第二章現場評審及評審技術醫學實驗室評審員培訓教程第1頁一、現場評審過程現場評審過程普通包含：評審前準備文件評審現場評審策劃現場評審跟蹤評審等

醫學實驗室評審員培訓教程第2頁（一）評審前準備CNAS秘書處依據申請方提供申請資料完成資源評定、確認受理。確認評審范圍和依據。選定評審組長、正式指派評審組。醫學實驗室評審員培訓教程第3頁（二）文件評審評審組長在進行現場評審前，對申請方管理體系文件和申請資料進行評審。醫學實驗室評審員培訓教程第4頁1.文件評審目標評價質量體系文件與認可準則符合性、實用性和有效性，并決定是否能進入現場評審。評審文件質量手冊、程序文件、統計表格、技術標準、作業指導書以及以前評審匯報等。醫學實驗室評審員培訓教程第5頁2.文件評審關鍵點是否符合認可準則要求是否含有明確質量方針和目標是否明確要求部門職責、權限及相對其它部門組織獨立性是否含有系統性、協調性、層次性是否有唯一性標識和有效性醫學實驗室評審員培訓教程第6頁3.

文件評審主要內容質量方針、質量目標及承諾，公正性申明試驗室組織和管理結構、部門職責、法律地位和隸屬關系、組織機構圖；管理工作、技術工作、支持服務和管理體系之間關系說明人員工作職責描述；權力委派說明為客戶保密和保護客戶全部權控制要求及程序試驗室授權簽字人是否有充分授權檢測/校準工作范圍說明文件控制要求及程序醫學實驗室評審員培訓教程第7頁對投標書評審及程序對檢測工作分包控制要求對外部支持服務和供給控制要求及程序檢驗前質量控制要求及程序不合格樣品控制要求及程序對客戶投訴、申訴處理控制要求及程序實施糾正和預防辦法要求及程序（應急預案）對各項統計控制要求及程序內部審核和管理評審控制要求及程序對人員資質、培訓、技能和經驗要求及程序醫學實驗室評審員培訓教程第8頁試驗室設施環境控制要求和內務管理程序評定所選取檢測方法控制要求、測量不確定度評定程序、檢測數據控制要求及程序試驗室設備校準和驗證匯報及維護要求程序檢測樣品正確采集要求及程序檢驗程序質量確保要求及控制程序檢驗結果匯報控制要求及程序醫學實驗室評審員培訓教程第9頁4.管理體系文件有效性評審關鍵點是否有唯一性標識文件編號、受控標識和文件更改實施是否符合文件控制程序要求相關程序文件、作業指導書、統計表格是否進行了有效控制醫學實驗室評審員培訓教程第10頁5.試驗室申請資料評審關鍵點是否獨立法人機構取得受權資質人員設備環境是否滿足申請認可檢測能力要求所選取檢驗方法是否有效是否存在分中心或多工作場所審查人員資質及授權簽字人資料醫學實驗室評審員培訓教程第11頁（三）預評審評審組長對申請試驗室提交文件評審后，假如存在以下情況，應向CNAS項目責任人提出安排預評審提議，經項目責任人與申請方溝通協商后，實施預評審;尚不能確定現場評審相關事宜時；申請認可項目與環境設施有特殊要求時;對大型、綜合型、多場所、超小型試驗室需要預先了解情況時。醫學實驗室評審員培訓教程第12頁（四）現場評審策劃

