標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1629.3-2022 電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第3部分：鉆頭》是針對用于電動骨組織手術(shù)設(shè)備中的鉆頭所制定的一項標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范這類醫(yī)療工具的設(shè)計、制造及性能要求，確保其在臨床應(yīng)用中能夠安全有效地發(fā)揮作用。根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，對于鉆頭的具體規(guī)定涵蓋了材料選擇、幾何尺寸、表面處理以及耐久性等多個方面。

首先，在材料選用上，標(biāo)準(zhǔn)明確了鉆頭應(yīng)采用生物相容性良好且具備足夠強度與韌性的材料制成，以保證在使用過程中不會對患者造成額外傷害，并能承受手術(shù)操作帶來的機械應(yīng)力。

其次，關(guān)于幾何尺寸的要求，包括但不限于長度、直徑等關(guān)鍵參數(shù)，均需嚴(yán)格遵循規(guī)定值或允許偏差范圍之內(nèi)，以此來滿足不同類型手術(shù)的需求，并確保鉆頭與配套使用的動力裝置之間具有良好的匹配度。

再者，標(biāo)準(zhǔn)還特別強調(diào)了鉆頭的表面處理工藝，如涂層技術(shù)的應(yīng)用，目的是提高工具表面硬度、減少摩擦系數(shù)，從而延長使用壽命并降低因磨損導(dǎo)致的風(fēng)險。

此外，耐久性測試也是不可或缺的一環(huán)，通過模擬實際工作條件下的循環(huán)加載實驗等方式評估鉆頭在長期使用后的性能穩(wěn)定性，確保其在整個服務(wù)周期內(nèi)都能保持高效可靠的工作狀態(tài)。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)還包括了詳細的標(biāo)記信息指南，要求每件產(chǎn)品上都必須清晰標(biāo)注制造商名稱、型號規(guī)格以及其他重要信息，便于用戶識別和追溯。同時，也提供了包裝運輸方面的指導(dǎo)原則，確保產(chǎn)品從生產(chǎn)到最終使用者手中的整個物流過程中不受損害。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-05-18 頒布
  • 2023-06-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 1629.3-2022電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第3部分：鉆頭_第1頁
YY/T 1629.3-2022電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第3部分：鉆頭_第2頁
YY/T 1629.3-2022電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第3部分：鉆頭_第3頁
YY/T 1629.3-2022電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第3部分：鉆頭_第4頁
免費預(yù)覽已結(jié)束，剩余12頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 1629.3-2022電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第3部分：鉆頭-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104030

CCSC.35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T16293—2022

.

電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

第3部分鉆頭

:

Cuttintoolsforelectricosseoustissuesuricaleuiment—Part3Drill

ggqp:

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T16293—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件是電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

YY/T1629《》3。YY/T1629:

第部分磨頭

———1:;

第部分顱骨鉆頭

———2:;

第部分鉆頭

———3:;

第部分銑刀

———4:;

第部分鋸片

———5:;

第部分銼刀

———6:。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本文件起草單位重慶西山科技股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗

:、、

中心

。

本文件主要起草人郭毅軍徐超周晴楊永波蒙明姜鄭文浩

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T16293—2022

.

引言

電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具系列產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)共分為六個部分是對電動骨組織手術(shù)設(shè)

《》,YY/T0752《

備的補充

》。

第部分磨頭目的在于規(guī)范電動骨組織手術(shù)設(shè)備配套刀具中磨頭的安全性能要求

———1:。、。

第部分顱骨鉆頭目的在于規(guī)范電動骨組織手術(shù)設(shè)備配套刀具中顱骨鉆頭的安全性能

———2:。、

要求

。

第部分鉆頭目的在于規(guī)范電動骨組織手術(shù)設(shè)備配套刀具中鉆頭的安全性能要求

———3:。、。

第部分銑刀目的在于規(guī)范電動骨組織手術(shù)設(shè)備配套刀具中銑刀的安全性能要求

———4:。、。

第部分鋸片目的在于規(guī)范電動骨組織手術(shù)設(shè)備配套刀具中鋸片的安全性能要求

———5:。、。

第部分銼刀目的在于規(guī)范電動骨組織手術(shù)設(shè)備配套刀具中銼刀的安全性能要求

———6:。、。

Ⅱ

YY/T16293—2022

.

電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

第3部分鉆頭

:

1范圍

本文件規(guī)定了電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具鉆頭的術(shù)語和定義結(jié)構(gòu)型式材料要求試驗方法說明

、、、、、

書和標(biāo)識

。

本文件適用于由電動骨組織手術(shù)設(shè)備提供動力做機械旋轉(zhuǎn)運動對骨組織實施鉆孔處理的鉆頭以

,(

下簡稱產(chǎn)品

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

不銹鋼棒

GB/T1220

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

電動骨組織手術(shù)設(shè)備

YY/T0752

中華人民共和國藥典

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件為了便于使用以下重復(fù)列出了

YY/T0752。,

中的部分術(shù)語和定義

YY/T0752。

31

.

鉆頭drill

由電動骨組織手術(shù)設(shè)備提供動力作機械旋轉(zhuǎn)運動對骨組織實施鉆削處理的刀具通常由鉆體桿

,,、

部接口結(jié)構(gòu)部分組成

、。

32

.

手機handpiece

由操作者握持并能驅(qū)動所夾持手術(shù)刀具來實現(xiàn)手術(shù)目的的部件

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論