功能性食品的管理第1頁(yè)/共37頁(yè)功能性食品管理的一般原則

我國(guó)在1996年就發(fā)布了《保健食品管理辦法》。《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》于2005年7月1日起施行。

是根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》的有關(guān)規(guī)定制定的。第2頁(yè)/共37頁(yè)一、保健（功能）食品的審批（一）對(duì)保健（功能）食品的要求按照“辦法”規(guī)定，保健食品必須符合如下要求：1、經(jīng)必要的動(dòng)物和／或人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；2、各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；3、配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分；4、如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱(chēng)；5、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告不得宣傳療效作用。第3頁(yè)/共37頁(yè)（二）審查凡聲稱(chēng)具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。經(jīng)初審?fù)夂螅瑘?bào)衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對(duì)審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)食健字（）第號(hào)”。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。目前，國(guó)家審批的保健食品有2種批號(hào)：衛(wèi)食健字與國(guó)食健字。究竟這兩種字號(hào)的區(qū)別在哪里？第4頁(yè)/共37頁(yè)衛(wèi)食健字和國(guó)食健字是保健食品在不同時(shí)期分別由衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。衛(wèi)食健字是國(guó)家衛(wèi)生部2003年前期的批準(zhǔn)號(hào)，自2004年國(guó)家成立了食品藥品管理監(jiān)督局后，衛(wèi)食健字號(hào)一律要重新審批轉(zhuǎn)為國(guó)食品健字號(hào)。根據(jù)2005年由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》中的第二章第二節(jié)第三十三條規(guī)定，保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年。國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字G＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字J＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)。第5頁(yè)/共37頁(yè)（三）申請(qǐng)申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》時(shí)，必須提交下列資料：1、保健食品申請(qǐng)表；2、保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；4、保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告；5、保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單；6、產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；7、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)（送審樣）；8、國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料；9、根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其他材料。第6頁(yè)/共37頁(yè)國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目：（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。（二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）。（四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。（五）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）。（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)。（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。（九）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。第7頁(yè)/共37頁(yè)十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：

1、試驗(yàn)申請(qǐng)表；

2、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書(shū)；

3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

4、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；

6、功效成份檢測(cè)報(bào)告；

7、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

8、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

9、其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。（十四）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。（十五）兩個(gè)未啟封的最小銷(xiāo)售包裝的樣品。第8頁(yè)/共37頁(yè)二、保健（功能）食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)（一）生產(chǎn)的審批與組織在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審查同意并在申請(qǐng)者的衛(wèi)生許可證上加注“XX保健食品”的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱(chēng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等。第9頁(yè)/共37頁(yè)保健食品的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其他有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品功效成分的穩(wěn)定性。加工過(guò)程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。保健食品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)保健食品時(shí)，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。采購(gòu)進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證。第10頁(yè)/共37頁(yè)（二）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：1、保健作用和適宜人群；2、食用方法和適宜的食用量；3、貯藏方法；4、功效成分的名稱(chēng)及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱(chēng)；5、保健食品批準(zhǔn)文號(hào)；6、保健食品標(biāo)志；7、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其他標(biāo)簽內(nèi)容。第11頁(yè)/共37頁(yè)三、保健（功能）食品的監(jiān)督管理根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測(cè)及管理。衛(wèi)生部對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會(huì)公布抽查結(jié)果。衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：1、科學(xué)發(fā)展后，對(duì)原來(lái)審批的保健食品的功能有認(rèn)識(shí)上的改變；2、產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝，以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；3、保健食品監(jiān)督監(jiān)測(cè)工作的需要。保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第12頁(yè)/共37頁(yè)對(duì)工廠(chǎng)、從業(yè)人員及設(shè)備的要求

