準及有關問題的通知》（發改價格[2004]59號）中，規定了《藥品生產質量管理規范》認證中的受理申請費、審核費及其標準。規定了各省、自治區、直轄市藥品認證管理機構對本轄區內的藥品經營企業收取GSP認證費，收費標準由企業所在地省、自治區、直轄市價格主管部門會同財政部門制定，并報國家發改委、財政部備案。各地的GSP收費標準也和各地經濟發展的總體狀況、醫藥產業的結構及規模有一定的關聯性。

（三）藥品檢驗收費

《藥品管理法》第6條規定，藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施的藥品檢驗工作。藥品檢驗作為保證藥品安全有效和質量可控的技術支撐，處于技術監督的支柱地位。通過注冊檢驗、監督檢驗，承擔著為藥品技術審評、行政監管、行政處罰等提供科學、公正的檢驗數據的職責（國家食品藥品監督管理局，2009）。

根據《藥品管理法》第41條的規定，對于國務院藥品監督管理部門規定的生物制品、首次在中國銷售的藥品、國務院規定的其他藥品，在銷售前或進口時，由國務院藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗，可以收取檢驗費。

根據《藥品管理法實施條例》第62條的規定，實施藥品審批檢驗及《藥品管理法》第41條規定范圍內的檢驗，可以收取費用。從學理角度考察，審批檢驗等是以決定是否批準藥品注冊為目的的檢驗，對申請人而言，獲得注冊申請后有在市場上獲得特定收益的可能，因此設置審批檢驗收費具有一定的正當性。

此外，根據《藥品管理法實施條例》第61條的規定，藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。藥品抽查檢驗是藥品監管工作的一部分，是藥品事后監管的重要環節，經費更適于由財政來保障。

在《國家發展改革委、財政部關于調整藥品檢驗收費標準及有關事項的通知》（發改價格[2003]213號）的附件中，頒布了相應的藥品檢驗收費標準，規定了562個項目的單項檢驗費用。

（四）中藥品種保護費

國務院于1992年頒布了《中藥品種保護條例》1992年10月14日中華人民共和國國務院令第106號發布，1993年1月1日起施行。，力圖通過對中藥品種中傳統知識的保護，提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業的合法權益，促進中藥事業的發展。

根據1993年4月23日發布的《國家物價局、財政部關于中藥品種保護審評收費的通知》（價費字[1993]178號）規定，申請中藥品種保護的企業應向中藥品種保護審批委員會交納中藥品種保護、審評費。目前中藥品種保護收費主要包括初審費、復審費、保護品種年費、同品種質量考核費、出口審查費。

（五）小結

我國現行的藥品監管收費制度，其設定依據來自法律、行政法規的規定。目前我國藥品監管收費的水平較低，未能反映出藥品審評、藥品認證、藥品檢驗等監管活動的成本，也未能為其提供成本補償。目前藥品監管收費用途不明，未能體現通過監管收費，拓展藥品監管資源和經費保障，改進藥品監管效率，提高藥品監管服務質量的初衷。

三、行政監管收費制度的一般理論

在設計行政監管收費制度時，某種物品或服務的收費補償機制，是同這種物品的消費特征緊密聯系在一起的。除了經營性服務可以利用價格機制以外，提供政府服務的主要是稅收或收費兩種方式。

（一）物品的消費特征與分類

在公共經濟學中，往往可以根據物品所具有的排他性和競爭性進行分類。所謂物品的排他性是指，這些物品的使用或消費可以被禁止，反之，在技術上不能禁止他人消費，或者禁止成本過高的物品，則不具有排他性的特征。物品的競爭性是指某個人對某種物品的使用會減少其他人對該物品的使用，當這種物品的消費者在邊際上增加時，其成本并不發生變化，這種物品則屬非競爭性的物品（亞洲開發銀行、原國務院經濟體制改革辦公室課題組，2004）。

根據排他性和競爭性，可將物品或服務分為兩類：第一類是既有排他性又有競爭性的私人物品。市場上銷售的各種消費品絕大部分屬于私人物品。第二類是既無排他性又無競爭性的公共物品，在提供某種公共物品時，不能排除任何一個人對這種公共物品的使用，同時任何人的享用并不會減少其他人的享用（ClaytonP.Gillette，ThomasD.Hopkins，1987）。第三類則是介于純粹公共物品和私人物品之間的物品，這些物品或具有消費的競爭性而無排他性，或具有消費的排他性而無競爭性，或者只具有有限的排他性和有限的競爭性。通常將這類物品稱為俱樂部物品或準公共物品。針對政府對俱樂部物品或準公共物品的提供，更適于引入相應的行政監管收費制度。

