ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1820—2021

特異性抗核抗體IgG檢測試劑盒

免疫印跡法

()

SecificantinuclearantibodIGdetectinkitimmunoblottin

pygg(g)

2021-12-06發布2023-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1820—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫療器械檢驗所首都醫科大學附屬北京佑安醫院北京市醫療器械技術

:、、

審評中心歐蒙醫學診斷中國有限公司胡曼診斷產品北京有限公司

、()、()。

本文件主要起草人劉艷春閆惠平孫嶸張柳燕孫冬娜

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1820—2021

特異性抗核抗體IgG檢測試劑盒

免疫印跡法

()

1范圍

本文件規定了特異性抗核抗體檢測試劑盒免疫印跡法以下簡稱試劑盒的要求試驗方

IgG()()、

法標識標簽使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、、。

本文件適用于以免疫印跡法為原理的定性檢測人血清或血漿中針對細胞核與細胞漿特定靶抗原的

抗核抗體特異性自身抗體的試劑盒包括手工操作法和儀器自動操作法產品

IgG,。

本文件不適用于抗核抗體總抗體的檢測試劑盒

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

特異性抗核抗體specificantinuclearantibody

抗核抗體作為自身免疫病重要的生物學標志物是臨床應用中最廣

(antinuclearantibody,ANA),

泛最基礎的一組自身抗體是以真核細胞的各種成分為靶抗原的自身抗體的總稱檢測

、。ANA。ANA

分成總抗體的檢測和針對靶抗原的特異性自身抗體檢測特異性抗核抗體是指針對特定靶抗原

ANA。

的抗核抗體特異性自身抗體

。

32

.

檢出限limitofdetection

由給定測量程序得到的測得量值對于此值在給定聲稱物質中存在某成分的誤判概率為α時聲

,,,

稱不存在該成分的誤判概率為

β。

注1國際純粹與應用化學聯合會又譯國際理論化

:IUPAC(InternationalUnionofPureandAppliedChemistry),(

學與應用化學聯合會建議α和β默認值等于

)。0.05。

注2它被用于描述一個檢驗程序以特定置信水平能報告為存在的被測量最低值也被用來指最小可檢測濃度

:,。

注3曾經也被稱為最低檢測限最低檢出限檢測限

:“”“”“”。

來源有修改

[:YY/T1713—2020,3.6,]

33

.

臨界值c