收率與物料平衡率講座第一頁，共二十三頁，2022年，8月28日一、物料平衡率

1.1物料平衡率的定義是：產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。（新版GMP語）。1、物料平衡率定義第二頁，共二十三頁，2022年，8月28日1.2物料平衡率的意義物料平衡反映的是車間的物料控制水平，是為了控制差錯問題而制定。它反映的是車間在生產過程中有無異常情況出現，比如異物混入、跑料等。單純從GMP角度，物料平衡是重要的控制指標，是判斷車間的生產過程是否正常的重要依據。當生產過程處在受控的情況下，物料平衡的結果是比較穩定的。一旦生產過程中物料出現差錯,物料平衡的結果將超出正常范圍，所以物料平衡比收得率更能體現差錯的發生。物料平衡率應該每個工序都做。

第三頁，共二十三頁，2022年，8月28日2、物料平衡率計算公式第四頁，共二十三頁，2022年，8月28日第五頁，共二十三頁，2022年，8月28日3、物料平衡率計算實例3.1固體制劑物料平衡率計算方法（以桑菊感冒顆粒為例）配料工序隨著車間制劑水平的提高，物料平衡率范圍可能更精確，比如由80~90%提升為83~88%。物料平衡率亦為考核車間技術能力的工具。第六頁，共二十三頁，2022年，8月28日配料工序物料平衡率偏差分析物料平衡率的范圍應由多次驗證確定，如某一批配料工序物料平衡率偏差，應填寫偏差分析，以便及時發現生產過程中的影響因素。配料工序物料平衡率偏低的原因分析A.抖袋破損；B.清膏相對密度偏低或數量偏少；C.稱量不準確（糖粉、上批回料漏加）D.處方計算錯誤（片劑）或處方設計錯誤（參麥顆粒）配料工序物料平衡率偏高的原因分析A.追求收率獎考慮B.清膏相對密度偏高或數量偏多（清膏糊子或雜質過多、篩網破損）C.稱量不準確D.顆粒質量隱患（如水分偏高）第七頁，共二十三頁，2022年，8月28日4、物料平衡率計算實例

內包裝工序第八頁，共二十三頁，2022年，8月28日顆粒內包裝工序物料平衡率的計算顆粒內包裝工序的物料平衡率計算分為復合膜與顆粒的計算。這個計算過程根據公式看，“復合膜用量”、“每袋顆粒平均重量”、“移交袋數”，這三個數據其實是不確定的。首先顆粒包裝機有袋數顯示，但是這個袋數包含了試機及調試中產生的廢袋，準確性不足。所以實際生產過程中，移交袋數是通過外包裝結束后推算的。既然是事后推算，其判斷生產是否正常的作用力就小多了，至少不能及時發現，但要做。

當然，還有一個辦法，就是不區分顆粒和復合膜，作為一個整體，計算顆粒包裝工序的復合膜與顆粒的總的物料平衡率，但對生產的監督指導就顯得沒實際作用了。第九頁，共二十三頁，2022年，8月28日4.2物料平衡率的不足桑菊感冒顆粒“每袋裝11g”，裝量差異限度內控為“±4%”。經計算，這三批的物料平衡率均比較理想，但比較發現，雖然第2批有低限投料的嫌疑，但第二批與第三批的顆粒小袋數差距5170袋，相當于517小盒，每小盒13元，售價6700元。每批15萬袋的批量，相差5000袋，計件工資只有10元的差距，但為企業創造的卻是6000元以上的利潤空間。第十頁，共二十三頁，2022年，8月28日

第十一頁，共二十三頁，2022年，8月28日通過上述對比可以發現，物料平衡率是一個車間物料控制水平的體現，這三個操作工都沒有差錯發生，但通過剛才的計算，他們為公司的創造財富卻不同，于是需要引入一個經濟指標進行控制。收率是技術指標，反映的是車間的物料的利用及損耗情況，是成本核算問題。也就是投多少料出來多少產品，是為了取得批次生產產品(中間產品)的收得比率進行的成本核算，收率的計算有時會有很大的差別，因為生產過程中產品的數量會受到多種因素的影響，如內包材質量、人員操作、機器原因以及批次數量的大小都會改變廢品數的數量。一般情況下收率越高證明你的生產控制水平越好、工藝越成熟。收率關鍵工序做就可以了。第十二頁，共二十三頁，2022年，8月28日4.3物料平衡率與收率在生產記錄的反映最直接的區別就是物料平衡率可信度不如收率高。舉例：桑菊感冒顆粒待內包顆粒1580kg，廢料量2kg，移交合格袋數為140500袋，平均裝量為11.00g。要求物料平衡率為98%~100%；因移交袋數140500袋為定量，可將平均裝量的11.00g改為11.05g或者將回料2kg改為5kg均可。第十三頁，共二十三頁，2022年，8月28日二、收率的定義1、定義：收率是合格品（交下道工序的量或入庫量）與理論產量或理論用量的比值。即合格產出與投入量的比較。收率=實際合格品÷理論產量大家都比較喜歡收率獎（成品率），因為它是個經濟指標，各位深有感觸吧。所以批外包結束后，除了計算包材的物料平衡率外，最重要的就是計算成品收率。第十四頁，共二十三頁，2022年，8月28日2收率的應用2.1翻閱桑菊感冒顆粒的生產工藝規程，每個工序都提到了物料平衡率，但只有三個位置提到了收率，他們分別是前處理車間挑選收率、提取清膏收率（粉碎收率）和制劑成品率。也就是說，收率是只管結果而不重視過程的，計算公式中最主要的區別是分子上不考慮廢料量等的影響，只管合格品的數量。二期新版的工藝規程及生產記錄上顆粒劑蔗糖粉碎工序也增加了收率的計算。

第十五頁，共二十三頁，2022年，8月28日雖然生產工藝規程規定了前處理車間的藥材挑選收率，但具體的收率還是取決于藥材的內在質量。達不到挑選收率要求的，仍需要繼續領料補齊。第十六頁，共二十三頁，2022年，8月28日2.2前處理車間的物料平衡率與收率

前處理車間與制劑車間不同，廢料量都是實實在在的，制劑物料平衡率有偏差可能跑料或混入雜物，但前處理的挑選出來的數量就是那么多，有問題也不是車間的問題，當然每個挑選工的判定標準可能不一致，但挑出來的東西已經沒有價值了，所以實際生產過程中，前處理車間只考慮收率，沒有考慮物料平衡率。至于前處理車間洗藥，也沒有具體的洗藥前后的藥材水分對比，再說該工序后續直接投入提取罐，也沒有收率與物料平衡率的考核必要了。第十七頁，共二十三頁，2022年，8月28日2.3提取車間物料平衡率及收率清膏的收率也不像制劑車間的成品率那樣直觀，比如相對密度規定為1.18~1.20，相對密度的差距造成清膏的數量有較大的差距。清膏的收率應準確為轉移率（固含物）。至于提取車間的物料平衡率，在實際生產中實在難以測算，并且也沒有必要，提取完后的藥渣唯一的科研價值就是考慮其藥材有效成分轉移率了。翻閱前處理提取車間的生產記錄，也未發現物料平衡率這項