第10頁共10頁LSB-W.1A自動鋁塑泡罩包裝機驗證JB-YZ-006-A編訂人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿編訂日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿會簽部門職務姓名日期批準人＿＿＿＿＿＿＿＿批準日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿目錄：一、設備選型與確認驗證實施驗證記錄驗證結果二、安裝確認驗證實施驗證記錄驗證結果三、運行確認驗證實施驗證記錄驗證結果四、性能確認驗證實施驗證記錄驗證結果五、驗證結果討論六、再驗證周期七、驗證小組會簽八、批準文件名稱LSB-W.1A自動鋁塑泡罩包裝機選型與技術適用性確認文件編號JB-YZ-006-A編制人編制日期年月日復制份數審核人審核日期年月日頒發部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發部門設備科、生產科、質保科、固體制劑車間編訂依據廠方說明書、《藥品生產質量管理規范》1998年版目的：實施該設備選型與技術適用性確認，以便考察是否適合生產工藝、維修保養、清潔等方面要求。范圍：LSB-W.1A自動鋁塑泡罩包裝機。責任：設備科長、生產科長、質保科長、車間主任、設備員。內容：1、設備預確認：1.1充填數量：每個板型內可充填2板，24片/板。1.2包裝能力：最大30切/分。1.3總功率：最4.5KW。1.4電源：380V，50HZ。1.5便于清洗和拆卸組裝。1.6計量儀器、儀表符合國家標準。1.7材質為304不銹鋼。1.8熱壓封合溫度：140-160℃。2、設備的選型與論證：2.1該機性能先進，設計合理。2.2該機采用調速電機，實現了無極調速。2.3該機的執行機構均安裝在前后兩個立板上，具有足夠的鋼度保證了機器在高速運轉下各部分工作的穩定可靠。2.4具有自動打印批號。該廠售后服務有保證，并負責安裝調試，培訓操作人員，經設備科長、生產副廠長、車間主任等共同到廠家考察，認為LSB-W.1A自動鋁塑泡罩包裝機具有以上優點，而且符合GMP要求，適合我廠使用。3、批準設備采購：1995年2月經設備科長申請，生產副廠長批準購買LSB-W.1A自動鋁塑泡罩包裝機批準購買。結論：驗證小組負責人日期年月日文件名稱文件編號JB-YZ-006-A編制人編制日期年月日復制份數審核人審核日期年月日頒發部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發部門設備科、生產科、質保科、固體制劑車間編訂依據廠方說明書、《藥品生產質量管理規范》1998年版目的：實施自動充填包裝機安裝確認，保證設備達到安裝要求，為運行確認打好基礎。范圍：LSB-W.1A自動鋁塑泡罩包裝機。責任：設備科長、生產科長、質保科長、車間主任。內容：1、開箱檢查驗收記錄設備名稱鋁塑泡罩包裝機安裝地點固體制劑車間型號DPP-250B制造廠北京制藥機械設備廠包裝情況設備外觀情況電氣部分絕緣情況設備附件名稱設備主機、零件與說明書相符說明書、有關圖紙、保修卡、備品備件提供單位：代表：年月接收單位：代表：年月2、隨機計量儀表準確性與精確性符合國家規定，并有合格證，見設備檔案。3、安裝位置確認：根據廠房布局，機器性能、工作能力的控制要求，將鋁塑泡罩包裝機安裝于固體制劑車間。北鋁塑泡罩包裝機鋁塑泡罩包裝機700mm 潔凈走廊4、設備儀器儀表確認，符合設計要求，安裝無誤，說明細致，易于操作。5、設備本身材料符合GMP標準，各部件配套。6、有與之匹配的電力系統和空氣壓縮系統、操作間能滿足要求。7、設備安裝調試。2000年4月設備生產廠家天津輕工包裝機械廠代表與本廠設備科、生產科、固體制劑車間有關人員共同進行了安裝調試，驗收合格。8、編制LSB-W.1A自動鋁塑泡罩包裝機使用、保養標準程序及清潔規程.9、建立設備技術檔案。10、結論：確認人日期年月日驗證小組負責人日期年月日文件名稱文件編號JB-YZ-006-A編制人編制日期年月日復制份數審核人審核日期年月日頒發部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發部門設備科、生產科、質保科、固體制劑車間編訂依據廠方說明書、《藥品生產質量管理規范》1998年版目的：實施該機運行確認驗證，使之運行狀況得到確認。范圍：LSB-W.1A自動鋁塑泡罩包裝機。責任：設備科長、生產科長、質保科長、車間主任、設備員。內容：1、執行LSB-W.1A自動鋁塑泡罩包裝機操作規程進行操作。2、對該操作規程的適用性進行考察，在完成設備安裝確認以后，按照LSB-W.1A自動鋁塑泡罩包裝機標準操作規程，對包裝機進行空車試運轉。3、考察設備參數、性能的波動性。3.1熱壓封合溫度3.2成型輥運轉正常3.3生產能力切/分4、儀器、儀表檢驗：運行前及運行后對儀表進行相互比較，各種儀器、儀表顯示準確、穩定、無明顯差異。5、用鋁塑進行空載壓合試驗檢查項目結果①鋁塑泡型②批號打印③封裝片數④封裝情況⑤鋁板沖切⑥最大生產能力確認人日期年月日6、運行記錄：指令結果執行標準操作規程檢查電源情況檢查充填系統檢查傳動系統檢查封合溫度是否在140-160℃之間沖裁情況記錄人：日期：7、結論：確認人驗證小組負責人日期文件名稱文件編號JB-YZ-006-A編制人編制日期年月日復制份數審核人審核日期年月日頒發部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發部門設備科、生產科、質保科、固體制劑車間編訂依據廠方說明書、《藥品生產質量管理規范》1998年版內容：1、執行LSB-W.1A自動鋁塑泡罩包裝機標準操作規程。2、確認上述操作規程的適用性：3、使用空白片進行封裝實驗，2片/板，試機4、封裝質量確認內容結果鋁塑泡型是否符合要求印字裝數封裝是否嚴密空白片在封裝過程有無污點封裝完畢的片劑外觀封裝過程有無漏封鋁塑切裁熱壓溫度最大生產能力潤