（二）不同類型物品的供給與成本補償方式

從公共經濟學的角度考察，可以依據物品所具有的競爭性和排他性將其分為私人物品、公共物品和準公共物品。對于具有不同特征的物品，通常會采取不同的供給方式和成本補償方式（朱小川，2012）。

1.私人物品

私人物品是指在消費上具有競爭性和排他性的物品，例如冰箱、洗衣機等。私人物品在技術上比較容易分割，且較易形成明確的產權，為有效的市場交易奠定了基礎。私人物品具有效用完全內斂的特征，這使得價格機制成為提供均衡產出激勵的最理想機制。價格制度最顯著的特征是有償性、自由性和波動性。

2.公共物品

公共物品具有非排他性和非競爭性，缺乏市場交換的基礎，是典型的市場失靈領域。價格機制在消費者“搭便車”行為的困擾下難以發揮作用，因此更適于采取強制性的稅收征收，來實現社會所需的產出水平。特別的，當公共物品涉及到公共資源的配置，而配置并非根據相對人的支付意愿或支付能力，更多基于權利、需求或價值來配置公共資源時，則不適于以收費的形式來提供公共物品（G.Duff，David，2004）。例如我國教育領域就是以財政撥款為主的體制。

公共物品的提供一般采取公共財政保障的方式，利用稅收制度來補償公共物品的提供成本。稅收是由代表公眾的政府為提供公共服務而取得財政收入的一種形式。與價格制度不同的是，稅收具有無償性、強制性和固定性，是政府行使行政權力而進行的一種強制性服務。稅收通過政府提供的公共物品和公共服務使大眾受益，或者說納稅人從公共服務中受益，獲得一般補償。

3.準公共物品

所謂準公共物品是指具有競爭性而沒有排他性，或者具有排他性而無競爭性的產品，或者只是具有有限排他性和有限競爭性的物品，例如高速公路、草原、橋梁等（趙全厚，2007）。一般而言，具有“公共”性質的物品不一定是“純”公共物品。行政在提供準公共服務的過程中，也會使得特定的受益人獲得特定的收益。

行政監管之所以具有正當性，是因為其在力圖克服壟斷與自然壟斷、信息缺失、外部性、市場壟斷等缺失，遏制掠奪性定價、不正當競爭，規范稀缺資源配置，促進監管的協調一致（安東尼?奧格斯，2008；Baldwin，R.，Cave，M.andLodgeM.，2012）。但是行政監管作為政府提供的一種服務，除捍衛公共利益，保障公共福祉之外，還可能令特定受益人獲得收益。例如在藥品注冊審評中，不僅通過事先許可的形式來維護藥品安全，同時獲得許可的藥品企業也有了進一步在市場上集聚商業利潤的可能。

行政監管作為政府提供的公共服務，可能使公眾與特定受益人同時受益。這使得在包括藥品審評等在內的監管領域，行政監管具有了準公共物品的特征。此時提供此種監管服務的成本，應由稅收和“使用者”付費同時予以承擔（朱小川，2012）。

（三）行政監管收費制度設計的原則

行政監管收費的設計應秉承三個重要的原則，即公平原則、效率原則和合法原則。

1.公平原則

在行政監管收費的制度設計時，很重要的是制度設計中的分配正義或公平問題。評價某種監管收費是否公平的一個主要依據，在于其設定是否滿足公平原則。該原則認為，人們應當根據他們從政府服務中獲得的收益來付費，即“誰受益，誰負擔”或者“受益多少，負擔多少”，體現出直接受益性以及受益與負擔的相稱性。藥品監管中的諸多許可、認證、檢驗活動，令被監管者獲得了相應的資質或認可，去從事相應活動，為此向被監管者收取相應的費用，符合公平原則。

評價監管收費設定是否公平的另一種方法是能力原則。該原則認為，應根據一個人所能承受的負擔來對其征收稅費。能力原則引出兩個公平概念，即縱向公平和橫向公平。縱向公平認為，能力大的人應承擔更多的稅賦負擔；橫向公平則認為，有相似支付能力的人應承擔相同的負擔。這兩種概念具有一定的操作性，并得到較為廣泛的應用。

2.效率原則

效率原則是指監管收費的設置和征收必須要有效率。效率原則包括監管收費結構的經濟效率，以及監管費用征收過程本身的效率。監管收費的設置要使收費額外負擔最小化和額外收益最大化，應盡可能使社會付出最小的代價，以最小的成本取得最大的收入。