1998年，我國(guó)衛(wèi)生部頒布《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405—1998），對(duì)生產(chǎn)功能性食品的企業(yè)人員、設(shè)施、原料、生產(chǎn)過(guò)程、成品貯存與運(yùn)輸、品質(zhì)和衛(wèi)生管理方面的基本技術(shù)要求做出規(guī)定。第13頁(yè)/共37頁(yè)一、工廠(chǎng)設(shè)計(jì)和基礎(chǔ)設(shè)施功能性食品廠(chǎng)的總體設(shè)計(jì)、廠(chǎng)房與設(shè)施的一般性設(shè)計(jì)、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范的要求。（一）工廠(chǎng)設(shè)計(jì)凡新建、擴(kuò)建、改建的工程項(xiàng)目的有關(guān)食品衛(wèi)生部分均應(yīng)按本規(guī)范和該類(lèi)食品廠(chǎng)的衛(wèi)生規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行設(shè)計(jì)和施工。第14頁(yè)/共37頁(yè)1、廠(chǎng)址選擇要選擇地勢(shì)干燥、交通方便、有充足水源的地區(qū)。廠(chǎng)區(qū)不應(yīng)設(shè)于受污染河流的下游。廠(chǎng)區(qū)周?chē)坏糜蟹蹓m、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源；不得有昆蟲(chóng)大量孳生的潛在場(chǎng)所，避免危及產(chǎn)品衛(wèi)生。廠(chǎng)區(qū)要遠(yuǎn)離有害場(chǎng)所。生產(chǎn)區(qū)建筑物與外緣公路或道路應(yīng)有防護(hù)地帶。2、布局要合理布局，劃分生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)在生活區(qū)的下風(fēng)向。3、給排水給排水系統(tǒng)應(yīng)能適應(yīng)生產(chǎn)需要，設(shè)施應(yīng)合理有效，經(jīng)常保持暢通，防止鼠類(lèi)、昆蟲(chóng)通過(guò)排水管道潛入車(chē)間，防止水源污染。生產(chǎn)用水必須符合GB5749的規(guī)定。污水排放必須符合國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)應(yīng)采取凈化設(shè)施達(dá)標(biāo)后才可排放。凈化和排放設(shè)施不得位于生產(chǎn)車(chē)間主風(fēng)向的上方。第15頁(yè)/共37頁(yè)（二）設(shè)備與設(shè)施1、設(shè)備要求凡接觸食品物料的設(shè)備、工具、管道，必須用無(wú)毒、無(wú)味、抗腐蝕、不吸水、不變形的材料制作。設(shè)備、工具、管道表面要清潔，邊角圓滑，無(wú)死角，不易積垢，便于拆卸、清洗和消毒。設(shè)備設(shè)置應(yīng)根據(jù)工藝要求，布局合理，上、下工序銜接要緊湊。第16頁(yè)/共37頁(yè)2、設(shè)施要求生產(chǎn)車(chē)間地面應(yīng)使用不滲水、不吸水、無(wú)毒、防滑材料（如耐酸磚、水磨石、混凝土等）鋪砌，應(yīng)有適當(dāng)坡度，在地面最低點(diǎn)設(shè)置地漏，以保證不積水。其他廠(chǎng)房也要根據(jù)衛(wèi)生要求進(jìn)行。地面應(yīng)平整、無(wú)裂隙、略高于道路路面，便于清掃和消毒。屋頂或天花板應(yīng)選用不吸水、表面光潔、耐腐蝕、耐溫、淺色材料覆涂或裝修，要有適當(dāng)?shù)钠露龋诮Y(jié)構(gòu)上減少凝結(jié)水滴落，防止蟲(chóng)害和霉菌孳生，以便洗刷、消毒。生產(chǎn)車(chē)間墻壁要用淺色、不吸水、不滲水、無(wú)毒材料覆涂，并用白瓷磚或其他防腐蝕材料裝修高度不低于1.5m的墻裙。生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有良好通風(fēng)，采用自然通風(fēng)時(shí)通風(fēng)面積與地面積之比不應(yīng)小于1︰16；采用機(jī)械通風(fēng)時(shí)換氣量不應(yīng)小于每小時(shí)換氣三次。