醫院藥物臨床試驗GCP培訓試題及答案一、單選題（6*5分）1.致死或危及生命的SUSAR上報不得超過多少天？（）A、5B、6C、7(正確答案)D、142.以下哪一項不是研究者具備的條件？（）A經過規范的培訓B承擔該項臨床試驗的專業特長C完成該項臨床試驗所需的工作時間D承擔該項臨床試驗的經濟能力(正確答案)E保障試驗的可靠性3.保障受試者權益的主要措施是：（）A有充分的臨床試驗依據B試驗用藥品的正確使用方法C倫理委員會和知情同意書(正確答案)D保護受試者身體狀況良好4.受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件，但不一定與藥物有因果關系的是（）A.不良事件(正確答案)B.藥物不良反應C.病史D.合并用藥5.敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗主要文件是（）A知情同意書B研究者手冊C試驗方案(正確答案)D病歷報告表6.臨床試驗過程中發生的需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件的是（）A嚴重不良事件(正確答案)B藥品不良反應C不良事件D知情同意二、多選題（6*5分）1.知情同意書規范簽署包括以下哪些方面？（）A.受試者簽名(正確答案)B.研究者簽名(正確答案)C.聯系方式(正確答案)D.日期時間(正確答案)2、臨床試驗藥品管理員職責有哪些？（）A、經過臨床試驗技術和GCP培訓，熟悉藥物臨床試驗流程(正確答案)B、試驗用藥品以及相關物資的領用、貯存、分發、回收、退還及未使用藥品的處置等工作(正確答案)C、將試驗用藥品按其貯存條件分別妥善保管；試驗用藥品的清點和日常養護(正確答案)D、保證試驗用藥品的發放/回收過程質量及完善相關記錄(正確答案)3、領取臨床試驗用藥品時需要核對哪些項目？（）A、藥品名稱和劑型規格(正確答案)B、藥品編碼(正確答案)C、藥品批號和有效期(正確答案)D、數量和外包裝(正確答案)4、臨床試驗用藥品的貯存溫濕度條件有哪些？（）A、相對濕度范圍為35%~75%(正確答案)B、冷藏溫度范圍為2~8℃(正確答案)C、陰涼溫度范圍為≤20℃(正確答案)D、常溫溫度范圍為10~30℃(正確答案)5、試驗用藥品儲存時溫度或濕度超標應如何處理（）A、冰箱溫度高于或低于規定范圍應及時調整冰箱設定溫度(正確答案)B、室溫高于或低于規定范圍應及時通過空調調節溫度(正確答案)C、濕度高于規定保存條件時，應及時開啟空調除濕功能進行抽濕或放置石灰包(正確答案)D、濕度過低時，應采取打開加濕器或地面灑水的方法調節空氣濕度(正確答案)6、臨床試驗用藥品如何保存（）A、所有項目藥品可放在同一個柜子里B、不需要注意溫濕度C、將試驗用藥品按其貯存條件分別保管于專門的藥物儲藏柜或冷藏冰箱中(正確答案)D、對試驗周期較長的試驗藥物，藥品管理員應針對特殊氣候條件定期檢查藥物，防潮、防霉、防蟲，查看試驗藥物有效期(正確答案)三、判斷題（5*3分）1.臨床試驗中需保證研究數據的真實、準確。對(正確答案)錯2.臨床試驗的研究者應有在合法的醫療機構中任職行醫的資格。對(正確答案)錯3.受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。對(正確答案)錯4.申辦者負責做出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。對錯(正確答案)5.研究者應向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關試驗的資料、規定和在工作中的職責。對(正確答案)錯四、名詞解釋（3*5分）1.SUSAR[填空題]_________________________________答案解析：可疑且非預期嚴重不良反應，指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。2.SAE[填空題]_________________________________答案解析：嚴重不良事件，指受試者接受試驗用藥品后出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫學事件。3.公正見證人[填空題]_________________________________答案解析：公正見證人，指與臨床試驗無關，不受臨床試驗相關人員不公正影響的個人，在受試者或者其監護人無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。五、簡答題（2*5分）1.無民事行為能力的受試者定義及如何簽署知情同意？限制行為能力的受試者定義及如何簽署知情同意？[填空題]_________________________________答案解析：無民事行為能力者：不滿8周歲的未成年人和不能辨認自己行為的精神病人；受試者為無民事行為能力的，應當取得其監護人的書面知情同意。

限制民事行為能力者：8周歲以上的未成年人或不能完全辨認自己行為的成年人；受試者為限制民事行為能力的人的，應當取得本人及其監護人的書面知情同意。當監護人代表受試者知情同意時，應當在受試者可理解的范圍內告知受試者臨床試驗的相關信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期。2.闡述受試者的篩選過程。[填空題]_________________________________答案解析：①發布招募廣告，