公平原則與效率原則之間往往存在著沖突。在藥品監管中，相當一部分監管成本也是固定成本，和藥品企業的規模并沒有關系，因此根據成本歸屬原則，所有企業應承擔相同的負擔，但這種安排又沒有考慮企業的支付能力；如果考慮公平因素，讓支付能力弱的企業少承擔監管成本負擔，又違背效率原則。在實際的監管收費設計中，最后所得的收費結構往往是基于公平和效率雙重考慮的權衡。

3.合法原則

監管收費設計的第三個原則是合法原則。監管收費的征收應以法律規定的事項和幅度為限。監管收費的結構和水平的設定應符合一定的程序要求，并引入利害關系人的參與。監管費征收部門的財務管理應符合有關規定，并有嚴格的審計監督。

四、改革中國藥品監管收費制度的可能性

（一）藥品監管活動的性質與藥品監管收費

“藥者毒也”，或者說“藥物如刀之兩面”。藥品企業和藥品消費者之間存在高度的信息不對稱，藥品消費者沒有能力獲得關于藥品收益和風險的完整信息，這使得藥品企業可能提供虛假的或誤導的信息，向消費者提供不安全或不必要的藥品（Katz，2007）。

因此藥品領域存在“市場失靈”，這給藥品消費者帶來了風險。解決藥品領域的“市場失靈”，不能僅限于民事法律責任、刑事法律責任等事后救濟，不能僅靠侵權法、刑法和消費者權益保護法、產品質量法。需開展以風險分析為基礎的藥品監管，通過事前監管與事后監管方式相結合，通過“命令-控制型監管”與激勵性監管相結合，通過政府監管與行業的自律性監管、企業的自我管理相結合，來實現藥品監管的目標，確保藥品安全有效（宋華琳，2012）。

從現代監管理論出發，藥品監管帶來的主要收益是：從藥品市場主體的角度出發，藥品監管可以減少藥品生產、經營者從事相關活動的不確定性，有助于他們對未來活動形成較為穩定的預期；從消費者角度，藥品監管旨在從制度上保證消費者獲得更多的藥品信息和服務，降低因藥品帶來的健康風險，維護消費者的健康權益（余暉，1997）。

藥品監管也構成了一種具有不同程度排他性，類似但不同于公共物品的準公共物品。一方面，藥品監管活動具有非競爭性，即任何一個市場相關者得到監管服務本身，并不會影響其他市場參與者得到監管服務；另一方面，藥品監管具有局部排他性，對于被排除在藥品研究開發、生產、經營等環節之外的人，一般無法獲得相應活動所可能帶來的收益。因此，或可將藥品監管活動視為準公共物品或準公共服務。

作為準公共服務的一部分，藥品監管應更為科學、專業、獨立、透明和可問責。藥品監管機構稟賦越高，監管治理網絡越多元，監管自主性就越容易實現，對應的藥品監管政策績效就越佳（胡穎廉，2012）。藥品監管機構的自主性即包括財務自主性（FinancialAutonomy），2002年至2007年間的數據表明，財政撥款始終占藥品監管機構經費來源比例的80%以上，占藥監系統事業單位經費來源比例的50%以上（胡穎廉，2012）。這說明中國藥品監管機構的財務自主性較弱，制約了監管機構的獨立性，乃至制約了必要藥品監管活動的開展。

藥品監管活動同樣有成本，同樣需要籌集相應的資金來源。在財政經費不能完全保障藥品監管活動的背景下，當藥品監管活動有可確證的受益與可確證的受益人時，以公平且有效率的方式設定藥品監管收費，有助于體現“誰受益，誰負擔”的精神，使得監管機構經費相對不受財政預算制約，具有更強的機構自主性和機構稟賦，以更充足的監管資源，去實現監管目標。

（二）藥品監管機構的地位與藥品監管收費

在發達國家，傳統上政府核心由行政部門組成，施行部長負責制，其活動最終對國會或者總統負責。專門化的政府監管機構（RegulatoryAgencies）則被視為“無頭的第四部門”，其核心特征是獨立性和可問責性，通過讓監管機構獨立于政治，與其他綜合政策制定部門適度分離，確保監管機構決策上的高度專業化，使其公正、客觀地行使監管權（馬英娟，2007）。