洗手設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置在車(chē)間進(jìn)口處和車(chē)間內(nèi)適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)。要配備冷熱水混合器，其開(kāi)關(guān)應(yīng)采用非手動(dòng)式，龍頭設(shè)置以每班人數(shù)在200人以?xún)?nèi)者，按每10人1個(gè)，200人以上者每增加20人增設(shè)1個(gè)。必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求劃分潔凈級(jí)別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬(wàn)級(jí)區(qū)。10萬(wàn)級(jí)潔凈級(jí)區(qū)，應(yīng)安裝具有過(guò)濾裝置的相應(yīng)的凈化空調(diào)設(shè)施。凈化級(jí)別必須滿(mǎn)足生產(chǎn)功能性食品對(duì)空氣凈化的需要。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)采用10萬(wàn)級(jí)潔凈廠(chǎng)房。第17頁(yè)/共37頁(yè)二、對(duì)從業(yè)人員的要求（一）人員層次與結(jié)構(gòu)功能性食品生產(chǎn)企業(yè)，必須具有與所生產(chǎn)的功能性食品相適應(yīng)的具有食品科學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專(zhuān)職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5％。主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專(zhuān)以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有功能性食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗(yàn)。功能性食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人必須是專(zhuān)職人員。應(yīng)具有與所從事專(zhuān)業(yè)相適應(yīng)的大專(zhuān)以上或相應(yīng)的學(xué)歷，有能力對(duì)功能性食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實(shí)際問(wèn)題，做出正確的判斷和處理。功能性食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專(zhuān)職的質(zhì)檢人員。質(zhì)檢人員必須具有中專(zhuān)以上學(xué)歷；采購(gòu)人員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量、衛(wèi)生要求的知識(shí)和技能。從業(yè)人員上崗前，必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案。企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人還應(yīng)接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)有關(guān)功能性食品的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書(shū)。第18頁(yè)/共37頁(yè)（二）個(gè)人衛(wèi)生要求從業(yè)人員（包括臨時(shí)工）應(yīng)接受健康檢查，并取得體檢合格證者方可參加功能性食品生產(chǎn)。從業(yè)人員上崗前要先經(jīng)過(guò)衛(wèi)生培訓(xùn)教育，方可上崗。上崗時(shí)，要做好個(gè)人衛(wèi)生，防止污染食品。第19頁(yè)/共37頁(yè)監(jiān)控與品質(zhì)管理

