文件名稱濾芯烘干工藝驗證方案起草人編制日期年月日版本號01審核人審核日期年月日頒發部門質量保證部QA審核人審核日期年月日生效日期年月曰批準人批準日期年月日發放號分發部門□生產車間 □生產部 □物流部□設備工程部 □質量保證部 □質量控制部□行政人事部 □銷售部 □技術開發部□財務部1.目的：濾芯清洗后烘干驗證的目的，是采用實踐的方法來驗證濾芯制造車間濾芯經清洗、脫水后，烘干溫度、時間對濾芯的是否充分烘干的影響，通過檢測濾芯清洗、脫水、烘干前后的質量是否在可接受增量或減量范圍值內，確認濾芯烘干的工藝條件及參數。2?適用范圍：驗證范圍包括濾芯生產所用0.45pm和0.22pm的且經清洗的濾芯。驗證按年度3月、6月、9月、12月第一周，驗證批次5批，每批次20支十英寸雙開口濾芯。3?責任者：車間工藝工程師起草驗證方案，經QA審核批準后并由生產制造車間組織實施驗證。4?程序：概述濾芯制造許多工藝環節均會有顆粒及微生物污染，同時，濾膜制造也有多組份的添加劑的殘留。為了滿足微電子、醫藥等行業對濾芯潔凈度、殘留物、溶出物、析出物的要求，必須對終端過濾濾芯作超純水進行沖洗，以去除上述污染物及殘留物。清洗后的濾芯必須經過脫水、烘箱干燥，包裝后，轉場到成品倉庫收貯或物流部發送到客戶。4.2檢驗依據SMP-SC-009SOP-SB-016SMP-SC-009SOP-SB-016SOP-SB-017SOP-SB-018SOP-QC-001SOP-SB-028BT125D濾芯清洗機操作規程》離心機操作規程》烘箱操作規程》取樣操作規程》電子天平標準操作規程》4.3驗證用主要儀器、設備的確認檢查確認方案實施過程中所使用的儀器和設備是否完好、是否在效期內設備、儀器型號名稱和設備編號檢定編號有效期至SS-400型離心機SC-252024RXII-7-C熱風循環通用干燥箱SC-272024BT125D電子天秤QC-042015第1頁共4頁版本號：014.4可接受標準4.4.1離芯機設定轉速1900R/MIN,脫水時間1MIN；烘箱溫度設定55°C烘干時間：16H。濾芯質量Cv值＜±0.5%，即可接受。計算公式：Cv=Q1-Q2/Q1X100%Q1：未清洗前濾芯質量Q2：滿足上述條件，烘后質量驗證操作操作人員在每批清洗前稱取20支濾芯的質量，并記錄于當批記錄內，并在濾芯上編號一一對應，以便清洗、脫水、烘干，按如下規則擺放在烘箱一至四層中。按編好號的上述清洗、脫水后濾芯每層放五支，每層的四個角加中心位置各放一只排布，放入烘箱中。按上述條件設定烘箱（烘箱操作規程SOP-SB-018）。冷卻到室溫時，再稱取20支濾芯的質量，并記錄于當批記錄內。做好記錄和匯總分析。異常情況處理驗證中一旦出現Cv值不可接受的范圍內，根據木桶效應取三支濾芯繼續按烘干，直到符合要求，修改并延長烘干時間。重新驗證確定可接受標準。驗證記錄濾芯（半成品）烘干記錄表規格型號采樣序號沖洗日期規格型號采樣序號沖洗日期烘干日期123456789101112131415生產批號Q1Q2CV值1617181920Q1：未清洗前濾芯質量；Q2：滿足上述條件，烘后質量操作者： 時間： 記錄： 時間： 驗證結論從上表可以看出，本次驗證，連續 批次 支濾芯，重量CV值，均合格。結論：經實踐證明，年度月份的驗證的烘干工藝設定的參數是正確的。再驗證周期4.9.1在實際生產中如有任何一批次樣品超出上述CV值，立即組織再驗證。烘箱檢修后重新使用，立即組織再驗證。正常情況下，每三年實施再驗證。驗證參與人員職責表及培訓4.10.1驗證職責表職位職責質量副總批準QA負責人審核車間主任（生產廠長）起草現場QA實施清洗烘干工序作業員實施清洗烘干工序作業員實施4.10.2驗證方案培訓簽名表培訓時間總課時授課地點授課人培訓目的：培訓主要內容：考核形式：□筆試 □口試 口現場操作姓名部門考核