對監管機構而言，其財務上的穩定性和可持續性至關重要。政府給藥品監管機構的撥款一般低于履行監管功能所需的實際成本，為此應以監管收費作為必要的補充。各國都多對藥品許可、藥品生產、藥品檢驗、藥品認證等收取一定的監管費用。從理論上看，監管收費是使監管機構與傳統行政部門相區分的一種形式，這既不會打亂國家的預算安排，也有利于保證監管機構的獨立性。

各國藥品監管機構的經費來源大致有三類：第一類是完全靠政府預算撥款，這類藥監機構非常少見，僅見于塞浦路斯、突尼斯、委內瑞拉、津巴布韋等極少數國家；第二類是完全靠監管收費，如英國、澳大利亞、荷蘭等；第三類是一方面依靠財政預算撥款，另一方面將監管收費作為對預算的重要補充，如美國等。第三類模式是相對較為常用的模式（Ratanwijitrasin，S.，Wondemagegnehu，E.，2002）。

藥品監管收費構成了藥品監管機構的重要經費來源。為避免監管機構因預算和經費的壓力而影響其監管績效，可通過向被監管者收取監管費或年費的方式，作為監管機構經費來源的重要組成部分，以增強監管機構的獨立性，進而增加監管能力。

例如，在藥品注冊領域，涉及到藥物臨床試驗、新藥申請、仿制藥審批、進口藥審批、非處方藥申報、補充申請、藥品再注冊等許可任務，藥品審評部門的工作負荷日益加重。目前國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心作為藥品注冊管理的技術審評機構，作為全額財政撥款的事業單位，每年在財政計劃基礎上，由國家財政部以“財政補助收入”款項給予藥品審評中心財政撥款，財政撥款是支撐藥品審評中心的基本支出和項目支出的唯一經費來源。藥品審批中心的審評人力資源、信息體系和智力資源都無法適應日益增長申請量的需要。相較而言，美國、歐盟等國家或地區都將監管收費作為藥品審評工作任務經費的重要來源，這構成了對財政撥款的重要補充。

從保障藥品監管機構獨立性和專業性，保障藥品監管機構有充分資源履行藥品監管職能的角度出發，或可探索通過引入藥品監管收費機制，適度提高藥品監管收費水平，來實現確保藥品安全、有效和質量可控的監管目標。

（三）藥品監管收費與受益者受益

在現代經濟條件下，稅收是財政收入的主體，稅收的特性在于普遍性、無償性和強制性。稅收并非以收益為基礎，而是反映了以民主為基礎的，代議制機構對納稅人支付能力的判斷。無償性的稅收更適宜于生產和提供那些具有普遍受益的物品，而不究具體每一個人的具體受益程度如何。

對于監管服務這樣的準公共物品，采取收取監管費的方法，既有利于實現公平，也有助于增進效率。因為監管收費體現了受益的直接性，以及受益和負擔的對稱性。這對受益人是一種有效的激勵，而其他人也無需為此付出額外的負擔。

1.對“可確證的受益”及“可確證的受益人”的討論

從學理上考察，監管收費要以存在“可確證的受益”及“可確證的受益人”為前提。例如在美國，1952年頒布的《獨立辦公室撥款法》（IndependentOfficeAppropriationAct）提出，當任何聯邦行政監管機構向包括團體、協會、組織、公司或者企業在內的任何人，提供工作、服務、報告、文件、利益、特權或同等價值之物時，行政監管機構應最大限度地實現經費的自給自足（Self-Sustaining）（Note，1980）。對該法的解釋也認為，只有監管機構的活動給特定對象帶來直接收益時，才能向特定對象征收使用者付費。

在美國的1974年國家有線電視協會訴美國案中，法院判決認為，聯邦通訊委員會（FCC）的收費考慮的是該委員會的總體預算，而非被監管者獲得的私人利益，因此判決聯邦通訊委員會的監管收費違法。在1974年的聯邦動力委員會訴新英格蘭案中，法院判決認為相關收費是以被監管者從監管中獲得的私人利益為前提，但監管收費應是“針對特定個人或公司，針對特定服務的特定收費”，在該案中收費以聯邦動力委員會監管整體產業的成本為基礎，是不恰當的。

但有時很難確定監管機構的活動，究竟是讓社會全體公眾受益，還是給予了特定受益人以利益。在美國1995年的卡維爾訴西雅圖市案中，確立了判斷行政監管收費正當性的三階標準：（1）其主要目的是為了聚集金錢，實現可欲的公共福祉，抑或主要目的是為了監管；（2）集聚的金錢是否只是用于認可的目的；（3）所收取的費用同費用繳納者所獲得的服務是否有直接的關聯性（D.Spitzer，Hugh，2002/2003）。