一、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控（一）原料功能性食品生產(chǎn)所需原料的購(gòu)入、使用等應(yīng)制定驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。原料必須符合食品衛(wèi)生要求，原料的品種、來(lái)源、規(guī)格和質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致。采購(gòu)原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗(yàn)報(bào)告單，屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)。以菌類(lèi)經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體，或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類(lèi)原料，必須索取菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料。以藻類(lèi)、動(dòng)物及動(dòng)物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報(bào)告。從動(dòng)、植物中提取的單一有效物質(zhì)或以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)索取該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告。對(duì)于含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)索取其含量檢測(cè)報(bào)告。經(jīng)放射性輻射的原料，應(yīng)索取輻照劑量的有關(guān)資料。第20頁(yè)/共37頁(yè)原料的運(yùn)輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。應(yīng)根據(jù)原料特點(diǎn)，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。運(yùn)輸過(guò)程不得與有毒、有害物品同車(chē)或同一容器混裝。原料購(gòu)進(jìn)后對(duì)來(lái)源、規(guī)格、包裝情況進(jìn)行初步檢查，按驗(yàn)收制度的規(guī)定填寫(xiě)入庫(kù)賬、卡，入庫(kù)后應(yīng)向質(zhì)檢部門(mén)申請(qǐng)取樣檢驗(yàn)。各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分類(lèi)存放，并有明顯標(biāo)志；合格備用的原料還應(yīng)按不同批次分開(kāi)存放。不得將相互影響風(fēng)味的原料貯存在同一庫(kù)內(nèi)。對(duì)有溫度、濕度及特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件貯存，一般原料的貯存場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)，地面應(yīng)平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施。應(yīng)制定原料的貯存期，采用先進(jìn)先出的原則。對(duì)不合格或過(guò)期原料應(yīng)加注標(biāo)志并及早處理。以菌類(lèi)經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類(lèi)為原料的產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格控制菌株保存條件，菌種應(yīng)定期篩選、純化，必要時(shí)進(jìn)行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產(chǎn)毒。第21頁(yè)/共37頁(yè)（二）操作規(guī)程工廠(chǎng)應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。生產(chǎn)工藝規(guī)程需符合功能性食品加工過(guò)程中功效成分不損失、不破壞、不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害中間體的工藝要求，其內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過(guò)程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點(diǎn)，如成品加工過(guò)程中的溫度、壓力、時(shí)間、pH、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。崗位操作規(guī)程應(yīng)對(duì)各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車(chē)間、工序和個(gè)人的崗位職責(zé)。各生產(chǎn)車(chē)間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員應(yīng)按照生產(chǎn)過(guò)程中各關(guān)鍵工序控制項(xiàng)目及檢查要求，對(duì)每批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄。第22頁(yè)/共37頁(yè)（三）原輔料的領(lǐng)取和投料投產(chǎn)前的原料必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量，對(duì)于霉變、生蟲(chóng)、混有異物、感官性狀異常、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的原料不得投產(chǎn)使用。凡規(guī)定有貯存期限的原料，過(guò)期不得使用。液體的原輔料應(yīng)過(guò)濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過(guò)篩的應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度。車(chē)間工作人員按生產(chǎn)需要領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計(jì)算、稱(chēng)量和投料，配方原料的計(jì)算、稱(chēng)量及投料須兩人復(fù)核后記錄備查。生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)于特殊規(guī)定的工藝用水應(yīng)按工藝要求進(jìn)一步純化處理。第23頁(yè)/共37頁(yè)（四）配料和加工產(chǎn)品配料前，需檢查配料罐及容器管道是否清洗干凈、是否符合工藝所要求的標(biāo)準(zhǔn)。利用發(fā)酵工藝生產(chǎn)用的發(fā)酵罐、容器及管道必須徹底清潔、消毒處理后，方能用于生產(chǎn)。每一班次都應(yīng)做好器具清潔、消毒記錄。生產(chǎn)操作應(yīng)銜接合理，傳遞快捷、方便，防止交叉污染。應(yīng)將原料處理、中間產(chǎn)品加工、包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗(yàn)等工序分開(kāi)設(shè)置。