評審組長在進行入現場評審前要組織評審員做好評審策劃①明確評審組職責與分工②編制評審日程③準備現場試驗方案④準備工作文件醫學實驗室評審員培訓教程第13頁評審組組員在評審中職責評審組長職責評審員職責技術教授職責醫學實驗室評審員培訓教程第14頁評審組長職責①對評審結果準確性、完整性負責②負責與認可機構及被評審方聯絡，確保完成現場評審任務③準備工作文件，編定工作日程，負責對技術專家簡短培訓④安排評審分工任務，協調評審組評審活動⑤主持預備會、首次會、內部會、醫護人員座談會及末次會⑥負責組織對授權簽字人評審⑦負責糾正辦法跟蹤評審，向CNAS報送現場評審資料醫學實驗室評審員培訓教程第15頁評審員職責①評審試驗室申請認可范圍內技術能力②幫助評審組長評審質量管理體系③評審檢測/校準程序及其有效性④幫助評審組長評審授權簽字人⑤確認評審中發覺技術問題⑥按照CNAS程序和要求提供書面統計醫學實驗室評審員培訓教程第16頁技術教授職責①接收短期培訓/輔導,熟知認可機構要求和程序②幫助評審員評審特定專業領域技術能力③幫助評審員評審檢測/校準程序及其有效性④幫助評審組長評審試驗室推薦授權簽字人⑤幫助評審員確認評審中發覺技術問題⑥不單獨負擔評審工作醫學實驗室評審員培訓教程第17頁（五）現場評審評審組預備會首次會議觀察試驗室質量管理體系/技術能力現場評審、考評查看樣品采集、送檢情況召開醫護人員座談會與試驗室管理層交換意見評審組內部會議評審發覺分析與評審匯報末次會議醫學實驗室評審員培訓教程第18頁現場評審活動評審組工作分工管理評審組①評審試驗室法律地位及負擔法律責任能力②評審管理要素和相關技術要素③監督評審時，評審認可標志使用情況CNAS-AR04認可標志、證書與名目管理規則醫學實驗室評審員培訓教程第19頁現場評審活動評審組工作分工技術評審組①評審并確認技術能力及其限制范圍②選擇和觀察現場試驗項目③經過觀察現場試驗和對技術要素、相關管理要素評審，評價試驗室技術能力以及數據結果正確、可靠和可信④幫助評審組長評審授權簽字人技術能力⑤評審試驗室參加能力驗證計劃情況醫學實驗室評審員培訓教程第20頁1.評審組預備會介紹評審組組員明確CNAS對現場評審相關要求和要求明確此次評審目標、范圍和依據說明評審計劃，確認人員分工、時間和工作程序統一評審方法及不符合項和觀察項判定標準組長介紹文件初審情況，提出重點關注內容，預定各檢測項目標能力和確認方式對第一次參加評審人員進行輔導和講解重申應公正、客觀、保密要求，簽署公正性申明聽取工作提議，解答疑問宣告評審紀律、重審評審員行為準則醫學實驗室評審員培訓教程第21頁

以首次會議開始現場評審，形成評審氣氛。

目標：說明評審目標，認可準則、確認評審范圍和日程。

方式：由評審組長主持，評審組組員、試驗室關鍵人員參加（盡可能多人員參加）盡可能選擇在試驗室所在區域召開評審組長講話后，請試驗室領導簡明講話會議應簡短，內容明了，半小時之內請到會人員署名，簽到表歸檔保留2.首次會議醫學實驗室評審員培訓教程第22頁首次會議主要內容介紹雙方人員明確評審目標、范圍和準則說明評審安排（驗證試驗、召開會議、訪問人員）和向導，確認進入試驗現場特殊要求確認評審中所需資源說明評審是抽樣活動，申明恪守保密要求評審組公正性申明解答被評審方提出需要了解問題試驗室主要領導簡明介紹試驗室情況醫學實驗室評審員培訓教程第23頁3.現場管理體系與技術能力評審3.1現場評審基本過程

1.觀察現場，尋找客觀證據

2.向被評審方提問，從其回復中獲取有用信息

3.審查文件，查對統計，取得客觀證據

4.觀察現場試驗，尋找客觀證據

5.召開醫護人員座談會

6.查看樣品采集送檢情況醫學實驗室評審員培訓教程第24頁3.1現場評審基本過程1.觀察現場，尋找客觀證據以職業敏感和經驗對試驗室全貌形成直觀印象，包含環境設施、設備、各部門布局等驗證預先計劃需要核實一些問題，可能發覺新情況觀察應按評審計劃在要求時間完成，預防拖延時間醫學實驗室評審員培訓教程第25頁3.1現場評審基本過程2.向被評審方提問，從其回復中獲取有用信息①現場提問方式

