T/GDATCM

0004－

前 言

..............................................................................III引

言

................................................................................IV1

范圍

................................................................................ 12

規(guī)范性引用文件

...................................................................... 13

術(shù)語(yǔ)和定義

.......................................................................... 14

規(guī)范性技術(shù)要素

...................................................................... 2參

考

文

獻(xiàn)

........................................................................... 3T/GDATCM

0004－

《

中藥材《

on

good

and

(GACP)

for

medicinalplants》等制定本指導(dǎo)原則。有效性及安全性的重要手段。IVT/GDATCM

0004－1范圍本文件規(guī)定植物類中藥材種植科學(xué)選址的基本要求。藥材為最終產(chǎn)品進(jìn)入預(yù)防和治療疾病用途的中藥材原藥材。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，（1）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2

guidelines

good

agricultural

and

(GACP)

for

plants》（3）GB3095《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（4）GB5084《農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》（5）GB15618《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)土壤環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》3 術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件3.1 中藥材用部分初加工形成的原料，即植物類中藥材。3.2 道地性具有符合中藥材種植且能生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)中藥材的地域特性，這一特性為歷史實(shí)踐所證實(shí)。3.3

根據(jù)《中國(guó)藥典》要求，對(duì)用以標(biāo)定藥材質(zhì)量水平的化學(xué)組分進(jìn)行含量測(cè)定。3.4 繁殖材料扦插苗、根、塊莖。T/GDATCM

0004－4 規(guī)范性技術(shù)要素4.1 中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)選址于傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū)或主產(chǎn)區(qū)，在非傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū)或主產(chǎn)區(qū)選址，應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或科學(xué)數(shù)據(jù)證明其可行性。4.2 根據(jù)種植中藥材的生長(zhǎng)特性和對(duì)生態(tài)環(huán)境要求，如土壤、海拔、坡向、前茬作物等，確定適宜種植地塊。4.3生產(chǎn)基地選址和建設(shè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家和地方環(huán)境保護(hù)要求。4.4 生產(chǎn)基地周圍應(yīng)無(wú)污染源，確保種植過(guò)程的環(huán)境持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)基地環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；灌溉水符合國(guó)家《農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》；產(chǎn)地初加工用水符合國(guó)家《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。4.5 基地選址范圍內(nèi)，企業(yè)至少有兩個(gè)收獲期中藥材質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)，并符合企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。4.6 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)基地選址要求確定產(chǎn)地和地塊，明確種植規(guī)模、具體地址和地塊布局，地址明確至鄉(xiāng)級(jí)行政區(qū)劃。4.7 基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)應(yīng)當(dāng)與中藥材種植、規(guī)模和條件相適應(yīng)。4.8 種植地塊或場(chǎng)所可在基地選址范圍內(nèi)更換。4.9 種植土地或場(chǎng)所可成片集中建立，也可以分散設(shè)置；分散生產(chǎn)的場(chǎng)所應(yīng)有明確地塊邊界和記載，變動(dòng)時(shí)及時(shí)更新記錄；對(duì)已確定的生產(chǎn)基地?cái)U(kuò)大規(guī)模，應(yīng)符合本規(guī)范要求。4.10 止種植中藥材對(duì)當(dāng)?shù)厣鷳B(tài)平衡造成破壞。4.11 “自主示范基地+合作社或農(nóng)戶”等；基地規(guī)模應(yīng)與計(jì)劃供貨量相匹配，合理編號(hào)，統(tǒng)一管理。T/GDATCM

0004－參

考

文

獻(xiàn)[1]

國(guó)家藥典委員會(huì).

中華人民共和國(guó)藥典[S].

北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,

2020[2]

WHO.

Guidelines

on

GoodAgricultural

and

Collection

Practices

(GACP)

for

Plants,

2003[3]

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂稿

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)，HYP