同一車(chē)間不得同時(shí)生產(chǎn)不同的產(chǎn)品，不同工序的容器應(yīng)有明顯標(biāo)記，不得混用。生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的不同要求，搞好個(gè)人衛(wèi)生。生產(chǎn)人員因調(diào)換工作崗位有可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染時(shí)，必須更換工作服、鞋、帽，重新進(jìn)行消毒。用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴(yán)格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準(zhǔn)帶出區(qū)外。原輔料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)過(guò)物料通道進(jìn)入。凡進(jìn)入潔凈廠(chǎng)房、車(chē)間的物料，必須除去外包裝。若外包裝脫不掉，則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。第24頁(yè)/共37頁(yè)（五）包裝容器的洗滌、滅菌和保潔應(yīng)使用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定的允許使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑。使用的空膠囊、糖衣等原料必須符合衛(wèi)生要求，禁止使用非食用色素。產(chǎn)品包裝用各種玻璃瓶（管）、塑料瓶（管）、瓶蓋、瓶墊、瓶塞、鋁塑包裝材料等，凡是直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料均應(yīng)采取適當(dāng)方法清洗、干燥和滅菌，滅菌后應(yīng)置于潔凈室內(nèi)冷卻備用。貯存時(shí)間超過(guò)規(guī)定期限應(yīng)重新洗滌、滅菌。第25頁(yè)/共37頁(yè)（六）產(chǎn)品殺菌各類(lèi)產(chǎn)品的殺菌應(yīng)選用有效的殺菌或滅菌的設(shè)備和方法。對(duì)于需要滅菌又不能熱壓滅菌的產(chǎn)品，可根據(jù)不同工藝和食品衛(wèi)生要求，使用精濾、微波、輻照等方法，以確保滅菌效果。采用輻照滅菌方法時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照輻照食品衛(wèi)生管理辦法的規(guī)定，嚴(yán)格控制輻照吸收劑量和時(shí)間。應(yīng)對(duì)殺菌或滅菌裝置內(nèi)溫度的均一性、可重復(fù)性等定期做可靠性驗(yàn)證，對(duì)溫度、壓力等檢測(cè)儀器定期校驗(yàn)。在殺菌或滅菌操作中，應(yīng)準(zhǔn)確記錄溫度、壓力及時(shí)間等指標(biāo)。第26頁(yè)/共37頁(yè)（七）產(chǎn)品灌裝或裝填每批待灌裝或裝填產(chǎn)品，應(yīng)檢查其質(zhì)量是否符合要求，計(jì)算產(chǎn)出率，并與實(shí)際產(chǎn)出率進(jìn)行核對(duì)。若有明顯差異，必須查明原因，在得出合理解釋并確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，經(jīng)品質(zhì)管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可按正常產(chǎn)品處理。液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應(yīng)根據(jù)相應(yīng)要求在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。除膠囊外，產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動(dòng)機(jī)械裝置，不得使用手工操作。第27頁(yè)/共37頁(yè)（八）包裝功能性食品的包裝材料和標(biāo)簽應(yīng)由專(zhuān)人保管，每批產(chǎn)品標(biāo)簽憑指令發(fā)放、領(lǐng)用，銷(xiāo)毀的包裝材料應(yīng)有記錄。經(jīng)燈檢和檢驗(yàn)合格的半成品，在印字或貼簽過(guò)程中，應(yīng)隨時(shí)抽查印字或貼簽質(zhì)量。印字要清晰，貼簽要貼正、貼牢。成品包裝內(nèi)，不得夾放與食品無(wú)關(guān)的物品。產(chǎn)品外包裝上，應(yīng)標(biāo)明最大承受壓力（重量）。第28頁(yè)/共37頁(yè)（九）標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)必須符合功能性食品標(biāo)識(shí)規(guī)定和食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的印制等應(yīng)與衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。第29頁(yè)/共37頁(yè)（十）成品的貯存和運(yùn)輸貯存與運(yùn)輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求應(yīng)符合食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范的要求。成品貯存方式及環(huán)境應(yīng)避光、防雨淋，溫度、濕度應(yīng)控制在適當(dāng)范圍，并避免撞擊與振動(dòng)。含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相應(yīng)的冷藏措施，并以冷鏈方式貯存和運(yùn)輸。非常溫下保存的功能性食品，如某些微生態(tài)類(lèi)功能性食品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同特性，按照要求的溫度進(jìn)行貯運(yùn)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有收、發(fā)貨檢查制度。成品出廠(chǎng)應(yīng)執(zhí)行“先產(chǎn)先銷(xiāo)”的原則，成品入庫(kù)應(yīng)有存量記錄。成品出庫(kù)應(yīng)有出貨記錄，內(nèi)容至少包括批號(hào)、出貨時(shí)間、地點(diǎn)、對(duì)象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)回收。第30頁(yè)/共37頁(yè)二、產(chǎn)品品質(zhì)管理（一）品質(zhì)管理制度的制定與執(zhí)行品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)必須制定完善的管理制度，品質(zhì)管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：1、原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度；2、原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程，如質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽樣和檢驗(yàn)方法等的管理制度；3、留樣觀察制度和實(shí)驗(yàn)室管理制度；4、生產(chǎn)工藝操作核查制度；5、清場(chǎng)管理制度；