ICS1110010

C44..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T17402—2021

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醫(yī)用質(zhì)譜儀第2部分基質(zhì)輔助激光

:

解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀

Clinicalmasssectrometer—Part2Matrix-assistedlaserdesortion

p:p

ionization-timeofflightmassspectrometer

2021-09-06發(fā)布2023-03-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用質(zhì)譜儀第2部分基質(zhì)輔助激光

:

解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀

YY/T1740.2—2021

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

202110

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-35728

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T17402—2021

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前言

醫(yī)用質(zhì)譜儀分為部分

YY/T1740《》4:

第部分液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀

———1:-;

第部分基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀

———2:;

第部分氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀

———3:-;

第部分無(wú)機(jī)質(zhì)譜儀

———4:。

本部分為的第部分

YY/T17402。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本部分起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所安圖實(shí)驗(yàn)儀器鄭州有限公司中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院

:、()、、

北京毅新博創(chuàng)公司生物科技有限公司布魯克北京科技有限公司中國(guó)食品藥品檢定研究院基納生

、()、、

物技術(shù)上海有限公司江蘇天瑞儀器股份有限公司福建分公司珠海美華醫(yī)療科技有限公司

()、、。

本部分主要起草人鄒迎曙蔡克亞王成彬馬慶偉周春喜劉東來(lái)林志敏

:、、、、、、StefanBerkenkamp、、

馮立平

。

Ⅰ

YY/T17402—2021

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醫(yī)用質(zhì)譜儀第2部分基質(zhì)輔助激光

:

解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)用基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀的要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)

YY/T1740、、、

標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本部分適用于采用基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜技術(shù)簡(jiǎn)稱的醫(yī)用質(zhì)譜

(MALDI-TOFMS)

儀在臨床上主要用于臨床標(biāo)本的微生物蛋白指紋圖譜鑒定生物樣本的核酸檢測(cè)等

,、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求

GB7247.11:、

醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

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