2.中國的藥品監管收費與受益者受益

圍繞藥品監管收費問題，也存在著類似的爭議。有觀點認為藥品監管是為了維護公眾健康福祉，而并非是讓特定人受益，因此應以財政預算的形式保證藥品監管的經費。但是，并不能因某一監管事項給社會公眾帶來受益，就能說明其未給特定群體帶來特定的受益。

就我國的藥品監管而言，藥品審評的確是確保藥品安全性和有效性的事前保障，有助于捍衛公眾健康權益和公共安全，促進公眾獲得創新的藥物。但對特定申請人而言，藥品許可的盡早獲得，將使得其在市場上占據先機，獲得比較優勢，獲得特定利益。新藥的許可與監管，構成了特定藥品企業的生命線，設計精良、制度完備、運轉高效的藥品上市許可制度，構成了醫藥產業發展的助推器。

與之類似，藥品生產許可、藥品經營許可制度，構成了從事藥品生產、經營活動的準入壁壘，獲得藥品生產許可、藥品經營許可的特定被監管者，將有機會從事相應的藥品生產經營活動，在醫藥市場上展開公平有序的競爭，從而獲得特定的經濟利益。

對于法定的藥品檢驗活動而言，藥品檢驗結果有辯明藥品真偽之效，還構成了藥品監督管理執法的重要依據，據此進行的打擊假冒偽劣行為，有助于規范藥品市場的活動，使得守法的被監管者獲得更好的市場環境，其產品的生產銷售免受到假冒偽劣藥品的侵害，這使得被監管者獲得特定的利益。

因此，藥品監管活動不僅有益于公共福祉，而且通過許可、檢驗、認證等活動，使得守法的被監管者獲得了在市場上從事具有商業價值活動的可能性，并將不符合條件者排除于市場活動之外，使得被監管者獲得較為良好、公正的制度環境，從而在市場上發展壯大，獲得特定的利益。

因此，藥品監管也是面向特定市場主體提供的一種監管服務，具有準公共物品的性質。故對作為受益人的市場主體收取監管費，具有相應的正當化根據。

（四）藥品監管收費與改進藥品審評績效的關系

1.美國的藥品監管收費與藥品審評

在美國，藥品監管收費制度的引入，也在于當時新藥上市的“時滯”（TimeLag）現象，公眾認為藥品審評過慢，使得美國公眾沒能享受到應有的健康服務和藥物治療；產業界認為藥品審評過慢，使得藥品研究開發成本日漸高昂，時間的推移使得潛在創新藥品的專利期日益流逝，其相對于仿制藥的潛在優勢也日漸減少（Kronquist，AmandaR.，2011）。

在此背景下美國于1992年頒布了《處方藥使用者付費法案》（PrescriptionDrugUserFeeAct，簡稱PDUFA）（I），規定所收的監管費，用于人用藥品審評工作。在此期間美國食品藥品管理局（以下簡稱FDA）利用這些收費來增聘人員，更新藥品審評的信息技術基礎設施。FDA的藥品審評和研究中心（CDER）、生物制品審評和研究中心（CBER）、法規事務部（ORA）以及局長辦公室（OC）的人員從1992年的1277人增加到1997年的1990人，增加了56%。FDA的平均藥品審評時間也從1992年的30個月，降低到1997年的15個月（Olson，MarkK.，2002）。

在美國1997年頒布的《處方藥使用者付費法案》（II）中，規定監管機構必須“通過及時、有效的審評臨床研究，……以及時的方式來采取適宜的行動，促進公眾健康”。美國在2002年頒布的《處方藥使用者付費法案》（III）及2007年頒布的《處方藥使用者付費法案》（IV）中，都秉承了類似的進路。FDA對優先審評藥物的平均審評時間從1993年財政年度的13.2個月，降低到2006年財政年度的6個月；正常審評藥物的平均審評時間，從1993年財政年度的22.1個月，降低到2006年財政年度的10.3個月。

2.中國以藥品監管收費改進藥品審評的可能性

醫藥產業作為“朝陽產業”，在國民經濟中占據有重要的地位，截至2012年底，我國醫藥產業共有6625家企業，總資產16408億元，2012年共完成產值18255億元。在中國，藥品審評也是藥品監管部門的一項重要公共服務職能，通過藥品審評政策的創新，審評時限的縮短，審評質量的提高，將有助于規范藥品研發秩序，提高藥品研發水平，推動藥物創新，引導制藥業健康發展。