a)開放式提問：5W1H（誰、什么、什么時候、在哪里、為何怎樣做）

b)封閉式提問：澄清、確認某事實

c)假設性問題：需要深入探究某種情況、了解試驗室對某種可能發生情況怎樣采取辦法醫學實驗室評審員培訓教程第26頁②現場提問技巧a)提問應簡練明了，表述準確清楚b)一事一問，防止一次連續提出多個問題c)提問應層次分明、依次遞進d)注意細節，觀察神態表情，適時表示謝意e)對方停頓說話時，重復前話，有益談話繼續f)評審員必定成績話語，益于交談g)等候中，及時轉入下一問題h)評審員相互配合，有益談話繼續i)提問要找準相關責任人j)提問要選擇恰當時機，不要影響試驗操作醫學實驗室評審員培訓教程第27頁③座談和筆試座談好處是信息搜集覆蓋面大，各方人員都在場，省去找人、等人時間，但要防止相互代替回答下列問題筆試也可擴大信息搜集面，機構大、人員多時適用。但卷面問題針對性不強，不便依據回答及時追蹤提問，考試后閱卷也增加了評審工作量醫學實驗室評審員培訓教程第28頁3.1現場評審基本過程3.審查文件，查對統計，取得客觀證據①試驗室質量管理體系各種文件包含質量手冊、程序文件、作業指導書、質量計劃及審核匯報、各種統計表格、圖表、外來文件等②各類統計包含質量統計技術統計各種證書證實各種標識醫學實驗室評審員培訓教程第29頁3.1現場評審基本過程4.現場試驗考評，尋找客觀證據技術能力評審是試驗室認可評審與普通質量管理體系審核最顯著區分觀察現場試驗是評審試驗室技術能力有效方式，是確認申請認可技術能力主要伎倆觀察現場試驗重視對過程考評醫學實驗室評審員培訓教程第30頁現場試驗考評主要內容①現場試驗考評主要內容a)是否正確選取檢測/校準方法b)觀察檢測人員對標準、方法、規程熟悉程度及人員間比對結果。c)按操作規程操作熟練程度d)人員教育、培訓能力驗證和相關授權統計e)對檢測/校準過程組織、控制能力醫學實驗室評審員培訓教程第31頁現場試驗考評主要內容f)儀器和設備是否符合方法要求g)檢測限/測量準確度、系統誤差和穩定性是否符合要求h)檢測（包含樣品處理）環境是否符合要求i)檢測溯源性是否有效j)統計、匯報是否規范、完整、準確、清楚、符合要求醫學實驗室評審員培訓教程第32頁3.1現場評審基本過程5.召開醫護人員座談會普通是第二天下午由被評審方負責召集各病區有代表性人員參加座談會。由評審組長主持，評審員盡可能參加，了解參會人員對試驗室樣品采集規范培訓及掌握情況及對試驗室質量反饋意見。醫學實驗室評審員培訓教程第33頁3.1現場評審基本過程6.查看樣品采集送檢情況普通是第二天清晨，到2~3個病區，或急診科查看護士抽取樣品過程及送檢情況，并問詢護士對樣品采集需知掌握情況。醫學實驗室評審員培訓教程第34頁3.2現場評審基本方法1.現場掃描評審方法2.逐項評審方法3.追蹤評審方法4.重點發散評審方法5.綜合評審方法醫學實驗室評審員培訓教程第35頁現場掃描評審方法以全方面觀察現場現象為主包括試驗室質量管理體系各個方面評審員職業敏感性，注意觀察，統計可疑情況必要時，為預防情況改變，能夠及時深入檢驗要尤其注意試驗室一些隱秘之處包括面廣、信息量大帶有相當隨機性，也輕易帶有不足普通作為輔助伎倆醫學實驗室評審員培訓教程第36頁逐項評審方法對照評審核查表內容，圍繞一個項目（要素或部門）逐項評審、查實、取證適于經驗不多評審員“橫向逐項評審”是圍繞一個要素，了解各部門控制情況，適合規模不大試驗室“縱向逐項評審”是圍繞一個部門，檢驗各要素運行效果，適合規模較大、部門較多試驗室逐項評審方法方便、不易漏項，但相互之間驗證少，缺乏靈活性醫學實驗室評審員培訓教程第37頁追蹤評審方法依據要素間相關性，由某一過程起點、終點或過程中某一點（發覺有可疑事實）開始，追查所關心對應要素之間聯絡是否合理，運作是否符合程序要求。