文件名稱質(zhì)量信息交流管理規(guī)程文件編號SMP-ZL-004-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準人批準日期年月日生效日期分發(fā)部門公司各部門編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版目 的：為實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標，以確保生產(chǎn)出質(zhì)量合格的藥品為宗旨，使企業(yè)內(nèi)部、外部質(zhì)量信息有效的溝通，制定本規(guī)程。范 圍：適用于來自顧客和公司各部門、各層次間相關質(zhì)量信息溝通的控制和管理。責 任：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、生產(chǎn)副總經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理、制造部經(jīng)理、物料部經(jīng)理、工程部經(jīng)理、QA監(jiān)控員、質(zhì)檢員。內(nèi) 容：1.1質(zhì)量信息溝通流程圖（見附錄1）1.2信息溝通程序說明1.2.1信息收集各部門按職責分工及時收集公司內(nèi)、外部各類信息，以及在各種報刊上刊登的與公司生產(chǎn)、技術、經(jīng)營有關的信息，與同行業(yè)企業(yè)建立信息網(wǎng)絡，擴大信息來源。要對收集的信息進行分類及分析，并記錄分析結(jié)果。各主管部門應將有關信息進行分析整理后報主管副總經(jīng)理。并匯總到信息中心，信息中心進行歸類分析，將結(jié)果報管理者代表；各部門必須向與部門有關的其他部門提供準確有效的信息資源。公司通過執(zhí)行操作規(guī)程、定期質(zhì)量會議、階段性匯報、緊急反應機制等形式進行信息的溝通。1.2.2質(zhì)量信息分類A類質(zhì)量信息對最新法規(guī)要求、注冊標準的變更、客戶需求的更新及其執(zhí)行情況人員培訓、設施設備狀態(tài)和環(huán)境監(jiān)測相關信息和數(shù)據(jù)物料和產(chǎn)品質(zhì)量相關數(shù)據(jù)變化趨勢分析、風險分析糾正措施和預防措施變更管理自檢和外部檢查結(jié)果以及整改措施物料、產(chǎn)品的拒收檢驗結(jié)果超標偏差處理投訴和召回重大緊急質(zhì)量問題處理管理辦法B類質(zhì)量信息市場需求預測、生產(chǎn)計劃、物料采購、檢驗放行之間的信息溝通常規(guī)生產(chǎn)操作過程的質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)的傳遞常規(guī)狀態(tài)維護和監(jiān)測信息的傳遞C類質(zhì)量信息核心文件的管理和執(zhí)行質(zhì)量標準的制定操作程序的制定質(zhì)量協(xié)議的制定1.2.3質(zhì)量信息的反饋各部門的質(zhì)量信息要以“質(zhì)量信息反饋單”的形式傳遞。質(zhì)量信息反饋時間：A類不得超過4小時，B類不得超過8小時。1.2.4質(zhì)量信息的處理C類質(zhì)量信息由各發(fā)生部門做出初步處理意見并報主管經(jīng)理批準B類質(zhì)量信息由質(zhì)保部做出初步處理意見并報主管經(jīng)理根據(jù)實際情況做出最終處理意見A類質(zhì)量信息由主管經(jīng)理做出初步處理意見并報最高管理者批準。經(jīng)批準的最終處理意見分別返回到各類信息的主管部門各信息主管部門將處理意見及時返回到各有關責任部門并監(jiān)督檢查信息處理意見的落實情況。有關責任部門接到信息處理意見后應立即組織對處理意見的落實工作。1.2.4信息臺帳管理a） 有關責任部門將信息處理意見的落實情況返回到信息中心，信息中心按管理體系分別建立臺帳。b） 信息中心建立流動信息統(tǒng)計臺帳，按月統(tǒng)計流動信息數(shù)據(jù)，于每月五日前統(tǒng)計完畢。信息統(tǒng)計臺帳應包含以下幾方面信息：經(jīng)營采購信息；與顧客有關的信息；安全生產(chǎn)信息；質(zhì)量檢驗信息；生產(chǎn)信息；質(zhì)量管理體系信息；外來的行業(yè)技術標準和有關法律、法規(guī)信息；其他信息。1.2.1信息管理規(guī)定a） 各信息主管部門要對定期信息收集的有效性及反饋渠道的順暢進行檢查。b） 信息中心每季對信息溝通過程績效進行一次檢查評價，每年對信息溝通工作進行一次綜合評價，評價結(jié)果納入到管理評審輸入。過程績效及計算方法過程：信息溝通績效：質(zhì)量信息反饋、傳遞、處置符合率=“質(zhì)量信息反饋單”填寫符合份數(shù)抽檢“質(zhì)量信息反饋單”份數(shù)X100%質(zhì)量記錄“質(zhì)量信息反饋單”“信息統(tǒng)計臺帳”“糾正/預防措施實施表”“信息溝通檢查表”“外部顧客報怨處理單”附錄8.1附錄1《質(zhì)量信息溝通流程圖》質(zhì)量信息傳遞流程圖責任部門輸入主要流程輸出部門各部洛部經(jīng)營信息 1銷售部顧客報怨 r質(zhì)管部內(nèi)部質(zhì)量信息中心各部門質(zhì)量信息反饋單銷售部外部顧客報怨處理單質(zhì)管部質(zhì)量信息反饋單?信息收集信息收集/分類質(zhì)量信息反饋信息統(tǒng)計臺賬質(zhì)量信息反饋單相關信息相關部門相關部門質(zhì)管部質(zhì)管部質(zhì)管部質(zhì)管部質(zhì)量信息分析/