應通過藥品審評的法律創新、制度創新、機制創新，改進藥品審評工作的實施，讓患者早日能用到治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥，以及治療尚無有效治療手段的疾病的新藥，促進藥品的可及性和可獲得性，維護患者的健康權益。

在我國，藥品注冊和審評是藥品管理部門的法定職能，《藥品管理法》第5章規定了藥品注冊制度。藥品審評作為具有高度技術性、專業性而且任務量重、政策性強的事項，具有專業背景的藥品監督管理官員也無法對申請者資料的技術要點予以全面的把握，為此構建藥品審評的技術支持體系，就顯得尤其重要。

目前，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心作為國家食品藥品監督管理局的直屬事業單位，現有編制約120人，它是國家食品藥品監督管理局藥品注冊技術審評機構，為藥品注冊提供技術支持。但我國制藥企業數量眾多，藥品注冊申請申報數量多，藥品審評中心審評人員數量少，藥品審評人力資源與審評任務量之間的矛盾日益突出。如果審評資源不能保障，藥品審評人員處于長期超負荷應對狀態，勢必會影響審評質量和審評效率，無法適應當今醫藥產業的發展趨勢，影響醫藥產業創新及公眾用藥的可及性。

為此可通過摸清藥品審評中的資源和經費缺口，適度提高藥品審評收費的標準，建立收費標準、收費水平與審評任務之間的關聯性，并將審評收費定向用于改善藥品審評的人力資源。這首先可使得藥品審評機構增加人員編制，為人員提供更有競爭力的待遇，吸引有著更豐富經驗、學識和資歷的人員加盟藥品審評隊伍，使藥品審評隊伍能勝任日趨復雜、更具風險性的藥品審評工作。表42007年各國審評任務及人員情況美國CDER歐盟EMEA中國CDE審評任務（件）653025986569審評人員數量（個）1400119113平均任務（件/人?年）4.721.858

其次，美國《處方藥使用者付費法案》規定可將藥品監管收費用于藥品審評的信息化建設。中國也在著力構建藥品技術審評內部組織管理的信息化平臺，將審評過程中產生的信息進行整合、標準化，再加工構建成數據倉庫，為審評的決策提供參考信息，從而提高審評工作的質量和效率，也滿足外界對藥品審評信息的需求（范乙，2009）?？赏ㄟ^適度提高藥品監管收費，來進一步提高我國藥品審評的信息化程度。

第三，藥品審評作為以科學技術為導向的高度專業性領域，不僅需要有著藥學、醫學、化學、生物學等專業知識背景，并具有較為豐富審評經驗的專職工作人員，也仍需倚重對特定領域關注度更高，學識經驗更豐富，學術研究更深入的外部專家。我國現行的藥品注冊審評中，尚缺乏一支相對固定、有較強專業背景、較高學術地位、科學公正的專家隊伍作為審評支持。通過藥品監管收費制度，有助于彌補審評部門經費方面的缺口，通過外聘具有更高學識，更多責任心的專家，讓第一流的人才為藥品審評工作提供科學咨詢建議。

第四，目前我國新藥審批費、進口藥品審批收費的收取標準依然停留在1995年國家計委、財政部發文所確定的水平，藥品審評收費不能反映審評任務的實際成本，也同藥品審評部門的日常經費無直接的關聯性。藥品審評收費制度亟待改革，應增加審評收費與審評成本之間的關聯性，明確審評收費用途，將其用于審評資源的征募與審評績效的改進。

綜上，適度提高、合理確定藥品審評收費標準，并將費用指定用于藥品監督管理部門的藥品審評、藥品審評信息系統的完善以及聘用外部專家等活動，將有助于改進藥品審評績效。審評收費并不會影響審評工作的公正性，因為審評收費將秉承事先確定的，一以貫之、一視同仁的收費標準，不會偏向特定類型的藥品，不會偏向特定規模的企業。審評經費的充足還將有助藥品審評隊伍的人力資源建設，通過增加審評人員數量，提高審評人員的專業化程度，更好引入外部專家的治理資源，有效地縮短藥品審評時限，改進藥品審評質量。

（五）藥品監管收費與藥品監管目標的實現

藥品監管的目標旨在確保藥品監管的安全、有效和質量可控，以及促進藥品的可及性和合理用藥。藥品監管收費不僅包括藥品審評收費，還包括了藥品生產和經營許可收費、藥品檢驗收費、藥品認證收費、中藥品種保護收費等項目，如果能在監管收費和監管支出之間建立有效的機制，將收費用于特定藥品監管項目，將有助于藥品監管能力的提高，藥品監管隊伍的穩定，藥品監管人員知識結構的改善及藥品監管基礎設施體系的建設，以更好地履行各項藥品監管職能，確保藥品監管目標的實現。