“順向跟蹤”：按要求流程向后進行跟蹤檢驗到過程終點，對過程中包括相關要素也要檢驗。“逆向跟蹤”：向前追溯檢驗到過程始端，這種方法對驗證統計可追溯性方面尤其有效。醫學實驗室評審員培訓教程第38頁重點發散評審方法以某個重點評審項目為中心，輻射擴大評審范圍，對與其相關諸步驟進行追查質量管理體系文件審核或現場掃描評審時，發覺一些微弱之處或疑點、有可能在關鍵時刻造成質量管理體系無效原因納入核查表，作為現場評審重點要求評審員經驗較豐富，反應敏感，隨時能夠確定下一步追查方向醫學實驗室評審員培訓教程第39頁綜合評審方法.將以上幾個評審技巧有機地組合應用，現場評審中應用最多、效果最好。.要求評審員有較強調控能力，對評審中發覺新情況快速反應、及時決議，既不偏離評審范圍，又不受預定核查表局限。.比較靈活，便于發揮評審員創造性，也便于全方面、真實地了解整個質量管理體系運行情況。.要隨時作好評審統計醫學實驗室評審員培訓教程第40頁評審過程控制關鍵點一直不偏離評審目標嚴格控制評審范圍準確采取評審依據適時控制評審進度保持良好評審氣氛醫學實驗室評審員培訓教程第41頁一直不偏離評審目標試驗室評審從策劃開始到提交評審匯報結束，都應堅持預定目標。明確總體目標外，還要注意不偏離每一階段目標。現場評審時，可能碰到因被評審方有意或無意而產生各種干擾，評審組長應隨時掌握動態，認準目標，把握方向，及時協調、調整。評審員應保持清醒頭腦，不要因一些干擾而轉移評審閱線或偏離評審目標。醫學實驗室評審員培訓教程第42頁嚴格控制評審范圍試驗室評審通知明確要求了評審范圍核查表提出抽樣方案要含有充分代表性，盡可能覆蓋到評審范圍各個區域當現場評審需要偏離核查表時，經評審組長同意后，評審員即使能夠擴大抽樣范圍和抽樣數量，但不可超越要求評審范圍不能把在被評審試驗室申請認可范圍以外可能見到其它情況作為不符合項提出醫學實驗室評審員培訓教程第43頁準確采取評審依據對應認可準則及文件審核合格試驗室質量管理體系文件是現場評審依據在評審中應堅持事實與依據要求核正確標準，不符合項必須是在要求范圍內經過與既定依據核正確、建立在客觀證據上觀察結果樹立評審組公正、準確工作形象醫學實驗室評審員培訓教程第44頁適時控制評審進度現場評審應在評審日程宏觀指導下進行，各階段工作應按照預定時間完成特殊情況時，評審組長應及時調整評審安排評審員遵照評審日程，服從評審組長指揮，及時溝通、協調。保持評審組友好，發揮整體功效不能因對某專業領域感興趣，而在該領域評審尤其細致、抽樣尤其多；也不能因未發覺問題而擴大抽樣，這是不公正也影響整個評審計劃醫學實驗室評審員培訓教程第45頁適時控制評審進度評審組長應利用好評審組內部會，交流評審信息、糾正評審偏差、調整評審日程、協調評審任務、把握和調控評審進度評審組長主持見面會、總結會，應簡短、輕松。良好會議氣氛和評審組嚴謹、精干、守時作風，會給被評審方留下深刻印象。醫學實驗室評審員培訓教程第46頁保持良好評審氣氛自始至於創造和保持一個友好、融洽和輕松氣氛能使評審取得更加好效果。評審員要表現得現有權威性，又不盛氣凌人，建立良好工作關系，保持冷靜、鎮靜、有禮貌、有耐心，消除擔心氣氛。保持公正和公平，發覺不符合事實，認真聽取對方說明情況，找出真正原因。切忌因發覺問題而喜形于色或指責對方。醫學實驗室評審員培訓教程第47頁保持良好評審氣氛在進行追蹤檢驗時，要注意說明所查內容前后關系，以免對方誤認為評審員在無止境地“找岔子”。當個別被評審方人員態度粗暴時，評審員應保持冷靜，不與之爭吵。當發覺評審過程中出現失誤時，評審員應及時認可差錯，并表示歉意。偶然幽默，往往能夠改變擔心氣氛。醫學實驗室評審員培訓教程第48頁4.技術能力評審及確認

試驗室技術能力評審應從人員、設備、設施與環境、樣品采集、操作方法、控制檢測/校準質量能力、測量溯源和校準可靠程度、正確出具結果匯報能力，依據不一樣情況采取啊能客觀情況來確認。醫學實驗室評審員培訓教程第49頁4.1技術能力評審及確認1.技術能力分類和組成要素2.技術能力范圍界定和表示方式3.技術能力評審標準4.技術能力確認主要方式醫學實驗室評審員培訓教程第50頁

（1）技術能力分類和組成要素技術能力能夠分為方法開發和設計能力，取樣能力，制樣能力，檢測/校準能力，對結果提出意見和解釋能力醫學實驗室評審員培訓教程第51頁

（2）技術能力范圍界定和表示方式考慮國際一致性，方便于試驗室間互認范圍描述應準確到最詳細檢測項目和活動普通包含產品、方法（標準）、項目、檢測限量范圍（量程）、除外說明（如不包含一些項目）和尤其注明（如是否包含抽樣、意見和解釋等）醫學實驗室評審員培訓教程第52頁

（3）技術能力評審標準詳細：針對一個詳細項目或活動逐一評價深入：依據方法詳細要求，詳細評審檢測/校準活動與方法符合性，要尤其關注影響結果關鍵技術、關鍵步驟和技術難點全方面：考慮到組成技術能力全部要素醫學實驗室評審員培訓教程第53頁4.1技術能力評審及確認（4）技術能力確認方式a.現場試驗觀察指定項目標檢測/校準全過程是現場評審中最可行、有效考評方法之一重視過程，結果僅作為能力判定參考依據醫學實驗室評審員培訓教程第54頁4.1技術能力評審及確認（4）技術能力確認方式b.測量審核（盲樣試驗）試驗室對樣品進行實際檢測/校準，將所得結果與參考值進行比較活動是國際同行認可能力確認方式重視比較、分析試驗結果，不需要評審員全過程跟蹤觀察，節約時間結果出現不能允許偏差時，應允許試驗室重做醫學實驗室評審員培訓教程第55頁4.1技術能力評審及確認（4）技術能力確認方式c.利用能力驗證結果試驗室參加能力驗證表現情況能夠很好地反應試驗室綜合能力若試驗室參加能力驗證表現良好，在CNAS公布結果匯報之日起4年內能夠免去相關項目標現場試驗，在現場評審中可對該項目標技術能力給予直接確認醫學實驗室評審員培訓教程第56頁

（4）技術能力確認方式d.現場演示部分采取現場試驗，加上操作人員口述和模擬操作，展現試驗全過程適合用于一些檢測過程長（如細菌培養等），或檢測步驟對評審意義不大（如樣品恒溫恒濕預處理等），或樣品特大、品種不便準備齊全（如大型工程機械等）等情況醫學實驗室評審員培訓教程第57頁

（4）技術能力確認方式e.現場提問—技術評審員與試驗室相關項目標責任人就某特定方法了解、作業方法、原理和疑難問題進行探討—是技術能力評審必用輔助方法醫學實驗室評審員培訓教程第58頁

（4）技術能力確認方式f.查閱統計/匯報一些項目，其它現場試驗在基本原理和技術上能夠覆蓋，不需要進行現場演示時，能夠選取過去統計/匯報進行評審重視驗證其真實、有效性一定要結合其它評審方法，才能完成對某項技術能力確實認醫學實驗室評審員培訓教程第59頁

（4）技術能力確認方式g.核查儀器設備配置技術評審員依據檢測/校準方法標準要求，對關鍵儀器設備和裝置逐一核查確認所用設備完全符合標準要求關鍵設備要實際運行，確認其正常須結合其它評審方法，才能完成對某項技術能力確實認醫學實驗室評審員培訓教程第60頁

（4）技術能力確認方式h.其它方法檢驗方法確認（能力確認）統計，驗證試驗室對方法掌握程度和技術上成熟性檢驗所用方法標準現行有效性和更新信息取得渠道醫學實驗室評審員培訓教程第61頁