五、推進中國藥品監管收費的制度改革

綜上，應在深入理解行政監管收費理論的基礎上，適度整合我國現有各項藥品監管收費制度，依法設定藥品監管收費制度，明確藥品監管收費的范圍，適度提高藥品監管收費標準，完善藥品監管收費的形成和調整程序，規定藥品監管收費的用途。通過引入“使用者付費”理念，建構藥品監管收費制度，促進我國藥品監管收費的合理化，增強我國藥品監管機構的自主性，使其能更好實現確保藥品安全、促進藥品可及性等多重行政任務。

（一）以法律設定藥品監管收費

從行政法學中法律保留的理論出發，當行政侵害到公民的權利自由或對公民課予義務負擔時，需有法律根據。而作為針對特定對象就特定事項征收的費用，收費亦是對被監管者課予的負擔，為此應以法律規定為宜。在美國、德國、澳大利亞等國家的藥品法典或專門藥品收費法律中，對藥品監管收費制度加以具體規定。

《中華人民共和國價格法》第47條第1款規定，“國家行政機關的收費，應當依法進行，嚴格控制收費項目，限定收費范圍、標準。”我國現行《藥品管理法》第41條和《藥品管理法實施條例》第62條規定了藥品監管中的收費制度，但并未體現監管收費中的“使用者付費”、成本補償的理念，未能認識到收費與監管之間的內在關聯。

在未來《藥品管理法》的修改過程中，應盡可能辟專條對藥品監管收費制度加以規定，規定藥品監管的收費范圍、收費標準、收費標準形成程序、收費的減免及收費用途。此外，國務院藥品監督管理部門還應建立和國家發展改革委員會、財政部的協作機制，或可聯合頒布規范性文件，來進一步界定藥品監管收費標準的形成和調整程序，來說明藥品監管活動成本的計算方法，說明確立某一具體監管收費標準所應遵循的規則與原則。通過法律規則的建構與細化，來推進我國藥品監管收費制度的發展與改革。

（二）規定藥品監管收費的范圍

在世界各國對藥品收費的項目不盡相同。一般而言，都是對藥品監管中專業性、技術性更強，需要更多人力資源和成本耗費的監管事項予以收費，這集中體現于藥品許可、生產和經營許可、藥品認證等事項。各國對藥品檢驗收費的情況規定不一，有的是完全由政府支出，有的則規定了藥品檢驗收費。

根據我國的實際情況，藥品注冊、藥品認證、藥品生產和經營許可、藥品檢驗活動等需要一定的成本支出，也是令特定被監管人能夠從事相應活動并獲取經濟利益的前提，應將這些事項納入藥品監管收費的范圍。收取的費用包括藥品審評費、藥品認證費、藥品生產許可費、藥品經營許可費、藥品檢驗費、中藥品種保護費等事項。

（三）藥品監管收費標準的確定

1.藥品監管收費與成本補償原則

在監管收費的設計中，應盡量確定監管服務的成本，通過測算成本信息來進行預算控制和成本控制，設計合理的監管收費水平。OECD的研究報告也認為，應明確確定適宜于收費的每項服務的全部成本費用，不論收費能否全部或部分地彌補全部成本費用，應弄清每項服務的所有費用。如果收費不能全部彌補成本，那么應明確政府對該項服務的補助程度；全部成本不僅包括服務的直接成本，還包括與其他活動分攤的成本，以及諸如折舊和資本成本在內的非現金成本（趙全厚，2007）。

監管收費應體現成本補償原則，如果監管服務的受益人不支付費用，或者支付的費用低于政府監管服務所需的成本，就會給納稅人帶來更多負擔，造成來自社會其他部分的“交叉補貼”。反之，監管收費也不能過度高于監管活動的成本，否則受益人的付費將可能構成對其他監管活動的“交叉補貼”。

根據我國《行政事業性收費項目審批管理暫行辦法》第3條的規定，行政事業性收費是指國家機關、事業單位、代行政府職能的社會團體及其他組織根據法律、行政法規、地方性法規等有關規定，依照國務院規定程序批準，在向公民、法人提供特定服務的過程中，按照成本補償和非營利原則向特定服務對象收取的費用。這也體現了監管收費中的成本補償原則。