評審員應經過以上幾個確認方式對每一個檢測項目標技術能力得出評審結論，普通分為以下幾個情況：具備能力基本具備能力不具備能力

醫學實驗室評審員培訓教程第62頁5.授權簽字人考評授權簽字人是指有資格簽發被認可試驗室出具帶有CNAS標志匯報人員由試驗室推薦，經評審組現場評審合格，CNAS確認授權在要求檢測/校準項目范圍內簽發匯報授權簽字人資格條件符合CNAS認可規則:a.必要專業知識和對應工作經歷，熟悉授權簽字范圍內標準、方法和程序，能對結果做出正確評價；醫學實驗室評審員培訓教程第63頁

b.熟悉認可規則、認可條件，尤其是已認可機構義務以及帶認可標志匯報使用要求;c.在對結果正確性負責崗位任職并有對應管理職權。授權簽字人代表CNAS對試驗室結果和匯報質量把關評審組長查閱申請人背景資料后，主要采取面談方式評審，技術評審員/技術教授幫助醫學實驗室評審員培訓教程第64頁6.評審組內部會

現場評審期間，天天評審之后都安排開內部會，其主要作用：交流評審情況，討論評審發覺交流信息，供其它評審員深入核查會后，組長與被評審方代表討論初步確定不符合項，供被評審方再次確認組長組織調控評審進程，處理困難問題最終一次內部會上，綜合評價，提出現場評審結論，形成評審組推薦意見，由組長寫書面匯報醫學實驗室評審員培訓教程第65頁7.與試驗室管理層交換意見

評審組應在天天工作結束前與試驗室管理層簡明溝通當日評審情況，聽取被評審方意見，必要時再次驗證。在末次會議前，應向被評審方通報評審中發覺不符合項情況和評審結論。這可降低失誤，防止在末次會議上可能出現尷尬局面，也讓試驗室領導心中有數，使末次會議開得更順利。醫學實驗室評審員培訓教程第66頁8.評審發覺分析與評審匯報（1）不符合項和觀察項不符合項是評審中發覺事實不滿足要求要求觀察項是到評審結束時止，尚沒有充分證據證實評審員觀察到內容是否符合要求要求，或依據評審員經驗，認為某方面可能存在潛在不符合原因，需引發被評審方注意對于不符合項，CNAL要求試驗室必須采取有效糾正辦法；對于觀察項不要求采取糾正辦法，但應納入改進系統。醫學實驗室評審員培訓教程第67頁（2）不符合項和觀察項判定依據不符合項是評審組綜合評價試驗室質量管理體系有效性及技術能力符合認可要求程度主要依據不符合項提出應有確切客觀事實為證實，而且得到被評審方確認，要有判斷不符合準確依據醫學實驗室評審員培訓教程第68頁（3）不符合項分類當前CNAS不要求對不符合項進行分類依據不符合項對質量體系和技術能力影響，能夠分為：

a.嚴重不符合項：可能造成質量管理體系失效或技術能力缺點，評審組可能提議不予認可或對一些項目不予認可。

b.普通不符合項：只要試驗室采取糾正辦法并經評審組驗證有效后，不影響認可授予。醫學實驗室評審員培訓教程第69頁（4）普通不符合項通常有以下幾個情況體系中孤立，人為疏忽，并能快速糾正質量管理體系文件偶然未被恪守，造成后果不嚴重對系統不會產生重大影響缺點醫學實驗室評審員培訓教程第70頁（5）嚴重不符合項通常有以下幾個情況質量體系文件中缺乏認可準則某項要求或遺漏其主要部分，程序文件嚴重偏離要求實際運作嚴重脫離質量手冊要求，關鍵工作過程失控，證實質量管理體系某一要素控制失效，已經或可能對結果質量產生嚴重不良影響質量管理體系在某一部門實施嚴重失效，如不糾正，將造成全部體系失效醫學實驗室評審員培訓教程第71頁（6）不符合項匯報

不符合項應嚴格引述客觀證據，并有可追溯性，普通包含以下內容：

a.不符合事實描述

b.不符合事實結論

c.不符合項匯報確實認醫學實驗室評審員培訓教