目前我國藥品監管收費水平過低，未能反映出我國藥品檢驗、審評、許可、認證的真實成本，也未能根據監管項目的變化，科學技術的發展，物價水平的上漲而及時調整。為此應適度提高我國藥品檢驗、審批、認證的收費水平，體現成本補償的原則，保證藥品監管機構收回其從事檢驗、審批和認證等活動的成本。

2.藥品監管收費標準的確定

可以通過對藥品檢驗、審評、許可、認證等活動的性質、工作負荷、成本及經費缺口的探究，通過對每一藥品監管活動的成本核算，來確定相應監管收費的標準。還可借鑒域外藥品監管收費制度的經驗，根據藥品監管活動中的經費缺口，確定需收取監管費的總額，并將其分攤到諸類藥品監管收費中，然后再測算每類藥品監管收費的大致標準。

3.針對不同類型的產品或企業收取不同的監管費用

在世界各國，一般都對新藥審評收取更高的審評費用，對仿制藥審評收取相對更低的費用。新藥審評會有更為復雜的技術要求，面對更多的風險判斷和內在的不確定性，耗費更多的人力資源和工作負荷，在我國也應對新藥注冊收取較仿制藥更高的審評費用，這更為契合我國當下醫藥產業結構的實際狀況。

此外，在設計我國藥品監管收費制度時，可考慮到被監管方的類型、規模和支付能力，所開發品種的情況，規定對相應監管收費的減免，這體現了量能收費的精神，也反映出監管部門將收費作為監管工具，引導醫藥產業結構調整，促進自主創新的政策目標。

例如可考慮：（1）對創新藥品、兒科用藥、罕見藥品、基因治療藥品、體細胞治療藥品和組織工程藥品等，可減免申請費用；（2）對年產值或年銷售額低于特定金額的中小企業，可減免相應的監管費用；（3）國家藥品監督管理部門有權對特定被監管者減免特定監管費用。

（四）藥品監管收費標準的形成與調整程序

在我國，目前政府監管收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。在未來，制定和調整藥品監管收費標準時，應充分聽取利害關系人意見。在確定具體收費標準時，應對相關情況進行調查，通過召開座談會、論證會、書面征求意見等形式，聽取包括被監管企業、消費者及相關部門或單位在內的意見。

此外，藥品監管收費標準的確定，應考慮到物價方面的因素（城市消費品價格指數的總體變化、上一財政年度基本工資的總體變化等）、工作量方面的因素（藥品審評、藥品檢驗、藥品認證總量的變化等）等等。在美國，自1992年以來，每部《處方藥使用者付費法案》均有日落條款（SunsetClause），每部法案有效期為五年，在期滿后需要獲得國會的重新批準，才能繼續生效，為此美國已經先后頒布了五部《處方藥使用者付費法案》。我國目前的多項藥品監管收費標準，還是遵循1995年時的規定，已無法適應時代的要求。

在未來或可引入對藥品監管收費標準的定期審查機制。具體藥品監管收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定，應對每項收費項目規定具體的有效期（3-5年）。在有效期滿后，應由國務院藥品監督管理部門向國務院財政部門、國務院價格主管部門重新申報。

（五）規定藥品監管收費的用途

在我國部分法律中，為特定收費項目規定了特定用途，例如《固體廢物污染環境防治法》第34條第2款規定，“排污費用于環境污染的防治，不得挪作他用?！薄洞髿馕廴痉乐畏ā返?4條第3款規定，“征收的排污費一律上繳財政，按照國務院的規定用于大氣污染防治，不得挪作他用，并由審計機關依法實施審計監督?！薄端廴痉乐畏ā返?4條第2款規定，“排污費應當用于污染的防治，不得挪作他用?！?/p>

對于藥品監管而言，它針對的并非一項純公共物品，而是準公共物品。藥品監管有助于公眾健康福祉的保障，同時也使得被監管者獲得了發展自己的資格，使得被監管者能在一個良好的、公平的市場環境從事相應活動，從而給予特定被監管者以受益。

為此在“公共服務以財政負擔為主，準公共服務以財政和受益者共擔”原則的指引下，應對相應的藥品監管活動收取監管費，并明確規定所收取藥品監管費的用途，例如可規定所收取的監管費專門用于藥品注冊、監督管理、應急、稽查和信息化等監管事項，不得挪作他用。這將有助于體現規費設計中的公平原則，體現“誰負擔，誰收益”的精神，讓被監管者有繳納監管費的激勵，有助于監管費用的有效征收，改進監管績效。

參考文獻：

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